- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040533
Лапароскопическая ревизия тощекишечно-подвздошного анастомоза на желудочное шунтирование (JIB-to-RYGB)
Одноэтапная лапароскопическая ревизия неудачного и/или осложненного тощекишечного обходного анастомоза на желудочное шунтирование по Ру
Задачи данного исследования следующие.
- Описать обновленную клиническую картину, показания и междисциплинарное медицинское ведение пациентов с неудачным и/или осложненным тощекишечно-подвздошным шунтированием (JIB).
- Анализ осуществимости, безопасности и эффективности одноэтапного лапароскопического повторного оперативного желудочного шунтирования при неудачном и/или осложненном тощекишечном шунтировании (JIB) для снижения веса.
- Чтобы определить, какие факторы или стратегии связаны с успешным результатом. В частности, завершение операции в один этап лапароскопическим доступом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эпидемия избыточного веса и ожирения в Соединенных Штатах Америки вместе с сопутствующими заболеваниями продолжает расширяться. Бариатрическая хирургия показала себя как наиболее эффективный и устойчивый метод контроля тяжелого ожирения и сопутствующих заболеваний. Так, сахарный диабет 2 типа полностью разрешился у 76,8%, системная артериальная гипертензия — у 61,7%, дислипидемия — у 70%, синдром обструктивного апноэ сна — у 85,7%. Кроме того, бариатрическая хирургия значительно увеличивает продолжительность жизни (89 процентов) и снижает общую смертность (от 30 до 40 процентов), особенно смертность от диабета, болезней сердца и рака. Наконец, предварительные данные о том, что последующая экономия, связанная с бариатрической хирургией, компенсирует первоначальные затраты через 2–4 года8.
С 1998 года наблюдается существенное прогрессивное увеличение бариатрической хирургии. В 2005 году Американское общество метаболической и бариатрической хирургии «ASMBS» сообщило, что 81 процент бариатрических процедур проводится лапароскопически. 205 000 человек в 2007 году перенесли бариатрическую хирургию в Соединенных Штатах, из которых примерно 80 процентов — обходной желудочный анастомоз. Кроме того, существует несоответствие между правом на получение и получением бариатрической хирургии: чуть менее 1 процента подходящего населения получают лечение от патологического ожирения с помощью бариатрической хирургии. Наряду с увеличением числа плановых первичных процедур по снижению веса до 20 процентов пациентов после RYGB не могут поддерживать потерю веса в течение 2–3 лет после первичной бариатрической процедуры. Таким образом, количество повторных операций по поводу плохой потери веса и повторных операций по поводу технических или механических осложнений будет расти параллельно.
Несмотря на то, что JIB был эффективным методом лечения патологического ожирения, в начале 80-х годов от него отказались в основном из-за его метаболических и пищевых осложнений. Многие пациенты, перенесшие эту процедуру более двух десятилетий назад, до сих пор живы. После JIB необходимо тщательное наблюдение даже за бессимптомными пациентами, поскольку у них могут возникнуть необратимые осложнения.
Как и при любой бариатрической операции, восстановление массы тела, неадекватная начальная потеря массы тела и поздние осложнения или их комбинация являются наиболее широко распространенными показаниями к повторной бариатрической хирургии. В частности, поздние осложнения, связанные с JIB, можно условно разделить на «мальабсорбцию и недостаточность питания» и «синдром избыточного бактериального роста». Первые могут проявляться стеатореей, электролитным (K, Ca, P, Mg) и кислотно-щелочным дисбалансом (гиперхлоремический метаболический ацидоз), дефицитом жирорастворимых (A, D, E, K) и водорастворимых (B1, B12 и фолиевой кислоты) витаминов и белково-калорийная недостаточность «ПКМ». «Синдром избыточного бактериального роста» вызывает множество осложнений, таких как синдром газового вздутия, зловонный метеоризм, рецидивирующая мигрирующая полиартралгия и некротизирующие поражения кожи. Другие поздние неметаболические осложнения, связанные с шунтированием кишечника, включают инвагинацию, псевдообструкцию и шунтирующую энтеропатию.
«ПКМ» быстро и эффективно лечится парентеральной нутритивной поддержкой. Оптимизация диеты с потреблением белков с высокой биологической ценностью (90 г в день) и общее потребление калорий, приведенное к идеальной массе тела, может уменьшить тяжесть синдрома мальабсорбции и/или предотвратить его рецидив.
Временное разрешение большинства симптомов, вызванных синдромом избыточного бактериального роста, достигается введением разделенных доз тетрациклина перорально (2,0 г в день), амоксициллина-клавуланата (1–1,7 г в день), клиндамицина (0,9–1,8 г в день). день) и метронидазол (от 1 до 1,5 г в день) среди прочих. Наблюдается быстрое симптоматическое улучшение, однако со временем микроорганизмы становятся устойчивыми к системной абсорбции антибиотиков, что прекращает пользу от этой терапии. Кроме того, могут возникнуть побочные эффекты, включая суперинфекции, такие как псевдомембранозный колит. Описано местное введение антибиотика через постоянный кишечный катетер, помещенный в исключенный отдел кишечника.
Когда осложнения, связанные с JIB, представляют собой трудноизлечимые, тяжелые или рецидивирующие, требуется хирургическое вмешательство. Дисфункция печени, либо острая печеночная недостаточность, либо цирроз (вторичный по отношению к «ПКМ» и синдрому избыточного бактериального роста) и почек, либо тубулоинтерстициальная нефропатия, либо реноуретеральный литиаз (вторичный по отношению к энтеральной гипероксалурии и истощению объема) являются наиболее часто описываемыми осложнениями, приводящими к смерти. Однако после установления терминальной стадии заболевания печени (цирроза) и почек требуется здравый смысл для оценки алгоритма соотношения риска и пользы для оперативного вмешательства, поскольку эти состояния необратимы.
В Соединенных Штатах наиболее популярным типом обходного кишечного анастомоза был так называемый «14 плюс 4» с еюноилеостомией конец в бок, 14-дюймовым билиопанкреатическим отрезком с 4-дюймовым общим каналом. Из-за плохой потери веса некоторые хирурги выполняли еюноилеостомию конец в конец, избегая рефлюкса химуса в дефункционализированную конечность; Через илеоколостому дефункционализированную тоще-подвздошную ветвь дренировали в слепую или сигмовидную кишку.
Было показано, что открытое реверсирование или переход на желудочное шунтирование являются эффективными процедурами с определенными осложнениями. Начиная с 60-х годов Пейн, ДеВинд и Коммонс уже продемонстрировали, что удаление и восстановление непрерывности желудочно-кишечного тракта является эффективной стратегией решения метаболических осложнений. Однако рецидив ожирения наряду с его сопутствующими заболеваниями является правилом.
Ряд исследований 70-х и 80-х годов показал, что одноэтапная открытая ревизия БИБ с шунтированием желудка возможна и безопасна. Тем не менее, большинство этих ревизий было выполнено через пару лет после первоначальной бариатрической операции с совершенно другой конфигурацией (неразделенный горизонтальный мешок с петлевой гастроеюноанастомозом), чем современная RYGB выполняется в наши дни. Следовательно, анализ результатов этих серий не может быть перенесен в современный контекст.
Из-за длительного интервала времени между JIB и ревизионной операцией адаптация кишечника является максимальной, вызывая заметное несоответствие диаметра просвета и толщины кишечника между функциональным и дефункциональным сегментами кишечника. Таким образом, в литературе описаны различные подходы к лечению более обширных кишечных изменений.
На основании Cannova et al. отчет, в котором описано размещение постоянного кишечного катетера в исключенной конечности кишечника, Dallal et al. с помощью малоинвазивного подхода налажена энтеральная нутритивная поддержка в дефункционализированной конечности кишки, чтобы обратить вспять ее атрофию. После трехмесячного периода обширного консультирования по переходу на RYGB пациент решил просто изменить ситуацию.
Другой поэтапный вариант доработки JIB выглядит следующим образом. Первоначально JIB демонтируют и восстанавливают нормальную непрерывность желудочно-кишечного тракта. После того, как первоначально шунтированная и атрофированная тонкая кишка восстанавливает свою функцию и атрофия кишечника частично устраняется, выполняется второй этап (процедура снижения веса), чтобы можно было сохранить или достичь потери веса.
Двумя общепринятыми ревизионными процедурами, описанными в литературе для неудачного JIB, в основном являются регулируемое бандажирование желудка (AGB) и обходной желудочный анастомоз. В 2000 г. О'Брайен и соавт. сообщили о серии из 50 ревизий регулируемого бандажирования желудка. В качестве первичной бариатрической процедуры у двух пациентов была проведена JIB. Одноэтапная открытая ревизия была проведена без предоставления конкретного анализа результатов подмножества.
В 1993 г. Бернс и соавт. сообщили об анализе результатов 61 открытой ревизионной операции, из которых 14 имели JIB. Показания для этой подгруппы были обусловлены тяжелыми метаболическими осложнениями со средним ИМТ до ревизии 34,2 кг на квадратный метр. Девять пациентов были переведены на VBG и пять пациентов на неразделенную вертикальную RYGB. Процентная потеря лишнего веса для этих пяти пациентов составила 49,5% (общий период наблюдения составил 23 месяца) с уровнем неудовлетворенности их новым образом жизни 67% из-за изменения моделей питания, вызванного переходом от полноценного питания к ограниченной диете. .
В 1996 г. Оуэнс и соавт. сообщили об открытой хирургической ревизии 75 пациентов, из которых 23 пациентам была выполнена JIB в качестве первичной процедуры. Конкретный анализ подгруппы не проводился. В 2005 г. Хайтан и соавт. сообщили о 37 пациентах, перенесших 39 бариатрических ревизий, как открытых, так и лапароскопических. Первоначально у пяти было шунтирование JI, из которых двое были первоначально доступны лапароскопически. Однако анализ конкретных подгрупп не проводился.
Таким образом, есть только две рукописи, сообщающие о попытках лапароскопического преобразования JIB в RYGB с его современной анатомической конструкцией. Однако до сих пор не реализована одноэтапная процедура. Таким образом, никаких результатов с этим подходом также не было задокументировано. С помощью этого исследования мы расширим наши знания о ревизионной бариатрической хирургии и сообщим об отличных результатах после перехода от полностью мальабсорбционной процедуры к в основном рестриктивной процедуре по снижению веса, обходному желудочному анастомозу и, хотя от JIB давно отказались, все еще есть живые пациенты с этой процедуры, и бариатрические хирурги должны знать о побочных эффектах и минимально инвазивных стратегиях лечения этих очень сложных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям NIH для операции по снижению веса с плохой потерей веса после JIB
- Трудноизлечимые, тяжелые и/или рецидивирующие поздние осложнения, связанные с JIB, после оптимизированного медикаментозного лечения
- Лапароскопический доступ для первичной ревизионной бариатрической хирургии
Критерий исключения:
- Любой другой тип ревизионной бариатрической процедуры
- Открытый доступ для ревизионной хирургии
- недостающие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неудачное/осложненное тощекишечное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
|
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента избыточной массы тела
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
|
Ремиссия или улучшение симптомов и осложнений, связанных с JIB
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
|
Ремиссия или улучшение других сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: трансоперационно
|
трансоперационно
|
|
переход на открытый подход
Временное ограничение: трансоперационно
|
трансоперационно
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: такая же госпитализация
|
такая же госпитализация
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Bradley JE, Brown RO, Luther RW. Multiple nutritional deficiencies and metabolic complications 20 years after jejunoileal bypass surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Sep-Oct;11(5):494-8. doi: 10.1177/0148607187011005494.
- Gasbarrini A, Lauritano EC, Gabrielli M, Scarpellini E, Lupascu A, Ojetti V, Gasbarrini G. Small intestinal bacterial overgrowth: diagnosis and treatment. Dig Dis. 2007;25(3):237-40. doi: 10.1159/000103892.
- Wands JR, LaMont JT, Mann E, Isselbacher KJ. Arthritis associated with intestinal-bypass procedure for morbid obesity. Complement activation and characterization of circulating cryoproteins. N Engl J Med. 1976 Jan 15;294(3):121-4. doi: 10.1056/NEJM197601152940301.
- Cannova JV, Krummen DM, Schreiber H, Schaefer IK. An approach to the treatment of recurring polyarthralgia after jejunoileal bypass. Obes Surg. 1997 Jun;7(3):215-7; discussion 218-9. doi: 10.1381/096089297765555773.
- Buckwalter JA, Herbst CA Jr. Reversal of jejunoileal bypass. Surg Gynecol Obstet. 1984 Oct;159(4):348-52.
- Pessa M, Robertson J, Woodward ER. Surgical management of the failed jejunoileal bypass. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):364-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90469-1.
- Tapper D, Hunt TK, Allen RC, Campbell J. Conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass to maintain weight loss. Surg Gynecol Obstet. 1978 Sep;147(3):353-7.
- LaFave JW, Alden JF. Gastric bypass in the operative revision of the failed jejunoileal bypass. Arch Surg. 1979 Apr;114(4):438-44. doi: 10.1001/archsurg.1979.01370280092013.
- Griffen WO Jr, Hostetter JM, Bell RM, Bivins BA, Bannon C. Experiences with conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass: its use for maintenance of weight loss. Arch Surg. 1981 Mar;116(3):320-4. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380150048013.
- Charuzi I, Grizim D, Peiser J, Solomon H, Ovnat A. Simultaneous replacement of a failed jejunoileal bypass with a gastric bypass. Isr J Med Sci. 1984 Dec;20(12):1183-5.
- Ackerman NB. Metabolic consequences from conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass. Ann Surg. 1982 Nov;196(5):553-9. doi: 10.1097/00000658-198211000-00007.
- Dallal RM, Akhondzadeh M. Minimally invasive management of complications from jejunoileal bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):226-7. doi: 10.1016/j.soard.2006.01.006. Epub 2006 Feb 28. No abstract available.
- O'Brien P, Brown W, Dixon J. Revisional surgery for morbid obesity--conversion to the Lap-Band system. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):557-63. doi: 10.1381/096089200321594174.
- Behrns KE, Smith CD, Kelly KA, Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Lessons learned to improve patient selection and results. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):646-53. doi: 10.1097/00000658-199321850-00010.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Raftopoulos I, Courcoulas AP. Revision of jejunoileal bypass to Roux-en-Y gastric bypass: technical considerations and outcomes from 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):198-201. doi: 10.1016/j.soard.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Другой идентификатор: World Health Organization, Universal Trial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .