- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040533
Revisione laparoscopica da bypass digiunoileale a bypass gastrico (JIB-to-RYGB)
Revisione laparoscopica in una fase del bypass digiuno-ileale fallito e/o complicato al bypass gastrico Roux-en-Y
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti.
- Descrivere la presentazione clinica aggiornata, le indicazioni e la gestione medica multidisciplinare dei pazienti con bypass digiuno-ileale (JIB) fallito e/o complicato.
- Analizzare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'intervento chirurgico di bypass gastrico re-operatorio laparoscopico in una fase per bypass digiuno-ileale (JIB) fallito e/o complicato per la perdita di peso.
- Determinare quali fattori o strategie sono associati a un esito positivo. In particolare, il completamento dell'intervento chirurgico in una fase con un approccio laparoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'epidemia di sovrappeso e obesità negli Stati Uniti d'America insieme alle sue comorbilità continua ad espandersi. La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il metodo più efficace e sostenuto per controllare l'obesità grave e le sue comorbilità. Ad esempio, il diabete mellito di tipo 2 è stato completamente risolto nel 76,8%, l'ipertensione arteriosa sistemica è stata risolta nel 61,7%, la dislipidemia è migliorata nel 70% e la sindrome da apnea ostruttiva del sonno è stata risolta nell'85,7%. Inoltre, la chirurgia bariatrica aumenta significativamente l'aspettativa di vita (89%) e riduce la mortalità complessiva (dal 30 al 40%), in particolare i decessi per diabete, malattie cardiache e cancro. Infine, le prove preliminari sui risparmi a valle associati alla chirurgia bariatrica compensano i costi iniziali in 2-4 anni8.
Dal 1998 si è registrato un aumento sostanzialmente progressivo della chirurgia bariatrica. Nel 2005, l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" ha riferito che l'81% delle procedure bariatriche è stato affrontato per via laparoscopica. 205.000 persone, nel 2007, hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli Stati Uniti, di cui circa l'80% è stato bypass gastrico. Inoltre, vi è una discrepanza tra l'idoneità e la ricezione della chirurgia bariatrica con poco meno dell'1% della popolazione idonea trattata per l'obesità patologica attraverso la chirurgia bariatrica. Insieme al numero crescente di procedure primarie elettive per la perdita di peso, fino al 20% dei pazienti post RYGB non è in grado di sostenere la propria perdita di peso oltre i 2 o 3 anni dopo la procedura bariatrica primaria. Pertanto, la chirurgia di revisione per scarsa perdita di peso e i reinterventi per complicanze tecniche o meccaniche aumenteranno in modo parallelo.
Nonostante fosse un trattamento efficace dell'obesità patologica, il JIB fu abbandonato all'inizio degli anni '80 principalmente a causa delle sue complicanze metaboliche e nutrizionali. Diversi pazienti sottoposti a questa procedura più di due decenni fa sono ancora vivi. Dopo il JIB è necessario un attento follow-up, anche nei pazienti asintomatici, perché possono presentare complicanze non reversibili.
Come con qualsiasi procedura bariatrica, il recupero del peso, la perdita di peso iniziale inadeguata e le complicanze tardive o una loro combinazione sono le indicazioni più ampiamente accettate per sottoporsi a chirurgia bariatrica di revisione. Nello specifico, le complicanze tardive correlate al JIB possono essere arbitrariamente classificate in "malassorbimento e malnutrizione" e "sindrome da proliferazione batterica". Il primo può presentarsi con steatorrea, squilibrio elettrolitico (K, Ca, P, Mg) e acido base (acidosi metabolica ipercloremica), carenze vitaminiche liposolubili (A, D, E, K) e idrosolubili (B1, B12 e Folato) e malnutrizione calorica proteica "PCM". La "sindrome da proliferazione batterica" causa una varietà di complicazioni come la sindrome da gonfiore del gas, flatulenza maleodorante, poliartralgia migratoria ricorrente e lesioni cutanee necrotizzanti. Altre complicanze tardive non metaboliche correlate al bypass intestinale comprendono l'invaginazione intestinale, la pseudo-ostruzione e l'enteropatia da bypass.
Il "PCM" viene trattato in modo rapido ed efficace con il supporto nutrizionale parenterale. L'ottimizzazione della dieta con il consumo di proteine ad alto valore biologico (90 g al giorno) e un apporto calorico totale adeguato al peso corporeo ideale potrebbe diminuire la gravità della sindrome da malassorbimento e/o prevenirne la recidiva.
La risoluzione transitoria della maggior parte dei sintomi causati dalla sindrome da proliferazione batterica si ottiene con la somministrazione, in dosi frazionate, di tetraciclina orale (2,0 g al giorno), amoxicillina-clavulanato (da 1 a 1,7 g al giorno), clindamicina (da 0,9 a 1,8 g per giorno) e metronidazolo (da 1 a 1,5 g al giorno) tra gli altri. Si osserva un rapido miglioramento sintomatico, tuttavia, nel tempo, i microrganismi diventano resistenti all'assorbimento sistemico degli antibiotici, cessando il beneficio di questa terapia. Inoltre, potrebbero presentarsi effetti collaterali tra cui superinfezioni come la colite pseudomembranosa. È stata descritta l'instillazione locale di antibiotico attraverso un catetere a permanenza intestinale posizionato nell'arto intestinale escluso.
Quando le complicanze correlate al JIB si presentano come intrattabili, gravi o ricorrenti, è necessario un intervento chirurgico. La disfunzione epatica, insufficienza epatica acuta o cirrosi (secondaria a "PCM" e sindrome da proliferazione batterica) e renale, nefropatia tubulointerstiziale o litiasi renoureterale (secondaria a iperossaluria enterica e deplezione di volume) sono le complicanze più frequentemente descritte che portano alla morte. Tuttavia, dopo che le malattie epatiche e renali allo stadio terminale (cirrosi) sono state stabilite, è necessario il buon senso per valutare l'algoritmo rischio-beneficio per l'intervento chirurgico, poiché queste condizioni sono irreversibili.
Negli Stati Uniti, il tipo più popolare di bypass intestinale eseguito era il cosiddetto "14 più 4" con una digiunoileostomia end-to-side, un arto biliopancreatico di 14 pollici con un canale comune di 4 pollici. A causa della scarsa perdita di peso, alcuni chirurghi eseguivano una digiunoileostomia end-to-end evitando che il chimo refluisse nell'arto defunzionalizzato; Attraverso un'ileocolostomia, l'arto digiuno-ileale defunzionalizzato veniva drenato nel cieco o nel colon sigmoideo.
L'inversione aperta o la conversione al bypass gastrico si sono dimostrate procedure efficaci con complicanze definite. Fin dagli anni '60 Payne, DeWind e Commons avevano già dimostrato che l'abbattimento e la restituzione della continuità gastrointestinale è una strategia efficace per risolvere le complicanze metaboliche. Tuttavia, la ricaduta dell'obesità insieme alle sue comorbilità è la regola.
Le serie degli anni '70 e '80 hanno suggerito che la revisione aperta in una fase del JIB al bypass gastrico era fattibile e sicura. Tuttavia, la maggior parte di queste revisioni sono state eseguite un paio di anni dopo la chirurgia bariatrica originale con una configurazione completamente diversa (sacca orizzontale non divisa con gastrodigiunostomia ad ansa) da come viene eseguita la moderna RYGB in questi giorni. Pertanto, l'analisi dei risultati di quelle serie non è trasferibile nel contesto odierno.
A causa del lungo intervallo di tempo tra il JIB e l'intervento di revisione, l'adattamento intestinale è massimo, causando una marcata discrepanza nel diametro del lume e nello spessore dell'intestino tra i segmenti funzionali e quelli defunzionalizzati. Pertanto, in letteratura sono stati descritti diversi approcci per affrontare i cambiamenti intestinali più estesi.
Sulla base di Cannova et al. relazione in cui descriveva il posizionamento di un catetere a permanenza intestinale nell'arto intestinale escluso, Dallal et al. con un approccio minimamente invasivo stabilito supporto nutrizionale enterale nell'arto intestinale defunzionalizzato, per ripristinare la sua atrofia. Dopo un periodo di tre mesi con un'ampia consulenza per sottoporsi alla conversione in un RYGB, il paziente ha deciso di essere invertito.
Un'altra opzione graduale per la revisione del JIB è la seguente. Inizialmente, il JIB viene smantellato e viene ripristinata la normale continuità gastrointestinale. Dopo che l'intestino tenue inizialmente bypassato e atrofizzato riacquista la sua funzione e l'atrofia intestinale è parzialmente ribaltata, viene eseguita la seconda fase (procedura di perdita di peso), in modo che la perdita di peso possa essere mantenuta o raggiunta.
Le due procedure di revisione accettate descritte in letteratura per il JIB fallito sono principalmente il bendaggio gastrico regolabile (AGB) e il bypass gastrico. Nel 2000, O'Brien et al. riportato una serie di 50 revisioni al bendaggio gastrico regolabile. Come procedura bariatrica primaria, due pazienti avevano un JIB. È stata eseguita una revisione aperta in una fase senza fornire un'analisi specifica dei risultati dei sottoinsiemi.
Nel 1993, Behrns et al. riportato l'analisi dei risultati di 61 interventi chirurgici di revisione assortiti aperti da cui 14 avevano un JIB. L'indicazione per questo sottogruppo era dovuta a gravi complicazioni metaboliche con un BMI medio pre-revisionale di 34,2 chilogrammi per metro quadrato. Nove pazienti sono stati rivisti a VBG e cinque pazienti a un RYGB verticale non diviso. La percentuale di perdita di peso in eccesso per questi cinque pazienti è stata del 49,5% (il follow-up complessivo è stato di 23 mesi) con un tasso di insoddisfazione del 67% per il loro nuovo stile di vita a causa del cambiamento nei modelli alimentari causato dal passaggio da un pasto completo a una dieta ristretta .
Nel 1996, Owens et al. riportato la revisione chirurgica aperta di 75 pazienti di cui 23 pazienti avevano un JIB come procedura primaria. L'analisi specifica per sottogruppi non è stata fornita. Nel 2005, Khaitan et al. riportato 37 pazienti sottoposti a 39 revisioni bariatriche, aperte o laparoscopiche. In origine, cinque avevano un bypass JI da cui due sono stati inizialmente avvicinati laparoscopicamente. Tuttavia, non è stata fornita un'analisi specifica per sottogruppi.
In sintesi, ci sono solo due manoscritti che riportano casi di tentata conversione laparoscopica di JIB in RYGB con la sua moderna costruzione anatomica. Tuttavia, una procedura a una fase non è stata ancora raggiunta. Pertanto, non sono stati documentati anche risultati con questo approccio. Con questo studio, avanzeremo le nostre conoscenze sulla chirurgia bariatrica di revisione e riporteremo risultati eccellenti dopo la conversione da una procedura completamente malassorbitiva a una procedura per la perdita di peso prevalentemente restrittiva, il bypass gastrico e sebbene il JIB sia stato abbandonato molto tempo fa, ci sono ancora pazienti viventi con questa procedura e i chirurghi bariatrici devono essere consapevoli degli effetti collaterali e delle strategie minimamente invasive per la gestione di questi pazienti altamente complessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfatti i criteri NIH per la chirurgia per la perdita di peso con scarsa perdita di peso dopo JIB
- Complicanze tardive correlate a JIB intrattabili, gravi e/o ricorrenti dopo una gestione medica ottimizzata
- Approccio laparoscopico per la chirurgia bariatrica di revisione primaria
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro tipo di procedura bariatrica di revisione
- Approccio aperto per la chirurgia di revisione
- cartelle mancanti e/o pazienti irraggiungibili con scarse informazioni per l'analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bypass digiuno-ileale fallito/complicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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Perdita di peso espressa come Indice di massa corporea e Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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Remissione o miglioramento dei sintomi e complicanze correlate al JIB
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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Remissione o miglioramento di altre comorbilità
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: transoperativamente
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transoperativamente
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conversione ad un approccio aperto
Lasso di tempo: transoperativamente
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transoperativamente
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: stesso ricovero
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stesso ricovero
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigatore principale: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- U1111-1112-9885 (Altro identificatore: World Health Organization, Universal Trial Number)
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