Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk revision af jejunoileal bypass til gastrisk bypass (JIB-to-RYGB)

28. december 2009 opdateret af: University of California, San Francisco

Et-trins laparoskopisk revision af mislykket og/eller kompliceret jejunoileal bypass til Roux-en-Y gastrisk bypass

Denne undersøgelses mål er følgende.

  • At beskrive den opdaterede kliniske præsentation, indikationer og multidisciplinær medicinsk behandling af patienter med en mislykket og/eller kompliceret jejunoileal bypass (JIB).
  • At analysere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​et-trins laparoskopisk reoperativ gastrisk bypass-kirurgi for mislykket og/eller kompliceret Jejunoileal bypass (JIB) til vægttab.
  • At bestemme hvilke faktorer eller strategier der er forbundet med et vellykket resultat. Især afslutningen af ​​operationen i én fase med en laparoskopisk tilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidemien af ​​overvægt og fedme i USA sammen med dens følgesygdomme fortsætter med at udvide sig. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive og vedvarende metode til at kontrollere svær fedme og dens følgesygdomme. For eksempel var type 2-diabetes mellitus fuldstændigt løst hos 76,8 procent, systemisk arteriel hypertension blev løst hos 61,7 procent, dyslipidæmi blev forbedret hos 70 procent, og obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom blev løst hos 85,7 procent. Ydermere øger fedmekirurgi betydeligt den forventede levetid (89 procent) og reducerer den samlede dødelighed (30 til 40 procent), især dødsfald som følge af diabetes, hjertesygdomme og kræft. Endelig opvejede foreløbige beviser om nedstrømsbesparelser i forbindelse med fedmekirurgi de indledende omkostninger på 2 til 4 år8.

Siden 1998 har der været en væsentlig progressiv stigning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterede American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS", at 81 procent af bariatriske procedurer blev behandlet laparoskopisk. 205.000 mennesker fik i 2007 fedmeoperationer i USA, hvoraf cirka 80 procent af disse var Gastric Bypass. Desuden er der et misforhold mellem berettigelse og modtagelse af fedmekirurgi, idet kun mindre end 1 procent af den berettigede befolkning behandles for sygelig fedme gennem fedmekirurgi. Sammen med det stigende antal elektive primære vægttabsprocedurer kan op til 20 procent af post-RYGB-patienter ikke opretholde deres vægttab ud over 2 til 3 år efter den primære bariatriske procedure. Således vil revisionskirurgi for dårligt vægttab og re-operationer for tekniske eller mekaniske komplikationer stige parallelt.

Uanset at det var en effektiv behandling af sygelig fedme, blev JIB forladt i begyndelsen af ​​80'erne, hovedsagelig på grund af dets metaboliske og ernæringsmæssige komplikationer. Flere patienter, der gennemgik denne procedure for mere end to årtier siden, er stadig i live. Tæt opfølgning, selv hos asymptomatiske patienter, er nødvendig efter JIB, fordi de kan give ikke-reversible komplikationer.

Som med enhver bariatrisk procedure er vægtgenvinding, utilstrækkeligt initialt vægttab og sene komplikationer eller en kombination af dem de mest almindeligt accepterede indikationer for at gennemgå revisional fedmekirurgi. Specifikt kan de JIB-relaterede sene komplikationer vilkårligt kategoriseres i "malabsorption og underernæring" og "bakterielt overvækstsyndrom". Førstnævnte kan vise sig med steatorrhea, elektrolyt (K, Ca, P, Mg) og syrebase-ubalance (hyperkloræmisk metabolisk acidose), fedtopløselige (A, D, E, K) og vandopløselige (B1, B12 og folat) vitaminmangel, og protein kalorie underernæring "PCM". "The bacterial overgrowth syndrome" forårsager en række komplikationer såsom gas bloat syndrom, ildelugtende flatulens, tilbagevendende migrerende polyartralgi og nekrotiserende hudlæsioner. Andre sene ikke-metaboliske komplikationer relateret til den bypassede tarm omfatter intussusception, pseudo-obstruktion og bypass enteropati.

"PCM" behandles hurtigt og effektivt med parenteral ernæringsstøtte. Diætoptimering med indtagelse af protein med høj biologisk værdi (90 g pr. dag) og et samlet kalorieindtag justeret til den ideelle kropsvægt kan mindske sværhedsgraden af ​​malabsorptionssyndromet og eller forhindre dets gentagelse.

Forbigående opløsning af de fleste symptomer forårsaget af det bakterielle overvækstsyndrom opnås ved administration i opdelte doser af oral tetracyclin (2,0 g pr. dag), amoxicillin-clavulanat (1 til 1,7 g pr. dag), clindamycin (0,9 til 1,8 g pr. dag). dag), og metronidazol (1 til 1,5 g pr. dag) blandt andre. Hurtig symptomatisk forbedring observeres, men med tiden bliver organismer resistente over for den systemiske absorption af antibiotika, hvilket ophører med fordelen ved denne terapi. Derudover kan bivirkninger, herunder superinfektioner såsom pseudomembranøs colitis, forekomme. Lokal instillation af antibiotikum gennem et intestinalt indlagt kateter placeret i den udelukkede tarmlem er blevet beskrevet.

Når de JIB-relaterede komplikationer viser sig som vanskelige, alvorlige eller tilbagevendende, er kirurgisk indgreb påkrævet. Lever, enten akut leversvigt eller skrumpelever, (sekundært til "PCM" og bakteriel overvækst syndrom) og nyrer, enten tubulointerstitiel nefropati eller renoureteral lithiasis, (sekundær til enterisk hyperoxaluri og volumendepletion) dysfunktion er de hyppigst beskrevne dødskomplikationer. Men efter at der er etableret lever- (cirrose) og nyresygdomme i slutstadiet, er det nødvendigt med en god dømmekraft for at vurdere risiko-benefit-algoritmen for operativ intervention, da disse tilstande er irreversible.

I USA var den mest populære type af intestinal bypass udført den såkaldte "14 plus 4" med en ende til side jejunoileostomi, en 14 tommer biliopancreatisk lem med en 4 tommer fælles kanal. På grund af dårligt vægttab plejede nogle kirurger at udføre en ende til ende jejunoileostomi for at undgå chyme til tilbagesvaling i det defunktionaliserede lem; Gennem en ileokolostomi blev det defunktionaliserede jejunoileale lem drænet ind i blindtarmen eller sigmoid colon.

Åben reversering eller konvertering til gastrisk bypass har vist sig at være effektive procedurer med definerede komplikationer. Siden 60'erne havde Payne, DeWind og Commons allerede demonstreret, at fjernelse og restitution af den gastrointestinale kontinuitet er en effektiv strategi til at løse de metaboliske komplikationer. Imidlertid er tilbagefald af fedme sammen med dens følgesygdomme reglen.

Serier fra 70'erne og 80'erne antydede, at et trins åben revision af JIB til gastrisk bypass var mulig og sikker. De fleste af disse revisioner blev dog udført et par år efter den oprindelige fedmekirurgi med en helt anden konfiguration (ikke-delt vandret pose med en sløjfe-gastrojejunostomi) fra hvordan moderne RYGB udføres i disse dage. Derfor er resultatanalyse af disse serier ikke overførbar i dagens sammenhæng.

På grund af det lange interval mellem JIB og revisionskirurgien er tarmtilpasningen maksimal, hvilket forårsager en markant uoverensstemmelse i lumendiameteren og tarmtykkelsen mellem de funktionelle og defunktionaliserede tarmsegmenter. Der er således beskrevet forskellige tilgange i litteraturen til at håndtere mere omfattende tarmforandringer.

Baseret på Cannova et al. rapport, hvori beskrev placeringen af ​​et intestinalt indlagt kateter i den udelukkede tarmlem, Dallal et al. med en minimalt invasiv tilgang etableret enteral ernæringsstøtte i den defunktionaliserede tarmlem for at vende dens atrofi. Efter en tre måneders periode med omfattende rådgivning for at gennemgå konvertering til en RYGB, besluttede patienten bare at blive omvendt.

En anden etapevis mulighed for at revidere JIB er som følger. Indledningsvis afmonteres JIB, og den normale mave-tarmkontinuitet genoprettes. Efter at den oprindeligt omgåede og atrofierede tyndtarm genvinder sin funktion og tarmatrofien er delvist væltet, udføres anden fase (vægttabsprocedure), så vægttab kan opretholdes eller opnås.

De to accepterede revisionsprocedurer beskrevet i litteraturen for mislykket JIB er hovedsageligt justerbar gastrisk banding (AGB) og gastrisk bypass. I 2000, O'Brien et al. rapporterede en serie på 50 revisioner til justerbar gastrisk banding. Som den primære bariatriske procedure havde to patienter en JIB. En åben revision i ét trin blev udført uden at give specifik undergrupperesultatanalyse.

I 1993, Behrns et al. rapporterede resultatanalysen af ​​61 åbne udvalgte revisionsoperationer, hvoraf 14 havde en JIB. Indikationen for denne undergruppe skyldtes alvorlige metaboliske komplikationer med et præ-revisionelt gennemsnitligt BMI på 34,2 kg pr. kvadratmeter. Ni patienter blev revideret til VBG og fem patienter til en ikke-delt, vertikal RYGB. Det procentvise overskydende vægttab for disse fem patienter var 49,5 procent (samlet opfølgning var 23 måneder) med en utilfredshedsprocent på 67 procent af deres nye livsstil på grund af ændringen i spisemønstre forårsaget af at skifte fra et måltid i fuld størrelse til en begrænset diæt .

I 1996, Owens et al. rapporterede den åbne kirurgiske revision af 75 patienter, hvoraf 23 patienter havde en JIB som deres primære procedure. Specifik undergruppeanalyse blev ikke givet. I 2005, khaitan et al. rapporterede 37 patienter, der gennemgik 39 bariatriske revisioner, enten åbne eller laparoskopiske. Oprindeligt havde fem en JI-bypass, hvorfra to først blev kontaktet laparoskopisk. Der blev dog ikke givet specifik undergruppeanalyse.

Sammenfattende er der kun to manuskripter, der rapporterer tilfælde af forsøg på laparoskopisk konvertering af JIB til RYGB med dens moderne anatomiske konstruktion. Der er dog ikke opnået en et-trins procedure ajour. Derfor er der heller ikke dokumenteret nogen resultater med denne tilgang. Med denne undersøgelse vil vi fremme vores viden om revision fedmekirurgi og rapportere fremragende resultater efter konvertering fra en fuldstændig malabsorptiv procedure til en overvejende restriktiv vægttabsprocedure, gastrisk bypass, og selvom JIB blev opgivet for længe siden, er der stadig levende patienter med denne procedure og bariatriske kirurger skal være opmærksomme på bivirkninger og minimalt invasive strategier til behandling af disse meget komplekse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik laparoskopisk revision af JIB til Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) for dårligt vægttab eller JIB-relaterede sene komplikationer, blev analyseret. Mislykkede eller JIB-relaterede sene komplikationer, for det meste metaboliske, blev overvejet til kirurgisk indgreb efter optimeret medicinsk multidisciplinær behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte NIH-kriterier for vægttabskirurgi med dårligt vægttab efter JIB
  • Intraktable, alvorlige og/eller tilbagevendende JIB-relaterede senkomplikationer efter optimeret medicinsk behandling
  • Laparoskopisk tilgang til primær revisionel bariatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden form for revisionsbariatrisk procedure
  • Åben tilgang til revisionskirurgi
  • manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mislykket / kompliceret jejunoileal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Vægttab udtrykt som Body Mass Index og Procent overskydende vægttab
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Remission eller bedring af symptomer og JIB-relaterede komplikationer
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Remission eller forbedring af andre komorbiditeter
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: transoperativt
transoperativt
konvertering til åben tilgang
Tidsramme: transoperativt
transoperativt
Hospitalsophold
Tidsramme: samme indlæggelse
samme indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner