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Uno studio a dosi multiple di TD-1211 in volontari sani e pazienti con costipazione indotta da oppioidi

19 maggio 2026 aggiornato da: Glycyx Therapeutics

Uno studio di fase 1/fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto sull'analgesia oppioide del TD-1211 somministrato per via orale a volontari sani e per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto sull'intestino Movimenti in soggetti con costipazione indotta da oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TD-1211 in soggetti sani e l'attività in soggetti con costipazione indotta da oppioidi (OIC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Clinical Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Soggetti sani e soggetti con OIC documentata in regime stabile di oppioidi
  • Disponibilità a interrompere tutti i lassativi durante il periodo di screening e trattamento dell'OIC

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi reperto clinicamente significativo in soggetti sani
  • Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale 30 giorni prima dello screening
  • Storia di costipazione cronica prima della terapia con oppioidi nei soggetti OIC
  • Disturbi medici attivi associati a diarrea o feci molli intermittenti nei soggetti OIC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-1211 livello di dose 1
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Sperimentale: TD-1211 livello di dose 2
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Sperimentale: TD-1211 livello di dose 3
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Sperimentale: TD-1211 livello di dose 4
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Sperimentale: TD-1211 OIC livello di dose 1
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Sperimentale: TD-1211 OIC livello di dose 2
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Sperimentale: TD-1211 OIC livello di dose 3
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Sperimentale: TD-1211 OIC livello di dose 4
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Sperimentale: TD-1211 OIC livello di dose 5
Dosi crescenti
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 1
Droga: TD-1211
Dose di livello 2
Droga: TD-1211
Livello di dosaggio 3
Droga: TD-1211
Dose Livello 4
Droga: TD-1211
Dosi crescenti
Comparatore placebo: Placebo
Dosi crescenti
Droga: Placebo
Dosi crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità in soggetti sani e attività in soggetti con costipazione indotta da oppioidi
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere pre e post dose per tutta la durata del periodo di studio
Valutazioni giornaliere pre e post dose per tutta la durata del periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica a dose multipla di TD-1211 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere pre e post dose per tutta la durata del periodo di studio
Valutazioni giornaliere pre e post dose per tutta la durata del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycyx Therapeutics

Collaboratori

Theravance Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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