En multipeldosstudie av TD-1211 hos friska frivilliga och patienter med opioidinducerad förstoppning
19 maj 2026 uppdaterad av: Glycyx Therapeutics
En fas 1/fas 2, randomiserad, dubbelblind, multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effekten på opioidanalgesi av TD-1211 administrerat oralt till friska frivilliga och för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effekten på tarmen Rörelser hos personer med opioidinducerad förstoppning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TD-1211 hos friska försökspersoner och aktivitet hos patienter med opioidinducerad förstoppning (OIC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Clinical Research Unit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive
- Friska försökspersoner och försökspersoner med dokumenterad OIC på stabil opioidregim
- Vilja att sluta med alla laxermedel under OIC-screeningen och behandlingsperioden
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta fynd hos friska försökspersoner
- Har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel 30 dagar före screening
- Anamnes med kronisk förstoppning före opioidbehandling hos OIC-patienter
- Aktiva medicinska störningar associerade med diarré eller intermittent lös avföring hos OIC-personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TD-1211 dosnivå 1
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Experimentell: TD-1211 dosnivå 2
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Experimentell: TD-1211 dosnivå 3
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Experimentell: TD-1211 dosnivå 4
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Experimentell: TD-1211 OIC dosnivå 1
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Experimentell: TD-1211 OIC dosnivå 2
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Experimentell: TD-1211 OIC dosnivå 3
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Experimentell: TD-1211 OIC dosnivå 4
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Experimentell: TD-1211 OIC dosnivå 5
Stigande doser
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 4
Stigande doser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Stigande doser
|
Stigande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet hos friska försökspersoner och aktivitet hos försökspersoner med opioidinducerad förstoppning
Tidsram: Dagliga före- och efterdosbedömningar under hela studieperioden
|
Dagliga före- och efterdosbedömningar under hela studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av multipeldosfarmakokinetiken för TD-1211 efter oral administrering
Tidsram: Dagliga före- och efterdosbedömningar under hela studieperioden
|
Dagliga före- och efterdosbedömningar under hela studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2009
Första postat (Beräknad)
29 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förstoppning
- Opioid-inducerad förstoppning
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Andra studie-ID-nummer
- 0067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .