- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040533
Revisão Laparoscópica de Bypass Jejunoileal para Bypass Gástrico (JIB-to-RYGB)
Revisão laparoscópica de um estágio de bypass jejunoileal falhado e/ou complicado para bypass gástrico em Y de Roux
Os objetivos deste estudo são os seguintes.
- Descrever a apresentação clínica atualizada, indicações e tratamento médico multidisciplinar de pacientes com bypass jejunoileal (JIB) falhado e/ou complicado.
- Analisar a viabilidade, segurança e eficácia da cirurgia laparoscópica reoperatória de bypass gástrico de um estágio para bypass jejunoileal (JIB) falhado e/ou complicado para perda de peso.
- Determinar quais fatores ou estratégias estão associados a um resultado bem-sucedido. Em particular, a conclusão da cirurgia em uma etapa com abordagem laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A epidemia de sobrepeso e obesidade nos Estados Unidos da América, juntamente com suas comorbidades, continua a se expandir. A cirurgia bariátrica tem se mostrado o método mais eficaz e sustentado no controle da obesidade grave e suas comorbidades. Por exemplo, o diabetes mellitus tipo 2 foi completamente resolvido em 76,8 por cento, a hipertensão arterial sistêmica foi resolvida em 61,7 por cento, a dislipidemia melhorou em 70 por cento e a síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono foi resolvida em 85,7 por cento. Além disso, a cirurgia bariátrica aumenta significativamente a expectativa de vida (89 por cento) e diminui a mortalidade geral (30 a 40 por cento), particularmente as mortes por diabetes, doenças cardíacas e câncer. Por fim, evidências preliminares sobre a economia associada à cirurgia bariátrica compensam os custos iniciais em 2 a 4 anos8.
Desde 1998, houve um aumento substancialmente progressivo da cirurgia bariátrica. Em 2005, a Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" relatou que 81 por cento dos procedimentos bariátricos foram abordados por laparoscopia. 205.000 pessoas, em 2007, foram submetidas à cirurgia bariátrica nos Estados Unidos, das quais aproximadamente 80% foram Bypass Gástrico. Além disso, há uma incompatibilidade entre a elegibilidade e o recebimento da cirurgia bariátrica, com pouco menos de 1% da população elegível sendo tratada para obesidade mórbida por meio de cirurgia bariátrica. Juntamente com o número crescente de procedimentos eletivos de perda de peso primária, até 20% dos pacientes pós-RYGB não conseguem sustentar sua perda de peso além de 2 a 3 anos após o procedimento bariátrico primário. Assim, a cirurgia revisional para má perda de peso e as reoperações por complicações técnicas ou mecânicas crescerão paralelamente.
Apesar de ser um tratamento eficaz da obesidade mórbida, o JIB foi abandonado no início dos anos 80 principalmente por causa de suas complicações metabólicas e nutricionais. Vários pacientes que se submeteram a esse procedimento há mais de duas décadas ainda estão vivos. Acompanhamento rigoroso, mesmo em pacientes assintomáticos, é necessário após JIB porque eles podem apresentar complicações irreversíveis.
Como em qualquer procedimento bariátrico, reganho de peso, perda de peso inicial inadequada e complicações tardias ou uma combinação delas são as indicações mais amplamente aceitas para se submeter à cirurgia bariátrica revisional. Especificamente, as complicações tardias relacionadas ao JIB podem ser arbitrariamente categorizadas em "má absorção e desnutrição" e "síndrome de supercrescimento bacteriano". Os primeiros podem apresentar esteatorréia, desequilíbrio eletrolítico (K, Ca, P, Mg) e ácido-básico (acidose metabólica hiperclorêmica), deficiências de vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K) e hidrossolúveis (B1, B12 e folato) e desnutrição protéico-calórica "PCM". A "síndrome de supercrescimento bacteriano" causa uma variedade de complicações, como síndrome de inchaço de gás, flatulência fétida, poliartralgia migratória recorrente e lesões cutâneas necrotizantes. Outras complicações tardias não metabólicas relacionadas ao bypass intestinal incluem intussuscepção, pseudo-obstrução e enteropatia por bypass.
A "PCM" é tratada de forma rápida e eficaz por suporte nutricional parenteral. A otimização da dieta com consumo de proteína de alto valor biológico (90 g por dia) e ingestão calórica total ajustada ao peso corporal ideal pode diminuir a gravidade da síndrome de má absorção e/ou prevenir sua recorrência.
A resolução transitória da maioria dos sintomas causados pela síndrome de supercrescimento bacteriano é conseguida pela administração, em doses divididas, de tetraciclina oral (2,0 g por dia), amoxicilina-clavulanato (1 a 1,7 g por dia), clindamicina (0,9 a 1,8 g por dia) e metronidazol (1 a 1,5 g por dia) entre outros. Observa-se rápida melhora sintomática, porém, com o passar do tempo, os organismos tornam-se resistentes à absorção sistêmica dos antibióticos, cessando o benefício dessa terapia. Além disso, podem ocorrer efeitos colaterais, incluindo superinfecções, como colite pseudomembranosa. Foi descrita a instilação local de antibiótico através de um cateter intestinal de demora colocado no membro do intestino excluído.
Quando as complicações relacionadas ao JIB se apresentam como intratáveis, graves ou recorrentes, a intervenção cirúrgica é necessária. A disfunção hepática, seja insuficiência hepática aguda ou cirrose (secundária à "PCM" e síndrome de supercrescimento bacteriano) e renal, seja nefropatia tubulointersticial ou litíase renoureteral (secundária a hiperoxalúria entérica e depleção de volume) são as complicações mais frequentemente descritas levando à morte. No entanto, após o estabelecimento de doenças hepáticas (cirrose) e renais em estágio terminal, é necessário bom julgamento para avaliar o algoritmo risco-benefício para intervenção cirúrgica, pois essas condições são irreversíveis.
Nos Estados Unidos, o tipo mais popular de bypass intestinal realizado foi o chamado "14 mais 4" com uma jejunoileostomia de ponta a lateral, um membro biliopancreático de 14 polegadas com um canal comum de 4 polegadas. Devido à baixa perda de peso, alguns cirurgiões costumavam realizar uma jejunoileostomia término-terminal evitando o refluxo do quimo para o membro desfuncionalizado; Através de uma ileocolostomia, o membro jejunoileal desfuncionalizado foi drenado para o ceco ou cólon sigmóide.
A reversão aberta ou a conversão para bypass gástrico têm se mostrado procedimentos eficazes com complicações definidas. Desde a década de 60 Payne, DeWind e Commons já haviam demonstrado que a retirada e restituição da continuidade gastrointestinal é uma estratégia eficaz para solucionar as complicações metabólicas. No entanto, a recidiva da obesidade juntamente com suas comorbidades é a regra.
Séries dos anos 70 e 80 sugeriram que a revisão aberta de um estágio de JIB para bypass gástrico era viável e segura. No entanto, a maioria dessas revisões foi realizada alguns anos após a cirurgia bariátrica original com uma configuração completamente diferente (bolsa horizontal não dividida com gastrojejunostomia em alça) de como a RYGB moderna é realizada atualmente. Portanto, a análise do resultado dessas séries não é transferível no contexto atual.
Devido ao longo intervalo de tempo entre o JIB e a cirurgia de revisão, a adaptação intestinal é máxima, causando uma discrepância acentuada no diâmetro do lúmen e na espessura do intestino entre os segmentos intestinais funcionais e desfuncionalizados. Assim, diferentes abordagens têm sido descritas na literatura para lidar com alterações intestinais mais extensas.
Com base em Cannova et al. relato em que descreveu a colocação de cateter de demora intestinal no membro intestinal excluído, Dallal et al. com uma abordagem minimamente invasiva estabeleceu suporte nutricional enteral no membro intestinal desfuncionalizado, para reverter sua atrofia. Após um período de três meses com amplo aconselhamento para se submeter à conversão para um RYGB, o paciente decidiu apenas ser revertido.
Outra opção em etapas para revisar o JIB é a seguinte. Inicialmente, o JIB é desmontado e a continuidade gastrointestinal normal restaurada. Depois que o intestino delgado inicialmente desviado e atrofiado recupera sua função e a atrofia intestinal é parcialmente revertida, o segundo estágio (procedimento de perda de peso) é realizado, para que a perda de peso possa ser mantida ou alcançada.
Os dois procedimentos revisionais aceitos descritos na literatura para falha JIB são principalmente banda gástrica ajustável (AGB) e bypass gástrico. Em 2000, O'Brien et al. relataram uma série de 50 revisões da banda gástrica ajustável. Como procedimento bariátrico primário, dois pacientes tiveram JIB. Uma revisão aberta de um estágio foi realizada sem fornecer análise de resultado de subconjunto específico.
Em 1993, Behrns et al. relataram a análise dos resultados de 61 cirurgias de revisão aberta, das quais 14 tiveram um JIB. A indicação para este subgrupo foi devido a complicações metabólicas graves com um IMC médio pré-revisional de 34,2 quilos por metro quadrado. Nove pacientes foram revisados para VBG e cinco pacientes para um RYGB vertical não dividido. A perda percentual de excesso de peso para esses cinco pacientes foi de 49,5% (o acompanhamento geral foi de 23 meses), com uma taxa de insatisfação de 67% com seu novo estilo de vida devido à mudança nos padrões alimentares causada pela mudança de uma refeição completa para uma dieta restrita .
Em 1996, Owens et al. relataram a revisão cirúrgica aberta de 75 pacientes, dos quais 23 pacientes tiveram JIB como procedimento primário. A análise de subgrupo específico não foi fornecida. Em 2005, Khaitan et al. relataram 37 pacientes submetidos a 39 revisões bariátricas, abertas ou laparoscópicas. Originalmente, cinco tinham um bypass JI a partir do qual dois foram inicialmente abordados por laparoscopia. No entanto, a análise de subgrupo específico não foi fornecida.
Em resumo, existem apenas dois manuscritos relatando casos de tentativa de conversão laparoscópica de JIB para RYGB com sua construção anatômica moderna. No entanto, um procedimento de um estágio não foi alcançado até o momento. Portanto, nenhum resultado com esta abordagem foi documentado também. Com este estudo, avançaremos nosso conhecimento sobre a cirurgia bariátrica de revisão e relataremos excelentes resultados após a conversão de um procedimento completamente disabsortivo para um procedimento de perda de peso principalmente restritivo, o bypass gástrico e, embora o JIB tenha sido abandonado há muito tempo, ainda existem pacientes vivos com este procedimento e os cirurgiões bariátricos precisam estar cientes dos efeitos colaterais e estratégias minimamente invasivas para o manejo desses pacientes altamente complexos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios do NIH para cirurgia de perda de peso com baixa perda de peso após JIB
- Complicações tardias intratáveis, graves e/ou recorrentes relacionadas ao JIB após tratamento médico otimizado
- Abordagem laparoscópica para cirurgia bariátrica revisional primária
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de procedimento bariátrico revisional
- Abordagem aberta para cirurgia de revisão
- registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bypass jejunoileal falhado/complicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentual de Perda de Excesso de Peso
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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Remissão ou melhora dos sintomas e complicações relacionadas ao JIB
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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Remissão ou melhora de outras comorbidades
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: transoperativamente
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transoperativamente
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conversão para abordagem aberta
Prazo: transoperativamente
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transoperativamente
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Internação hospitalar
Prazo: mesma internação
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mesma internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Outro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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