- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01040533
Révision laparoscopique du pontage jéjuno-iléal en pontage gastrique (JIB-to-RYGB)
Révision laparoscopique en une étape d'un pontage jéjuno-iléal échoué et/ou compliqué vers un pontage gastrique de Roux-en-Y
Les objectifs de cette étude sont les suivants.
- Décrire la présentation clinique actualisée, les indications et la prise en charge médicale multidisciplinaire des patients ayant un pontage jéjuno-iléal (JIB) échoué et/ou compliqué.
- Analyser la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie laparoscopique de pontage gastrique réopératoire en une étape pour le pontage jéjuno-iléal (JIB) échoué et/ou compliqué pour la perte de poids.
- Déterminer quels facteurs ou stratégies sont associés à un résultat positif. En particulier, la réalisation de la chirurgie en une seule étape avec une approche laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'épidémie de surpoids et d'obésité aux États-Unis d'Amérique, ainsi que ses comorbidités, continue de s'étendre. La chirurgie bariatrique s'est avérée être la méthode la plus efficace et la plus durable pour contrôler l'obésité sévère et ses comorbidités. Par exemple, le diabète sucré de type 2 a été complètement résolu chez 76,8 %, l'hypertension artérielle systémique a été résolue chez 61,7 %, la dyslipidémie s'est améliorée chez 70 % et le syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil a été résolu chez 85,7 %. De plus, la chirurgie bariatrique augmente considérablement l'espérance de vie (89%) et diminue la mortalité globale (30 à 40%), en particulier les décès dus au diabète, aux maladies cardiaques et au cancer. Enfin, des données préliminaires sur les économies en aval associées à la chirurgie bariatrique compensent les coûts initiaux en 2 à 4 ans8.
Depuis 1998, il y a eu une augmentation substantiellement progressive de la chirurgie bariatrique. En 2005, l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" a rapporté que 81 % des procédures bariatriques étaient abordées par laparoscopie. 205 000 personnes, en 2007, ont subi une chirurgie bariatrique aux États-Unis, dont environ 80 % étaient des pontages gastriques. De plus, il existe un décalage entre l'éligibilité et la réception de la chirurgie bariatrique avec un peu moins de 1% de la population éligible traitée pour l'obésité morbide par la chirurgie bariatrique. Parallèlement au nombre croissant de procédures de perte de poids primaires électives, jusqu'à 20 % des patients post-RYGB ne peuvent pas maintenir leur perte de poids au-delà de 2 à 3 ans après la procédure bariatrique primaire. Ainsi, la chirurgie de révision pour mauvaise perte de poids et les réinterventions pour complications techniques ou mécaniques vont augmenter de manière parallèle.
Indépendamment d'être un traitement efficace de l'obésité morbide, le JIB a été abandonné au début des années 80 principalement en raison de ses complications métaboliques et nutritionnelles. Plusieurs patients qui ont subi cette procédure il y a plus de deux décennies sont toujours en vie. Un suivi rapproché, même chez les patients asymptomatiques, est nécessaire après JIB car ils peuvent présenter des complications irréversibles.
Comme pour toute intervention bariatrique, la reprise de poids, une perte de poids initiale inadéquate et des complications tardives ou une combinaison de celles-ci sont les indications les plus largement acceptées pour subir une chirurgie bariatrique de révision. Plus précisément, les complications tardives liées au JIB peuvent être arbitrairement classées en « malabsorption et malnutrition » et « syndrome de prolifération bactérienne ». Le premier peut présenter une stéatorrhée, un déséquilibre électrolytique (K, Ca, P, Mg) et acido-basique (acidose métabolique hyperchlorémique), des carences en vitamines liposolubles (A, D, E, K) et hydrosolubles (B1, B12 et Folate), et malnutrition protéino-calorique "PCM". Le « syndrome de prolifération bactérienne » entraîne diverses complications telles que le syndrome de ballonnement gazeux, des flatulences nauséabondes, des polyarthralgies migratoires récurrentes et des lésions cutanées nécrosantes. D'autres complications non métaboliques tardives liées à l'intestin ponté comprennent l'intussusception, la pseudo-obstruction et l'entéropathie de pontage.
Le "PCM" est traité rapidement et efficacement par un soutien nutritionnel parentéral. Une optimisation du régime alimentaire avec une consommation de protéines à haute valeur biologique (90 g par jour) et un apport calorique total ajusté au poids corporel idéal pourraient diminuer la sévérité du syndrome de malabsorption et/ou prévenir sa récidive.
La résolution transitoire de la plupart des symptômes causés par le syndrome de prolifération bactérienne est obtenue par l'administration, en doses fractionnées, de tétracycline orale (2,0 g par jour), d'amoxicilline-acide clavulanique (1 à 1,7 g par jour), de clindamycine (0,9 à 1,8 g par jour), et le métronidazole (1 à 1,5 g par jour) entre autres. Une amélioration symptomatique rapide est observée, cependant, avec le temps, les organismes deviennent résistants à l'absorption systémique des antibiotiques, cessant le bénéfice de cette thérapie. De plus, des effets secondaires, y compris des surinfections telles que la colite pseudomembraneuse, peuvent se présenter. L'instillation locale d'antibiotique à travers un cathéter à demeure intestinal placé dans le membre exclu de l'intestin a été décrite.
Lorsque les complications liées à la JIB se présentent comme incurables, graves ou récurrentes, une intervention chirurgicale est nécessaire. Les dysfonctionnements hépatiques, soit insuffisance hépatique aiguë, soit cirrhose (secondaire à la « PCM » et au syndrome de prolifération bactérienne) et rénaux, soit néphropathie tubulo-interstitielle, soit lithiase réno-urétérale (secondaire à l'hyperoxalurie entérique et à la déplétion volémique) sont les complications les plus fréquemment décrites conduisant au décès. Cependant, une fois que les maladies hépatiques (cirrhose) et rénales en phase terminale sont établies, un bon jugement est nécessaire pour évaluer l'algorithme risque-bénéfice d'une intervention chirurgicale, car ces conditions sont irréversibles.
Aux États-Unis, le type le plus populaire de pontage intestinal pratiqué était le soi-disant "14 plus 4" avec une jéjunoiléostomie de bout en bout, un membre biliopancréatique de 14 pouces avec un canal commun de 4 pouces. En raison d'une mauvaise perte de poids, certains chirurgiens pratiquaient une jéjuno-iléostomie bout à bout évitant le reflux du chyme dans le membre défonctionnalisé ; Grâce à une iléocolostomie, le membre jéjuno-iléal défonctionnalisé a été drainé dans le caecum ou le côlon sigmoïde.
L'inversion ouverte ou la conversion en pontage gastrique s'est avérée être une procédure efficace avec des complications définies. Depuis les années 60, Payne, DeWind et Commons avaient déjà démontré que le retrait et la restitution de la continuité gastro-intestinale est une stratégie efficace pour résoudre les complications métaboliques. Cependant, la rechute de l'obésité avec ses comorbidités est la règle.
Des séries des années 70 et 80 ont suggéré qu'une révision ouverte en une étape de la JIB vers un pontage gastrique était faisable et sûre. Cependant, la plupart de ces révisions ont été effectuées quelques années après la chirurgie bariatrique originale avec une configuration complètement différente (poche horizontale non divisée avec une gastrojéjunostomie en boucle) de la façon dont le RYGB moderne est effectué de nos jours. Par conséquent, l'analyse des résultats de ces séries n'est pas transférable dans le contexte actuel.
En raison du long intervalle de temps entre la JIB et la chirurgie de révision, l'adaptation intestinale est maximale, entraînant une différence marquée dans le diamètre de la lumière et l'épaisseur de l'intestin entre les segments intestinaux fonctionnels et défonctionnalisés. Ainsi, différentes approches ont été décrites dans la littérature pour faire face à des modifications intestinales plus étendues.
Basé sur Cannova et al. rapport dans lequel décrit le placement d'un cathéter intestinal à demeure dans la branche intestinale exclue, Dallal et al. avec une approche mini-invasive a établi un soutien nutritionnel entéral dans le membre intestinal défonctionnalisé, pour inverser son atrophie. Après une période de trois mois avec des conseils approfondis pour subir une conversion en RYGB, le patient a simplement décidé d'être inversé.
Une autre option par étapes pour la révision du JIB est la suivante. Dans un premier temps, le JIB est démonté et la continuité gastro-intestinale normale est rétablie. Une fois que l'intestin grêle initialement contourné et atrophié a retrouvé sa fonction et que l'atrophie intestinale est partiellement annulée, la deuxième étape (procédure de perte de poids) est effectuée, de sorte que la perte de poids peut être maintenue ou atteinte.
Les deux procédures de révision acceptées décrites dans la littérature pour l'échec de la JIB sont principalement l'anneau gastrique réglable (AGB) et le pontage gastrique. En 2000, O'Brien et al. ont rapporté une série de 50 révisions de l'anneau gastrique ajustable. Comme procédure bariatrique primaire, deux patients ont eu une JIB. Une révision ouverte en une étape a été effectuée sans fournir d'analyse de sous-ensemble spécifique des résultats.
En 1993, Behrns et al. ont rapporté l'analyse des résultats de 61 chirurgies de révision variées ouvertes dont 14 avaient un JIB. L'indication pour ce sous-groupe était due à des complications métaboliques sévères avec un IMC moyen pré-révision de 34,2 kilogrammes par mètre carré. Neuf patients ont été révisés en VBG et cinq patients en RYGB vertical non divisé. Le pourcentage de perte de poids en excès pour ces cinq patients était de 49,5 % (le suivi global était de 23 mois) avec un taux d'insatisfaction de 67 % à l'égard de leur nouveau mode de vie en raison du changement des habitudes alimentaires causé par le passage d'un repas complet à un régime restreint. .
En 1996, Owens et al. ont rapporté la reprise chirurgicale ouverte de 75 patients dont 23 patients avaient une JIB comme procédure principale. Aucune analyse de sous-groupe spécifique n'a été fournie. En 2005, Khaitan et al. ont rapporté 37 patients ayant subi 39 révisions bariatriques, ouvertes ou laparoscopiques. À l'origine, cinq avaient un pontage JI dont deux ont d'abord été abordés par laparoscopie. Cependant, aucune analyse de sous-groupe spécifique n'a été fournie.
En résumé, il n'y a que deux manuscrits rapportant des cas de tentative de conversion laparoscopique de JIB en RYGB avec sa construction anatomique moderne. Cependant, une procédure en une étape n'a pas été réalisée à ce jour. Par conséquent, aucun résultat de cette approche n'a été documenté également. Avec cette étude, nous ferons progresser nos connaissances sur la chirurgie bariatrique de révision et rapporterons d'excellents résultats après la conversion d'une procédure complètement malabsorptive en une procédure de perte de poids principalement restrictive, le pontage gastrique et bien que la JIB ait été abandonnée il y a longtemps, il y a encore des patients vivants avec cette procédure et les chirurgiens bariatriques doivent être conscients des effets secondaires et des stratégies peu invasives pour la prise en charge de ces patients très complexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Satisfait aux critères NIH pour la chirurgie bariatrique avec une faible perte de poids après JIB
- Complications tardives incurables, sévères et/ou récurrentes liées à la JIB après une prise en charge médicale optimisée
- Approche laparoscopique pour la chirurgie bariatrique de révision primaire
Critère d'exclusion:
- Tout autre type de procédure bariatrique de révision
- Approche ouverte pour la chirurgie de révision
- dossiers manquants et/ou patients injoignables avec peu d'informations pour l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Échec / pontage jéjuno-iléal compliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La morbidité et la mortalité
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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Perte de poids exprimée en indice de masse corporelle et pourcentage de perte de poids en excès
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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Rémission ou amélioration des symptômes et des complications liées à la JIB
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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Rémission ou amélioration d'autres comorbidités
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: de manière transopératoire
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de manière transopératoire
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conversion en approche ouverte
Délai: transopératoire
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transopératoire
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Séjour à l'hopital
Délai: même hospitalisation
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même hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Chercheur principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Autre identifiant: World Health Organization, Universal Trial Number)
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