- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040533
Laparoskopische Revision des jejunoilealen Bypass zum Magenbypass (JIB-to-RYGB)
Einstufige laparoskopische Revision eines gescheiterten und/oder komplizierten Jejunoileal-Bypass zu einem Roux-en-Y-Magenbypass
Diese Studienziele sind die folgenden.
- Beschreibung der aktualisierten klinischen Präsentation, Indikationen und multidisziplinären medizinischen Behandlung von Patienten mit einem fehlgeschlagenen und/oder komplizierten jejunoilealen Bypass (JIB).
- Analyse der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer einzeitigen laparoskopischen reoperativen Magenbypass-Operation bei fehlgeschlagenem und/oder kompliziertem Jejunoileal-Bypass (JIB) zur Gewichtsabnahme.
- Um festzustellen, welche Faktoren oder Strategien mit einem erfolgreichen Ergebnis verbunden sind. Insbesondere der Abschluss der Operation in einem Schritt mit einem laparoskopischen Zugang.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Epidemie von Übergewicht und Adipositas in den Vereinigten Staaten von Amerika breitet sich zusammen mit ihren Komorbiditäten weiter aus. Adipositaschirurgie hat sich als die effektivste und nachhaltigste Methode zur Kontrolle schwerer Adipositas und ihrer Begleiterkrankungen erwiesen. Beispielsweise wurde Typ-2-Diabetes mellitus bei 76,8 Prozent vollständig behoben, systemische arterielle Hypertonie wurde bei 61,7 Prozent behoben, Dyslipidämie verbesserte sich bei 70 Prozent und das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom wurde bei 85,7 Prozent behoben. Darüber hinaus erhöht die Adipositaschirurgie die Lebenserwartung erheblich (89 Prozent) und senkt die Gesamtsterblichkeit (30 bis 40 Prozent), insbesondere Todesfälle durch Diabetes, Herzerkrankungen und Krebs. Schließlich kompensieren vorläufige Beweise über nachgelagerte Einsparungen im Zusammenhang mit Adipositaschirurgie die anfänglichen Kosten in 2 bis 4 Jahren8.
Seit 1998 hat die Adipositaschirurgie einen deutlich fortschreitenden Anstieg erlebt. Im Jahr 2005 berichtete die American Society of Metabolic and Bariatric Surgery „ASMBS“, dass 81 Prozent der bariatrischen Eingriffe laparoskopisch angegangen wurden. 2007 hatten sich in den Vereinigten Staaten 205.000 Menschen einer bariatrischen Operation unterzogen, von denen etwa 80 Prozent ein Magenbypass waren. Darüber hinaus gibt es eine Diskrepanz zwischen Anspruchsberechtigung und Inanspruchnahme bariatrischer Chirurgie, wobei knapp 1 Prozent der berechtigten Bevölkerung wegen krankhafter Fettleibigkeit durch bariatrische Chirurgie behandelt wird. Zusammen mit der zunehmenden Anzahl von elektiven primären Gewichtsverlustverfahren können bis zu 20 Prozent der Post-RYGB-Patienten ihren Gewichtsverlust nicht länger als 2 bis 3 Jahre nach dem primären bariatrischen Verfahren aufrechterhalten. Somit werden Revisionseingriffe wegen schlechter Gewichtsabnahme und Reoperationen wegen technischer oder mechanischer Komplikationen parallel zunehmen.
Unabhängig davon, ob es sich um eine wirksame Behandlung krankhafter Fettleibigkeit handelt, wurde JIB in den frühen 80er Jahren hauptsächlich wegen seiner Stoffwechsel- und Ernährungskomplikationen aufgegeben. Mehrere Patienten, die sich diesem Verfahren vor mehr als zwei Jahrzehnten unterzogen haben, leben noch. Auch bei asymptomatischen Patienten ist eine engmaschige Nachsorge nach der JIB erforderlich, da sie irreversible Komplikationen aufweisen können.
Wie bei jedem bariatrischen Eingriff sind Gewichtszunahme, unzureichender anfänglicher Gewichtsverlust und Spätkomplikationen oder eine Kombination davon die am weitesten akzeptierten Indikationen für eine Revisionsoperation bei Adipositas. Insbesondere die JIB-bezogenen Spätkomplikationen können willkürlich in „Malabsorption und Mangelernährung“ und „bakterielles Überwucherungssyndrom“ kategorisiert werden. Ersteres kann mit Steatorrhoe, Elektrolyt- (K, Ca, P, Mg) und Säure-Basen-Ungleichgewicht (hyperchlorämische metabolische Azidose), Mangel an fettlöslichen (A, D, E, K) und wasserlöslichen (B1, B12 und Folsäure) Vitaminen und Protein-Kalorien-Mangelernährung "PCM". "Das bakterielle Überwucherungssyndrom" verursacht eine Vielzahl von Komplikationen wie das Gasblähungssyndrom, übel riechende Blähungen, rezidivierende wandernde Polyarthralgie und nekrotisierende Hautläsionen. Andere nicht metabolische Spätkomplikationen im Zusammenhang mit dem umgangenen Darm sind Invagination, Pseudoobstruktion und Bypass-Enteropathie.
"PCM" wird schnell und effektiv durch parenterale Ernährungsunterstützung behandelt. Eine Ernährungsoptimierung mit Verzehr von biologisch hochwertigem Protein (90 g pro Tag) und einer dem idealen Körpergewicht angepassten Gesamtkalorienzufuhr könnte die Schwere des Malabsorptionssyndroms verringern und/oder sein Wiederauftreten verhindern.
Eine vorübergehende Auflösung der meisten Symptome, die durch das bakterielle Überwucherungssyndrom verursacht werden, wird erreicht durch die Verabreichung in geteilten Dosen von oralem Tetracyclin (2,0 g pro Tag), Amoxicillin-Clavulanat (1 bis 1,7 g pro Tag), Clindamycin (0,9 bis 1,8 g pro Tag). Tag) und Metronidazol (1 bis 1,5 g pro Tag) unter anderem. Es wird eine rasche symptomatische Besserung beobachtet, jedoch werden die Organismen im Laufe der Zeit resistent gegen die systemische Absorption von Antibiotika, wodurch der Nutzen dieser Therapie erlischt. Darüber hinaus können Nebenwirkungen einschließlich Superinfektionen wie pseudomembranöse Kolitis auftreten. Die lokale Instillation von Antibiotika durch einen Darmverweilkatheter, der in den ausgeschlossenen Darmabschnitt gelegt wird, wurde beschrieben.
Wenn die JIB-bedingten Komplikationen als hartnäckig, schwerwiegend oder wiederkehrend auftreten, ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Leber, entweder akutes Leberversagen oder Zirrhose, (sekundär zu „PCM“ und bakteriellem Überwucherungssyndrom) und Nierenfunktionsstörung, entweder tubulointerstitielle Nephropathie oder renoureterale Lithiasis, (sekundär zu enterischer Hyperoxalurie und Volumenmangel) sind die am häufigsten beschriebenen Komplikationen, die zum Tod führen. Nachdem jedoch Leber- (Zirrhose) und Nierenerkrankungen im Endstadium festgestellt wurden, ist ein gutes Urteilsvermögen erforderlich, um den Risiko-Nutzen-Algorithmus für operative Eingriffe zu beurteilen, da diese Zustände irreversibel sind.
In den Vereinigten Staaten war die beliebteste Art des durchgeführten Darmbypasses der sogenannte "14 plus 4" mit einer End-to-Side-Jejunoileostomie, einem 14 Zoll langen biliopankreatischen Glied mit einem 4 Zoll gemeinsamen Kanal. Aufgrund des geringen Gewichtsverlusts führten einige Chirurgen früher eine End-to-End-Jejunoileostomie durch, um zu vermeiden, dass Speisebrei in die defunktionalisierte Extremität zurückfließt; Durch eine Ileokolostomie wurde der defunktionalisierte jejunoileale Schenkel in den Blinddarm oder Sigmadarm drainiert.
Als effektive Verfahren mit definierten Komplikationen hat sich die offene Umkehrung oder Umstellung auf einen Magenbypass erwiesen. Seit den 60er Jahren hatten Payne, DeWind und Commons bereits gezeigt, dass die Beseitigung und Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität eine effektive Strategie zur Lösung der metabolischen Komplikationen ist. Ein Rückfall der Adipositas mit ihren Begleiterkrankungen ist jedoch die Regel.
Serien aus den 70er und 80er Jahren deuteten darauf hin, dass eine einstufige offene Revision von JIB zum Magenbypass machbar und sicher war. Die meisten dieser Revisionen wurden jedoch ein paar Jahre nach der ursprünglichen bariatrischen Operation mit einer völlig anderen Konfiguration (nicht geteilter horizontaler Beutel mit einer Schlaufen-Gastrojejunostomie) durchgeführt als die moderne RYGB heutzutage durchgeführt wird. Daher ist die Ergebnisanalyse dieser Reihen nicht auf den heutigen Kontext übertragbar.
Aufgrund der langen Intervallzeit zwischen der JIB und der Revisionsoperation ist die Darmanpassung maximal, was zu einer deutlichen Diskrepanz im Lumendurchmesser und in der Darmdicke zwischen den funktionellen und defunktionalisierten Darmabschnitten führt. So sind in der Literatur unterschiedliche Ansätze beschrieben worden, um mit weitergehenden Darmveränderungen umzugehen.
Basierend auf Cannova et al. Bericht, in dem die Platzierung eines Darmverweilkatheters im ausgeschlossenen Darmglied beschrieben wurde, Dallal et al. mit einem minimal-invasiven Ansatz wurde eine enterale Ernährungsunterstützung im defunktionalisierten Darmglied etabliert, um seine Atrophie rückgängig zu machen. Nach einem dreimonatigen Zeitraum mit ausführlicher Beratung zur Umstellung auf ein RYGB entschied sich der Patient für eine einfache Umkehrung.
Eine weitere stufenweise Option zur Überarbeitung des JIB ist wie folgt. Zunächst wird der JIB demontiert und die normale gastrointestinale Kontinuität wiederhergestellt. Nachdem der zunächst umgangene und verkümmerte Dünndarm seine Funktion wiedererlangt und die Darmatrophie teilweise aufgehoben ist, wird die zweite Stufe (Gewichtsverlustverfahren) durchgeführt, damit der Gewichtsverlust beibehalten oder erreicht werden kann.
Die beiden in der Literatur beschriebenen akzeptierten Revisionsverfahren für fehlgeschlagene JIB sind hauptsächlich das einstellbare Magenband (AGB) und der Magenbypass. Im Jahr 2000 haben O’Brien et al. berichteten über eine Reihe von 50 Revisionen des verstellbaren Magenbandes. Als primäres bariatrisches Verfahren hatten zwei Patienten eine JIB. Eine einstufige offene Revision wurde durchgeführt, ohne dass eine spezifische Subset-Ergebnisanalyse bereitgestellt wurde.
1993 berichteten Behrns et al. berichteten über die Ergebnisanalyse von 61 offenen sortierten Revisionsoperationen, von denen 14 eine JIB hatten. Die Indikation für diese Untergruppe war aufgrund schwerer metabolischer Komplikationen mit einem mittleren BMI vor der Revision von 34,2 Kilogramm pro Quadratmeter. Neun Patienten wurden auf VBG und fünf Patienten auf ein ungeteiltes, vertikales RYGB revidiert. Der prozentuale Gewichtsverlust dieser fünf Patienten betrug 49,5 Prozent (die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug 23 Monate) mit einer 67-prozentigen Unzufriedenheitsrate mit ihrem neuen Lebensstil aufgrund der Änderung der Essgewohnheiten, die durch den Wechsel von einer vollwertigen Mahlzeit zu einer eingeschränkten Diät verursacht wurde .
1996 haben Owens et al. berichteten über die offene chirurgische Revision von 75 Patienten, von denen 23 Patienten eine JIB als primären Eingriff hatten. Eine spezifische Subgruppenanalyse wurde nicht bereitgestellt. Im Jahr 2005 haben Khaitan et al. berichteten von 37 Patienten, die 39 bariatrischen Revisionen unterzogen wurden, entweder offen oder laparoskopisch. Ursprünglich hatten fünf einen JI-Bypass, von dem zwei anfänglich laparoskopisch angegangen wurden. Eine spezifische Subgruppenanalyse wurde jedoch nicht bereitgestellt.
Zusammenfassend gibt es nur zwei Manuskripte, die Fälle einer versuchten laparoskopischen Umwandlung von JIB in RYGB mit seiner modernen anatomischen Konstruktion beschreiben. Ein einstufiges Verfahren wurde jedoch bisher nicht erreicht. Daher wurden auch bei diesem Ansatz keine Ergebnisse dokumentiert. Mit dieser Studie werden wir unser Wissen über bariatrische Revisionschirurgie erweitern und über hervorragende Ergebnisse nach der Umstellung von einem vollständig malabsorptiven Verfahren auf ein meist restriktives Verfahren zur Gewichtsabnahme, dem Magenbypass, berichten, und obwohl JIB vor langer Zeit aufgegeben wurde, gibt es immer noch lebende Patienten mit Dieses Verfahren und bariatrische Chirurgen müssen sich der Nebenwirkungen und minimalinvasiven Strategien für die Behandlung dieser hochkomplexen Patienten bewusst sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte die NIH-Kriterien für eine Gewichtsverlustoperation mit schlechtem Gewichtsverlust nach JIB
- Hartnäckige, schwere und/oder wiederkehrende JIB-bedingte Spätkomplikationen nach optimierter medizinischer Behandlung
- Laparoskopischer Zugang für die primäre Revisionschirurgie der Adipositas
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Art von Revisions-Bariatrieverfahren
- Offener Zugang für Revisionschirurgie
- fehlende Aufzeichnungen und/oder unerreichbare Patienten mit spärlichen Informationen zur Analyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fehlgeschlagener/komplizierter jejunoilealer Bypass
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Gewichtsverlust, ausgedrückt als Body-Mass-Index und prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Remission oder Besserung von Symptomen und JIB-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Remission oder Besserung anderer Komorbiditäten
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: transoperativ
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transoperativ
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Umstellung auf offenen Ansatz
Zeitfenster: transoperativ
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transoperativ
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: gleichen Krankenhausaufenthalt
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gleichen Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hauptermittler: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Bradley JE, Brown RO, Luther RW. Multiple nutritional deficiencies and metabolic complications 20 years after jejunoileal bypass surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Sep-Oct;11(5):494-8. doi: 10.1177/0148607187011005494.
- Gasbarrini A, Lauritano EC, Gabrielli M, Scarpellini E, Lupascu A, Ojetti V, Gasbarrini G. Small intestinal bacterial overgrowth: diagnosis and treatment. Dig Dis. 2007;25(3):237-40. doi: 10.1159/000103892.
- Wands JR, LaMont JT, Mann E, Isselbacher KJ. Arthritis associated with intestinal-bypass procedure for morbid obesity. Complement activation and characterization of circulating cryoproteins. N Engl J Med. 1976 Jan 15;294(3):121-4. doi: 10.1056/NEJM197601152940301.
- Cannova JV, Krummen DM, Schreiber H, Schaefer IK. An approach to the treatment of recurring polyarthralgia after jejunoileal bypass. Obes Surg. 1997 Jun;7(3):215-7; discussion 218-9. doi: 10.1381/096089297765555773.
- Buckwalter JA, Herbst CA Jr. Reversal of jejunoileal bypass. Surg Gynecol Obstet. 1984 Oct;159(4):348-52.
- Pessa M, Robertson J, Woodward ER. Surgical management of the failed jejunoileal bypass. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):364-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90469-1.
- Tapper D, Hunt TK, Allen RC, Campbell J. Conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass to maintain weight loss. Surg Gynecol Obstet. 1978 Sep;147(3):353-7.
- LaFave JW, Alden JF. Gastric bypass in the operative revision of the failed jejunoileal bypass. Arch Surg. 1979 Apr;114(4):438-44. doi: 10.1001/archsurg.1979.01370280092013.
- Griffen WO Jr, Hostetter JM, Bell RM, Bivins BA, Bannon C. Experiences with conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass: its use for maintenance of weight loss. Arch Surg. 1981 Mar;116(3):320-4. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380150048013.
- Charuzi I, Grizim D, Peiser J, Solomon H, Ovnat A. Simultaneous replacement of a failed jejunoileal bypass with a gastric bypass. Isr J Med Sci. 1984 Dec;20(12):1183-5.
- Ackerman NB. Metabolic consequences from conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass. Ann Surg. 1982 Nov;196(5):553-9. doi: 10.1097/00000658-198211000-00007.
- Dallal RM, Akhondzadeh M. Minimally invasive management of complications from jejunoileal bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):226-7. doi: 10.1016/j.soard.2006.01.006. Epub 2006 Feb 28. No abstract available.
- O'Brien P, Brown W, Dixon J. Revisional surgery for morbid obesity--conversion to the Lap-Band system. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):557-63. doi: 10.1381/096089200321594174.
- Behrns KE, Smith CD, Kelly KA, Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Lessons learned to improve patient selection and results. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):646-53. doi: 10.1097/00000658-199321850-00010.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Raftopoulos I, Courcoulas AP. Revision of jejunoileal bypass to Roux-en-Y gastric bypass: technical considerations and outcomes from 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):198-201. doi: 10.1016/j.soard.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Andere Kennung: World Health Organization, Universal Trial Number)
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