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Revisión laparoscópica de bypass yeyunoileal a bypass gástrico (JIB-to-RYGB)

28 de diciembre de 2009 actualizado por: University of California, San Francisco

Revisión laparoscópica en una etapa de derivación yeyunoileal fallida y/o complicada a derivación gástrica en Y de Roux

Los objetivos de este estudio son los siguientes.

  • Describir la presentación clínica actualizada, las indicaciones y el manejo médico multidisciplinario de los pacientes con bypass yeyunoileal (BJI) fallido y/o complicado.
  • Analizar la factibilidad, seguridad y eficacia de la cirugía de derivación gástrica reoperatoria laparoscópica en una etapa para la derivación yeyunoileal (JIB) fallida y/o complicada para la pérdida de peso.
  • Determinar qué factores o estrategias están asociados con un resultado exitoso. En particular, la realización de la cirugía en una sola etapa con abordaje laparoscópico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epidemia de sobrepeso y obesidad en los Estados Unidos de América junto con sus comorbilidades continúa expandiéndose. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el método más efectivo y sostenido para el control de la obesidad severa y sus comorbilidades. Por ejemplo, la diabetes mellitus tipo 2 se resolvió por completo en el 76,8 por ciento, la hipertensión arterial sistémica se resolvió en el 61,7 por ciento, la dislipidemia mejoró en el 70 por ciento y el síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño se resolvió en el 85,7 por ciento. Además, la cirugía bariátrica aumenta significativamente la esperanza de vida (89 por ciento) y disminuye la mortalidad general (30 a 40 por ciento), en particular las muertes por diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer. Por último, la evidencia preliminar sobre los ahorros posteriores asociados con la cirugía bariátrica compensó los costos iniciales en 2 a 4 años8.

Desde 1998, ha habido un aumento sustancialmente progresivo en la cirugía bariátrica. En 2005, la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica "ASMBS" informó que el 81 por ciento de los procedimientos bariátricos se abordaron por vía laparoscópica. 205.000 personas, en 2007, se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos, de las cuales aproximadamente el 80 por ciento de estas fueron de bypass gástrico. Además, existe una discrepancia entre la elegibilidad y la recepción de la cirugía bariátrica con poco menos del 1 por ciento de la población elegible que recibe tratamiento por obesidad mórbida a través de la cirugía bariátrica. Junto con el número creciente de procedimientos de pérdida de peso primarios electivos, hasta el 20 por ciento de los pacientes post RYGB no pueden mantener su pérdida de peso más allá de 2 a 3 años después del procedimiento bariátrico primario. Así, de forma paralela aumentarán las cirugías de revisión por mala pérdida de peso y las reintervenciones por complicaciones técnicas o mecánicas.

Independientemente de ser un tratamiento eficaz de la obesidad mórbida, JIB se abandonó a principios de los años 80 debido principalmente a sus complicaciones metabólicas y nutricionales. Múltiples pacientes que se sometieron a este procedimiento hace más de dos décadas todavía están vivos. Es necesario un seguimiento estrecho, incluso en pacientes asintomáticos, después de JIB porque pueden presentar complicaciones irreversibles.

Al igual que con cualquier procedimiento bariátrico, la recuperación de peso, la pérdida de peso inicial inadecuada y las complicaciones tardías o una combinación de ellas son las indicaciones más aceptadas para someterse a una cirugía bariátrica de revisión. Específicamente, las complicaciones tardías relacionadas con JIB pueden clasificarse arbitrariamente en "malabsorción y desnutrición" y "síndrome de sobrecrecimiento bacteriano". Los primeros pueden presentarse con esteatorrea, desequilibrio hidroelectrolítico (K, Ca, P, Mg) y ácido base (acidosis metabólica hiperclorémica), deficiencias de vitaminas liposolubles (A, D, E, K) e hidrosolubles (B1, B12 y Folato), y desnutrición calórico-proteica "PCM". El "síndrome de sobrecrecimiento bacteriano" provoca una variedad de complicaciones, como el síndrome de hinchazón por gases, flatulencia maloliente, poliartralgia migratoria recurrente y lesiones cutáneas necrosantes. Otras complicaciones no metabólicas tardías relacionadas con el intestino desviado incluyen invaginación intestinal, pseudoobstrucción y enteropatía de derivación.

La "PCM" se trata rápida y eficazmente mediante soporte nutricional parenteral. La optimización de la dieta con el consumo de proteínas de alto valor biológico (90 g por día) y una ingesta calórica total ajustada al peso corporal ideal podría disminuir la gravedad del síndrome de malabsorción y/o prevenir su recurrencia.

La resolución transitoria de la mayoría de los síntomas causados ​​por el síndrome de sobrecrecimiento bacteriano se logra mediante la administración, en dosis divididas, de tetraciclina oral (2,0 g por día), amoxicilina-clavulánico (1 a 1,7 g por día), clindamicina (0,9 a 1,8 g por día), y metronidazol (1 a 1,5 g por día) entre otros. Se observa una rápida mejoría sintomática, sin embargo, con el tiempo, los organismos se vuelven resistentes a la absorción sistémica de los antibióticos, cesando el beneficio de esta terapia. Además, pueden presentarse efectos secundarios que incluyen sobreinfecciones como la colitis pseudomembranosa. Se ha descrito la instilación local de antibióticos a través de un catéter permanente colocado en el asa intestinal excluida.

Cuando las complicaciones relacionadas con JIB se presentan como intratables, graves o recurrentes, se requiere una intervención quirúrgica. La disfunción hepática, ya sea insuficiencia hepática aguda o cirrosis (secundaria a "MCP" y síndrome de sobrecrecimiento bacteriano) y renal, ya sea nefropatía tubulointersticial o litiasis renoureteral (secundaria a hiperoxaluria entérica y depleción de volumen), son las complicaciones descritas con mayor frecuencia que conducen a la muerte. Sin embargo, después de que se establecen las enfermedades hepáticas (cirrosis) y renales en etapa terminal, se necesita buen juicio para evaluar el algoritmo de riesgo-beneficio para la intervención quirúrgica, ya que estas condiciones son irreversibles.

En los Estados Unidos, el tipo más popular de bypass intestinal realizado fue el llamado "14 más 4" con una yeyunoileostomía terminolateral, una rama biliopancreática de 14 pulgadas con un canal común de 4 pulgadas. Debido a la mala pérdida de peso, algunos cirujanos solían realizar una yeyunoileostomía de extremo a extremo para evitar que el quimo refluya a la extremidad desfuncionalizada; A través de una ileocolostomía, la extremidad yeyunoileal desfuncionalizada se drenó hacia el ciego o el colon sigmoide.

Se ha demostrado que la reversión abierta o la conversión a bypass gástrico son procedimientos efectivos con complicaciones definidas. Ya desde los años 60 Payne, DeWind y Commons habían demostrado que el desmontaje y restitución de la continuidad gastrointestinal es una estrategia eficaz para solucionar las complicaciones metabólicas. Sin embargo, la regla es la recaída de la obesidad junto con sus comorbilidades.

Las series de los años 70 y 80 sugirieron que la revisión abierta en una etapa de JIB a bypass gástrico era factible y segura. Sin embargo, la mayoría de estas revisiones se realizaron un par de años después de la cirugía bariátrica original con una configuración completamente diferente (bolsa horizontal no dividida con una gastroyeyunostomía en asa) de cómo se realiza el BGYR moderno en estos días. Por lo tanto, el análisis de resultados de esas series no es transferible al contexto actual.

Debido al largo intervalo de tiempo entre la JIB y la cirugía de revisión, la adaptación intestinal es máxima, lo que provoca una marcada discrepancia en el diámetro de la luz y el grosor del intestino entre los segmentos intestinales funcionales y desfuncionalizados. Así, en la literatura se han descrito diferentes enfoques para hacer frente a los cambios intestinales más extensos.

Basado en Cannova et al. informe en el que se describe la colocación de un catéter permanente intestinal en el asa intestinal excluida, Dallal et al. con un abordaje mínimamente invasivo se estableció soporte nutricional enteral en el asa intestinal desfuncionalizada, para revertir su atrofia. Después de un período de tres meses con asesoramiento extenso para someterse a la conversión a un BGYR, el paciente decidió simplemente revertirlo.

Otra opción por etapas para revisar el JIB es la siguiente. Inicialmente, se desmantela la JIB y se restablece la continuidad gastrointestinal normal. Después de que el intestino delgado inicialmente desviado y atrofiado recupera su función y la atrofia intestinal se revierte parcialmente, se realiza la segunda etapa (procedimiento de pérdida de peso), para que se pueda mantener o lograr la pérdida de peso.

Los dos procedimientos de revisión aceptados descritos en la literatura para JIB fallido son principalmente la banda gástrica ajustable (AGB) y el bypass gástrico. En 2000, O'Brien et al. informó una serie de 50 revisiones a la banda gástrica ajustable. Como procedimiento bariátrico primario, dos pacientes tenían un JIB. Se realizó una revisión abierta de una etapa sin proporcionar un análisis de resultado de subconjunto específico.

En 1993, Behrns et al. informó el análisis de resultados de 61 cirugías de revisión variadas abiertas de las cuales 14 tenían un JIB. La indicación para este subgrupo se debió a complicaciones metabólicas graves con un IMC medio previo a la revisión de 34,2 kilogramos por metro cuadrado. Nueve pacientes fueron revisados ​​a VBG y cinco pacientes a un BGYR vertical no dividido. El porcentaje de pérdida de exceso de peso para estos cinco pacientes fue del 49,5 % (el seguimiento general fue de 23 meses) con una tasa de insatisfacción del 67 % con su nuevo estilo de vida debido al cambio en los patrones de alimentación causado por el cambio de una comida completa a una dieta restringida .

En 1996, Owens et al. informó la revisión quirúrgica abierta de 75 pacientes de los cuales 23 pacientes tenían un JIB como su procedimiento primario. No se proporcionó un análisis de subgrupos específico. En 2005, Khaitan et al. informaron 37 pacientes que se sometieron a 39 revisiones bariátricas, abiertas o laparoscópicas. Originalmente, cinco tenían un bypass JI desde el cual dos fueron inicialmente abordados por vía laparoscópica. Sin embargo, no se proporcionó un análisis de subgrupos específico.

En resumen, solo hay dos manuscritos que informan casos de intento de conversión laparoscópica de JIB a RYGB con su construcción anatómica moderna. Sin embargo, hasta la fecha no se ha logrado un procedimiento de una sola etapa. Por lo tanto, tampoco se han documentado resultados con este enfoque. Con este estudio, avanzaremos en nuestro conocimiento sobre la cirugía bariátrica de revisión y reportaremos excelentes resultados después de la conversión de un procedimiento completamente malabsortivo a un procedimiento de pérdida de peso mayormente restrictivo, el bypass gástrico y aunque JIB se abandonó hace mucho tiempo, todavía hay pacientes vivos con este procedimiento y los cirujanos bariátricos deben conocer los efectos secundarios y las estrategias mínimamente invasivas para el manejo de estos pacientes altamente complejos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se analizaron los pacientes que se sometieron a una revisión laparoscópica de JIB a bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) por mala pérdida de peso o complicaciones tardías relacionadas con JIB. Las complicaciones tardías fallidas o relacionadas con JIB, en su mayoría metabólicas, se consideraron para intervención quirúrgica después de un manejo médico multidisciplinario optimizado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios de NIH para cirugía de pérdida de peso con pérdida de peso deficiente después de JIB
  • Complicaciones tardías intratables, graves y/o recurrentes relacionadas con JIB después de un manejo médico optimizado
  • Abordaje laparoscópico para cirugía bariátrica de revisión primaria

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro tipo de procedimiento bariátrico de revisión
  • Abordaje abierto para cirugía de revisión
  • registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bypass yeyunoileal fallido/complicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
a lo largo del seguimiento
Pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
a lo largo del seguimiento
Remisión o mejora de los síntomas y complicaciones relacionadas con JIB
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
a lo largo del seguimiento
Remisión o mejora de otras comorbilidades
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
a lo largo del seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: transoperatoriamente
transoperatoriamente
conversión a enfoque abierto
Periodo de tiempo: transoperatoriamente
transoperatoriamente
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: misma hospitalización
misma hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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