Исследование многократных доз TD-1211 у здоровых добровольцев и пациентов с запорами, вызванными опиоидами
19 мая 2026 г. обновлено: Glycyx Therapeutics
Фаза 1/Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и влияния на опиоидную анальгезию TD-1211, вводимого перорально здоровым добровольцам, и для оценки безопасности, фармакокинетики и воздействия на кишечник Движения у субъектов с опиоидным запором
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики TD-1211 у здоровых субъектов и активности у субъектов с опиоидными запорами (OIC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Clinical Research Unit
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Здоровые субъекты и субъекты с документально подтвержденным OIC на стабильном опиоидном режиме
- Готовность прекратить прием всех слабительных на протяжении всего периода скрининга и лечения OIC
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое обнаружение у здоровых субъектов
- Участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата за 30 дней до скрининга
- История хронических запоров до опиоидной терапии у пациентов с OIC
- Активные медицинские расстройства, связанные с диареей или прерывистым жидким стулом у пациентов с OIC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы TD-1211 1
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы TD-1211 2
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы TD-1211 3
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы TD-1211 4
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: TD-1211 OIC уровень дозы 1
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: TD-1211 OIC уровень дозы 2
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: TD-1211 OIC уровень дозы 3
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: TD-1211 OIC уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Экспериментальный: TD-1211 OIC уровень дозы 5
Возрастающие дозы
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 4
Возрастающие дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Возрастающие дозы
|
Возрастающие дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость у здоровых субъектов и активность у субъектов с запорами, вызванными опиоидами
Временное ограничение: Ежедневные оценки до и после введения дозы на протяжении всего периода исследования
|
Ежедневные оценки до и после введения дозы на протяжении всего периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетики многократных доз TD-1211 после перорального приема
Временное ограничение: Ежедневные оценки до и после введения дозы на протяжении всего периода исследования
|
Ежедневные оценки до и после введения дозы на протяжении всего периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Запор
- Запор, вызванный опиоидами
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Другие идентификационные номера исследования
- 0067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .