TD-1211:n moniannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Glycyx Therapeutics
Vaihe 1/2., satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun TD-1211:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta opioidiannalgesiaan sekä turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta suolistoon Liikkeet potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TD-1211:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä sekä aktiivisuutta opioidi-indusoidulla ummetuksella (OIC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Clinical Research Unit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Terveet koehenkilöt ja henkilöt, joilla on dokumentoitu OIC vakaan opioidihoidon aikana
- Halukkuus lopettaa kaikki laksatiivit koko OIC-seulonta- ja hoitojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset terveillä koehenkilöillä
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä 30 päivää ennen seulontaa
- Krooninen ummetus ennen opioidihoitoa OIC-potilailla
- Aktiiviset lääketieteelliset häiriöt, jotka liittyvät ripuliin tai ajoittaiseen löysään ulosteeseen OIC-potilailla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-1211 annostaso 1
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Kokeellinen: TD-1211 annostaso 2
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Kokeellinen: TD-1211 annostaso 3
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Kokeellinen: TD-1211 annostaso 4
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Kokeellinen: TD-1211 OIC:n annostaso 1
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Kokeellinen: TD-1211 OIC:n annostaso 2
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Kokeellinen: TD-1211 OIC:n annostaso 3
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Kokeellinen: TD-1211 OIC:n annostaso 4
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Kokeellinen: TD-1211 OIC:n annostaso 5
Nousevat annokset
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 4
Nousevat annokset
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nousevat annokset
|
Nousevat annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä ja aktiivisuus potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus
Aikaikkuna: Päivittäiset ennen ja jälkeen annoksen arvioinnit koko tutkimusjakson ajan
|
Päivittäiset ennen ja jälkeen annoksen arvioinnit koko tutkimusjakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TD-1211:n usean annoksen farmakokinetiikan arviointi suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäiset ennen ja jälkeen annoksen arvioinnit koko tutkimusjakson ajan
|
Päivittäiset ennen ja jälkeen annoksen arvioinnit koko tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .