Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jejunoileaalisen ohituksen laparoskooppinen tarkistus mahalaukun ohitukseksi (JIB-to-RYGB)

maanantai 28. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of California, San Francisco

Epäonnistuneen ja/tai komplisoituneen Jejunoileaalisen ohituksen yksivaiheinen laparoskooppinen tarkistus Roux-en-Y:n mahalaukun ohitukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat.

  • Kuvailla päivitettyä kliinistä esitystä, indikaatioita ja monitieteistä lääketieteellistä hoitoa potilailla, joilla on epäonnistunut ja/tai komplisoitunut jejunoileaalinen ohitusleikkaus (JIB).
  • Analysoida yksivaiheisen laparoskooppisen reoperatiivisen mahalaukun ohitusleikkauksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta epäonnistuneen ja/tai monimutkaisen jejunoileaalisen ohitusleikkauksen (JIB) yhteydessä painonpudotuksessa.
  • Selvittää, mitkä tekijät tai strategiat liittyvät onnistuneeseen lopputulokseen. Erityisesti leikkauksen loppuun saattaminen yhdessä vaiheessa laparoskooppisella lähestymistavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino- ja liikalihavuusepidemia sekä siihen liittyvät sairaudet kasvavat edelleen Yhdysvalloissa. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi ja kestävimmäksi menetelmäksi vaikean liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hallitsemiseksi. Esimerkiksi tyypin 2 diabetes mellitus parani kokonaan 76,8 prosentilla, systeeminen verenpainetauti 61,7 prosentilla, dyslipidemia parani 70 prosentilla ja obstruktiivinen uniapnea hypopnea -oireyhtymä 85,7 prosentilla. Lisäksi bariatrinen kirurgia lisää merkittävästi elinajanodotetta (89 prosenttia) ja vähentää kokonaiskuolleisuutta (30–40 prosenttia), erityisesti diabetekseen, sydänsairauksiin ja syöpään liittyviä kuolemia. Lopuksi alustavat todisteet bariatriseen kirurgiaan liittyvistä loppupään säästöistä kompensoivat alkuperäiset kustannukset 2–4 vuodessa8.

Vuodesta 1998 lähtien bariatrisen kirurgian määrä on lisääntynyt huomattavasti. Vuonna 2005 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" raportoi, että 81 prosenttia bariatrisista toimenpiteistä lähestyttiin laparoskooppisesti. Vuonna 2007 205 000 ihmiselle tehtiin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa, joista noin 80 prosenttia oli mahalaukun ohitusleikkauksia. Lisäksi kelpoisuuden ja bariatrisen leikkauksen saamisen välillä on epäsuhta, sillä vain alle 1 prosenttia kelpoisesta väestöstä hoidetaan sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi bariatrisella leikkauksella. Elektiivisten primaaristen painonpudotustoimenpiteiden lisääntyessä jopa 20 prosenttia RYGB:n jälkeisistä potilaista ei pysty ylläpitämään painonpudotusta yli 2–3 vuoden ajan ensisijaisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen. Näin ollen huonon painonpudotuksen korjaava leikkaus ja teknisten tai mekaanisten komplikaatioiden uusintaleikkaukset lisääntyvät rinnakkain.

Huolimatta siitä, että JIB oli tehokas sairaalloisen liikalihavuuden hoito, se hylättiin 80-luvun alussa lähinnä sen metabolisten ja ravitsemuksellisten komplikaatioiden vuoksi. Useat potilaat, joille tämä toimenpide tehtiin yli kaksi vuosikymmentä sitten, ovat edelleen elossa. Tarkka seuranta jopa oireettomilla potilailla on tarpeen JIB:n jälkeen, koska heillä voi esiintyä palautumattomia komplikaatioita.

Kuten kaikissa bariatrisissa toimenpiteissä, painon palautuminen, riittämätön alkupainon pudotus ja myöhäiset komplikaatiot tai niiden yhdistelmä ovat laajimmin hyväksyttyjä indikaatioita tarkistettavalle bariatriselle leikkaukselle. Erityisesti JIB:hen liittyvät myöhäiset komplikaatiot voidaan luokitella mielivaltaisesti "imeytymishäiriöihin ja aliravitsemukseen" ja "bakteerien liikakasvuoireyhtymään". Ensin mainittuun voi liittyä steatorreaa, elektrolyyttien (K, Ca, P, Mg) ja happo-emästasapainon epätasapainoa (hyperkloreeminen metabolinen asidoosi), rasvaliukoisten (A, D, E, K) ja vesiliukoisten (B1, B12 ja folaatti) vitamiinien puutetta ja proteiinikalorien aliravitsemus "PCM". "Bakteereiden liikakasvuoireyhtymä" aiheuttaa erilaisia ​​komplikaatioita, kuten kaasuturvotusoireyhtymän, pahanhajuisen ilmavaivat, toistuvan vaeltavan polyartralgian ja nekrotisoivia ihovaurioita. Muita ohitettuun suoleen liittyviä myöhäisiä ei-metabolisia komplikaatioita ovat suolisto, pseudotukos ja ohitusenteropatia.

"PCM" hoidetaan nopeasti ja tehokkaasti parenteraalisella ravitsemustuella. Ruokavalion optimointi käyttämällä korkean biologisen arvon proteiinia (90 g päivässä) ja kokonaiskalorien saantia, joka on säädetty ihanteelliseen ruumiinpainoon, saattaa vähentää imeytymishäiriön vakavuutta ja tai estää sen uusiutumisen.

Useimmat bakteerien liikakasvuoireyhtymän aiheuttamat oireet häviävät ohimenevästi antamalla jaettuina annoksina oraalista tetrasykliiniä (2,0 g päivässä), amoksisilliini-klavulanaattia (1 - 1,7 g päivässä), klindamysiiniä (0,9 - 1,8 g per päivä). päivä) ja metronidatsoli (1-1,5 g päivässä) mm. Nopea oireenmukainen paraneminen havaitaan, mutta ajan myötä organismit tulevat vastustuskykyisiksi antibioottien systeemiselle imeytymiselle, mikä lopettaa tämän hoidon hyödyn. Lisäksi saattaa esiintyä sivuvaikutuksia, mukaan lukien superinfektiot, kuten pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus. On kuvattu paikallista antibiootin tiputtamista suoliston kestokatetrin kautta, joka on sijoitettu poissuljettuun suolen raajoihin.

Kun JIB:hen liittyvät komplikaatiot esiintyvät vaikeasti hoidettavina, vakavina tai toistuvina, tarvitaan kirurgista toimenpidettä. Maksan, joko akuutin maksan vajaatoiminnan tai kirroosin (toissijainen "PCM":n ja bakteerien liikakasvuoireyhtymän) ja munuaisten, joko tubulointerstitiaalinen nefropatia tai renoureteraalinen litiaasi (toissijainen suoliston hyperoksaluria ja tilavuuden väheneminen) toimintahäiriöt ovat yleisimmin kuvattuja kuolemaan johtavia komplikaatioita. Kuitenkin sen jälkeen, kun loppuvaiheen maksa- (kirroosi) ja munuaissairaudet on todettu, tarvitaan hyvää harkintaa leikkauksen riski-hyöty-algoritmin arvioimiseksi, koska nämä tilat ovat peruuttamattomia.

Yhdysvalloissa suosituin suoritettu suolen ohitustyyppi oli ns. "14 plus 4", jossa oli päästä sivulle jejunoileostomia, 14 tuuman sappihaimaraaja, jossa on 4 tuuman yhteinen kanava. Huonon painonpudotuksen vuoksi jotkut kirurgit suorittivat jejunoileostomian päästä päähän välttäen ryyn refluksointia epätoiminnalliseen raajaan. Ileokolostomialla defunktionalisoitu jejunoileaalinen raaja valutettiin umpisuoleen tai sigmoidiseen paksusuoleen.

Avoin kääntäminen tai muuntaminen mahalaukun ohitukseen on osoitettu tehokkaiksi toimenpiteiksi määriteltyjen komplikaatioiden kanssa. 60-luvulta lähtien Payne, DeWind ja Commons olivat jo osoittaneet, että ruoansulatuskanavan jatkuvuuden poistaminen ja palauttaminen on tehokas strategia metabolisten komplikaatioiden ratkaisemiseksi. Liikalihavuuden uusiutuminen ja sen liitännäissairaudet ovat kuitenkin sääntö.

70- ja 80-lukujen sarjat ehdottivat, että yksivaiheinen JIB:n avoin tarkistus mahalaukun ohitukseen oli mahdollista ja turvallista. Suurin osa näistä tarkistuksista tehtiin kuitenkin pari vuotta alkuperäisen bariatrisen leikkauksen jälkeen täysin erilaisella konfiguraatiolla (jakamaton vaakasuora pussi, jossa on silmukka-gastrojejunostomia) kuin nykyajan RYGB:tä tehdään nykyään. Näin ollen näiden sarjojen tulosanalyysi ei ole siirrettävissä nykymaailmaan.

Koska JIB:n ja korjausleikkauksen välinen aika on pitkä, suolen sopeutuminen on maksimaalinen, mikä aiheuttaa huomattavan poikkeaman ontelon halkaisijassa ja suolen paksuudessa toimivien ja epätoiminnallisten suolen segmenttien välillä. Näin ollen kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia ​​lähestymistapoja laajempien suolistomuutosten käsittelemiseksi.

Perustuu Cannova et al. raportti, jossa kuvattiin suolen kestokatetrin sijoittamista poissuljetussa suolen raajassa, Dallal et ai. minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla luotiin enteraalinen ravitsemustuki toimimattomaan suolen raajaan sen atrofian palauttamiseksi. Kolmen kuukauden jakson ja laajan neuvonnan jälkeen RYGB:ksi muuttamiseen potilas päätti vain kääntyä.

Toinen vaiheittainen vaihtoehto JIB:n tarkistamiseksi on seuraava. Aluksi JIB puretaan ja ruoansulatuskanavan normaali jatkuvuus palautetaan. Kun alun perin ohitettu ja atrofoitunut ohutsuolen toimintakyky palautuu ja suolen surkastuminen on osittain kaatunut, suoritetaan toinen vaihe (painonpudotus), jotta painonpudotus voidaan ylläpitää tai saavuttaa.

Kirjallisuudessa kuvatut kaksi hyväksyttyä korjausmenettelyä epäonnistuneelle JIB:lle ovat pääasiassa säädettävä mahalaukun nauha (AGB) ja mahalaukun ohitus. Vuonna 2000 O'Brien et ai. raportoi 50 päivityksen sarjasta säädettävään mahalaukun nauhaan. Ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä kahdella potilaalla oli JIB. Yksivaiheinen avoin tarkistus suoritettiin antamatta erityistä osajoukon tulosanalyysiä.

Vuonna 1993 Behrns et ai. raportoi tulosanalyysin 61 avoimesta erilaisista korjausleikkauksista, joista 14:llä oli JIB. Tämän alaryhmän käyttöaihe johtui vakavista aineenvaihduntakomplikaatioista, joiden arvioitu keskimääräinen painoindeksi oli 34,2 kilogrammaa neliömetriä kohti. Yhdeksän potilasta tarkistettiin VBG:ksi ja viisi potilasta jakamattomaan pystysuoraan RYGB:hen. Näillä viidellä potilaalla ylipainon pudotusprosentti oli 49,5 prosenttia (kokonaisseuranta oli 23 kuukautta), ja 67 prosenttia oli tyytymätön heidän uuteen elämäntapaansa, koska ruokailutottumuksissa on tapahtunut muutos, joka johtuu siirtymisestä täysikokoisesta aterioista rajoitettuun ruokavalioon. .

Vuonna 1996 Owens et ai. raportoi avoimesta kirurgisesta tarkastuksesta 75 potilaalle, joista 23 potilaalla oli ensisijainen toimenpide JIB. Erityistä alaryhmäanalyysiä ei toimitettu. Vuonna 2005 khaitan et al. raportoi 37 potilaasta, joille tehtiin 39 bariatrista tarkistusta, joko avointa tai laparoskooppista. Alun perin viidellä oli JI-ohitus, josta kahta lähestyttiin alun perin laparoskooppisesti. Erityistä alaryhmäanalyysiä ei kuitenkaan toimitettu.

Yhteenvetona voidaan todeta, että on vain kaksi käsikirjoitusta, jotka raportoivat tapauksista, joissa JIB:n laparoskooppinen muuntaminen RYGB:ksi sen nykyaikaisella anatomisella rakenteella on ollut. Yksivaiheista menettelyä ei kuitenkaan ole tähän mennessä saavutettu. Siksi tämän lähestymistavan tuloksia ei myöskään ole dokumentoitu. Tällä tutkimuksella lisäämme tietämyksemme revisiobariatrisesta kirurgiasta ja raportoimme erinomaisista tuloksista sen jälkeen, kun täysin imeytymishäiriöstä on siirrytty enimmäkseen rajoittavaksi painonpudotustoimenpiteeksi, mahalaukun ohitustoimenpiteeksi ja vaikka JIB hylättiin kauan sitten, on edelleen eläviä potilaita, joilla on Tämän toimenpiteen ja bariatristen kirurgien on oltava tietoisia sivuvaikutuksista ja minimaalisesti invasiivisista strategioista näiden erittäin monimutkaisten potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin JIB:n laparoskooppinen tarkistus Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (RYGB) huonon painonpudotuksen tai JIB:hen liittyvien myöhäisten komplikaatioiden vuoksi. Epäonnistuneet tai JIB:hen liittyvät myöhäiset komplikaatiot, enimmäkseen metaboliset, harkittiin kirurgiseksi toimenpiteeksi optimoidun monialaisen lääketieteellisen hoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti NIH:n kriteerit painonpudotusleikkaukselle huonolla painonpudotuksella JIB:n jälkeen
  • Vaikeat, vaikeat ja/tai toistuvat JIB:hen liittyvät myöhäiset komplikaatiot optimoidun lääketieteellisen hoidon jälkeen
  • Laparoskopinen lähestymistapa primaariseen revisionaaliseen bariatriseen kirurgiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu tarkistettava bariatrinen toimenpide
  • Avoin lähestymistapa korjausleikkaukseen
  • puuttuvat tietueet ja/tai tavoittamattomat potilaat, joilla on niukasti tietoja analysoitavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Epäonnistunut / monimutkainen jejunoileaalinen ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan
Painonpudotus ilmaistuna kehon massaindeksinä ja ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan
Oireiden ja JIB:hen liittyvien komplikaatioiden lievittyminen tai paraneminen
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan
Muiden samanaikaisten sairauksien remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: transoperatiivisesti
transoperatiivisesti
siirtyminen avoimeen lähestymistapaan
Aikaikkuna: transoperatiivisesti
transoperatiivisesti
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: sama sairaalahoito
sama sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Päätutkija: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa