Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie dawki TD-1211 u zdrowych ochotników i pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 1/Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu na analgezję opioidową TD-1211 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom oraz w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu na jelita Ruchy u osób z zaparciami wywołanymi opioidami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TD-1211 u zdrowych osób oraz aktywności u osób z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Clinical Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Osoby zdrowe i osoby z udokumentowaną OIC na stabilnym schemacie opioidowym
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania wszystkich środków przeczyszczających podczas badania przesiewowego i leczenia OIC

Kryteria wyłączenia:

  • Każde istotne klinicznie odkrycie u zdrowych osób
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym badanego leku 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia przewlekłych zaparć przed terapią opioidami u pacjentów z OIC
  • Aktywne zaburzenia medyczne związane z biegunką lub przerywanymi luźnymi stolcami u pacjentów z OIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki TD-1211 1
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Eksperymentalny: Poziom dawki TD-1211 2
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Eksperymentalny: Poziom dawki TD-1211 3
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Eksperymentalny: Poziom dawki TD-1211 4
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Eksperymentalny: TD-1211 OIC poziom dawki 1
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Eksperymentalny: TD-1211 OIC poziom dawki 2
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Eksperymentalny: TD-1211 OIC poziom dawki 3
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Eksperymentalny: TD-1211 OIC poziom dawki 4
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Eksperymentalny: TD-1211 OIC poziom dawki 5
Rosnące dawki
Lek: TD-1211
Poziom dawki 1
Lek: TD-1211
Poziom dawki 2
Lek: TD-1211
Poziom dawki 3
Lek: TD-1211
Poziom dawki 4
Lek: TD-1211
Rosnące dawki
Komparator placebo: Placebo
Rosnące dawki
Lek: Placebo
Rosnące dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja u osób zdrowych oraz aktywność u osób z zaparciami wywołanymi opioidami
Ramy czasowe: Codzienne oceny przed i po podaniu dawki przez cały okres badania
Codzienne oceny przed i po podaniu dawki przez cały okres badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki wielokrotnej dawki TD-1211 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Codzienne oceny przed i po podaniu dawki przez cały okres badania
Codzienne oceny przed i po podaniu dawki przez cały okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TD-1211

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj