En flerdosestudie av TD-1211 hos friske frivillige og pasienter med opioidindusert forstoppelse
15. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 1/fase 2, randomisert, dobbeltblind, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten på opioidanalgesi av TD-1211 administrert oralt til friske frivillige og for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten på tarmen Bevegelser hos personer med opioid-indusert forstoppelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TD-1211 hos friske personer og aktivitet hos personer med opioid-indusert forstoppelse (OIC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Clinical Research Unit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert
- Friske personer og personer med dokumentert OIC på stabilt opioidregime
- Vilje til å stoppe alle avføringsmidler gjennom hele OIC-screenings- og behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk signifikant funn hos friske personer
- Har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel 30 dager før screening
- Anamnese med kronisk forstoppelse før opioidbehandling hos OIC-personer
- Aktive medisinske lidelser assosiert med diaré eller periodisk løs avføring hos OIC-personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-1211 dosenivå 1
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Eksperimentell: TD-1211 dosenivå 2
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Eksperimentell: TD-1211 dosenivå 3
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Eksperimentell: TD-1211 dosenivå 4
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Eksperimentell: TD-1211 OIC dosenivå 1
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Eksperimentell: TD-1211 OIC dosenivå 2
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Eksperimentell: TD-1211 OIC dosenivå 3
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Eksperimentell: TD-1211 OIC dosenivå 4
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Eksperimentell: TD-1211 OIC dosenivå 5
Stigende doser
|
Dosenivå 1
Dosenivå 2
Dosenivå 3
Dosenivå 4
Stigende doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Stigende doser
|
Stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse hos friske personer og aktivitet hos personer med opioidindusert forstoppelse
Tidsramme: Daglige vurderinger før og etter dose gjennom hele studieperioden
|
Daglige vurderinger før og etter dose gjennom hele studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av multippeldose-farmakokinetikken til TD-1211 etter oral administrering
Tidsramme: Daglige vurderinger før og etter dose gjennom hele studieperioden
|
Daglige vurderinger før og etter dose gjennom hele studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på TD-1211
-
Theravance BiopharmaFullført
-
Theravance BiopharmaFullførtOpioidindusert forstoppelseForente stater
-
Theravance BiopharmaFullførtOpioid-indusert obstipasjon (OIC)Forente stater
-
Theravance BiopharmaFullførtOpioidindusert forstoppelseForente stater
-
Zai Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulstForente stater, Kina
-
Theravance BiopharmaFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | IBDForente stater
-
Theravance BiopharmaFullførtTarmsykdommer, inflammatorisk | TarmlidelserForente stater
-
Boryung Biopharma Co., Ltd.FullførtTetanus | DifteriKorea, Republikken
-
Theravance BiopharmaAvsluttetUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Australia, Bulgaria, Canada, Frankrike, Georgia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Ukraina