Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая ревизия тощекишечно-подвздошного анастомоза на желудочное шунтирование (JIB-to-RYGB)

28 декабря 2009 г. обновлено: University of California, San Francisco

Одноэтапная лапароскопическая ревизия неудачного и/или осложненного тощекишечного обходного анастомоза на желудочное шунтирование по Ру

Задачи данного исследования следующие.

  • Описать обновленную клиническую картину, показания и междисциплинарное медицинское ведение пациентов с неудачным и/или осложненным тощекишечно-подвздошным шунтированием (JIB).
  • Анализ осуществимости, безопасности и эффективности одноэтапного лапароскопического повторного оперативного желудочного шунтирования при неудачном и/или осложненном тощекишечном шунтировании (JIB) для снижения веса.
  • Чтобы определить, какие факторы или стратегии связаны с успешным результатом. В частности, завершение операции в один этап лапароскопическим доступом.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемия избыточного веса и ожирения в Соединенных Штатах Америки вместе с сопутствующими заболеваниями продолжает расширяться. Бариатрическая хирургия показала себя как наиболее эффективный и устойчивый метод контроля тяжелого ожирения и сопутствующих заболеваний. Так, сахарный диабет 2 типа полностью разрешился у 76,8%, системная артериальная гипертензия — у 61,7%, дислипидемия — у 70%, синдром обструктивного апноэ сна — у 85,7%. Кроме того, бариатрическая хирургия значительно увеличивает продолжительность жизни (89 процентов) и снижает общую смертность (от 30 до 40 процентов), особенно смертность от диабета, болезней сердца и рака. Наконец, предварительные данные о том, что последующая экономия, связанная с бариатрической хирургией, компенсирует первоначальные затраты через 2–4 года8.

С 1998 года наблюдается существенное прогрессивное увеличение бариатрической хирургии. В 2005 году Американское общество метаболической и бариатрической хирургии «ASMBS» сообщило, что 81 процент бариатрических процедур проводится лапароскопически. 205 000 человек в 2007 году перенесли бариатрическую хирургию в Соединенных Штатах, из которых примерно 80 процентов — обходной желудочный анастомоз. Кроме того, существует несоответствие между правом на получение и получением бариатрической хирургии: чуть менее 1 процента подходящего населения получают лечение от патологического ожирения с помощью бариатрической хирургии. Наряду с увеличением числа плановых первичных процедур по снижению веса до 20 процентов пациентов после RYGB не могут поддерживать потерю веса в течение 2–3 лет после первичной бариатрической процедуры. Таким образом, количество повторных операций по поводу плохой потери веса и повторных операций по поводу технических или механических осложнений будет расти параллельно.

Несмотря на то, что JIB был эффективным методом лечения патологического ожирения, в начале 80-х годов от него отказались в основном из-за его метаболических и пищевых осложнений. Многие пациенты, перенесшие эту процедуру более двух десятилетий назад, до сих пор живы. После JIB необходимо тщательное наблюдение даже за бессимптомными пациентами, поскольку у них могут возникнуть необратимые осложнения.

Как и при любой бариатрической операции, восстановление массы тела, неадекватная начальная потеря массы тела и поздние осложнения или их комбинация являются наиболее широко распространенными показаниями к повторной бариатрической хирургии. В частности, поздние осложнения, связанные с JIB, можно условно разделить на «мальабсорбцию и недостаточность питания» и «синдром избыточного бактериального роста». Первые могут проявляться стеатореей, электролитным (K, Ca, P, Mg) и кислотно-щелочным дисбалансом (гиперхлоремический метаболический ацидоз), дефицитом жирорастворимых (A, D, E, K) и водорастворимых (B1, B12 и фолиевой кислоты) витаминов и белково-калорийная недостаточность «ПКМ». «Синдром избыточного бактериального роста» вызывает множество осложнений, таких как синдром газового вздутия, зловонный метеоризм, рецидивирующая мигрирующая полиартралгия и некротизирующие поражения кожи. Другие поздние неметаболические осложнения, связанные с шунтированием кишечника, включают инвагинацию, псевдообструкцию и шунтирующую энтеропатию.

«ПКМ» быстро и эффективно лечится парентеральной нутритивной поддержкой. Оптимизация диеты с потреблением белков с высокой биологической ценностью (90 г в день) и общее потребление калорий, приведенное к идеальной массе тела, может уменьшить тяжесть синдрома мальабсорбции и/или предотвратить его рецидив.

Временное разрешение большинства симптомов, вызванных синдромом избыточного бактериального роста, достигается введением разделенных доз тетрациклина перорально (2,0 г в день), амоксициллина-клавуланата (1–1,7 г в день), клиндамицина (0,9–1,8 г в день). день) и метронидазол (от 1 до 1,5 г в день) среди прочих. Наблюдается быстрое симптоматическое улучшение, однако со временем микроорганизмы становятся устойчивыми к системной абсорбции антибиотиков, что прекращает пользу от этой терапии. Кроме того, могут возникнуть побочные эффекты, включая суперинфекции, такие как псевдомембранозный колит. Описано местное введение антибиотика через постоянный кишечный катетер, помещенный в исключенный отдел кишечника.

Когда осложнения, связанные с JIB, представляют собой трудноизлечимые, тяжелые или рецидивирующие, требуется хирургическое вмешательство. Дисфункция печени, либо острая печеночная недостаточность, либо цирроз (вторичный по отношению к «ПКМ» и синдрому избыточного бактериального роста) и почек, либо тубулоинтерстициальная нефропатия, либо реноуретеральный литиаз (вторичный по отношению к энтеральной гипероксалурии и истощению объема) являются наиболее часто описываемыми осложнениями, приводящими к смерти. Однако после установления терминальной стадии заболевания печени (цирроза) и почек требуется здравый смысл для оценки алгоритма соотношения риска и пользы для оперативного вмешательства, поскольку эти состояния необратимы.

В Соединенных Штатах наиболее популярным типом обходного кишечного анастомоза был так называемый «14 плюс 4» с еюноилеостомией конец в бок, 14-дюймовым билиопанкреатическим отрезком с 4-дюймовым общим каналом. Из-за плохой потери веса некоторые хирурги выполняли еюноилеостомию конец в конец, избегая рефлюкса химуса в дефункционализированную конечность; Через илеоколостому дефункционализированную тоще-подвздошную ветвь дренировали в слепую или сигмовидную кишку.

Было показано, что открытое реверсирование или переход на желудочное шунтирование являются эффективными процедурами с определенными осложнениями. Начиная с 60-х годов Пейн, ДеВинд и Коммонс уже продемонстрировали, что удаление и восстановление непрерывности желудочно-кишечного тракта является эффективной стратегией решения метаболических осложнений. Однако рецидив ожирения наряду с его сопутствующими заболеваниями является правилом.

Ряд исследований 70-х и 80-х годов показал, что одноэтапная открытая ревизия БИБ с шунтированием желудка возможна и безопасна. Тем не менее, большинство этих ревизий было выполнено через пару лет после первоначальной бариатрической операции с совершенно другой конфигурацией (неразделенный горизонтальный мешок с петлевой гастроеюноанастомозом), чем современная RYGB выполняется в наши дни. Следовательно, анализ результатов этих серий не может быть перенесен в современный контекст.

Из-за длительного интервала времени между JIB и ревизионной операцией адаптация кишечника является максимальной, вызывая заметное несоответствие диаметра просвета и толщины кишечника между функциональным и дефункциональным сегментами кишечника. Таким образом, в литературе описаны различные подходы к лечению более обширных кишечных изменений.

На основании Cannova et al. отчет, в котором описано размещение постоянного кишечного катетера в исключенной конечности кишечника, Dallal et al. с помощью малоинвазивного подхода налажена энтеральная нутритивная поддержка в дефункционализированной конечности кишки, чтобы обратить вспять ее атрофию. После трехмесячного периода обширного консультирования по переходу на RYGB пациент решил просто изменить ситуацию.

Другой поэтапный вариант доработки JIB выглядит следующим образом. Первоначально JIB демонтируют и восстанавливают нормальную непрерывность желудочно-кишечного тракта. После того, как первоначально шунтированная и атрофированная тонкая кишка восстанавливает свою функцию и атрофия кишечника частично устраняется, выполняется второй этап (процедура снижения веса), чтобы можно было сохранить или достичь потери веса.

Двумя общепринятыми ревизионными процедурами, описанными в литературе для неудачного JIB, в основном являются регулируемое бандажирование желудка (AGB) и обходной желудочный анастомоз. В 2000 г. О'Брайен и соавт. сообщили о серии из 50 ревизий регулируемого бандажирования желудка. В качестве первичной бариатрической процедуры у двух пациентов была проведена JIB. Одноэтапная открытая ревизия была проведена без предоставления конкретного анализа результатов подмножества.

В 1993 г. Бернс и соавт. сообщили об анализе результатов 61 открытой ревизионной операции, из которых 14 имели JIB. Показания для этой подгруппы были обусловлены тяжелыми метаболическими осложнениями со средним ИМТ до ревизии 34,2 кг на квадратный метр. Девять пациентов были переведены на VBG и пять пациентов на неразделенную вертикальную RYGB. Процентная потеря лишнего веса для этих пяти пациентов составила 49,5% (общий период наблюдения составил 23 месяца) с уровнем неудовлетворенности их новым образом жизни 67% из-за изменения моделей питания, вызванного переходом от полноценного питания к ограниченной диете. .

В 1996 г. Оуэнс и соавт. сообщили об открытой хирургической ревизии 75 пациентов, из которых 23 пациентам была выполнена JIB в качестве первичной процедуры. Конкретный анализ подгруппы не проводился. В 2005 г. Хайтан и соавт. сообщили о 37 пациентах, перенесших 39 бариатрических ревизий, как открытых, так и лапароскопических. Первоначально у пяти было шунтирование JI, из которых двое были первоначально доступны лапароскопически. Однако анализ конкретных подгрупп не проводился.

Таким образом, есть только две рукописи, сообщающие о попытках лапароскопического преобразования JIB в RYGB с его современной анатомической конструкцией. Однако до сих пор не реализована одноэтапная процедура. Таким образом, никаких результатов с этим подходом также не было задокументировано. С помощью этого исследования мы расширим наши знания о ревизионной бариатрической хирургии и сообщим об отличных результатах после перехода от полностью мальабсорбционной процедуры к в основном рестриктивной процедуре по снижению веса, обходному желудочному анастомозу и, хотя от JIB давно отказались, все еще есть живые пациенты с этой процедуры, и бариатрические хирурги должны знать о побочных эффектах и ​​минимально инвазивных стратегиях лечения этих очень сложных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были проанализированы пациенты, которым была проведена лапароскопическая ревизия JIB с шунтированием желудка по Roux-en-Y (RYGB) из-за плохого снижения веса или поздних осложнений, связанных с JIB. Неудачные или связанные с JIB поздние осложнения, в основном метаболические, рассматривались для хирургического вмешательства после оптимизированного медицинского мультидисциплинарного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям NIH для операции по снижению веса с плохой потерей веса после JIB
  • Трудноизлечимые, тяжелые и/или рецидивирующие поздние осложнения, связанные с JIB, после оптимизированного медикаментозного лечения
  • Лапароскопический доступ для первичной ревизионной бариатрической хирургии

Критерий исключения:

  • Любой другой тип ревизионной бариатрической процедуры
  • Открытый доступ для ревизионной хирургии
  • недостающие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Неудачное/осложненное тощекишечное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
на протяжении всего периода наблюдения
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента избыточной массы тела
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
на протяжении всего периода наблюдения
Ремиссия или улучшение симптомов и осложнений, связанных с JIB
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
на протяжении всего периода наблюдения
Ремиссия или улучшение других сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
на протяжении всего периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: трансоперационно
трансоперационно
переход на открытый подход
Временное ограничение: трансоперационно
трансоперационно
Пребывание в больнице
Временное ограничение: такая же госпитализация
такая же госпитализация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться