- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040533
Laparoskopisk revisjon av Jejunoileal bypass til gastrisk bypass (JIB-to-RYGB)
Ett-trinns laparoskopisk revisjon av mislykket og/eller komplisert jejunoileal bypass til Roux-en-Y gastrisk bypass
Målene for denne studien er følgende.
- For å beskrive den oppdaterte kliniske presentasjonen, indikasjoner og multidisiplinær medisinsk behandling av pasienter med mislykket og/eller komplisert jejunoileal bypass (JIB).
- Å analysere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av ett-trinns laparoskopisk reoperativ gastrisk bypass-kirurgi for mislykket og/eller komplisert Jejunoileal bypass (JIB) for vekttap.
- For å finne ut hvilke faktorer eller strategier som er forbundet med et vellykket resultat. Spesielt gjennomføringen av operasjonen i ett trinn med en laparoskopisk tilnærming.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Epidemien av overvekt og fedme i USA sammen med dens komorbiditeter fortsetter å utvide seg. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive og vedvarende metoden for å kontrollere alvorlig fedme og dens komorbiditeter. For eksempel ble type 2 diabetes mellitus fullstendig løst hos 76,8 prosent, systemisk arteriell hypertensjon ble løst hos 61,7 prosent, dyslipidemi ble bedre hos 70 prosent, og obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom ble løst hos 85,7 prosent. Videre øker fedmekirurgi betydelig forventet levealder (89 prosent) og reduserer den totale dødeligheten (30 til 40 prosent), spesielt dødsfall fra diabetes, hjertesykdom og kreft. Til slutt oppveide foreløpige bevis om nedstrømsbesparelser forbundet med fedmekirurgi de første kostnadene i løpet av 2 til 4 år8.
Siden 1998 har det vært en betydelig progressiv økning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterte American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" at 81 prosent av bariatriske prosedyrer ble behandlet laparoskopisk. 205 000 mennesker, i 2007, hadde fedmekirurgi i USA, hvorav omtrent 80 prosent av disse var Gastric Bypass. Dessuten er det et misforhold mellom berettigelse og mottak av fedmekirurgi, med bare mindre enn 1 prosent av den kvalifiserte befolkningen som behandles for sykelig fedme gjennom fedmekirurgi. Sammen med det økende antallet elektive primære vekttapsprosedyrer, kan opptil 20 prosent av post RYGB-pasienter ikke opprettholde vekttapet utover 2 til 3 år etter den primære bariatriske prosedyren. Dermed vil revisjonskirurgi for dårlig vekttap og reoperasjoner for tekniske eller mekaniske komplikasjoner øke parallelt.
Uavhengig av å være en effektiv behandling av sykelig fedme, ble JIB forlatt på begynnelsen av 80-tallet, hovedsakelig på grunn av dens metabolske og ernæringsmessige komplikasjoner. Flere pasienter som gjennomgikk denne prosedyren for mer enn to tiår siden er fortsatt i live. Tett oppfølging, selv hos asymptomatiske pasienter, er nødvendig etter JIB fordi de kan ha ikke-reversible komplikasjoner.
Som med enhver bariatrisk prosedyre, er vektreduksjon, utilstrekkelig vekttap i starten og senkomplikasjoner eller en kombinasjon av dem de mest aksepterte indikasjonene for å gjennomgå revisjonell fedmekirurgi. Spesifikt kan JIB-relaterte senkomplikasjoner vilkårlig kategoriseres i "malabsorpsjon og underernæring" og "bakterielt overvekstsyndrom". Førstnevnte kan vise seg med steatoré, elektrolytt (K, Ca, P, Mg) og syrebaseubalanse (hyperkloremisk metabolsk acidose), fettløselige (A, D, E, K) og vannløselige (B1, B12 og folat) vitaminmangel, og proteinkalori underernæring "PCM". "The bacterial overgrowth syndrome" forårsaker en rekke komplikasjoner som gassoppblåst syndrom, illeluktende flatulens, tilbakevendende migrerende polyartralgi og nekrotiserende hudlesjoner. Andre sene ikke-metabolske komplikasjoner relatert til den forbipassede tarmen inkluderer intussusception, pseudo-obstruksjon og bypass enteropati.
"PCM" behandles raskt og effektivt med parenteral ernæringsstøtte. Diettoptimalisering med inntak av proteiner med høy biologisk verdi (90 g per dag) og et totalt kaloriinntak justert til ideell kroppsvekt kan redusere alvorlighetsgraden av malabsorpsjonssyndromet og eller forhindre at det gjentar seg.
Forbigående oppløsning av de fleste symptomer forårsaket av bakteriell overvekstsyndrom oppnås ved administrering, i delte doser, av oral tetracyklin (2,0 g per dag), amoxicillin-klavulanat (1 til 1,7 g per dag), klindamycin (0,9 til 1,8 g per dag). dag), og metronidazol (1 til 1,5 g per dag) blant andre. Rask symptomatisk forbedring observeres, men over tid blir organismer motstandsdyktige mot systemisk absorpsjon av antibiotika, og opphører fordelen med denne terapien. I tillegg kan det oppstå bivirkninger inkludert superinfeksjoner som pseudomembranøs kolitt. Lokal instillasjon av antibiotika gjennom et intestinalt kateter plassert i den ekskluderte tarmdelen er beskrevet.
Når de JIB-relaterte komplikasjonene viser seg som uløselige, alvorlige eller tilbakevendende, er kirurgisk inngrep nødvendig. Lever, enten akutt leversvikt eller skrumplever, (sekundært til "PCM" og bakteriell overvekstsyndrom) og nyre, enten tubulointerstitiell nefropati eller renoureteral lithiasis, (sekundær til enterisk hyperoksaluri og volumdeplesjon) dysfunksjon er de hyppigst beskrevne dødskomplikasjonene. Etter at sluttstadiet lever (cirrhose) og nyresykdommer er etablert, er det imidlertid nødvendig med god dømmekraft for å vurdere risiko-nytte-algoritmen for operativ intervensjon, da disse tilstandene er irreversible.
I USA var den mest populære typen intestinal bypass utført den såkalte "14 pluss 4" med en ende til side jejunoileostomi, en 14 tommer biliopankreatisk lem med en 4 tommer felles kanal. På grunn av dårlig vekttap, pleide noen kirurger å utføre en ende-til-ende jejunoileostomi og unngå chyme til refluks inn i det defunksjonaliserte lemmet; Gjennom en ileokolostomi ble det defunksjonaliserte jejunoileale lemmet drenert inn i blindtarmen eller sigmoid tykktarmen.
Åpen reversering eller konvertering til gastrisk bypass har vist seg å være effektive prosedyrer med definerte komplikasjoner. Siden 60-tallet hadde Payne, DeWind og Commons allerede vist at fjerning og restitusjon av den gastrointestinale kontinuiteten er en effektiv strategi for å løse de metabolske komplikasjonene. Imidlertid er tilbakefall av fedme sammen med dens komorbiditeter regelen.
Serier fra 70- og 80-tallet antydet at en åpen revisjon av JIB til gastrisk bypass var mulig og trygt. Imidlertid ble de fleste av disse revisjonene utført et par år etter den opprinnelige fedmekirurgien med en helt annen konfigurasjon (ikke-delt horisontal pose med en løkke-gastrojejunostomi) fra hvordan moderne RYGB utføres i disse dager. Derfor er resultatanalyse av disse seriene ikke overførbar i dagens kontekst.
På grunn av den lange intervalltiden mellom JIB og revisjonsoperasjonen, er tarmtilpasningen maksimal, noe som forårsaker en markant avvik i lumendiameter og tarmtykkelse mellom det funksjonelle og defunksjonaliserte tarmsegmentet. Det er derfor beskrevet ulike tilnærminger i litteraturen for å håndtere mer omfattende tarmforandringer.
Basert på Cannova et al. rapport der beskrev plassering av et intestinalt innlagt kateter i den ekskluderte tarmeksklusjonen, Dallal et al. med en minimalt invasiv tilnærming etablert enteral ernæringsstøtte i den defunksjonaliserte tarmlem, for å reversere atrofien. Etter en tre måneders periode med omfattende rådgivning for å gjennomgå konvertering til en RYGB, bestemte pasienten seg for bare å bli reversert.
Et annet trinnvis alternativ for å revidere JIB er som følger. Til å begynne med demonteres JIB og den normale gastrointestinale kontinuiteten gjenopprettes. Etter at den opprinnelig forbipassede og atrofierte tynntarmen gjenvinner sin funksjon og tarmatrofien er delvis veltet, utføres det andre trinnet (vekttapsprosedyre), slik at vekttap kan opprettholdes eller oppnås.
De to aksepterte revisjonsprosedyrene beskrevet i litteraturen for mislykket JIB er hovedsakelig justerbar gastrisk banding (AGB) og gastrisk bypass. I 2000, O'Brien et al. rapporterte en serie på 50 revisjoner til justerbar magebånd. Som den primære bariatriske prosedyren hadde to pasienter en JIB. En ett-trinns åpen revisjon ble utført uten å gi spesifikk undergruppe utfallsanalyse.
I 1993, Behrns et al. rapporterte utfallsanalysen av 61 åpne assorterte revisjonsoperasjoner hvorav 14 hadde en JIB. Indikasjonen for denne undergruppen skyldtes alvorlige metabolske komplikasjoner med en pre-revisjonell gjennomsnittlig BMI på 34,2 kilo per kvadratmeter. Ni pasienter ble revidert til VBG og fem pasienter til en ikke-delt, vertikal RYGB. Den prosentvise overvektstapet for disse fem pasientene var 49,5 prosent (den totale oppfølgingen var 23 måneder) med en misnøye på 67 prosent av deres nye livsstil på grunn av endringen i spisemønster forårsaket av å bytte fra et måltid i full størrelse til et begrenset kosthold .
I 1996, Owens et al. rapporterte den åpne kirurgiske revisjonen av 75 pasienter hvorav 23 pasienter hadde en JIB som primærprosedyre. Spesifikk undergruppeanalyse ble ikke gitt. I 2005, khaitan et al. rapporterte 37 pasienter som gjennomgikk 39 bariatriske revisjoner, enten åpne eller laparoskopiske. Opprinnelig hadde fem en JI-bypass hvorfra to først ble kontaktet laparoskopisk. Spesifikk undergruppeanalyse ble imidlertid ikke gitt.
Oppsummert er det bare to manuskripter som rapporterer tilfeller av forsøk på laparoskopisk konvertering av JIB til RYGB med sin moderne anatomiske konstruksjon. En ettrinnsprosedyre har imidlertid ikke blitt oppnådd oppdatert. Derfor er det heller ikke dokumentert noen utfall med denne tilnærmingen. Med denne studien vil vi fremme vår kunnskap om revisjon fedmekirurgi og rapportere utmerkede resultater etter konvertering fra en fullstendig malabsorptiv prosedyre til en for det meste restriktiv vekttapsprosedyre, gastrisk bypass og selv om JIB ble forlatt for lenge siden, er det fortsatt levende pasienter med denne prosedyren og bariatriske kirurger må være oppmerksomme på bivirkninger og minimalt invasive strategier for behandling av disse svært komplekse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte NIH-kriterier for vekttapskirurgi med dårlig vekttap etter JIB
- Intraktable, alvorlige og/eller tilbakevendende JIB-relaterte senkomplikasjoner etter optimalisert medisinsk behandling
- Laparoskopisk tilnærming for primær revisjonell bariatrisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen type revisjonell bariatrisk prosedyre
- Åpen tilnærming for revisjonskirurgi
- manglende journaler og/eller uoppnåelige pasienter med lite informasjon for analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mislykket / komplisert jejunoileal bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
|
Vekttap uttrykt som kroppsmasseindeks og prosentvis overvektstap
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
|
Remisjon eller bedring av symptomer og JIB-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
|
Remisjon eller bedring av andre komorbiditeter
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: transoperativt
|
transoperativt
|
|
konvertering til åpen tilnærming
Tidsramme: transoperativt
|
transoperativt
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: samme sykehusinnleggelse
|
samme sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Bradley JE, Brown RO, Luther RW. Multiple nutritional deficiencies and metabolic complications 20 years after jejunoileal bypass surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Sep-Oct;11(5):494-8. doi: 10.1177/0148607187011005494.
- Gasbarrini A, Lauritano EC, Gabrielli M, Scarpellini E, Lupascu A, Ojetti V, Gasbarrini G. Small intestinal bacterial overgrowth: diagnosis and treatment. Dig Dis. 2007;25(3):237-40. doi: 10.1159/000103892.
- Wands JR, LaMont JT, Mann E, Isselbacher KJ. Arthritis associated with intestinal-bypass procedure for morbid obesity. Complement activation and characterization of circulating cryoproteins. N Engl J Med. 1976 Jan 15;294(3):121-4. doi: 10.1056/NEJM197601152940301.
- Cannova JV, Krummen DM, Schreiber H, Schaefer IK. An approach to the treatment of recurring polyarthralgia after jejunoileal bypass. Obes Surg. 1997 Jun;7(3):215-7; discussion 218-9. doi: 10.1381/096089297765555773.
- Buckwalter JA, Herbst CA Jr. Reversal of jejunoileal bypass. Surg Gynecol Obstet. 1984 Oct;159(4):348-52.
- Pessa M, Robertson J, Woodward ER. Surgical management of the failed jejunoileal bypass. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):364-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90469-1.
- Tapper D, Hunt TK, Allen RC, Campbell J. Conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass to maintain weight loss. Surg Gynecol Obstet. 1978 Sep;147(3):353-7.
- LaFave JW, Alden JF. Gastric bypass in the operative revision of the failed jejunoileal bypass. Arch Surg. 1979 Apr;114(4):438-44. doi: 10.1001/archsurg.1979.01370280092013.
- Griffen WO Jr, Hostetter JM, Bell RM, Bivins BA, Bannon C. Experiences with conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass: its use for maintenance of weight loss. Arch Surg. 1981 Mar;116(3):320-4. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380150048013.
- Charuzi I, Grizim D, Peiser J, Solomon H, Ovnat A. Simultaneous replacement of a failed jejunoileal bypass with a gastric bypass. Isr J Med Sci. 1984 Dec;20(12):1183-5.
- Ackerman NB. Metabolic consequences from conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass. Ann Surg. 1982 Nov;196(5):553-9. doi: 10.1097/00000658-198211000-00007.
- Dallal RM, Akhondzadeh M. Minimally invasive management of complications from jejunoileal bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):226-7. doi: 10.1016/j.soard.2006.01.006. Epub 2006 Feb 28. No abstract available.
- O'Brien P, Brown W, Dixon J. Revisional surgery for morbid obesity--conversion to the Lap-Band system. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):557-63. doi: 10.1381/096089200321594174.
- Behrns KE, Smith CD, Kelly KA, Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Lessons learned to improve patient selection and results. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):646-53. doi: 10.1097/00000658-199321850-00010.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Raftopoulos I, Courcoulas AP. Revision of jejunoileal bypass to Roux-en-Y gastric bypass: technical considerations and outcomes from 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):198-201. doi: 10.1016/j.soard.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Annen identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .