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Eine Mehrfachdosisstudie von TD-1211 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

19. Mai 2026 aktualisiert von: Glycyx Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase 1/Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung auf die Opioidanalgesie von TD-1211, das gesunden Freiwilligen oral verabreicht wird, und zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung auf den Darm Bewegungen bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TD-1211 bei gesunden Probanden und die Aktivität bei Probanden mit Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Clinical Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Gesunde Probanden und Probanden mit dokumentierter OIC unter stabiler Opioidtherapie
  • Bereitschaft, während des gesamten OIC-Screening- und Behandlungszeitraums auf alle Abführmittel zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame Befund bei gesunden Probanden
  • 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Vorgeschichte chronischer Verstopfung vor der Opioidtherapie bei OIC-Patienten
  • Aktive medizinische Störungen im Zusammenhang mit Durchfall oder zeitweise weichem Stuhlgang bei OIC-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-1211 Dosisstufe 1
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Experimental: TD-1211 Dosisstufe 2
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Experimental: TD-1211-Dosisstufe 3
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Experimental: TD-1211-Dosisstufe 4
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Experimental: TD-1211 OIC-Dosisstufe 1
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Experimental: TD-1211 OIC-Dosisstufe 2
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Experimental: TD-1211 OIC-Dosisstufe 3
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Experimental: TD-1211 OIC-Dosisstufe 4
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Experimental: TD-1211 OIC-Dosisstufe 5
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 1
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 2
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 3
Arzneimittel: TD-1211
Dosisstufe 4
Arzneimittel: TD-1211
Aufsteigende Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Aufsteigende Dosen
Arzneimittel: Placebo
Aufsteigende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden und Aktivität bei Probanden mit Opioid-induzierter Verstopfung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen der Dosis vor und nach der Dosis während der gesamten Studiendauer
Tägliche Beurteilungen der Dosis vor und nach der Dosis während der gesamten Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von TD-1211 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilungen der Dosis vor und nach der Dosis während der gesamten Studiendauer
Tägliche Beurteilungen der Dosis vor und nach der Dosis während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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