健康なボランティアとオピオイド誘発性便秘患者を対象としたTD-1211の複数回投与研究
2026年5月19日 更新者：Glycyx Therapeutics
健康なボランティアに経口投与されたTD-1211の安全性、薬物動態、およびオピオイド鎮痛に対する効果を評価し、安全性、薬物動態、および腸への影響を評価するための第1相/第2相、無作為化二重盲検複数漸増用量試験オピオイド誘発性便秘の被験者の動き
この研究の目的は、健康な被験者における TD-1211 の安全性、忍容性、薬物動態、およびオピオイド誘発性便秘 (OIC) の被験者における活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Clinical Research Unit
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性
- 健康な被験者および安定したオピオイド療法でOICが記録されている被験者
- OICのスクリーニングおよび治療期間中、すべての下剤を中止する意欲があること
除外基準:
- 健康な被験者における臨床的に重要な所見
- スクリーニングの30日前に治験薬の別の臨床試験に参加している
- OIC被験者におけるオピオイド療法前の慢性便秘の病歴
- OIC被験者における下痢または断続的な軟便に関連する活動性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TD-1211 用量レベル 1
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
実験的：TD-1211 用量レベル 2
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
実験的：TD-1211 用量レベル 3
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
実験的：TD-1211 用量レベル 4
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
実験的：TD-1211 OIC 線量レベル 1
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
実験的：TD-1211 OIC 線量レベル 2
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
実験的：TD-1211 OIC 線量レベル 3
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
実験的：TD-1211 OIC 線量レベル 4
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
実験的：TD-1211 OIC 線量レベル 5
用量の漸増
|
線量レベル1
線量レベル2
線量レベル3
線量レベル4
用量の漸増
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量の漸増
|
用量の漸増
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な被験者における安全性と忍容性、およびオピオイド誘発性便秘症の被験者における活動性
時間枠：研究期間中、毎日の投与前および投与後の評価
|
研究期間中、毎日の投与前および投与後の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TD-1211 の複数回経口投与後の薬物動態の評価
時間枠：研究期間中、毎日の投与前および投与後の評価
|
研究期間中、毎日の投与前および投与後の評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Theravance Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月24日
最初の投稿 (推定)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0067
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。