- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01040533
Laparoskopowa rewizja bypassu jelita czczego na bypass żołądka (JIB-to-RYGB)
Jednoetapowa laparoskopowa rewizja nieudanego i/lub skomplikowanego pomostowania jelita czczego i jelitowego do pomostowania żołądkowego Roux-en-Y
Cele tego badania są następujące.
- Opisanie zaktualizowanego obrazu klinicznego, wskazań i wielodyscyplinarnego postępowania medycznego u pacjentów z nieudanym i/lub powikłanym pomostowaniem jelita czczego i jelitowego (JIB).
- Analiza wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności jednoetapowej laparoskopowej reoperacyjnej operacji pomostowania żołądka w przypadku nieudanego i/lub skomplikowanego pomostowania jelita czczego (JIB) w celu zmniejszenia masy ciała.
- Aby określić, jakie czynniki lub strategie są związane z pomyślnym wynikiem. W szczególności zakończenie operacji w jednym etapie z dostępu laparoskopowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Epidemia nadwagi i otyłości w Stanach Zjednoczonych Ameryki wraz z chorobami współistniejącymi stale się rozwija. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą i trwałą metodą kontrolowania ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących. Na przykład cukrzyca typu 2 została całkowicie rozwiązana w 76,8 procentach, układowe nadciśnienie tętnicze zostało rozwiązane w 61,7 procentach, dyslipidemia poprawiła się w 70 procentach, a zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu został rozwiązany w 85,7 procentach. Ponadto chirurgia bariatryczna znacznie wydłuża oczekiwaną długość życia (89 procent) i zmniejsza ogólną śmiertelność (30 do 40 procent), zwłaszcza zgony z powodu cukrzycy, chorób serca i raka. Wreszcie, wstępne dowody na dalsze oszczędności związane z chirurgią bariatryczną zrekompensowały początkowe koszty w ciągu 2 do 4 lat8.
Od 1998 roku obserwuje się zasadniczo postępujący wzrost chirurgii bariatrycznej. W 2005 roku Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej „ASMBS” poinformowało, że 81 procent zabiegów bariatrycznych wykonano laparoskopowo. W 2007 roku 205 000 osób przeszło operację bariatryczną w Stanach Zjednoczonych, z czego około 80 procent to bypass żołądka. Co więcej, istnieje rozbieżność między kwalifikowalnością a otrzymaniem operacji bariatrycznej, przy czym tylko mniej niż 1 procent kwalifikującej się populacji jest leczony z powodu chorobliwej otyłości poprzez operację bariatryczną. Wraz ze wzrostem liczby planowych pierwotnych procedur odchudzania, nawet 20 procent pacjentów po RYGB nie może utrzymać utraty wagi dłużej niż 2 do 3 lat po pierwotnej procedurze bariatrycznej. Tak więc chirurgia rewizyjna w przypadku słabej utraty wagi i reoperacje z powodu komplikacji technicznych lub mechanicznych będą rosły równolegle.
Niezależnie od tego, że JIB był skutecznym sposobem leczenia chorobliwej otyłości, został porzucony na początku lat 80. głównie z powodu powikłań metabolicznych i żywieniowych. Wielu pacjentów, którzy przeszli tę procedurę ponad dwie dekady temu, wciąż żyje. Ścisła obserwacja, nawet u pacjentów bezobjawowych, jest konieczna po JIB, ponieważ mogą wystąpić u nich nieodwracalne powikłania.
Podobnie jak w przypadku każdej procedury bariatrycznej, powrót do masy ciała, niewystarczająca początkowa utrata masy ciała oraz późne powikłania lub ich kombinacja są najczęściej akceptowanymi wskazaniami do poddania się rewizyjnej operacji bariatrycznej. W szczególności późne powikłania związane z JIB można arbitralnie podzielić na „zespół złego wchłaniania i niedożywienia” oraz „zespół przerostu bakteryjnego”. Ta pierwsza może objawiać się biegunką tłuszczową, niedoborami elektrolitów (K, Ca, P, Mg) i kwasowo-zasadowych (kwasica metaboliczna hiperchloremiczna), witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) i rozpuszczalnych w wodzie (B1, B12 i kwas foliowy) oraz niedożywienie białkowo-kaloryczne „PCM”. „Zespół przerostu bakteryjnego” powoduje różne powikłania, takie jak zespół wzdęć gazowych, cuchnące wzdęcia, nawracające migrujące bóle wielostawowe i martwicze zmiany skórne. Inne późne powikłania niemetaboliczne związane z pomostowaniem jelita obejmują wgłobienie, rzekomą niedrożność i enteropatię pomostową.
„PCM” jest szybko i skutecznie leczona przez pozajelitowe wsparcie żywieniowe. Optymalizacja diety, polegająca na spożyciu białka o wysokiej wartości biologicznej (90 g dziennie) i dostosowaniu całkowitej podaży kalorii do idealnej masy ciała, może zmniejszyć nasilenie zespołu złego wchłaniania i/lub zapobiec jego nawrotom.
Przejściowe ustąpienie większości objawów zespołu nadmiernego rozrostu bakteryjnego uzyskuje się poprzez podawanie doustnie tetracykliny (2,0 g na dobę), amoksycyliny z kwasem klawulanowym (1 do 1,7 g na dobę), klindamycyny (0,9 do 1,8 g na dobę) w dawkach podzielonych. dziennie) i metronidazol (1 do 1,5 g dziennie). Obserwuje się szybką poprawę objawową, jednak z czasem organizmy uodparniają się na ogólnoustrojowe wchłanianie antybiotyków, przestając odnosić korzyści z tej terapii. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, w tym nadkażenia, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Opisano miejscowe wkraplanie antybiotyku przez założony na stałe cewnik jelitowy w wykluczonej kończynie jelita.
Gdy powikłania związane z JIB są trudne do leczenia, ciężkie lub nawracające, wymagana jest interwencja chirurgiczna. Najczęściej opisywanymi powikłaniami prowadzącymi do śmierci są wątroba, ostra niewydolność wątroby lub marskość wątroby (wtórna do „PCM” i zespołu przerostu bakteryjnego) i nerek, albo nefropatia cewkowo-śródmiąższowa, albo kamica nerkowo-moczowodowa (wtórna do hiperoksalurii jelitowej i niedoboru płynów). Jednak po stwierdzeniu schyłkowej fazy choroby wątroby (marskości) i nerek konieczna jest rozsądna ocena algorytmu ryzyka i korzyści dla interwencji operacyjnej, ponieważ te stany są nieodwracalne.
W Stanach Zjednoczonych najpopularniejszym rodzajem wykonywanego bajpasu jelitowego było tzw. „14 plus 4” z boczną jejunoileostomią, odnogą żółciowo-trzustkową o długości 14 cali i wspólnym kanałem o długości 4 cali. Z powodu słabej utraty wagi niektórzy chirurdzy wykonywali endoileostomię jejunoileostomii, unikając cofania się treści pokarmowej do zdefunkcjonalizowanej kończyny; Poprzez ileokolostomię zdefunkcjonalizowana kończyna jelita czczego i krętego była odprowadzana do jelita ślepego lub esicy.
Wykazano, że otwarte odwrócenie lub konwersja do bajpasu żołądka są skutecznymi procedurami z określonymi powikłaniami. Od lat 60. Payne, DeWind i Commons wykazali już, że usunięcie i przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego jest skuteczną strategią rozwiązywania powikłań metabolicznych. Regułą jest jednak nawrót otyłości wraz z chorobami współistniejącymi.
Seria z lat 70. i 80. sugerowała, że jednoetapowa otwarta rewizja JIB do pomostowania żołądka była wykonalna i bezpieczna. Jednak większość tych rewizji wykonano kilka lat po pierwotnej operacji bariatrycznej z zupełnie inną konfiguracją (niepodzielony poziomy worek z pętlową gastrojejunostomią) od tego, jak współcześnie wykonuje się RYGB. W związku z tym analiza wyników tych serii nie jest zbywalna w dzisiejszym kontekście.
Ze względu na długi odstęp czasowy między JIB a operacją rewizyjną, adaptacja jelita jest maksymalna, powodując wyraźną rozbieżność w średnicy światła i grubości jelita między funkcjonalnymi i zdefunkcjonalizowanymi odcinkami jelita. Dlatego w literaturze opisano różne podejścia do leczenia bardziej rozległych zmian jelitowych.
Na podstawie Cannova i in. raport, w którym opisano umieszczenie cewnika na stałe w jelicie w wykluczonej kończynie jelita, Dallal i in. minimalnie inwazyjnym podejściem ustanowiono wsparcie żywienia dojelitowego w zdefunkcjonalizowanej kończynie jelita, aby przywrócić jej atrofię. Po trzymiesięcznym okresie intensywnego doradztwa w celu przejścia na RYGB pacjent zdecydował się po prostu na odwrócenie.
Inna etapowa opcja rewizji JIB jest następująca. Początkowo JIB jest demontowany i przywracana jest prawidłowa ciągłość przewodu pokarmowego. Po przywróceniu funkcji pierwotnie ominiętego i zanikłego jelita cienkiego i częściowym odwróceniu zaniku jelita wykonywany jest drugi etap (zabieg odchudzający), który pozwala na utrzymanie lub osiągnięcie utraty wagi.
Dwie akceptowane procedury rewizyjne opisane w literaturze dotyczące nieudanego JIB to głównie regulowana opaska żołądkowa (AGB) i pomost żołądkowy. W 2000 roku O'Brien i in. zgłosili serię 50 poprawek do regulowanej opaski żołądkowej. Jako pierwotną procedurę bariatryczną u dwóch pacjentów wykonano JIB. Przeprowadzono jednoetapową otwartą rewizję bez dostarczenia szczegółowej analizy wyników podzbioru.
W 1993 roku Behrns i in. przedstawili analizę wyników 61 otwartych różnych operacji rewizyjnych, z których 14 miało JIB. Wskazaniem do tej podgrupy były ciężkie powikłania metaboliczne ze średnim BMI przed rewizją wynoszącym 34,2 kilograma na metr kwadratowy. Dziewięciu pacjentów zostało skorygowanych do VBG, a pięciu pacjentów do niepodzielonego, pionowego RYGB. Procentowa utrata masy ciała u tych pięciu pacjentów wyniosła 49,5 procent (całkowity okres obserwacji wynosił 23 miesiące), przy 67 procentach niezadowolenia z nowego stylu życia z powodu zmiany nawyków żywieniowych spowodowanej przejściem z pełnowymiarowego posiłku na dietę ograniczoną .
W 1996 roku Owens i in. opisali otwartą rewizję chirurgiczną 75 pacjentów, z których 23 pacjentów miało JIB jako podstawową procedurę. Nie przedstawiono szczegółowej analizy podgrup. W 2005 roku Khaitan i in. zgłosili 37 pacjentów, którzy przeszli 39 rewizji bariatrycznych, otwartych lub laparoskopowych. Pierwotnie pięciu miało bypassy JI, z których dwóch początkowo podeszło laparoskopowo. Nie przedstawiono jednak szczegółowej analizy podgrup.
Podsumowując, istnieją tylko dwa rękopisy opisujące przypadki próby laparoskopowej konwersji JIB na RYGB z jego nowoczesną budową anatomiczną. Do tej pory nie udało się jednak osiągnąć jednoetapowej procedury. W związku z tym nie udokumentowano również żadnych wyników z tym podejściem. Dzięki temu badaniu poszerzymy naszą wiedzę na temat rewizyjnej chirurgii bariatrycznej i poinformujemy o doskonałych wynikach po konwersji z procedury całkowicie zaburzającej wchłanianie do w większości restrykcyjnej procedury odchudzania, pomostowania żołądka i chociaż JIB został dawno porzucony, wciąż żyją pacjenci z tej procedury, a chirurdzy bariatryczni muszą być świadomi skutków ubocznych i minimalnie inwazyjnych strategii leczenia tych bardzo złożonych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria NIH dotyczące operacji odchudzania ze słabą utratą wagi po JIB
- Nieuleczalne, ciężkie i/lub nawracające późne powikłania związane z JIB po zoptymalizowanym postępowaniu medycznym
- Dostęp laparoskopowy w pierwotnej rewizyjnej chirurgii bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny rodzaj rewizyjnej procedury bariatrycznej
- Otwarte podejście do operacji rewizyjnych
- brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Nieudane/skomplikowane obejście jelita czczego i jelitowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
Utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
Remisja lub poprawa objawów i powikłań związanych z JIB
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
Remisja lub poprawa innych chorób współistniejących
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
|
przez cały czas obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: transoperacyjnie
|
transoperacyjnie
|
przejście na podejście otwarte
Ramy czasowe: transoperacyjnie
|
transoperacyjnie
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: sama hospitalizacja
|
sama hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Bradley JE, Brown RO, Luther RW. Multiple nutritional deficiencies and metabolic complications 20 years after jejunoileal bypass surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Sep-Oct;11(5):494-8. doi: 10.1177/0148607187011005494.
- Gasbarrini A, Lauritano EC, Gabrielli M, Scarpellini E, Lupascu A, Ojetti V, Gasbarrini G. Small intestinal bacterial overgrowth: diagnosis and treatment. Dig Dis. 2007;25(3):237-40. doi: 10.1159/000103892.
- Wands JR, LaMont JT, Mann E, Isselbacher KJ. Arthritis associated with intestinal-bypass procedure for morbid obesity. Complement activation and characterization of circulating cryoproteins. N Engl J Med. 1976 Jan 15;294(3):121-4. doi: 10.1056/NEJM197601152940301.
- Cannova JV, Krummen DM, Schreiber H, Schaefer IK. An approach to the treatment of recurring polyarthralgia after jejunoileal bypass. Obes Surg. 1997 Jun;7(3):215-7; discussion 218-9. doi: 10.1381/096089297765555773.
- Buckwalter JA, Herbst CA Jr. Reversal of jejunoileal bypass. Surg Gynecol Obstet. 1984 Oct;159(4):348-52.
- Pessa M, Robertson J, Woodward ER. Surgical management of the failed jejunoileal bypass. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):364-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90469-1.
- Tapper D, Hunt TK, Allen RC, Campbell J. Conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass to maintain weight loss. Surg Gynecol Obstet. 1978 Sep;147(3):353-7.
- LaFave JW, Alden JF. Gastric bypass in the operative revision of the failed jejunoileal bypass. Arch Surg. 1979 Apr;114(4):438-44. doi: 10.1001/archsurg.1979.01370280092013.
- Griffen WO Jr, Hostetter JM, Bell RM, Bivins BA, Bannon C. Experiences with conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass: its use for maintenance of weight loss. Arch Surg. 1981 Mar;116(3):320-4. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380150048013.
- Charuzi I, Grizim D, Peiser J, Solomon H, Ovnat A. Simultaneous replacement of a failed jejunoileal bypass with a gastric bypass. Isr J Med Sci. 1984 Dec;20(12):1183-5.
- Ackerman NB. Metabolic consequences from conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass. Ann Surg. 1982 Nov;196(5):553-9. doi: 10.1097/00000658-198211000-00007.
- Dallal RM, Akhondzadeh M. Minimally invasive management of complications from jejunoileal bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):226-7. doi: 10.1016/j.soard.2006.01.006. Epub 2006 Feb 28. No abstract available.
- O'Brien P, Brown W, Dixon J. Revisional surgery for morbid obesity--conversion to the Lap-Band system. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):557-63. doi: 10.1381/096089200321594174.
- Behrns KE, Smith CD, Kelly KA, Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Lessons learned to improve patient selection and results. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):646-53. doi: 10.1097/00000658-199321850-00010.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Raftopoulos I, Courcoulas AP. Revision of jejunoileal bypass to Roux-en-Y gastric bypass: technical considerations and outcomes from 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):198-201. doi: 10.1016/j.soard.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Inny identyfikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .