Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk revisjon av Jejunoileal bypass til gastrisk bypass (JIB-to-RYGB)

28. desember 2009 oppdatert av: University of California, San Francisco

Ett-trinns laparoskopisk revisjon av mislykket og/eller komplisert jejunoileal bypass til Roux-en-Y gastrisk bypass

Målene for denne studien er følgende.

  • For å beskrive den oppdaterte kliniske presentasjonen, indikasjoner og multidisiplinær medisinsk behandling av pasienter med mislykket og/eller komplisert jejunoileal bypass (JIB).
  • Å analysere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av ett-trinns laparoskopisk reoperativ gastrisk bypass-kirurgi for mislykket og/eller komplisert Jejunoileal bypass (JIB) for vekttap.
  • For å finne ut hvilke faktorer eller strategier som er forbundet med et vellykket resultat. Spesielt gjennomføringen av operasjonen i ett trinn med en laparoskopisk tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidemien av overvekt og fedme i USA sammen med dens komorbiditeter fortsetter å utvide seg. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive og vedvarende metoden for å kontrollere alvorlig fedme og dens komorbiditeter. For eksempel ble type 2 diabetes mellitus fullstendig løst hos 76,8 prosent, systemisk arteriell hypertensjon ble løst hos 61,7 prosent, dyslipidemi ble bedre hos 70 prosent, og obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom ble løst hos 85,7 prosent. Videre øker fedmekirurgi betydelig forventet levealder (89 prosent) og reduserer den totale dødeligheten (30 til 40 prosent), spesielt dødsfall fra diabetes, hjertesykdom og kreft. Til slutt oppveide foreløpige bevis om nedstrømsbesparelser forbundet med fedmekirurgi de første kostnadene i løpet av 2 til 4 år8.

Siden 1998 har det vært en betydelig progressiv økning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterte American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" at 81 prosent av bariatriske prosedyrer ble behandlet laparoskopisk. 205 000 mennesker, i 2007, hadde fedmekirurgi i USA, hvorav omtrent 80 prosent av disse var Gastric Bypass. Dessuten er det et misforhold mellom berettigelse og mottak av fedmekirurgi, med bare mindre enn 1 prosent av den kvalifiserte befolkningen som behandles for sykelig fedme gjennom fedmekirurgi. Sammen med det økende antallet elektive primære vekttapsprosedyrer, kan opptil 20 prosent av post RYGB-pasienter ikke opprettholde vekttapet utover 2 til 3 år etter den primære bariatriske prosedyren. Dermed vil revisjonskirurgi for dårlig vekttap og reoperasjoner for tekniske eller mekaniske komplikasjoner øke parallelt.

Uavhengig av å være en effektiv behandling av sykelig fedme, ble JIB forlatt på begynnelsen av 80-tallet, hovedsakelig på grunn av dens metabolske og ernæringsmessige komplikasjoner. Flere pasienter som gjennomgikk denne prosedyren for mer enn to tiår siden er fortsatt i live. Tett oppfølging, selv hos asymptomatiske pasienter, er nødvendig etter JIB fordi de kan ha ikke-reversible komplikasjoner.

Som med enhver bariatrisk prosedyre, er vektreduksjon, utilstrekkelig vekttap i starten og senkomplikasjoner eller en kombinasjon av dem de mest aksepterte indikasjonene for å gjennomgå revisjonell fedmekirurgi. Spesifikt kan JIB-relaterte senkomplikasjoner vilkårlig kategoriseres i "malabsorpsjon og underernæring" og "bakterielt overvekstsyndrom". Førstnevnte kan vise seg med steatoré, elektrolytt (K, Ca, P, Mg) og syrebaseubalanse (hyperkloremisk metabolsk acidose), fettløselige (A, D, E, K) og vannløselige (B1, B12 og folat) vitaminmangel, og proteinkalori underernæring "PCM". "The bacterial overgrowth syndrome" forårsaker en rekke komplikasjoner som gassoppblåst syndrom, illeluktende flatulens, tilbakevendende migrerende polyartralgi og nekrotiserende hudlesjoner. Andre sene ikke-metabolske komplikasjoner relatert til den forbipassede tarmen inkluderer intussusception, pseudo-obstruksjon og bypass enteropati.

"PCM" behandles raskt og effektivt med parenteral ernæringsstøtte. Diettoptimalisering med inntak av proteiner med høy biologisk verdi (90 g per dag) og et totalt kaloriinntak justert til ideell kroppsvekt kan redusere alvorlighetsgraden av malabsorpsjonssyndromet og eller forhindre at det gjentar seg.

Forbigående oppløsning av de fleste symptomer forårsaket av bakteriell overvekstsyndrom oppnås ved administrering, i delte doser, av oral tetracyklin (2,0 g per dag), amoxicillin-klavulanat (1 til 1,7 g per dag), klindamycin (0,9 til 1,8 g per dag). dag), og metronidazol (1 til 1,5 g per dag) blant andre. Rask symptomatisk forbedring observeres, men over tid blir organismer motstandsdyktige mot systemisk absorpsjon av antibiotika, og opphører fordelen med denne terapien. I tillegg kan det oppstå bivirkninger inkludert superinfeksjoner som pseudomembranøs kolitt. Lokal instillasjon av antibiotika gjennom et intestinalt kateter plassert i den ekskluderte tarmdelen er beskrevet.

Når de JIB-relaterte komplikasjonene viser seg som uløselige, alvorlige eller tilbakevendende, er kirurgisk inngrep nødvendig. Lever, enten akutt leversvikt eller skrumplever, (sekundært til "PCM" og bakteriell overvekstsyndrom) og nyre, enten tubulointerstitiell nefropati eller renoureteral lithiasis, (sekundær til enterisk hyperoksaluri og volumdeplesjon) dysfunksjon er de hyppigst beskrevne dødskomplikasjonene. Etter at sluttstadiet lever (cirrhose) og nyresykdommer er etablert, er det imidlertid nødvendig med god dømmekraft for å vurdere risiko-nytte-algoritmen for operativ intervensjon, da disse tilstandene er irreversible.

I USA var den mest populære typen intestinal bypass utført den såkalte "14 pluss 4" med en ende til side jejunoileostomi, en 14 tommer biliopankreatisk lem med en 4 tommer felles kanal. På grunn av dårlig vekttap, pleide noen kirurger å utføre en ende-til-ende jejunoileostomi og unngå chyme til refluks inn i det defunksjonaliserte lemmet; Gjennom en ileokolostomi ble det defunksjonaliserte jejunoileale lemmet drenert inn i blindtarmen eller sigmoid tykktarmen.

Åpen reversering eller konvertering til gastrisk bypass har vist seg å være effektive prosedyrer med definerte komplikasjoner. Siden 60-tallet hadde Payne, DeWind og Commons allerede vist at fjerning og restitusjon av den gastrointestinale kontinuiteten er en effektiv strategi for å løse de metabolske komplikasjonene. Imidlertid er tilbakefall av fedme sammen med dens komorbiditeter regelen.

Serier fra 70- og 80-tallet antydet at en åpen revisjon av JIB til gastrisk bypass var mulig og trygt. Imidlertid ble de fleste av disse revisjonene utført et par år etter den opprinnelige fedmekirurgien med en helt annen konfigurasjon (ikke-delt horisontal pose med en løkke-gastrojejunostomi) fra hvordan moderne RYGB utføres i disse dager. Derfor er resultatanalyse av disse seriene ikke overførbar i dagens kontekst.

På grunn av den lange intervalltiden mellom JIB og revisjonsoperasjonen, er tarmtilpasningen maksimal, noe som forårsaker en markant avvik i lumendiameter og tarmtykkelse mellom det funksjonelle og defunksjonaliserte tarmsegmentet. Det er derfor beskrevet ulike tilnærminger i litteraturen for å håndtere mer omfattende tarmforandringer.

Basert på Cannova et al. rapport der beskrev plassering av et intestinalt innlagt kateter i den ekskluderte tarmeksklusjonen, Dallal et al. med en minimalt invasiv tilnærming etablert enteral ernæringsstøtte i den defunksjonaliserte tarmlem, for å reversere atrofien. Etter en tre måneders periode med omfattende rådgivning for å gjennomgå konvertering til en RYGB, bestemte pasienten seg for bare å bli reversert.

Et annet trinnvis alternativ for å revidere JIB er som følger. Til å begynne med demonteres JIB og den normale gastrointestinale kontinuiteten gjenopprettes. Etter at den opprinnelig forbipassede og atrofierte tynntarmen gjenvinner sin funksjon og tarmatrofien er delvis veltet, utføres det andre trinnet (vekttapsprosedyre), slik at vekttap kan opprettholdes eller oppnås.

De to aksepterte revisjonsprosedyrene beskrevet i litteraturen for mislykket JIB er hovedsakelig justerbar gastrisk banding (AGB) og gastrisk bypass. I 2000, O'Brien et al. rapporterte en serie på 50 revisjoner til justerbar magebånd. Som den primære bariatriske prosedyren hadde to pasienter en JIB. En ett-trinns åpen revisjon ble utført uten å gi spesifikk undergruppe utfallsanalyse.

I 1993, Behrns et al. rapporterte utfallsanalysen av 61 åpne assorterte revisjonsoperasjoner hvorav 14 hadde en JIB. Indikasjonen for denne undergruppen skyldtes alvorlige metabolske komplikasjoner med en pre-revisjonell gjennomsnittlig BMI på 34,2 kilo per kvadratmeter. Ni pasienter ble revidert til VBG og fem pasienter til en ikke-delt, vertikal RYGB. Den prosentvise overvektstapet for disse fem pasientene var 49,5 prosent (den totale oppfølgingen var 23 måneder) med en misnøye på 67 prosent av deres nye livsstil på grunn av endringen i spisemønster forårsaket av å bytte fra et måltid i full størrelse til et begrenset kosthold .

I 1996, Owens et al. rapporterte den åpne kirurgiske revisjonen av 75 pasienter hvorav 23 pasienter hadde en JIB som primærprosedyre. Spesifikk undergruppeanalyse ble ikke gitt. I 2005, khaitan et al. rapporterte 37 pasienter som gjennomgikk 39 bariatriske revisjoner, enten åpne eller laparoskopiske. Opprinnelig hadde fem en JI-bypass hvorfra to først ble kontaktet laparoskopisk. Spesifikk undergruppeanalyse ble imidlertid ikke gitt.

Oppsummert er det bare to manuskripter som rapporterer tilfeller av forsøk på laparoskopisk konvertering av JIB til RYGB med sin moderne anatomiske konstruksjon. En ettrinnsprosedyre har imidlertid ikke blitt oppnådd oppdatert. Derfor er det heller ikke dokumentert noen utfall med denne tilnærmingen. Med denne studien vil vi fremme vår kunnskap om revisjon fedmekirurgi og rapportere utmerkede resultater etter konvertering fra en fullstendig malabsorptiv prosedyre til en for det meste restriktiv vekttapsprosedyre, gastrisk bypass og selv om JIB ble forlatt for lenge siden, er det fortsatt levende pasienter med denne prosedyren og bariatriske kirurger må være oppmerksomme på bivirkninger og minimalt invasive strategier for behandling av disse svært komplekse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk revisjon av JIB til Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) for dårlig vekttap eller JIB-relaterte senkomplikasjoner ble analysert. Mislykkede eller JIB-relaterte senkomplikasjoner, for det meste metabolske, ble vurdert for kirurgisk inngrep etter optimalisert medisinsk multidisiplinær behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte NIH-kriterier for vekttapskirurgi med dårlig vekttap etter JIB
  • Intraktable, alvorlige og/eller tilbakevendende JIB-relaterte senkomplikasjoner etter optimalisert medisinsk behandling
  • Laparoskopisk tilnærming for primær revisjonell bariatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen type revisjonell bariatrisk prosedyre
  • Åpen tilnærming for revisjonskirurgi
  • manglende journaler og/eller uoppnåelige pasienter med lite informasjon for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mislykket / komplisert jejunoileal bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen
Vekttap uttrykt som kroppsmasseindeks og prosentvis overvektstap
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen
Remisjon eller bedring av symptomer og JIB-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen
Remisjon eller bedring av andre komorbiditeter
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: transoperativt
transoperativt
konvertering til åpen tilnærming
Tidsramme: transoperativt
transoperativt
Sykehusopphold
Tidsramme: samme sykehusinnleggelse
samme sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere