- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040533
Laparoskopická revize jejunoileálního bypassu na bypass žaludku (JIB-to-RYGB)
Jednostupňová laparoskopická revize neúspěšného a/nebo komplikovaného jejunoileálního bypassu na Roux-en-Y žaludeční bypass
Cíle této studie jsou následující.
- Popsat aktualizovaný klinický obraz, indikace a multidisciplinární lékařskou péči u pacientů se selháním a/nebo komplikovaným jejunoileálním bypassem (JIB).
- Analyzovat proveditelnost, bezpečnost a účinnost jednostupňového laparoskopického reoperativního bypassu žaludku pro neúspěšný a/nebo komplikovaný jejunoileální bypass (JIB) pro snížení hmotnosti.
- Určit, jaké faktory nebo strategie jsou spojeny s úspěšným výsledkem. Zejména dokončení operace v jedné fázi laparoskopickým přístupem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Epidemie nadváhy a obezity ve Spojených státech amerických spolu s jejími komorbiditami se stále rozšiřuje. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější a nejtrvalejší metoda kontroly těžké obezity a jejích komorbidit. Například diabetes mellitus 2. typu byl zcela vyléčen v 76,8 procenta, systémová arteriální hypertenze byla vyřešena v 61,7 procenta, dyslipidémie se zlepšila v 70 procentech a syndrom obstrukční spánkové apnoe hypopnoe byl vyřešen v 85,7 procenta. Bariatrická chirurgie navíc výrazně prodlužuje očekávanou délku života (89 procent) a snižuje celkovou úmrtnost (30 až 40 procent), zejména úmrtí na cukrovku, srdeční choroby a rakovinu. A konečně, předběžné důkazy o následných úsporách spojených s bariatrickou chirurgií kompenzují počáteční náklady za 2 až 4 roky8.
Od roku 1998 došlo k podstatně progresivnímu nárůstu bariatrické chirurgie. V roce 2005 Americká společnost pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ uvedla, že 81 procent bariatrických procedur bylo prováděno laparoskopicky. 205 000 lidí podstoupilo v roce 2007 bariatrickou operaci ve Spojených státech, z nichž přibližně 80 procent byl bypass žaludku. Kromě toho existuje nesoulad mezi způsobilostí a přijetím bariatrické operace, přičemž pouze méně než 1 procento způsobilé populace je léčeno pro morbidní obezitu prostřednictvím bariatrické chirurgie. Spolu s rostoucím počtem elektivních primárních procedur snižování hmotnosti až 20 procent pacientů po RYGB nemůže udržet svůj úbytek hmotnosti déle než 2 až 3 roky po primárním bariatrickém výkonu. Paralelně tak porostou revizní operace pro špatné hubnutí a reoperace pro technické či mechanické komplikace.
Bez ohledu na to, že jde o účinnou léčbu morbidní obezity, byl JIB na počátku 80. let opuštěn především kvůli metabolickým a nutričním komplikacím. Mnoho pacientů, kteří podstoupili tento postup před více než dvěma desetiletími, stále žije. Po JIB je nutné pečlivé sledování, a to i u asymptomatických pacientů, protože se mohou projevit nevratnými komplikacemi.
Jako u každého bariatrického výkonu jsou nejčastěji přijímanými indikacemi k provedení revizní bariatrické operace opětovný nárůst hmotnosti, neadekvátní počáteční úbytek hmotnosti a pozdní komplikace nebo jejich kombinace. Konkrétně pozdní komplikace související s JIB lze libovolně kategorizovat do „malabsorpce a malnutrice“ a „syndromu bakteriálního přerůstání“. První se může vyskytovat steatorea, nerovnováha elektrolytů (K, Ca, P, Mg) a acidobazická nerovnováha (hyperchloremická metabolická acidóza), v tucích rozpustných (A, D, E, K) a ve vodě rozpustných (B1, B12 a folát) vitaminů, a proteinová kalorická podvýživa "PCM". "Syndrom bakteriálního přerůstání" způsobuje řadu komplikací, jako je syndrom plynatosti, páchnoucí plynatost, opakující se migrační polyartralgie a nekrotizující kožní léze. Mezi další pozdní nemetabolické komplikace související s bypassem střev patří intususcepce, pseudoobstrukce a bypassová enteropatie.
"PCM" se rychle a účinně léčí parenterální nutriční podporou. Optimalizace stravy s konzumací vysoce biologicky hodnotných bílkovin (90 g denně) a celkovým příjmem kalorií upraveným na ideální tělesnou hmotnost může snížit závažnost malabsorpčního syndromu nebo zabránit jeho opakování.
Přechodného ústupu většiny symptomů způsobených syndromem přerůstání bakterií je dosaženo podáváním v rozdělených dávkách perorálního tetracyklinu (2,0 g denně), amoxicilinu-klavulanátu (1 až 1,7 g denně), klindamycinu (0,9 až 1,8 g denně). den) a mimo jiné metronidazol (1 až 1,5 g denně). Je pozorováno rychlé symptomatické zlepšení, avšak v průběhu času se organismy stávají rezistentními na systémovou absorpci antibiotik a přestávají být přínosem této terapie. Kromě toho se mohou objevit vedlejší účinky včetně superinfekcí, jako je pseudomembranózní kolitida. Byla popsána lokální instilace antibiotika přes střevní katétr umístěný do vyloučené střevní končetiny.
Pokud se komplikace související s JIB projevují jako nezvladatelné, závažné nebo recidivující, je nutný chirurgický zákrok. Nejčastěji popisovanými komplikacemi vedoucími k úmrtí jsou jaterní, buď akutní jaterní selhání nebo cirhóza (sekundární po „PCM“ a syndromu bakteriálního přerůstání) a ledviny, buď tubulointersticiální nefropatie nebo renoureterální litiáza, (sekundární po enterické hyperoxalurii a depleci objemu). Po zjištění konečného stádia onemocnění jater (cirhóza) a ledvin je však zapotřebí dobrý úsudek pro posouzení algoritmu rizika a přínosu pro operační zákrok, protože tyto stavy jsou nevratné.
Ve Spojených státech byl nejoblíbenějším typem intestinálního bypassu tzv. „14 plus 4“ s end-to-side jejunoileostomií, biliopankreatickou končetinou o délce 14 palců se společným kanálem o délce 4 palce. Kvůli špatnému úbytku hmotnosti někteří chirurgové prováděli end-to-end jejunoileostomii, aby se vyhnuli refluxu chymu do defunkční končetiny; Prostřednictvím ileokolostomie byla defunkční jejunoileální končetina drénována do céka nebo sigmoidálního tračníku.
Otevřená reverze nebo konverze na gastrický bypass se ukázaly jako efektivní postupy s definovanými komplikacemi. Payne, DeWind a Commons již od 60. let prokázali, že odstranění a restituce gastrointestinální kontinuity je účinnou strategií k řešení metabolických komplikací. Recidiva obezity spolu s jejími komorbiditami je však pravidlem.
Série ze 70. a 80. let naznačovaly, že jednostupňová otevřená revize JIB na bypass žaludku byla proveditelná a bezpečná. Většina těchto revizí však byla provedena pár let po původní bariatrické operaci se zcela odlišnou konfigurací (nedělený horizontální vak se smyčkovou gastrojejunostomií), než jak se dnes moderní RYGB provádí. Analýza výsledků těchto řad je proto v dnešním kontextu nepřenosná.
Vzhledem k dlouhému intervalu mezi JIB a revizní operací je adaptace střeva maximální, což způsobuje značnou nesrovnalost v průměru lumen a tloušťce střeva mezi funkčními a defunkčními segmenty střeva. V literatuře byly tedy popsány různé přístupy k řešení rozsáhlejších střevních změn.
Na základě Cannova et al. zpráva, ve které popisuje umístění intestinálního katétru do vyloučené střevní končetiny, Dallal et al. s minimálně invazivním přístupem zavedla enterální nutriční podporu v defunkční střevní končetině, aby se vrátila její atrofie. Po tříměsíčním období s rozsáhlým poradenstvím, aby podstoupil konverzi na RYGB, se pacient rozhodl prostě zvrátit.
Další postupná možnost revize JIB je následující. Zpočátku je JIB demontován a obnovena normální gastrointestinální kontinuita. Poté, co původně bypassované a atrofované tenké střevo znovu získá svou funkci a atrofie střeva je částečně převrácena, je provedena druhá fáze (procedura hubnutí), takže lze úbytek hmotnosti udržet nebo dosáhnout.
Dva akceptované revizní postupy popsané v literatuře pro selhání JIB jsou hlavně nastavitelná bandáž žaludku (AGB) a bypass žaludku. V roce 2000 O'Brien a kol. ohlásil sérii 50 revizí nastavitelné bandáže žaludku. Jako primární bariatrický výkon měli dva pacienti JIB. Byla provedena jednostupňová otevřená revize bez poskytnutí konkrétní analýzy výsledku podskupiny.
V roce 1993 Behrns a kol. uvedli analýzu výsledků 61 otevřených nejrůznějších revizních operací, z nichž 14 mělo JIB. Indikace pro tuto podskupinu byla způsobena závažnými metabolickými komplikacemi s průměrným BMI před revizí 34,2 kilogramů na metr čtvereční. Devět pacientů bylo revidováno na VBG a pět pacientů na nerozdělený vertikální RYGB. Procento nadměrného úbytku hmotnosti u těchto pěti pacientů bylo 49,5 procenta (celková doba sledování byla 23 měsíců) s 67% mírou nespokojenosti s jejich novým životním stylem kvůli změně stravovacích návyků způsobených přechodem z plného jídla na omezenou dietu. .
V roce 1996 Owens a kol. uvedli otevřenou chirurgickou revizi 75 pacientů, z nichž 23 pacientů mělo jako primární výkon JIB. Specifická analýza podskupin nebyla poskytnuta. V roce 2005 Khaitan a spol. uvedli 37 pacientů, kteří podstoupili 39 bariatrických revizí, otevřených nebo laparoskopických. Původně mělo pět JI bypass, ze kterého se ke dvěma zpočátku přistupovalo laparoskopicky. Konkrétní analýza podskupin však nebyla poskytnuta.
Stručně řečeno, existují pouze dva rukopisy popisující případy pokusu o laparoskopickou konverzi JIB na RYGB s jeho moderní anatomickou konstrukcí. Jednostupňového postupu však dosud nebylo dosaženo. Proto také nebyly zdokumentovány žádné výsledky s tímto přístupem. Touto studií rozšíříme naše znalosti o revizní bariatrické chirurgii a uvedeme vynikající výsledky po přechodu z plně malabsorpčního výkonu na většinou restriktivní postup hubnutí, žaludeční bypass a přestože byl JIB již dávno opuštěn, stále existují žijící pacienti s tento postup a bariatričtí chirurgové si musí být vědomi vedlejších účinků a minimálně invazivních strategií pro léčbu těchto vysoce komplexních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil kritéria NIH pro chirurgický zákrok na snížení hmotnosti se špatným úbytkem hmotnosti po JIB
- Neřešitelné, závažné a/nebo recidivující pozdní komplikace související s JIB po optimalizovaném lékařském řízení
- Laparoskopický přístup pro primární revizní bariatrickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný typ revizního bariatrického výkonu
- Otevřený přístup k revizní operaci
- chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neúspěšný / komplikovaný jejunoileální bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
Úbytek hmotnosti vyjádřený jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
Remise nebo zlepšení symptomů a komplikací souvisejících s JIB
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
Remise nebo zlepšení jiných komorbidit
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: transoperačně
|
transoperačně
|
|
přechod na otevřený přístup
Časové okno: transoperačně
|
transoperačně
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: stejná hospitalizace
|
stejná hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Bradley JE, Brown RO, Luther RW. Multiple nutritional deficiencies and metabolic complications 20 years after jejunoileal bypass surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1987 Sep-Oct;11(5):494-8. doi: 10.1177/0148607187011005494.
- Gasbarrini A, Lauritano EC, Gabrielli M, Scarpellini E, Lupascu A, Ojetti V, Gasbarrini G. Small intestinal bacterial overgrowth: diagnosis and treatment. Dig Dis. 2007;25(3):237-40. doi: 10.1159/000103892.
- Wands JR, LaMont JT, Mann E, Isselbacher KJ. Arthritis associated with intestinal-bypass procedure for morbid obesity. Complement activation and characterization of circulating cryoproteins. N Engl J Med. 1976 Jan 15;294(3):121-4. doi: 10.1056/NEJM197601152940301.
- Cannova JV, Krummen DM, Schreiber H, Schaefer IK. An approach to the treatment of recurring polyarthralgia after jejunoileal bypass. Obes Surg. 1997 Jun;7(3):215-7; discussion 218-9. doi: 10.1381/096089297765555773.
- Buckwalter JA, Herbst CA Jr. Reversal of jejunoileal bypass. Surg Gynecol Obstet. 1984 Oct;159(4):348-52.
- Pessa M, Robertson J, Woodward ER. Surgical management of the failed jejunoileal bypass. Am J Surg. 1986 Mar;151(3):364-7. doi: 10.1016/0002-9610(86)90469-1.
- Tapper D, Hunt TK, Allen RC, Campbell J. Conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass to maintain weight loss. Surg Gynecol Obstet. 1978 Sep;147(3):353-7.
- LaFave JW, Alden JF. Gastric bypass in the operative revision of the failed jejunoileal bypass. Arch Surg. 1979 Apr;114(4):438-44. doi: 10.1001/archsurg.1979.01370280092013.
- Griffen WO Jr, Hostetter JM, Bell RM, Bivins BA, Bannon C. Experiences with conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass: its use for maintenance of weight loss. Arch Surg. 1981 Mar;116(3):320-4. doi: 10.1001/archsurg.1981.01380150048013.
- Charuzi I, Grizim D, Peiser J, Solomon H, Ovnat A. Simultaneous replacement of a failed jejunoileal bypass with a gastric bypass. Isr J Med Sci. 1984 Dec;20(12):1183-5.
- Ackerman NB. Metabolic consequences from conversion of jejunoileal bypass to gastric bypass. Ann Surg. 1982 Nov;196(5):553-9. doi: 10.1097/00000658-198211000-00007.
- Dallal RM, Akhondzadeh M. Minimally invasive management of complications from jejunoileal bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Mar-Apr;2(2):226-7. doi: 10.1016/j.soard.2006.01.006. Epub 2006 Feb 28. No abstract available.
- O'Brien P, Brown W, Dixon J. Revisional surgery for morbid obesity--conversion to the Lap-Band system. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):557-63. doi: 10.1381/096089200321594174.
- Behrns KE, Smith CD, Kelly KA, Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Lessons learned to improve patient selection and results. Ann Surg. 1993 Nov;218(5):646-53. doi: 10.1097/00000658-199321850-00010.
- Khaitan L, Van Sickle K, Gonzalez R, Lin E, Ramshaw B, Smith CD. Laparoscopic revision of bariatric procedures: is it feasible? Am Surg. 2005 Jan;71(1):6-10; discussion 10-2.
- Raftopoulos I, Courcoulas AP. Revision of jejunoileal bypass to Roux-en-Y gastric bypass: technical considerations and outcomes from 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):198-201. doi: 10.1016/j.soard.2007.10.009. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC IRB No. 2008085
- U1111-1112-9885 (Jiný identifikátor: World Health Organization, Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .