Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická revize jejunoileálního bypassu na bypass žaludku (JIB-to-RYGB)

28. prosince 2009 aktualizováno: University of California, San Francisco

Jednostupňová laparoskopická revize neúspěšného a/nebo komplikovaného jejunoileálního bypassu na Roux-en-Y žaludeční bypass

Cíle této studie jsou následující.

  • Popsat aktualizovaný klinický obraz, indikace a multidisciplinární lékařskou péči u pacientů se selháním a/nebo komplikovaným jejunoileálním bypassem (JIB).
  • Analyzovat proveditelnost, bezpečnost a účinnost jednostupňového laparoskopického reoperativního bypassu žaludku pro neúspěšný a/nebo komplikovaný jejunoileální bypass (JIB) pro snížení hmotnosti.
  • Určit, jaké faktory nebo strategie jsou spojeny s úspěšným výsledkem. Zejména dokončení operace v jedné fázi laparoskopickým přístupem.

Přehled studie

Detailní popis

Epidemie nadváhy a obezity ve Spojených státech amerických spolu s jejími komorbiditami se stále rozšiřuje. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější a nejtrvalejší metoda kontroly těžké obezity a jejích komorbidit. Například diabetes mellitus 2. typu byl zcela vyléčen v 76,8 procenta, systémová arteriální hypertenze byla vyřešena v 61,7 procenta, dyslipidémie se zlepšila v 70 procentech a syndrom obstrukční spánkové apnoe hypopnoe byl vyřešen v 85,7 procenta. Bariatrická chirurgie navíc výrazně prodlužuje očekávanou délku života (89 procent) a snižuje celkovou úmrtnost (30 až 40 procent), zejména úmrtí na cukrovku, srdeční choroby a rakovinu. A konečně, předběžné důkazy o následných úsporách spojených s bariatrickou chirurgií kompenzují počáteční náklady za 2 až 4 roky8.

Od roku 1998 došlo k podstatně progresivnímu nárůstu bariatrické chirurgie. V roce 2005 Americká společnost pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ uvedla, že 81 procent bariatrických procedur bylo prováděno laparoskopicky. 205 000 lidí podstoupilo v roce 2007 bariatrickou operaci ve Spojených státech, z nichž přibližně 80 procent byl bypass žaludku. Kromě toho existuje nesoulad mezi způsobilostí a přijetím bariatrické operace, přičemž pouze méně než 1 procento způsobilé populace je léčeno pro morbidní obezitu prostřednictvím bariatrické chirurgie. Spolu s rostoucím počtem elektivních primárních procedur snižování hmotnosti až 20 procent pacientů po RYGB nemůže udržet svůj úbytek hmotnosti déle než 2 až 3 roky po primárním bariatrickém výkonu. Paralelně tak porostou revizní operace pro špatné hubnutí a reoperace pro technické či mechanické komplikace.

Bez ohledu na to, že jde o účinnou léčbu morbidní obezity, byl JIB na počátku 80. let opuštěn především kvůli metabolickým a nutričním komplikacím. Mnoho pacientů, kteří podstoupili tento postup před více než dvěma desetiletími, stále žije. Po JIB je nutné pečlivé sledování, a to i u asymptomatických pacientů, protože se mohou projevit nevratnými komplikacemi.

Jako u každého bariatrického výkonu jsou nejčastěji přijímanými indikacemi k provedení revizní bariatrické operace opětovný nárůst hmotnosti, neadekvátní počáteční úbytek hmotnosti a pozdní komplikace nebo jejich kombinace. Konkrétně pozdní komplikace související s JIB lze libovolně kategorizovat do „malabsorpce a malnutrice“ a „syndromu bakteriálního přerůstání“. První se může vyskytovat steatorea, nerovnováha elektrolytů (K, Ca, P, Mg) a acidobazická nerovnováha (hyperchloremická metabolická acidóza), v tucích rozpustných (A, D, E, K) a ve vodě rozpustných (B1, B12 a folát) vitaminů, a proteinová kalorická podvýživa "PCM". "Syndrom bakteriálního přerůstání" způsobuje řadu komplikací, jako je syndrom plynatosti, páchnoucí plynatost, opakující se migrační polyartralgie a nekrotizující kožní léze. Mezi další pozdní nemetabolické komplikace související s bypassem střev patří intususcepce, pseudoobstrukce a bypassová enteropatie.

"PCM" se rychle a účinně léčí parenterální nutriční podporou. Optimalizace stravy s konzumací vysoce biologicky hodnotných bílkovin (90 g denně) a celkovým příjmem kalorií upraveným na ideální tělesnou hmotnost může snížit závažnost malabsorpčního syndromu nebo zabránit jeho opakování.

Přechodného ústupu většiny symptomů způsobených syndromem přerůstání bakterií je dosaženo podáváním v rozdělených dávkách perorálního tetracyklinu (2,0 g denně), amoxicilinu-klavulanátu (1 až 1,7 g denně), klindamycinu (0,9 až 1,8 g denně). den) a mimo jiné metronidazol (1 až 1,5 g denně). Je pozorováno rychlé symptomatické zlepšení, avšak v průběhu času se organismy stávají rezistentními na systémovou absorpci antibiotik a přestávají být přínosem této terapie. Kromě toho se mohou objevit vedlejší účinky včetně superinfekcí, jako je pseudomembranózní kolitida. Byla popsána lokální instilace antibiotika přes střevní katétr umístěný do vyloučené střevní končetiny.

Pokud se komplikace související s JIB projevují jako nezvladatelné, závažné nebo recidivující, je nutný chirurgický zákrok. Nejčastěji popisovanými komplikacemi vedoucími k úmrtí jsou jaterní, buď akutní jaterní selhání nebo cirhóza (sekundární po „PCM“ a syndromu bakteriálního přerůstání) a ledviny, buď tubulointersticiální nefropatie nebo renoureterální litiáza, (sekundární po enterické hyperoxalurii a depleci objemu). Po zjištění konečného stádia onemocnění jater (cirhóza) a ledvin je však zapotřebí dobrý úsudek pro posouzení algoritmu rizika a přínosu pro operační zákrok, protože tyto stavy jsou nevratné.

Ve Spojených státech byl nejoblíbenějším typem intestinálního bypassu tzv. „14 plus 4“ s end-to-side jejunoileostomií, biliopankreatickou končetinou o délce 14 palců se společným kanálem o délce 4 palce. Kvůli špatnému úbytku hmotnosti někteří chirurgové prováděli end-to-end jejunoileostomii, aby se vyhnuli refluxu chymu do defunkční končetiny; Prostřednictvím ileokolostomie byla defunkční jejunoileální končetina drénována do céka nebo sigmoidálního tračníku.

Otevřená reverze nebo konverze na gastrický bypass se ukázaly jako efektivní postupy s definovanými komplikacemi. Payne, DeWind a Commons již od 60. let prokázali, že odstranění a restituce gastrointestinální kontinuity je účinnou strategií k řešení metabolických komplikací. Recidiva obezity spolu s jejími komorbiditami je však pravidlem.

Série ze 70. a 80. let naznačovaly, že jednostupňová otevřená revize JIB na bypass žaludku byla proveditelná a bezpečná. Většina těchto revizí však byla provedena pár let po původní bariatrické operaci se zcela odlišnou konfigurací (nedělený horizontální vak se smyčkovou gastrojejunostomií), než jak se dnes moderní RYGB provádí. Analýza výsledků těchto řad je proto v dnešním kontextu nepřenosná.

Vzhledem k dlouhému intervalu mezi JIB a revizní operací je adaptace střeva maximální, což způsobuje značnou nesrovnalost v průměru lumen a tloušťce střeva mezi funkčními a defunkčními segmenty střeva. V literatuře byly tedy popsány různé přístupy k řešení rozsáhlejších střevních změn.

Na základě Cannova et al. zpráva, ve které popisuje umístění intestinálního katétru do vyloučené střevní končetiny, Dallal et al. s minimálně invazivním přístupem zavedla enterální nutriční podporu v defunkční střevní končetině, aby se vrátila její atrofie. Po tříměsíčním období s rozsáhlým poradenstvím, aby podstoupil konverzi na RYGB, se pacient rozhodl prostě zvrátit.

Další postupná možnost revize JIB je následující. Zpočátku je JIB demontován a obnovena normální gastrointestinální kontinuita. Poté, co původně bypassované a atrofované tenké střevo znovu získá svou funkci a atrofie střeva je částečně převrácena, je provedena druhá fáze (procedura hubnutí), takže lze úbytek hmotnosti udržet nebo dosáhnout.

Dva akceptované revizní postupy popsané v literatuře pro selhání JIB jsou hlavně nastavitelná bandáž žaludku (AGB) a bypass žaludku. V roce 2000 O'Brien a kol. ohlásil sérii 50 revizí nastavitelné bandáže žaludku. Jako primární bariatrický výkon měli dva pacienti JIB. Byla provedena jednostupňová otevřená revize bez poskytnutí konkrétní analýzy výsledku podskupiny.

V roce 1993 Behrns a kol. uvedli analýzu výsledků 61 otevřených nejrůznějších revizních operací, z nichž 14 mělo JIB. Indikace pro tuto podskupinu byla způsobena závažnými metabolickými komplikacemi s průměrným BMI před revizí 34,2 kilogramů na metr čtvereční. Devět pacientů bylo revidováno na VBG a pět pacientů na nerozdělený vertikální RYGB. Procento nadměrného úbytku hmotnosti u těchto pěti pacientů bylo 49,5 procenta (celková doba sledování byla 23 měsíců) s 67% mírou nespokojenosti s jejich novým životním stylem kvůli změně stravovacích návyků způsobených přechodem z plného jídla na omezenou dietu. .

V roce 1996 Owens a kol. uvedli otevřenou chirurgickou revizi 75 pacientů, z nichž 23 pacientů mělo jako primární výkon JIB. Specifická analýza podskupin nebyla poskytnuta. V roce 2005 Khaitan a spol. uvedli 37 pacientů, kteří podstoupili 39 bariatrických revizí, otevřených nebo laparoskopických. Původně mělo pět JI bypass, ze kterého se ke dvěma zpočátku přistupovalo laparoskopicky. Konkrétní analýza podskupin však nebyla poskytnuta.

Stručně řečeno, existují pouze dva rukopisy popisující případy pokusu o laparoskopickou konverzi JIB na RYGB s jeho moderní anatomickou konstrukcí. Jednostupňového postupu však dosud nebylo dosaženo. Proto také nebyly zdokumentovány žádné výsledky s tímto přístupem. Touto studií rozšíříme naše znalosti o revizní bariatrické chirurgii a uvedeme vynikající výsledky po přechodu z plně malabsorpčního výkonu na většinou restriktivní postup hubnutí, žaludeční bypass a přestože byl JIB již dávno opuštěn, stále existují žijící pacienti s tento postup a bariatričtí chirurgové si musí být vědomi vedlejších účinků a minimálně invazivních strategií pro léčbu těchto vysoce komplexních pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli analyzováni pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou revizi JIB na Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) pro špatný úbytek hmotnosti nebo pozdní komplikace související s JIB. Selhali nebo pozdní komplikace související s JIB, většinou metabolické, byly zvažovány k chirurgické intervenci po optimalizovaném lékařském multidisciplinárním řízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil kritéria NIH pro chirurgický zákrok na snížení hmotnosti se špatným úbytkem hmotnosti po JIB
  • Neřešitelné, závažné a/nebo recidivující pozdní komplikace související s JIB po optimalizovaném lékařském řízení
  • Laparoskopický přístup pro primární revizní bariatrickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný typ revizního bariatrického výkonu
  • Otevřený přístup k revizní operaci
  • chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neúspěšný / komplikovaný jejunoileální bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita a mortalita
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování
Úbytek hmotnosti vyjádřený jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování
Remise nebo zlepšení symptomů a komplikací souvisejících s JIB
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování
Remise nebo zlepšení jiných komorbidit
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: transoperačně
transoperačně
přechod na otevřený přístup
Časové okno: transoperačně
transoperačně
Pobyt v nemocnici
Časové okno: stejná hospitalizace
stejná hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit