- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040533
Laparoskopisk revision af jejunoileal bypass til gastrisk bypass (JIB-to-RYGB)
Et-trins laparoskopisk revision af mislykket og/eller kompliceret jejunoileal bypass til Roux-en-Y gastrisk bypass
Denne undersøgelses mål er følgende.
- At beskrive den opdaterede kliniske præsentation, indikationer og multidisciplinær medicinsk behandling af patienter med en mislykket og/eller kompliceret jejunoileal bypass (JIB).
- At analysere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af et-trins laparoskopisk reoperativ gastrisk bypass-kirurgi for mislykket og/eller kompliceret Jejunoileal bypass (JIB) til vægttab.
- At bestemme hvilke faktorer eller strategier der er forbundet med et vellykket resultat. Især afslutningen af operationen i én fase med en laparoskopisk tilgang.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Epidemien af overvægt og fedme i USA sammen med dens følgesygdomme fortsætter med at udvide sig. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive og vedvarende metode til at kontrollere svær fedme og dens følgesygdomme. For eksempel var type 2-diabetes mellitus fuldstændigt løst hos 76,8 procent, systemisk arteriel hypertension blev løst hos 61,7 procent, dyslipidæmi blev forbedret hos 70 procent, og obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom blev løst hos 85,7 procent. Ydermere øger fedmekirurgi betydeligt den forventede levetid (89 procent) og reducerer den samlede dødelighed (30 til 40 procent), især dødsfald som følge af diabetes, hjertesygdomme og kræft. Endelig opvejede foreløbige beviser om nedstrømsbesparelser i forbindelse med fedmekirurgi de indledende omkostninger på 2 til 4 år8.
Siden 1998 har der været en væsentlig progressiv stigning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterede American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS", at 81 procent af bariatriske procedurer blev behandlet laparoskopisk. 205.000 mennesker fik i 2007 fedmeoperationer i USA, hvoraf cirka 80 procent af disse var Gastric Bypass. Desuden er der et misforhold mellem berettigelse og modtagelse af fedmekirurgi, idet kun mindre end 1 procent af den berettigede befolkning behandles for sygelig fedme gennem fedmekirurgi. Sammen med det stigende antal elektive primære vægttabsprocedurer kan op til 20 procent af post-RYGB-patienter ikke opretholde deres vægttab ud over 2 til 3 år efter den primære bariatriske procedure. Således vil revisionskirurgi for dårligt vægttab og re-operationer for tekniske eller mekaniske komplikationer stige parallelt.
Uanset at det var en effektiv behandling af sygelig fedme, blev JIB forladt i begyndelsen af 80'erne, hovedsagelig på grund af dets metaboliske og ernæringsmæssige komplikationer. Flere patienter, der gennemgik denne procedure for mere end to årtier siden, er stadig i live. Tæt opfølgning, selv hos asymptomatiske patienter, er nødvendig efter JIB, fordi de kan give ikke-reversible komplikationer.
Som med enhver bariatrisk procedure er vægtgenvinding, utilstrækkeligt initialt vægttab og sene komplikationer eller en kombination af dem de mest almindeligt accepterede indikationer for at gennemgå revisional fedmekirurgi. Specifikt kan de JIB-relaterede sene komplikationer vilkårligt kategoriseres i "malabsorption og underernæring" og "bakterielt overvækstsyndrom". Førstnævnte kan vise sig med steatorrhea, elektrolyt (K, Ca, P, Mg) og syrebase-ubalance (hyperkloræmisk metabolisk acidose), fedtopløselige (A, D, E, K) og vandopløselige (B1, B12 og folat) vitaminmangel, og protein kalorie underernæring "PCM". "The bacterial overgrowth syndrome" forårsager en række komplikationer såsom gas bloat syndrom, ildelugtende flatulens, tilbagevendende migrerende polyartralgi og nekrotiserende hudlæsioner. Andre sene ikke-metaboliske komplikationer relateret til den bypassede tarm omfatter intussusception, pseudo-obstruktion og bypass enteropati.
"PCM" behandles hurtigt og effektivt med parenteral ernæringsstøtte. Diætoptimering med indtagelse af protein med høj biologisk værdi (90 g pr. dag) og et samlet kalorieindtag justeret til den ideelle kropsvægt kan mindske sværhedsgraden af malabsorptionssyndromet og eller forhindre dets gentagelse.
Forbigående opløsning af de fleste symptomer forårsaget af det bakterielle overvækstsyndrom opnås ved administration i opdelte doser af oral tetracyclin (2,0 g pr. dag), amoxicillin-clavulanat (1 til 1,7 g pr. dag), clindamycin (0,9 til 1,8 g pr. dag). dag), og metronidazol (1 til 1,5 g pr. dag) blandt andre. Hurtig symptomatisk forbedring observeres, men med tiden bliver organismer resistente over for den systemiske absorption af antibiotika, hvilket ophører med fordelen ved denne terapi. Derudover kan bivirkninger, herunder superinfektioner såsom pseudomembranøs colitis, forekomme. Lokal instillation af antibiotikum gennem et intestinalt indlagt kateter placeret i den udelukkede tarmlem er blevet beskrevet.
Når de JIB-relaterede komplikationer viser sig som vanskelige, alvorlige eller tilbagevendende, er kirurgisk indgreb påkrævet. Lever, enten akut leversvigt eller skrumpelever, (sekundært til "PCM" og bakteriel overvækst syndrom) og nyrer, enten tubulointerstitiel nefropati eller renoureteral lithiasis, (sekundær til enterisk hyperoxaluri og volumendepletion) dysfunktion er de hyppigst beskrevne dødskomplikationer. Men efter at der er etableret lever- (cirrose) og nyresygdomme i slutstadiet, er det nødvendigt med en god dømmekraft for at vurdere risiko-benefit-algoritmen for operativ intervention, da disse tilstande er irreversible.
I USA var den mest populære type af intestinal bypass udført den såkaldte "14 plus 4" med en ende til side jejunoileostomi, en 14 tommer biliopancreatisk lem med en 4 tommer fælles kanal. På grund af dårligt vægttab plejede nogle kirurger at udføre en ende til ende jejunoileostomi for at undgå chyme til tilbagesvaling i det defunktionaliserede lem; Gennem en ileokolostomi blev det defunktionaliserede jejunoileale lem drænet ind i blindtarmen eller sigmoid colon.
Åben reversering eller konvertering til gastrisk bypass har vist sig at være effektive procedurer med definerede komplikationer. Siden 60'erne havde Payne, DeWind og Commons allerede demonstreret, at fjernelse og restitution af den gastrointestinale kontinuitet er en effektiv strategi til at løse de metaboliske komplikationer. Imidlertid er tilbagefald af fedme sammen med dens følgesygdomme reglen.
Serier fra 70'erne og 80'erne antydede, at et trins åben revision af JIB til gastrisk bypass var mulig og sikker. De fleste af disse revisioner blev dog udført et par år efter den oprindelige fedmekirurgi med en helt anden konfiguration (ikke-delt vandret pose med en sløjfe-gastrojejunostomi) fra hvordan moderne RYGB udføres i disse dage. Derfor er resultatanalyse af disse serier ikke overførbar i dagens sammenhæng.
På grund af det lange interval mellem JIB og revisionskirurgien er tarmtilpasningen maksimal, hvilket forårsager en markant uoverensstemmelse i lumendiameteren og tarmtykkelsen mellem de funktionelle og defunktionaliserede tarmsegmenter. Der er således beskrevet forskellige tilgange i litteraturen til at håndtere mere omfattende tarmforandringer.
Baseret på Cannova et al. rapport, hvori beskrev placeringen af et intestinalt indlagt kateter i den udelukkede tarmlem, Dallal et al. med en minimalt invasiv tilgang etableret enteral ernæringsstøtte i den defunktionaliserede tarmlem for at vende dens atrofi. Efter en tre måneders periode med omfattende rådgivning for at gennemgå konvertering til en RYGB, besluttede patienten bare at blive omvendt.
En anden etapevis mulighed for at revidere JIB er som følger. Indledningsvis afmonteres JIB, og den normale mave-tarmkontinuitet genoprettes. Efter at den oprindeligt omgåede og atrofierede tyndtarm genvinder sin funktion og tarmatrofien er delvist væltet, udføres anden fase (vægttabsprocedure), så vægttab kan opretholdes eller opnås.
De to accepterede revisionsprocedurer beskrevet i litteraturen for mislykket JIB er hovedsageligt justerbar gastrisk banding (AGB) og gastrisk bypass. I 2000, O'Brien et al. rapporterede en serie på 50 revisioner til justerbar gastrisk banding. Som den primære bariatriske procedure havde to patienter en JIB. En åben revision i ét trin blev udført uden at give specifik undergrupperesultatanalyse.
I 1993, Behrns et al. rapporterede resultatanalysen af 61 åbne udvalgte revisionsoperationer, hvoraf 14 havde en JIB. Indikationen for denne undergruppe skyldtes alvorlige metaboliske komplikationer med et præ-revisionelt gennemsnitligt BMI på 34,2 kg pr. kvadratmeter. Ni patienter blev revideret til VBG og fem patienter til en ikke-delt, vertikal RYGB. Det procentvise overskydende vægttab for disse fem patienter var 49,5 procent (samlet opfølgning var 23 måneder) med en utilfredshedsprocent på 67 procent af deres nye livsstil på grund af ændringen i spisemønstre forårsaget af at skifte fra et måltid i fuld størrelse til en begrænset diæt .
I 1996, Owens et al. rapporterede den åbne kirurgiske revision af 75 patienter, hvoraf 23 patienter havde en JIB som deres primære procedure. Specifik undergruppeanalyse blev ikke givet. I 2005, khaitan et al. rapporterede 37 patienter, der gennemgik 39 bariatriske revisioner, enten åbne eller laparoskopiske. Oprindeligt havde fem en JI-bypass, hvorfra to først blev kontaktet laparoskopisk. Der blev dog ikke givet specifik undergruppeanalyse.
Sammenfattende er der kun to manuskripter, der rapporterer tilfælde af forsøg på laparoskopisk konvertering af JIB til RYGB med dens moderne anatomiske konstruktion. Der er dog ikke opnået en et-trins procedure ajour. Derfor er der heller ikke dokumenteret nogen resultater med denne tilgang. Med denne undersøgelse vil vi fremme vores viden om revision fedmekirurgi og rapportere fremragende resultater efter konvertering fra en fuldstændig malabsorptiv procedure til en overvejende restriktiv vægttabsprocedure, gastrisk bypass, og selvom JIB blev opgivet for længe siden, er der stadig levende patienter med denne procedure og bariatriske kirurger skal være opmærksomme på bivirkninger og minimalt invasive strategier til behandling af disse meget komplekse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldte NIH-kriterier for vægttabskirurgi med dårligt vægttab efter JIB
- Intraktable, alvorlige og/eller tilbagevendende JIB-relaterede senkomplikationer efter optimeret medicinsk behandling
- Laparoskopisk tilgang til primær revisionel bariatrisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden form for revisionsbariatrisk procedure
- Åben tilgang til revisionskirurgi
- manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mislykket / kompliceret jejunoileal bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
|
Vægttab udtrykt som Body Mass Index og Procent overskydende vægttab
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
|
Remission eller bedring af symptomer og JIB-relaterede komplikationer
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
|
Remission eller forbedring af andre komorbiditeter
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: transoperativt
|
transoperativt
|
|
konvertering til åben tilgang
Tidsramme: transoperativt
|
transoperativt
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: samme indlæggelse
|
samme indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Bradley JE, Brown RO, Luther RW. Multiple nutritional deficiencies and metabolic complications 20 years after jejunoileal bypass surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Sep-Oct;11(5):494-8. doi: 10.1177/0148607187011005494.
- Gasbarrini A, Lauritano EC, Gabrielli M, Scarpellini E, Lupascu A, Ojetti V, Gasbarrini G. Small intestinal bacterial overgrowth: diagnosis and treatment. Dig Dis. 2007;25(3):237-40. doi: 10.1159/000103892.
- Wands JR, LaMont JT, Mann E, Isselbacher KJ. Arthritis associated with intestinal-bypass procedure for morbid obesity. Complement activation and characterization of circulating cryoproteins. N Engl J Med. 1976 Jan 15;294(3):121-4. doi: 10.1056/NEJM197601152940301.
- Cannova JV, Krummen DM, Schreiber H, Schaefer IK. An approach to the treatment of recurring polyarthralgia after jejunoileal bypass. Obes Surg. 1997 Jun;7(3):215-7; discussion 218-9. doi: 10.1381/096089297765555773.
- Buckwalter JA, Herbst CA Jr. Reversal of jejunoileal bypass. Surg Gynecol Obstet. 1984 Oct;159(4):348-52.
- Pessa M, Robertson J, Woodward ER. Surgical management of the failed jejunoileal bypass. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):364-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90469-1.
- Tapper D, Hunt TK, Allen RC, Campbell J. Conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass to maintain weight loss. Surg Gynecol Obstet. 1978 Sep;147(3):353-7.
- LaFave JW, Alden JF. Gastric bypass in the operative revision of the failed jejunoileal bypass. Arch Surg. 1979 Apr;114(4):438-44. doi: 10.1001/archsurg.1979.01370280092013.
- Griffen WO Jr, Hostetter JM, Bell RM, Bivins BA, Bannon C. Experiences with conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass: its use for maintenance of weight loss. Arch Surg. 1981 Mar;116(3):320-4. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380150048013.
- Charuzi I, Grizim D, Peiser J, Solomon H, Ovnat A. Simultaneous replacement of a failed jejunoileal bypass with a gastric bypass. Isr J Med Sci. 1984 Dec;20(12):1183-5.
- Ackerman NB. Metabolic consequences from conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass. Ann Surg. 1982 Nov;196(5):553-9. doi: 10.1097/00000658-198211000-00007.
- Dallal RM, Akhondzadeh M. Minimally invasive management of complications from jejunoileal bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):226-7. doi: 10.1016/j.soard.2006.01.006. Epub 2006 Feb 28. No abstract available.
- O'Brien P, Brown W, Dixon J. Revisional surgery for morbid obesity--conversion to the Lap-Band system. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):557-63. doi: 10.1381/096089200321594174.
- Behrns KE, Smith CD, Kelly KA, Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Lessons learned to improve patient selection and results. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):646-53. doi: 10.1097/00000658-199321850-00010.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Raftopoulos I, Courcoulas AP. Revision of jejunoileal bypass to Roux-en-Y gastric bypass: technical considerations and outcomes from 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):198-201. doi: 10.1016/j.soard.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Anden identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .