Une étude à doses multiples de TD-1211 chez des volontaires sains et des patients souffrant de constipation induite par les opioïdes
15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude de phase 1/phase 2, randomisée, en double aveugle, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet sur l'analgésie opioïde du TD-1211 administré par voie orale à des volontaires sains et pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet sur l'intestin Mouvements chez les sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-1211 chez des sujets sains et son activité chez des sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Clinical Research Unit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
- Sujets sains et sujets avec OIC documentée sous régime opioïde stable
- Volonté d'arrêter tous les laxatifs tout au long de la période de dépistage et de traitement de l'OCI
Critère d'exclusion:
- Toute découverte cliniquement significative chez des sujets sains
- Avoir participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental 30 jours avant le dépistage
- Antécédents de constipation chronique avant le traitement aux opioïdes chez les sujets OIC
- Troubles médicaux actifs associés à la diarrhée ou à des selles molles intermittentes chez les sujets de l'OCI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TD-1211 dose niveau 1
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Expérimental: TD-1211 dose niveau 2
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Expérimental: TD-1211 dose niveau 3
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Expérimental: TD-1211 dose niveau 4
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Expérimental: TD-1211 Niveau de dose OIC 1
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Expérimental: TD-1211 OIC dose niveau 2
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Expérimental: TD-1211 OIC niveau de dose 3
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Expérimental: TD-1211 Niveau de dose OIC 4
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Expérimental: TD-1211 Niveau de dose OIC 5
Doses croissantes
|
Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 4
Doses croissantes
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Doses croissantes
|
Doses croissantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité chez les sujets sains et activité chez les sujets souffrant de constipation induite par les opioïdes
Délai: Évaluations quotidiennes avant et après la dose pendant toute la durée de la période d'étude
|
Évaluations quotidiennes avant et après la dose pendant toute la durée de la période d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la pharmacocinétique de doses multiples de TD-1211 après administration orale
Délai: Évaluations quotidiennes avant et après la dose pendant toute la durée de la période d'étude
|
Évaluations quotidiennes avant et après la dose pendant toute la durée de la période d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2009
Première publication (Estimation)
29 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0067
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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