Um estudo de dose múltipla de TD-1211 em voluntários saudáveis e pacientes com constipação induzida por opioides
19 de maio de 2026 atualizado por: Glycyx Therapeutics
Um estudo de fase 1/fase 2, randomizado, duplo-cego, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito na analgesia opióide do TD-1211 administrado por via oral a voluntários saudáveis e para avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito no intestino Movimentos em indivíduos com constipação induzida por opioides
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do TD-1211 em indivíduos saudáveis e a atividade em indivíduos com constipação induzida por opioides (OIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Clinical Research Unit
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
- Indivíduos saudáveis e indivíduos com OIC documentado em regime estável de opioides
- Disposição para interromper todos os laxantes durante o período de triagem e tratamento da OIC
Critério de exclusão:
- Qualquer achado clinicamente significativo em indivíduos saudáveis
- Ter participado de outro ensaio clínico de um medicamento experimental 30 dias antes da triagem
- História de constipação crônica antes da terapia com opioides em indivíduos com OIC
- Distúrbios médicos ativos associados a diarreia ou fezes moles intermitentes em indivíduos com OIC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TD-1211 nível de dose 1
Doses crescentes
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Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
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Experimental: TD-1211 nível de dose 2
Doses crescentes
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Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
|
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Experimental: TD-1211 nível de dose 3
Doses crescentes
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
|
|
Experimental: TD-1211 nível de dose 4
Doses crescentes
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
|
|
Experimental: TD-1211 OIC nível de dose 1
Doses crescentes
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
|
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Experimental: TD-1211 OIC nível de dose 2
Doses crescentes
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
|
|
Experimental: TD-1211 OIC nível de dose 3
Doses crescentes
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
|
|
Experimental: TD-1211 OIC nível de dose 4
Doses crescentes
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
|
|
Experimental: TD-1211 OIC nível de dose 5
Doses crescentes
|
Nível de dose 1
Nível de dose 2
Nível de dose 3
Dose Nível 4
Doses crescentes
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses crescentes
|
Doses crescentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade em indivíduos saudáveis e atividade em indivíduos com constipação induzida por opioides
Prazo: Avaliações diárias pré e pós-dose durante todo o período do estudo
|
Avaliações diárias pré e pós-dose durante todo o período do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da farmacocinética de dose múltipla de TD-1211 após administração oral
Prazo: Avaliações diárias pré e pós-dose durante todo o período do estudo
|
Avaliações diárias pré e pós-dose durante todo o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Outros números de identificação do estudo
- 0067
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