Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rewizja bypassu jelita czczego na bypass żołądka (JIB-to-RYGB)

28 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Jednoetapowa laparoskopowa rewizja nieudanego i/lub skomplikowanego pomostowania jelita czczego i jelitowego do pomostowania żołądkowego Roux-en-Y

Cele tego badania są następujące.

  • Opisanie zaktualizowanego obrazu klinicznego, wskazań i wielodyscyplinarnego postępowania medycznego u pacjentów z nieudanym i/lub powikłanym pomostowaniem jelita czczego i jelitowego (JIB).
  • Analiza wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności jednoetapowej laparoskopowej reoperacyjnej operacji pomostowania żołądka w przypadku nieudanego i/lub skomplikowanego pomostowania jelita czczego (JIB) w celu zmniejszenia masy ciała.
  • Aby określić, jakie czynniki lub strategie są związane z pomyślnym wynikiem. W szczególności zakończenie operacji w jednym etapie z dostępu laparoskopowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Epidemia nadwagi i otyłości w Stanach Zjednoczonych Ameryki wraz z chorobami współistniejącymi stale się rozwija. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą i trwałą metodą kontrolowania ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących. Na przykład cukrzyca typu 2 została całkowicie rozwiązana w 76,8 procentach, układowe nadciśnienie tętnicze zostało rozwiązane w 61,7 procentach, dyslipidemia poprawiła się w 70 procentach, a zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu został rozwiązany w 85,7 procentach. Ponadto chirurgia bariatryczna znacznie wydłuża oczekiwaną długość życia (89 procent) i zmniejsza ogólną śmiertelność (30 do 40 procent), zwłaszcza zgony z powodu cukrzycy, chorób serca i raka. Wreszcie, wstępne dowody na dalsze oszczędności związane z chirurgią bariatryczną zrekompensowały początkowe koszty w ciągu 2 do 4 lat8.

Od 1998 roku obserwuje się zasadniczo postępujący wzrost chirurgii bariatrycznej. W 2005 roku Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej „ASMBS” poinformowało, że 81 procent zabiegów bariatrycznych wykonano laparoskopowo. W 2007 roku 205 000 osób przeszło operację bariatryczną w Stanach Zjednoczonych, z czego około 80 procent to bypass żołądka. Co więcej, istnieje rozbieżność między kwalifikowalnością a otrzymaniem operacji bariatrycznej, przy czym tylko mniej niż 1 procent kwalifikującej się populacji jest leczony z powodu chorobliwej otyłości poprzez operację bariatryczną. Wraz ze wzrostem liczby planowych pierwotnych procedur odchudzania, nawet 20 procent pacjentów po RYGB nie może utrzymać utraty wagi dłużej niż 2 do 3 lat po pierwotnej procedurze bariatrycznej. Tak więc chirurgia rewizyjna w przypadku słabej utraty wagi i reoperacje z powodu komplikacji technicznych lub mechanicznych będą rosły równolegle.

Niezależnie od tego, że JIB był skutecznym sposobem leczenia chorobliwej otyłości, został porzucony na początku lat 80. głównie z powodu powikłań metabolicznych i żywieniowych. Wielu pacjentów, którzy przeszli tę procedurę ponad dwie dekady temu, wciąż żyje. Ścisła obserwacja, nawet u pacjentów bezobjawowych, jest konieczna po JIB, ponieważ mogą wystąpić u nich nieodwracalne powikłania.

Podobnie jak w przypadku każdej procedury bariatrycznej, powrót do masy ciała, niewystarczająca początkowa utrata masy ciała oraz późne powikłania lub ich kombinacja są najczęściej akceptowanymi wskazaniami do poddania się rewizyjnej operacji bariatrycznej. W szczególności późne powikłania związane z JIB można arbitralnie podzielić na „zespół złego wchłaniania i niedożywienia” oraz „zespół przerostu bakteryjnego”. Ta pierwsza może objawiać się biegunką tłuszczową, niedoborami elektrolitów (K, Ca, P, Mg) i kwasowo-zasadowych (kwasica metaboliczna hiperchloremiczna), witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) i rozpuszczalnych w wodzie (B1, B12 i kwas foliowy) oraz niedożywienie białkowo-kaloryczne „PCM”. „Zespół przerostu bakteryjnego” powoduje różne powikłania, takie jak zespół wzdęć gazowych, cuchnące wzdęcia, nawracające migrujące bóle wielostawowe i martwicze zmiany skórne. Inne późne powikłania niemetaboliczne związane z pomostowaniem jelita obejmują wgłobienie, rzekomą niedrożność i enteropatię pomostową.

„PCM” jest szybko i skutecznie leczona przez pozajelitowe wsparcie żywieniowe. Optymalizacja diety, polegająca na spożyciu białka o wysokiej wartości biologicznej (90 g dziennie) i dostosowaniu całkowitej podaży kalorii do idealnej masy ciała, może zmniejszyć nasilenie zespołu złego wchłaniania i/lub zapobiec jego nawrotom.

Przejściowe ustąpienie większości objawów zespołu nadmiernego rozrostu bakteryjnego uzyskuje się poprzez podawanie doustnie tetracykliny (2,0 g na dobę), amoksycyliny z kwasem klawulanowym (1 do 1,7 g na dobę), klindamycyny (0,9 do 1,8 g na dobę) w dawkach podzielonych. dziennie) i metronidazol (1 do 1,5 g dziennie). Obserwuje się szybką poprawę objawową, jednak z czasem organizmy uodparniają się na ogólnoustrojowe wchłanianie antybiotyków, przestając odnosić korzyści z tej terapii. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, w tym nadkażenia, takie jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Opisano miejscowe wkraplanie antybiotyku przez założony na stałe cewnik jelitowy w wykluczonej kończynie jelita.

Gdy powikłania związane z JIB są trudne do leczenia, ciężkie lub nawracające, wymagana jest interwencja chirurgiczna. Najczęściej opisywanymi powikłaniami prowadzącymi do śmierci są wątroba, ostra niewydolność wątroby lub marskość wątroby (wtórna do „PCM” i zespołu przerostu bakteryjnego) i nerek, albo nefropatia cewkowo-śródmiąższowa, albo kamica nerkowo-moczowodowa (wtórna do hiperoksalurii jelitowej i niedoboru płynów). Jednak po stwierdzeniu schyłkowej fazy choroby wątroby (marskości) i nerek konieczna jest rozsądna ocena algorytmu ryzyka i korzyści dla interwencji operacyjnej, ponieważ te stany są nieodwracalne.

W Stanach Zjednoczonych najpopularniejszym rodzajem wykonywanego bajpasu jelitowego było tzw. „14 plus 4” z boczną jejunoileostomią, odnogą żółciowo-trzustkową o długości 14 cali i wspólnym kanałem o długości 4 cali. Z powodu słabej utraty wagi niektórzy chirurdzy wykonywali endoileostomię jejunoileostomii, unikając cofania się treści pokarmowej do zdefunkcjonalizowanej kończyny; Poprzez ileokolostomię zdefunkcjonalizowana kończyna jelita czczego i krętego była odprowadzana do jelita ślepego lub esicy.

Wykazano, że otwarte odwrócenie lub konwersja do bajpasu żołądka są skutecznymi procedurami z określonymi powikłaniami. Od lat 60. Payne, DeWind i Commons wykazali już, że usunięcie i przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego jest skuteczną strategią rozwiązywania powikłań metabolicznych. Regułą jest jednak nawrót otyłości wraz z chorobami współistniejącymi.

Seria z lat 70. i 80. sugerowała, że ​​jednoetapowa otwarta rewizja JIB do pomostowania żołądka była wykonalna i bezpieczna. Jednak większość tych rewizji wykonano kilka lat po pierwotnej operacji bariatrycznej z zupełnie inną konfiguracją (niepodzielony poziomy worek z pętlową gastrojejunostomią) od tego, jak współcześnie wykonuje się RYGB. W związku z tym analiza wyników tych serii nie jest zbywalna w dzisiejszym kontekście.

Ze względu na długi odstęp czasowy między JIB a operacją rewizyjną, adaptacja jelita jest maksymalna, powodując wyraźną rozbieżność w średnicy światła i grubości jelita między funkcjonalnymi i zdefunkcjonalizowanymi odcinkami jelita. Dlatego w literaturze opisano różne podejścia do leczenia bardziej rozległych zmian jelitowych.

Na podstawie Cannova i in. raport, w którym opisano umieszczenie cewnika na stałe w jelicie w wykluczonej kończynie jelita, Dallal i in. minimalnie inwazyjnym podejściem ustanowiono wsparcie żywienia dojelitowego w zdefunkcjonalizowanej kończynie jelita, aby przywrócić jej atrofię. Po trzymiesięcznym okresie intensywnego doradztwa w celu przejścia na RYGB pacjent zdecydował się po prostu na odwrócenie.

Inna etapowa opcja rewizji JIB jest następująca. Początkowo JIB jest demontowany i przywracana jest prawidłowa ciągłość przewodu pokarmowego. Po przywróceniu funkcji pierwotnie ominiętego i zanikłego jelita cienkiego i częściowym odwróceniu zaniku jelita wykonywany jest drugi etap (zabieg odchudzający), który pozwala na utrzymanie lub osiągnięcie utraty wagi.

Dwie akceptowane procedury rewizyjne opisane w literaturze dotyczące nieudanego JIB to głównie regulowana opaska żołądkowa (AGB) i pomost żołądkowy. W 2000 roku O'Brien i in. zgłosili serię 50 poprawek do regulowanej opaski żołądkowej. Jako pierwotną procedurę bariatryczną u dwóch pacjentów wykonano JIB. Przeprowadzono jednoetapową otwartą rewizję bez dostarczenia szczegółowej analizy wyników podzbioru.

W 1993 roku Behrns i in. przedstawili analizę wyników 61 otwartych różnych operacji rewizyjnych, z których 14 miało JIB. Wskazaniem do tej podgrupy były ciężkie powikłania metaboliczne ze średnim BMI przed rewizją wynoszącym 34,2 kilograma na metr kwadratowy. Dziewięciu pacjentów zostało skorygowanych do VBG, a pięciu pacjentów do niepodzielonego, pionowego RYGB. Procentowa utrata masy ciała u tych pięciu pacjentów wyniosła 49,5 procent (całkowity okres obserwacji wynosił 23 miesiące), przy 67 procentach niezadowolenia z nowego stylu życia z powodu zmiany nawyków żywieniowych spowodowanej przejściem z pełnowymiarowego posiłku na dietę ograniczoną .

W 1996 roku Owens i in. opisali otwartą rewizję chirurgiczną 75 pacjentów, z których 23 pacjentów miało JIB jako podstawową procedurę. Nie przedstawiono szczegółowej analizy podgrup. W 2005 roku Khaitan i in. zgłosili 37 pacjentów, którzy przeszli 39 rewizji bariatrycznych, otwartych lub laparoskopowych. Pierwotnie pięciu miało bypassy JI, z których dwóch początkowo podeszło laparoskopowo. Nie przedstawiono jednak szczegółowej analizy podgrup.

Podsumowując, istnieją tylko dwa rękopisy opisujące przypadki próby laparoskopowej konwersji JIB na RYGB z jego nowoczesną budową anatomiczną. Do tej pory nie udało się jednak osiągnąć jednoetapowej procedury. W związku z tym nie udokumentowano również żadnych wyników z tym podejściem. Dzięki temu badaniu poszerzymy naszą wiedzę na temat rewizyjnej chirurgii bariatrycznej i poinformujemy o doskonałych wynikach po konwersji z procedury całkowicie zaburzającej wchłanianie do w większości restrykcyjnej procedury odchudzania, pomostowania żołądka i chociaż JIB został dawno porzucony, wciąż żyją pacjenci z tej procedury, a chirurdzy bariatryczni muszą być świadomi skutków ubocznych i minimalnie inwazyjnych strategii leczenia tych bardzo złożonych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analizie poddano pacjentów, którzy przeszli laparoskopową rewizję JIB do pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) z powodu słabej utraty masy ciała lub późnych powikłań związanych z JIB. Późne powikłania zakończone niepowodzeniem lub związane z JIB, głównie metaboliczne, rozważano w przypadku interwencji chirurgicznej po zoptymalizowanym postępowaniu wielodyscyplinarnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria NIH dotyczące operacji odchudzania ze słabą utratą wagi po JIB
  • Nieuleczalne, ciężkie i/lub nawracające późne powikłania związane z JIB po zoptymalizowanym postępowaniu medycznym
  • Dostęp laparoskopowy w pierwotnej rewizyjnej chirurgii bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny rodzaj rewizyjnej procedury bariatrycznej
  • Otwarte podejście do operacji rewizyjnych
  • brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nieudane/skomplikowane obejście jelita czczego i jelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji
Utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji
Remisja lub poprawa objawów i powikłań związanych z JIB
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji
Remisja lub poprawa innych chorób współistniejących
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: transoperacyjnie
transoperacyjnie
przejście na podejście otwarte
Ramy czasowe: transoperacyjnie
transoperacyjnie
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: sama hospitalizacja
sama hospitalizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj