TD-1211 在健康志愿者和阿片类药物引起的便秘患者中的多剂量研究
2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma
一项 1 期/2 期随机、双盲、多剂量递增研究，以评估安全性、药代动力学和对健康志愿者口服 TD-1211 对阿片类镇痛的影响，并评估安全性、药代动力学和对肠道的影响阿片类药物引起的便秘患者的运动
本研究的目的是评估 TD-1211 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学以及在阿片类药物引起的便秘 (OIC) 受试者中的活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Clinical Research Unit
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性，包括在内
- 健康受试者和在稳定的阿片类药物治疗方案中记录有 OIC 的受试者
- 愿意在整个 OIC 筛选和治疗期间停止所有泻药
排除标准：
- 健康受试者的任何具有临床意义的发现
- 在筛选前 30 天参加过另一项研究药物的临床试验
- OIC 受试者阿片类药物治疗前的慢性便秘史
- 与 OIC 受试者的腹泻或间歇性稀便相关的活动性内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TD-1211 剂量水平 1
递增剂量
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剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
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实验性的：TD-1211 剂量水平 2
递增剂量
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剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
|
|
实验性的：TD-1211 剂量水平 3
递增剂量
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剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
|
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实验性的：TD-1211 剂量水平 4
递增剂量
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剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
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实验性的：TD-1211 OIC 剂量水平 1
递增剂量
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
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实验性的：TD-1211 OIC 剂量水平 2
递增剂量
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
|
|
实验性的：TD-1211 OIC 剂量水平 3
递增剂量
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
|
|
实验性的：TD-1211 OIC 剂量水平 4
递增剂量
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剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
|
|
实验性的：TD-1211 OIC 剂量水平 5
递增剂量
|
剂量水平 1
剂量水平 2
剂量等级 3
剂量等级 4
递增剂量
|
|
安慰剂比较：安慰剂
递增剂量
|
递增剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健康受试者的安全性和耐受性以及阿片类药物引起的便秘受试者的活动
大体时间：在整个研究期间的每日剂量前后评估
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在整个研究期间的每日剂量前后评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口服给药后 TD-1211 的多剂量药代动力学评价
大体时间：在整个研究期间的每日剂量前后评估
|
在整个研究期间的每日剂量前后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月24日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TD-1211的临床试验
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