Un estudio de dosis múltiples de TD-1211 en voluntarios sanos y pacientes con estreñimiento inducido por opioides
19 de mayo de 2026 actualizado por: Glycyx Therapeutics
Un estudio de fase 1/fase 2, aleatorizado, doble ciego, con múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto sobre la analgesia opioide de TD-1211 administrado por vía oral a voluntarios sanos y para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto sobre el intestino Movimientos en sujetos con estreñimiento inducido por opioides
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TD-1211 en sujetos sanos y la actividad en sujetos con estreñimiento inducido por opioides (EIO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Clinical Research Unit
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
- Sujetos sanos y sujetos con OIC documentado en régimen estable de opioides
- Voluntad de suspender todos los laxantes durante el período de detección y tratamiento de OIC
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en sujetos sanos
- Haber participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación 30 días antes de la selección
- Antecedentes de estreñimiento crónico antes de la terapia con opioides en sujetos OIC
- Trastornos médicos activos asociados con diarrea o heces sueltas intermitentes en sujetos OIC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TD-1211 nivel de dosis 1
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Experimental: TD-1211 nivel de dosis 2
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Experimental: TD-1211 nivel de dosis 3
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Experimental: TD-1211 nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Experimental: TD-1211 OIC nivel de dosis 1
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Experimental: TD-1211 OIC nivel de dosis 2
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Experimental: TD-1211 OIC nivel de dosis 3
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
|
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Experimental: TD-1211 OIC nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
|
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Experimental: TD-1211 OIC nivel de dosis 5
Dosis ascendentes
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 4
Dosis ascendentes
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis ascendentes
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Dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad en sujetos sanos y actividad en sujetos con estreñimiento inducido por opioides
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias previas y posteriores a la dosis a lo largo del período de estudio
|
Evaluaciones diarias previas y posteriores a la dosis a lo largo del período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de TD-1211 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias previas y posteriores a la dosis a lo largo del período de estudio
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Evaluaciones diarias previas y posteriores a la dosis a lo largo del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Theravance Biopharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- 3-(8-(2-(cyclohexylmethyl(2,3-dihydroxypropionyl)amino)ethyl)-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl)benzamide
Otros números de identificación del estudio
- 0067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .