- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040533
Revisión laparoscópica de bypass yeyunoileal a bypass gástrico (JIB-to-RYGB)
Revisión laparoscópica en una etapa de derivación yeyunoileal fallida y/o complicada a derivación gástrica en Y de Roux
Los objetivos de este estudio son los siguientes.
- Describir la presentación clínica actualizada, las indicaciones y el manejo médico multidisciplinario de los pacientes con bypass yeyunoileal (BJI) fallido y/o complicado.
- Analizar la factibilidad, seguridad y eficacia de la cirugía de derivación gástrica reoperatoria laparoscópica en una etapa para la derivación yeyunoileal (JIB) fallida y/o complicada para la pérdida de peso.
- Determinar qué factores o estrategias están asociados con un resultado exitoso. En particular, la realización de la cirugía en una sola etapa con abordaje laparoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La epidemia de sobrepeso y obesidad en los Estados Unidos de América junto con sus comorbilidades continúa expandiéndose. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el método más efectivo y sostenido para el control de la obesidad severa y sus comorbilidades. Por ejemplo, la diabetes mellitus tipo 2 se resolvió por completo en el 76,8 por ciento, la hipertensión arterial sistémica se resolvió en el 61,7 por ciento, la dislipidemia mejoró en el 70 por ciento y el síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño se resolvió en el 85,7 por ciento. Además, la cirugía bariátrica aumenta significativamente la esperanza de vida (89 por ciento) y disminuye la mortalidad general (30 a 40 por ciento), en particular las muertes por diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer. Por último, la evidencia preliminar sobre los ahorros posteriores asociados con la cirugía bariátrica compensó los costos iniciales en 2 a 4 años8.
Desde 1998, ha habido un aumento sustancialmente progresivo en la cirugía bariátrica. En 2005, la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica "ASMBS" informó que el 81 por ciento de los procedimientos bariátricos se abordaron por vía laparoscópica. 205.000 personas, en 2007, se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos, de las cuales aproximadamente el 80 por ciento de estas fueron de bypass gástrico. Además, existe una discrepancia entre la elegibilidad y la recepción de la cirugía bariátrica con poco menos del 1 por ciento de la población elegible que recibe tratamiento por obesidad mórbida a través de la cirugía bariátrica. Junto con el número creciente de procedimientos de pérdida de peso primarios electivos, hasta el 20 por ciento de los pacientes post RYGB no pueden mantener su pérdida de peso más allá de 2 a 3 años después del procedimiento bariátrico primario. Así, de forma paralela aumentarán las cirugías de revisión por mala pérdida de peso y las reintervenciones por complicaciones técnicas o mecánicas.
Independientemente de ser un tratamiento eficaz de la obesidad mórbida, JIB se abandonó a principios de los años 80 debido principalmente a sus complicaciones metabólicas y nutricionales. Múltiples pacientes que se sometieron a este procedimiento hace más de dos décadas todavía están vivos. Es necesario un seguimiento estrecho, incluso en pacientes asintomáticos, después de JIB porque pueden presentar complicaciones irreversibles.
Al igual que con cualquier procedimiento bariátrico, la recuperación de peso, la pérdida de peso inicial inadecuada y las complicaciones tardías o una combinación de ellas son las indicaciones más aceptadas para someterse a una cirugía bariátrica de revisión. Específicamente, las complicaciones tardías relacionadas con JIB pueden clasificarse arbitrariamente en "malabsorción y desnutrición" y "síndrome de sobrecrecimiento bacteriano". Los primeros pueden presentarse con esteatorrea, desequilibrio hidroelectrolítico (K, Ca, P, Mg) y ácido base (acidosis metabólica hiperclorémica), deficiencias de vitaminas liposolubles (A, D, E, K) e hidrosolubles (B1, B12 y Folato), y desnutrición calórico-proteica "PCM". El "síndrome de sobrecrecimiento bacteriano" provoca una variedad de complicaciones, como el síndrome de hinchazón por gases, flatulencia maloliente, poliartralgia migratoria recurrente y lesiones cutáneas necrosantes. Otras complicaciones no metabólicas tardías relacionadas con el intestino desviado incluyen invaginación intestinal, pseudoobstrucción y enteropatía de derivación.
La "PCM" se trata rápida y eficazmente mediante soporte nutricional parenteral. La optimización de la dieta con el consumo de proteínas de alto valor biológico (90 g por día) y una ingesta calórica total ajustada al peso corporal ideal podría disminuir la gravedad del síndrome de malabsorción y/o prevenir su recurrencia.
La resolución transitoria de la mayoría de los síntomas causados por el síndrome de sobrecrecimiento bacteriano se logra mediante la administración, en dosis divididas, de tetraciclina oral (2,0 g por día), amoxicilina-clavulánico (1 a 1,7 g por día), clindamicina (0,9 a 1,8 g por día), y metronidazol (1 a 1,5 g por día) entre otros. Se observa una rápida mejoría sintomática, sin embargo, con el tiempo, los organismos se vuelven resistentes a la absorción sistémica de los antibióticos, cesando el beneficio de esta terapia. Además, pueden presentarse efectos secundarios que incluyen sobreinfecciones como la colitis pseudomembranosa. Se ha descrito la instilación local de antibióticos a través de un catéter permanente colocado en el asa intestinal excluida.
Cuando las complicaciones relacionadas con JIB se presentan como intratables, graves o recurrentes, se requiere una intervención quirúrgica. La disfunción hepática, ya sea insuficiencia hepática aguda o cirrosis (secundaria a "MCP" y síndrome de sobrecrecimiento bacteriano) y renal, ya sea nefropatía tubulointersticial o litiasis renoureteral (secundaria a hiperoxaluria entérica y depleción de volumen), son las complicaciones descritas con mayor frecuencia que conducen a la muerte. Sin embargo, después de que se establecen las enfermedades hepáticas (cirrosis) y renales en etapa terminal, se necesita buen juicio para evaluar el algoritmo de riesgo-beneficio para la intervención quirúrgica, ya que estas condiciones son irreversibles.
En los Estados Unidos, el tipo más popular de bypass intestinal realizado fue el llamado "14 más 4" con una yeyunoileostomía terminolateral, una rama biliopancreática de 14 pulgadas con un canal común de 4 pulgadas. Debido a la mala pérdida de peso, algunos cirujanos solían realizar una yeyunoileostomía de extremo a extremo para evitar que el quimo refluya a la extremidad desfuncionalizada; A través de una ileocolostomía, la extremidad yeyunoileal desfuncionalizada se drenó hacia el ciego o el colon sigmoide.
Se ha demostrado que la reversión abierta o la conversión a bypass gástrico son procedimientos efectivos con complicaciones definidas. Ya desde los años 60 Payne, DeWind y Commons habían demostrado que el desmontaje y restitución de la continuidad gastrointestinal es una estrategia eficaz para solucionar las complicaciones metabólicas. Sin embargo, la regla es la recaída de la obesidad junto con sus comorbilidades.
Las series de los años 70 y 80 sugirieron que la revisión abierta en una etapa de JIB a bypass gástrico era factible y segura. Sin embargo, la mayoría de estas revisiones se realizaron un par de años después de la cirugía bariátrica original con una configuración completamente diferente (bolsa horizontal no dividida con una gastroyeyunostomía en asa) de cómo se realiza el BGYR moderno en estos días. Por lo tanto, el análisis de resultados de esas series no es transferible al contexto actual.
Debido al largo intervalo de tiempo entre la JIB y la cirugía de revisión, la adaptación intestinal es máxima, lo que provoca una marcada discrepancia en el diámetro de la luz y el grosor del intestino entre los segmentos intestinales funcionales y desfuncionalizados. Así, en la literatura se han descrito diferentes enfoques para hacer frente a los cambios intestinales más extensos.
Basado en Cannova et al. informe en el que se describe la colocación de un catéter permanente intestinal en el asa intestinal excluida, Dallal et al. con un abordaje mínimamente invasivo se estableció soporte nutricional enteral en el asa intestinal desfuncionalizada, para revertir su atrofia. Después de un período de tres meses con asesoramiento extenso para someterse a la conversión a un BGYR, el paciente decidió simplemente revertirlo.
Otra opción por etapas para revisar el JIB es la siguiente. Inicialmente, se desmantela la JIB y se restablece la continuidad gastrointestinal normal. Después de que el intestino delgado inicialmente desviado y atrofiado recupera su función y la atrofia intestinal se revierte parcialmente, se realiza la segunda etapa (procedimiento de pérdida de peso), para que se pueda mantener o lograr la pérdida de peso.
Los dos procedimientos de revisión aceptados descritos en la literatura para JIB fallido son principalmente la banda gástrica ajustable (AGB) y el bypass gástrico. En 2000, O'Brien et al. informó una serie de 50 revisiones a la banda gástrica ajustable. Como procedimiento bariátrico primario, dos pacientes tenían un JIB. Se realizó una revisión abierta de una etapa sin proporcionar un análisis de resultado de subconjunto específico.
En 1993, Behrns et al. informó el análisis de resultados de 61 cirugías de revisión variadas abiertas de las cuales 14 tenían un JIB. La indicación para este subgrupo se debió a complicaciones metabólicas graves con un IMC medio previo a la revisión de 34,2 kilogramos por metro cuadrado. Nueve pacientes fueron revisados a VBG y cinco pacientes a un BGYR vertical no dividido. El porcentaje de pérdida de exceso de peso para estos cinco pacientes fue del 49,5 % (el seguimiento general fue de 23 meses) con una tasa de insatisfacción del 67 % con su nuevo estilo de vida debido al cambio en los patrones de alimentación causado por el cambio de una comida completa a una dieta restringida .
En 1996, Owens et al. informó la revisión quirúrgica abierta de 75 pacientes de los cuales 23 pacientes tenían un JIB como su procedimiento primario. No se proporcionó un análisis de subgrupos específico. En 2005, Khaitan et al. informaron 37 pacientes que se sometieron a 39 revisiones bariátricas, abiertas o laparoscópicas. Originalmente, cinco tenían un bypass JI desde el cual dos fueron inicialmente abordados por vía laparoscópica. Sin embargo, no se proporcionó un análisis de subgrupos específico.
En resumen, solo hay dos manuscritos que informan casos de intento de conversión laparoscópica de JIB a RYGB con su construcción anatómica moderna. Sin embargo, hasta la fecha no se ha logrado un procedimiento de una sola etapa. Por lo tanto, tampoco se han documentado resultados con este enfoque. Con este estudio, avanzaremos en nuestro conocimiento sobre la cirugía bariátrica de revisión y reportaremos excelentes resultados después de la conversión de un procedimiento completamente malabsortivo a un procedimiento de pérdida de peso mayormente restrictivo, el bypass gástrico y aunque JIB se abandonó hace mucho tiempo, todavía hay pacientes vivos con este procedimiento y los cirujanos bariátricos deben conocer los efectos secundarios y las estrategias mínimamente invasivas para el manejo de estos pacientes altamente complejos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios de NIH para cirugía de pérdida de peso con pérdida de peso deficiente después de JIB
- Complicaciones tardías intratables, graves y/o recurrentes relacionadas con JIB después de un manejo médico optimizado
- Abordaje laparoscópico para cirugía bariátrica de revisión primaria
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo de procedimiento bariátrico de revisión
- Abordaje abierto para cirugía de revisión
- registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bypass yeyunoileal fallido/complicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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Pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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Remisión o mejora de los síntomas y complicaciones relacionadas con JIB
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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Remisión o mejora de otras comorbilidades
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: transoperatoriamente
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transoperatoriamente
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conversión a enfoque abierto
Periodo de tiempo: transoperatoriamente
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transoperatoriamente
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: misma hospitalización
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misma hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- U1111-1112-9885 (Otro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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