- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01040533
Laparoskopisk revision av Jejunoileal Bypass till Gastric Bypass (JIB-to-RYGB)
Enstegs laparoskopisk revision av misslyckad och/eller komplicerad Jejunoileal Bypass till Roux-en-Y Gastric Bypass
Målen för denna studie är följande.
- Att beskriva den uppdaterade kliniska presentationen, indikationerna och den multidisciplinära medicinska behandlingen av patienter med misslyckad och/eller komplicerad jejunoileal bypass (JIB).
- Att analysera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av enstegs laparoskopisk reoperativ gastric bypass-kirurgi för misslyckad och/eller komplicerad Jejunoileal bypass (JIB) för viktminskning.
- För att avgöra vilka faktorer eller strategier som är förknippade med ett framgångsrikt resultat. I synnerhet slutförandet av operationen i ett steg med ett laparoskopiskt tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Epidemin av övervikt och fetma i USA tillsammans med dess komorbiditeter fortsätter att expandera. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva och varaktiga metoden för att kontrollera svår fetma och dess komorbiditeter. Till exempel försvann typ 2-diabetes mellitus helt hos 76,8 procent, systemisk arteriell hypertoni hos 61,7 procent, dyslipidemi förbättrades hos 70 procent och obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom försvann hos 85,7 procent. Dessutom ökar bariatrisk kirurgi den förväntade livslängden (89 procent) och minskar den totala dödligheten (30 till 40 procent), särskilt dödsfall från diabetes, hjärtsjukdomar och cancer. Slutligen kompenserade preliminära bevis om nedströmsbesparingar i samband med bariatrisk kirurgi de initiala kostnaderna på 2 till 4 år8.
Sedan 1998 har det skett en avsevärt progressiv ökning av bariatrisk kirurgi. År 2005 rapporterade American Society of Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" att 81 procent av bariatriska ingrepp behandlades laparoskopiskt. 205 000 personer, 2007, genomgick bariatrisk operation i USA, varifrån cirka 80 procent av dessa var Gastric Bypass. Dessutom finns det en bristande överensstämmelse mellan behörighet och mottagande av bariatrisk kirurgi med bara mindre än 1 procent av den berättigade befolkningen som behandlas för sjuklig fetma genom bariatrisk kirurgi. Tillsammans med det ökande antalet elektiva primära viktminskningsprocedurer kan upp till 20 procent av patienter efter RYGB inte upprätthålla sin viktminskning längre än 2 till 3 år efter den primära bariatriska proceduren. Således kommer revisionskirurgi för dålig viktminskning och omoperationer för tekniska eller mekaniska komplikationer att öka på ett parallellt sätt.
Oavsett om det var en effektiv behandling av sjuklig fetma, övergavs JIB i början av 80-talet mest på grund av dess metabola och näringsmässiga komplikationer. Flera patienter som genomgick denna procedur för mer än två decennier sedan lever fortfarande. Noggrann uppföljning, även hos asymtomatiska patienter, är nödvändig efter JIB eftersom de kan uppvisa icke-reversibla komplikationer.
Som med alla bariatriska ingrepp är viktåtergång, otillräcklig initial viktminskning och sena komplikationer eller en kombination av dem de mest allmänt accepterade indikationerna för att genomgå revisionell bariatrisk operation. Specifikt kan JIB-relaterade sena komplikationer godtyckligt kategoriseras i "malabsorption och undernäring" och "bakteriellt överväxtsyndrom". De förra kan uppvisa steatorré, elektrolyt (K, Ca, P, Mg) och obalans i syrabas (hyperkloremisk metabol acidos), fettlösliga (A, D, E, K) och vattenlösliga (B1, B12 och folat) vitaminbrister, och proteinkalori undernäring "PCM". "The bacterial overgrowth syndrome" orsakar en mängd olika komplikationer såsom gasuppblåst syndrom, illaluktande flatulens, återkommande migrerande polyartralgi och nekrotiserande hudskador. Andra sena icke-metaboliska komplikationer relaterade till den bypassade tarmen inkluderar intussusception, pseudo-obstruktion och bypass-enteropati.
"PCM" behandlas snabbt och effektivt med parenteralt näringsstöd. Dietoptimering med konsumtion av protein med högt biologiskt värde (90 g per dag) och ett totalt kaloriintag anpassat till ideal kroppsvikt kan minska svårighetsgraden av malabsorptionssyndromet och eller förhindra att det återkommer.
Övergående upplösning av de flesta symtom orsakade av det bakteriella överväxtsyndromet åstadkommes genom administrering, i uppdelade doser, av oralt tetracyklin (2,0 g per dag), amoxicillin-klavulanat (1 till 1,7 g per dag), klindamycin (0,9 till 1,8 g per dag). dag), och metronidazol (1 till 1,5 g per dag) bland andra. Snabb symptomatisk förbättring observeras, men med tiden blir organismer resistenta mot den systemiska absorptionen av antibiotika, vilket upphör fördelen med denna terapi. Dessutom kan biverkningar inklusive superinfektioner som pseudomembranös kolit uppträda. Lokal instillation av antibiotika genom en intestinal inneboende kateter placerad i den uteslutna tarmdelen har beskrivits.
När JIB-relaterade komplikationer uppträder som svårlösta, svåra eller återkommande, krävs kirurgisk ingrepp. Lever, antingen akut leversvikt eller cirros, (sekundärt till "PCM" och bakteriellt överväxtsyndrom) och njure, antingen tubulointerstitiell nefropati eller renoureteral litiasis, (sekundär till enterisk hyperoxaluri och volymutarmning) dysfunktion är de vanligast beskrivna dödskomplikationerna. Men efter att lever- (cirros) och njursjukdomar i slutstadiet har fastställts krävs god bedömning för att bedöma risknytta-algoritmen för operativ intervention, eftersom dessa tillstånd är irreversibla.
I USA var den mest populära typen av tarmbypass som utfördes den så kallade "14 plus 4" med en jejunoileostomi från ena sidan, en 14 tum biliopankreatisk lem med en 4 tum gemensam kanal. På grund av dålig viktminskning utförde vissa kirurger en änd-till-änd jejunoileostomi för att undvika chyme till reflux i den defunktionaliserade extremiteten; Genom en ileokolostomi dränerades den defunktionaliserade jejunoileala lemmen in i blindtarmen eller sigmoid tjocktarmen.
Öppen reversering eller konvertering till gastric bypass har visat sig vara effektiva procedurer med definierade komplikationer. Sedan 60-talet hade Payne, DeWind och Commons redan visat att borttagning och återställande av den gastrointestinala kontinuiteten är en effektiv strategi för att lösa de metabola komplikationerna. Däremot är återfall av fetma tillsammans med dess komorbiditeter regeln.
Serier från 70- och 80-talen antydde att en öppen revision av JIB till gastric bypass i ett skede var genomförbart och säkert. De flesta av dessa revisioner utfördes dock ett par år efter den ursprungliga bariatriska operationen med en helt annan konfiguration (icke uppdelad horisontell påse med en slinga gastrojejunostomi) från hur modern RYGB utförs i dessa dagar. Följaktligen är resultatanalys av dessa serier inte överförbar i dagens sammanhang.
På grund av det långa intervallet mellan JIB och revisionsoperationen är tarmanpassningen maximal vilket orsakar en markant avvikelse i lumendiameter och tarmtjocklek mellan de funktionella och defunktionaliserade tarmsegmenten. Således har olika tillvägagångssätt beskrivits i litteraturen för att hantera mer omfattande tarmförändringar.
Baserat på Cannova et al. rapport i vilken beskrev placeringen av en intestinal inneboende kateter i den uteslutna tarmdelen, Dallal et al. med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt etablerade enteralt näringsstöd i den defunktionaliserade tarmdelen, för att återställa dess atrofi. Efter en tre månaders period med omfattande rådgivning för att genomgå konvertering till en RYGB, bestämde sig patienten för att bara vända sig.
Ett annat stegvis alternativ för att revidera JIB är följande. Inledningsvis demonteras JIB och den normala gastrointestinala kontinuiteten återställs. Efter att den initialt förbikopplade och atrofierade tunntarmen återfår sin funktion och tarmatrofin delvis har vänts, utförs det andra steget (viktminskningsprocedur), så viktminskning kan bibehållas eller uppnås.
De två accepterade revisionsprocedurerna som beskrivs i litteraturen för misslyckad JIB är huvudsakligen justerbar gastric banding (AGB) och gastric bypass. År 2000, O'Brien et al. rapporterade en serie av 50 revideringar av justerbar gastric banding. Som den primära bariatriska proceduren hade två patienter en JIB. En öppen revision i ett steg utfördes utan att tillhandahålla specifik delmängdsresultatanalys.
År 1993, Behrns et al. rapporterade resultatanalysen av 61 öppna olika revisionsoperationer varav 14 hade en JIB. Indikationen för denna undergrupp berodde på allvarliga metaboliska komplikationer med ett pre-revisionellt medel-BMI på 34,2 kg per kvadratmeter. Nio patienter reviderades till VBG och fem patienter till en icke-delad, vertikal RYGB. Den procentuella överviktsminskningen för dessa fem patienter var 49,5 procent (övergripande uppföljning var 23 månader) med en frekvens på 67 procent av missnöje med sin nya livsstil på grund av förändringen i ätmönster orsakade av att byta från en fullstor måltid till en begränsad diet .
1996, Owens et al. rapporterade den öppna kirurgiska revisionen av 75 patienter varav 23 patienter hade en JIB som sitt primära ingrepp. Specifik undergruppsanalys lämnades inte. År 2005, khaitan et al. rapporterade 37 patienter som genomgick 39 bariatriska revisioner, antingen öppna eller laparoskopiska. Ursprungligen hade fem en JI-bypass från vilken två initialt närmades laparoskopiskt. Någon specifik undergruppsanalys tillhandahölls dock inte.
Sammanfattningsvis finns det bara två manuskript som rapporterar fall av försök till laparoskopisk konvertering av JIB till RYGB med dess moderna anatomiska konstruktion. Ett förfarande i ett steg har dock inte uppnåtts i dagsläget. Därför har inga resultat med detta tillvägagångssätt också dokumenterats. Med denna studie kommer vi att förbättra vår kunskap om revisionsbariatrisk kirurgi och rapportera utmärkta resultat efter konvertering från ett helt malabsorptivt ingrepp till ett mestadels restriktivt viktminskningsförfarande, gastric bypass och även om JIB övergavs för länge sedan, finns det fortfarande levande patienter med denna procedur och bariatriska kirurger måste vara medvetna om biverkningar och minimalt invasiva strategier för hanteringen av dessa mycket komplexa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllde NIH-kriterier för viktminskningsoperation med dålig viktminskning efter JIB
- Intraktabla, svåra och/eller återkommande JIB-relaterade sena komplikationer efter optimerad medicinsk behandling
- Laparoskopisk metod för primär revisionsbariatrisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Alla andra typer av revisionsbariatriska ingrepp
- Öppen metod för revisionskirurgi
- saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Misslyckad / komplicerad jejunoileal bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
|
Viktminskning uttryckt som Body Mass Index och procentuell viktminskning
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
|
Remission eller förbättring av symtom och JIB-relaterade komplikationer
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
|
Remission eller förbättring av andra komorbiditeter
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: transoperativt
|
transoperativt
|
|
omvandling till öppen strategi
Tidsram: transoperativt
|
transoperativt
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: samma sjukhusvistelse
|
samma sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Bradley JE, Brown RO, Luther RW. Multiple nutritional deficiencies and metabolic complications 20 years after jejunoileal bypass surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Sep-Oct;11(5):494-8. doi: 10.1177/0148607187011005494.
- Gasbarrini A, Lauritano EC, Gabrielli M, Scarpellini E, Lupascu A, Ojetti V, Gasbarrini G. Small intestinal bacterial overgrowth: diagnosis and treatment. Dig Dis. 2007;25(3):237-40. doi: 10.1159/000103892.
- Wands JR, LaMont JT, Mann E, Isselbacher KJ. Arthritis associated with intestinal-bypass procedure for morbid obesity. Complement activation and characterization of circulating cryoproteins. N Engl J Med. 1976 Jan 15;294(3):121-4. doi: 10.1056/NEJM197601152940301.
- Cannova JV, Krummen DM, Schreiber H, Schaefer IK. An approach to the treatment of recurring polyarthralgia after jejunoileal bypass. Obes Surg. 1997 Jun;7(3):215-7; discussion 218-9. doi: 10.1381/096089297765555773.
- Buckwalter JA, Herbst CA Jr. Reversal of jejunoileal bypass. Surg Gynecol Obstet. 1984 Oct;159(4):348-52.
- Pessa M, Robertson J, Woodward ER. Surgical management of the failed jejunoileal bypass. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):364-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90469-1.
- Tapper D, Hunt TK, Allen RC, Campbell J. Conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass to maintain weight loss. Surg Gynecol Obstet. 1978 Sep;147(3):353-7.
- LaFave JW, Alden JF. Gastric bypass in the operative revision of the failed jejunoileal bypass. Arch Surg. 1979 Apr;114(4):438-44. doi: 10.1001/archsurg.1979.01370280092013.
- Griffen WO Jr, Hostetter JM, Bell RM, Bivins BA, Bannon C. Experiences with conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass: its use for maintenance of weight loss. Arch Surg. 1981 Mar;116(3):320-4. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380150048013.
- Charuzi I, Grizim D, Peiser J, Solomon H, Ovnat A. Simultaneous replacement of a failed jejunoileal bypass with a gastric bypass. Isr J Med Sci. 1984 Dec;20(12):1183-5.
- Ackerman NB. Metabolic consequences from conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass. Ann Surg. 1982 Nov;196(5):553-9. doi: 10.1097/00000658-198211000-00007.
- Dallal RM, Akhondzadeh M. Minimally invasive management of complications from jejunoileal bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):226-7. doi: 10.1016/j.soard.2006.01.006. Epub 2006 Feb 28. No abstract available.
- O'Brien P, Brown W, Dixon J. Revisional surgery for morbid obesity--conversion to the Lap-Band system. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):557-63. doi: 10.1381/096089200321594174.
- Behrns KE, Smith CD, Kelly KA, Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Lessons learned to improve patient selection and results. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):646-53. doi: 10.1097/00000658-199321850-00010.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Raftopoulos I, Courcoulas AP. Revision of jejunoileal bypass to Roux-en-Y gastric bypass: technical considerations and outcomes from 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):198-201. doi: 10.1016/j.soard.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Annan identifierare: World Health Organization, Universal Trial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .