Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af TD-1211 hos raske frivillige og patienter med opioid-induceret forstoppelse

15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 1/fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effekten på opioidanalgesi af TD-1211 administreret oralt til raske frivillige og for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og virkningen på tarmen Bevægelser hos personer med opioid-induceret forstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TD-1211 hos raske forsøgspersoner og aktivitet hos forsøgspersoner med opioid-induceret obstipation (OIC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Clinical Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive
  • Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med dokumenteret OIC på stabilt opioidregime
  • Vilje til at stoppe alle afføringsmidler i hele OIC-screenings- og behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk signifikant fund hos raske forsøgspersoner
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel 30 dage før screening
  • Anamnese med kronisk obstipation før opioidbehandling hos OIC-personer
  • Aktive medicinske lidelser forbundet med diarré eller intermitterende løs afføring hos OIC-personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-1211 dosisniveau 1
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Eksperimentel: TD-1211 dosisniveau 2
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Eksperimentel: TD-1211 dosisniveau 3
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Eksperimentel: TD-1211 dosisniveau 4
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Eksperimentel: TD-1211 OIC dosisniveau 1
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Eksperimentel: TD-1211 OIC dosisniveau 2
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Eksperimentel: TD-1211 OIC dosisniveau 3
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Eksperimentel: TD-1211 OIC dosisniveau 4
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Eksperimentel: TD-1211 OIC dosisniveau 5
Stigende doser
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 1
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 2
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 3
Medicin: TD-1211
Dosisniveau 4
Medicin: TD-1211
Stigende doser
Placebo komparator: Placebo
Stigende doser
Medicin: Placebo
Stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner og aktivitet hos forsøgspersoner med opioid-induceret forstoppelse
Tidsramme: Daglige vurderinger før og efter dosis gennem hele undersøgelsesperioden
Daglige vurderinger før og efter dosis gennem hele undersøgelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af TD-1211's farmakokinetik med flere doser efter oral administration
Tidsramme: Daglige vurderinger før og efter dosis gennem hele undersøgelsesperioden
Daglige vurderinger før og efter dosis gennem hele undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD-1211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner