- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01040533
Laparoscopische revisie van jejunoileale bypass naar maagbypass (JIB-to-RYGB)
Laparoscopische revisie in één fase van mislukte en/of gecompliceerde jejunoileale bypass naar Roux-en-Y gastric bypass
Deze studiedoelstellingen zijn de volgende.
- Om de bijgewerkte klinische presentatie, indicaties en multidisciplinaire medische behandeling van patiënten met een mislukte en/of gecompliceerde jejunoileale bypass (JIB) te beschrijven.
- Analyseren van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische heroperatieve gastric bypass-chirurgie in één fase voor mislukte en/of gecompliceerde jejunoileale bypass (JIB) voor gewichtsverlies.
- Om te bepalen welke factoren of strategieën geassocieerd zijn met een succesvol resultaat. In het bijzonder de voltooiing van de operatie in één fase met een laparoscopische benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De epidemie van overgewicht en obesitas in de Verenigde Staten van Amerika, samen met de bijbehorende comorbiditeiten, blijft zich uitbreiden. Bariatrische chirurgie heeft bewezen de meest effectieve en duurzame methode te zijn om ernstige obesitas en de comorbiditeit ervan onder controle te houden. Diabetes mellitus type 2 was bijvoorbeeld volledig verdwenen bij 76,8 procent, systemische arteriële hypertensie was verdwenen bij 61,7 procent, dyslipidemie verbeterde bij 70 procent en het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom was verdwenen bij 85,7 procent. Bovendien verhoogt bariatrische chirurgie de levensverwachting aanzienlijk (89 procent) en verlaagt het de algehele mortaliteit (30 tot 40 procent), met name sterfgevallen als gevolg van diabetes, hartaandoeningen en kanker. Ten slotte compenseert voorlopig bewijs over downstream-besparingen in verband met bariatrische chirurgie de initiële kosten in 2 tot 4 jaar8.
Sinds 1998 is er een aanzienlijke progressieve toename van bariatrische chirurgie. In 2005 meldde de American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" dat 81 procent van de bariatrische procedures laparoscopisch werd benaderd. In 2007 ondergingen 205.000 mensen bariatrische chirurgie in de Verenigde Staten, waarvan ongeveer 80 procent een Gastric Bypass was. Bovendien is er een discrepantie tussen geschiktheid en ontvangst van bariatrische chirurgie, waarbij iets minder dan 1 procent van de in aanmerking komende bevolking wordt behandeld voor morbide obesitas door middel van bariatrische chirurgie. Samen met het toenemende aantal electieve procedures voor primair gewichtsverlies, kan tot 20 procent van de post-RYGB-patiënten hun gewichtsverlies niet langer volhouden dan 2 tot 3 jaar na de primaire bariatrische procedure. Aldus zullen revisiechirurgie voor slecht gewichtsverlies en heroperaties voor technische of mechanische complicaties parallel toenemen.
Ongeacht of het een effectieve behandeling van morbide obesitas was, werd JIB in de vroege jaren 80 verlaten, voornamelijk vanwege de metabole en voedingscomplicaties. Meerdere patiënten die deze procedure meer dan twintig jaar geleden hebben ondergaan, leven nog. Nauwkeurige follow-up, zelfs bij asymptomatische patiënten, is noodzakelijk na JIB omdat ze niet-omkeerbare complicaties kunnen vertonen.
Zoals bij elke bariatrische ingreep zijn gewichtstoename, onvoldoende initieel gewichtsverlies en late complicaties of een combinatie daarvan de meest algemeen aanvaarde indicaties om een herziene bariatrische operatie te ondergaan. In het bijzonder kunnen de JIB-gerelateerde late complicaties willekeurig worden onderverdeeld in "malabsorptie en ondervoeding" en "bacterieel overgroeisyndroom". De eerste kan zich presenteren met steatorroe, elektrolyt (K, Ca, P, Mg) en zuur-base-onbalans (hyperchloremische metabole acidose), in vet oplosbare (A, D, E, K) en in water oplosbare (B1, B12 en foliumzuur) vitaminetekorten, en eiwit calorie ondervoeding "PCM". "Het bacteriële overgroeisyndroom" veroorzaakt een verscheidenheid aan complicaties, zoals gasopzwellingsyndroom, stinkende winderigheid, terugkerende migrerende polyartralgie en necrotiserende huidlaesies. Andere late niet-metabole complicaties die verband houden met de omgeleide darm zijn onder meer intussusceptie, pseudo-obstructie en bypass-enteropathie.
"PCM" wordt snel en effectief behandeld door parenterale voedingsondersteuning. Dieetoptimalisatie met consumptie van eiwitten met een hoge biologische waarde (90 g per dag) en een totale calorie-inname aangepast aan het ideale lichaamsgewicht kan de ernst van het malabsorptiesyndroom verminderen en/of herhaling ervan voorkomen.
Tijdelijk verdwijnen van de meeste symptomen veroorzaakt door het bacteriële overgroeisyndroom wordt bereikt door de toediening, in verdeelde doses, van orale tetracycline (2,0 g per dag), amoxicilline-clavulanaat (1 tot 1,7 g per dag), clindamycine (0,9 tot 1,8 g per dag). dag), en onder andere metronidazol (1 tot 1,5 g per dag). Er wordt een snelle verbetering van de symptomen waargenomen, maar na verloop van tijd worden organismen resistent tegen de systemische absorptie van antibiotica, waardoor het voordeel van deze therapie stopt. Bovendien kunnen bijwerkingen optreden, waaronder superinfecties zoals pseudomembraneuze colitis. Lokale instillatie van antibioticum via een darmkatheter die in het uitgesloten darmlidmaat is geplaatst, is beschreven.
Wanneer de JIB-gerelateerde complicaties hardnekkig, ernstig of terugkerend zijn, is chirurgische interventie vereist. Lever, ofwel acuut leverfalen of cirrose, (secundair aan "PCM" en bacterieel overgroeisyndroom) en nier, ofwel tubulo-interstitiële nefropathie of renoureterale lithiasis, (secundair aan enterische hyperoxalurie en volumedepletie) disfunctie zijn de meest beschreven complicaties die tot de dood leiden. Nadat echter lever- (cirrose) en nierziekten in het eindstadium zijn vastgesteld, is een goed beoordelingsvermogen nodig om het risico-batenalgoritme voor operatieve interventie te beoordelen, aangezien deze aandoeningen onomkeerbaar zijn.
In de Verenigde Staten was het meest populaire type intestinale bypass de zogenaamde "14 plus 4" met een end-to-side jejunoileostomie, een biliopancreatische ledemaat van 14 inch met een gemeenschappelijk kanaal van 4 inch. Vanwege slecht gewichtsverlies voerden sommige chirurgen een end-to-end jejunoileostomie uit om te voorkomen dat maagbrij terugvloeide in het gedefunctioneerde ledemaat; Door middel van een ileocostoma werd de gedefunctionaliseerde jejunoileale ledemaat gedraineerd in de blindedarm of sigmoïd colon.
Het is aangetoond dat open omkering of conversie naar een maagbypass effectieve procedures zijn met gedefinieerde complicaties. Sinds de jaren '60 hadden Payne, DeWind en Commons al aangetoond dat het verwijderen en herstellen van de gastro-intestinale continuïteit een effectieve strategie is om de metabole complicaties op te lossen. Terugval van obesitas en de bijbehorende comorbiditeiten is echter de regel.
Series uit de jaren '70 en '80 suggereerden dat open revisie in één fase van JIB naar maagbypass haalbaar en veilig was. De meeste van deze revisies werden echter een paar jaar na de oorspronkelijke bariatrische operatie uitgevoerd met een geheel andere configuratie (niet-gedeelde horizontale buidel met een lus-gastrojejunostomie) dan hoe moderne RYGB tegenwoordig wordt uitgevoerd. Daarom is de uitkomstanalyse van die reeksen niet overdraagbaar in de huidige context.
Vanwege de lange intervaltijd tussen de JIB en de revisie-operatie is de darmadaptatie maximaal, wat een duidelijke discrepantie veroorzaakt in de lumendiameter en darmdikte tussen de functionele en gedefunctionaliseerde darmsegmenten. Zo zijn er in de literatuur verschillende benaderingen beschreven om met uitgebreidere darmveranderingen om te gaan.
Gebaseerd op Cannova et al. rapport waarin de plaatsing van een darmverblijfskatheter in het uitgesloten darmlidmaatschap wordt beschreven, Dallal et al. met een minimaal invasieve benadering werd enterale voedingsondersteuning in het gedefunctionaliseerde darmlidmaat tot stand gebracht om de atrofie ervan ongedaan te maken. Na een periode van drie maanden met uitgebreide begeleiding om conversie naar een RYGB te ondergaan, besloot patiënte maar om te keren.
Een andere gefaseerde optie voor het herzien van de JIB is als volgt. In eerste instantie wordt de JIB gedemonteerd en wordt de normale gastro-intestinale continuïteit hersteld. Nadat de aanvankelijk omzeilde en geatrofieerde dunne darm zijn functie heeft herwonnen en de darmatrofie gedeeltelijk is vernietigd, wordt de tweede fase (procedure voor gewichtsverlies) uitgevoerd, zodat gewichtsverlies kan worden gehandhaafd of bereikt.
De twee geaccepteerde revisieprocedures die in de literatuur worden beschreven voor mislukte JIB zijn voornamelijk verstelbare maagband (AGB) en gastric bypass. In 2000, O'Brien et al. rapporteerde een reeks van 50 herzieningen van verstelbare maagband. Als primaire bariatrische procedure hadden twee patiënten een JIB. Er werd een open revisie in één fase uitgevoerd zonder specifieke subset-uitkomstanalyse.
In 1993 hebben Behrns et al. rapporteerde de uitkomstanalyse van 61 open geassorteerde revisieoperaties waarvan 14 een JIB hadden. De indicatie voor deze subgroep was te wijten aan ernstige metabole complicaties met een pre-revisionele gemiddelde BMI van 34,2 kilogram per vierkante meter. Negen patiënten werden herzien naar VBG en vijf patiënten naar een niet-verdeelde, verticale RYGB. Het percentage extra gewichtsverlies voor deze vijf patiënten was 49,5 procent (totale follow-up was 23 maanden) met een ontevredenheidspercentage van 67 procent over hun nieuwe levensstijl vanwege de verandering in eetpatroon veroorzaakt door het overschakelen van een volledige maaltijd naar een beperkt dieet .
In 1996 hebben Owens et al. rapporteerde de open chirurgische revisie van 75 patiënten waarvan 23 patiënten een JIB als hun primaire procedure hadden. Er werd geen specifieke subgroepanalyse verstrekt. In 2005 hebben Khaitan et al. rapporteerde 37 patiënten die 39 bariatrische revisies ondergingen, open of laparoscopisch. Oorspronkelijk hadden er vijf een JI-bypass waarvan er twee aanvankelijk laparoscopisch werden benaderd. Er werd echter geen specifieke subgroepanalyse verstrekt.
Samenvattend zijn er slechts twee manuscripten die gevallen melden van pogingen tot laparoscopische conversie van JIB naar RYGB met zijn moderne anatomische constructie. Een procedure in één fase is echter nog niet actueel. Daarom zijn er ook geen resultaten met deze aanpak gedocumenteerd. Met deze studie vergroten we onze kennis over revisie-bariatrische chirurgie en rapporteren we uitstekende resultaten na conversie van een volledig malabsorptieve procedure naar een grotendeels restrictieve procedure voor gewichtsverlies, de gastric bypass en hoewel JIB lang geleden werd stopgezet, leven er nog steeds patiënten met deze procedure en bariatrische chirurgen moeten zich bewust zijn van bijwerkingen en minimaal invasieve strategieën voor de behandeling van deze zeer complexe patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de NIH-criteria voor chirurgie voor gewichtsverlies met slecht gewichtsverlies na JIB
- Hardnekkige, ernstige en/of recidiverende JIB-gerelateerde late complicaties na geoptimaliseerd medisch management
- Laparoscopische benadering voor primaire revisionele bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander type revisionele bariatrische procedure
- Open benadering voor revisiechirurgie
- ontbrekende dossiers en/of onbereikbare patiënten met weinig informatie voor analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mislukte / gecompliceerde jejunoileale bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
|
gedurende de hele follow-up
|
|
Gewichtsverlies uitgedrukt als Body Mass Index en Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
|
gedurende de hele follow-up
|
|
Remissie of verbetering van symptomen en JIB-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
|
gedurende de hele follow-up
|
|
Remissie of verbetering van andere comorbiditeiten
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
|
gedurende de hele follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: transoperatief
|
transoperatief
|
|
conversie naar open aanpak
Tijdsspanne: transoperatief
|
transoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dezelfde ziekenhuisopname
|
dezelfde ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Bradley JE, Brown RO, Luther RW. Multiple nutritional deficiencies and metabolic complications 20 years after jejunoileal bypass surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Sep-Oct;11(5):494-8. doi: 10.1177/0148607187011005494.
- Gasbarrini A, Lauritano EC, Gabrielli M, Scarpellini E, Lupascu A, Ojetti V, Gasbarrini G. Small intestinal bacterial overgrowth: diagnosis and treatment. Dig Dis. 2007;25(3):237-40. doi: 10.1159/000103892.
- Wands JR, LaMont JT, Mann E, Isselbacher KJ. Arthritis associated with intestinal-bypass procedure for morbid obesity. Complement activation and characterization of circulating cryoproteins. N Engl J Med. 1976 Jan 15;294(3):121-4. doi: 10.1056/NEJM197601152940301.
- Cannova JV, Krummen DM, Schreiber H, Schaefer IK. An approach to the treatment of recurring polyarthralgia after jejunoileal bypass. Obes Surg. 1997 Jun;7(3):215-7; discussion 218-9. doi: 10.1381/096089297765555773.
- Buckwalter JA, Herbst CA Jr. Reversal of jejunoileal bypass. Surg Gynecol Obstet. 1984 Oct;159(4):348-52.
- Pessa M, Robertson J, Woodward ER. Surgical management of the failed jejunoileal bypass. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):364-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90469-1.
- Tapper D, Hunt TK, Allen RC, Campbell J. Conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass to maintain weight loss. Surg Gynecol Obstet. 1978 Sep;147(3):353-7.
- LaFave JW, Alden JF. Gastric bypass in the operative revision of the failed jejunoileal bypass. Arch Surg. 1979 Apr;114(4):438-44. doi: 10.1001/archsurg.1979.01370280092013.
- Griffen WO Jr, Hostetter JM, Bell RM, Bivins BA, Bannon C. Experiences with conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass: its use for maintenance of weight loss. Arch Surg. 1981 Mar;116(3):320-4. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380150048013.
- Charuzi I, Grizim D, Peiser J, Solomon H, Ovnat A. Simultaneous replacement of a failed jejunoileal bypass with a gastric bypass. Isr J Med Sci. 1984 Dec;20(12):1183-5.
- Ackerman NB. Metabolic consequences from conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass. Ann Surg. 1982 Nov;196(5):553-9. doi: 10.1097/00000658-198211000-00007.
- Dallal RM, Akhondzadeh M. Minimally invasive management of complications from jejunoileal bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):226-7. doi: 10.1016/j.soard.2006.01.006. Epub 2006 Feb 28. No abstract available.
- O'Brien P, Brown W, Dixon J. Revisional surgery for morbid obesity--conversion to the Lap-Band system. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):557-63. doi: 10.1381/096089200321594174.
- Behrns KE, Smith CD, Kelly KA, Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Lessons learned to improve patient selection and results. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):646-53. doi: 10.1097/00000658-199321850-00010.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Raftopoulos I, Courcoulas AP. Revision of jejunoileal bypass to Roux-en-Y gastric bypass: technical considerations and outcomes from 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):198-201. doi: 10.1016/j.soard.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Andere identificatie: World Health Organization, Universal Trial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .