Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses TD-1211 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met door opioïden veroorzaakte constipatie

15 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een fase 1/fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en het effect op opioïd-analgesie te beoordelen van TD-1211 oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers en om de veiligheid, farmacokinetiek en het effect op de darm te beoordelen Bewegingen bij proefpersonen met door opioïden veroorzaakte constipatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TD-1211 bij gezonde proefpersonen en activiteit bij proefpersonen met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Clinical Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief
  • Gezonde proefpersonen en proefpersonen met gedocumenteerde OIC op een stabiel opioïdregime
  • Bereidheid om alle laxeermiddelen te stoppen tijdens de OIC-screening en behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante bevinding bij gezonde proefpersonen
  • 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van chronische obstipatie voorafgaand aan opioïdtherapie bij OIC-patiënten
  • Actieve medische aandoeningen geassocieerd met diarree of intermitterende dunne ontlasting bij OIC-proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-1211 dosisniveau 1
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Experimenteel: TD-1211 dosisniveau 2
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Experimenteel: TD-1211 dosis niveau 3
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Experimenteel: TD-1211 dosisniveau 4
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Experimenteel: TD-1211 OIC dosis niveau 1
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Experimenteel: TD-1211 OIC dosisniveau 2
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Experimenteel: TD-1211 OIC dosisniveau 3
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Experimenteel: TD-1211 OIC dosisniveau 4
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Experimenteel: TD-1211 OIC dosisniveau 5
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 3
Geneesmiddel: TD-1211
Dosisniveau 4
Geneesmiddel: TD-1211
Oplopende doseringen
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: Placebo
Oplopende doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde proefpersonen en activiteit bij proefpersonen met opioïde-geïnduceerde constipatie
Tijdsspanne: Dagelijkse pre- en post-dosisbeoordelingen gedurende de duur van de studieperiode
Dagelijkse pre- en post-dosisbeoordelingen gedurende de duur van de studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses van TD-1211 na orale toediening
Tijdsspanne: Dagelijkse pre- en post-dosisbeoordelingen gedurende de duur van de studieperiode
Dagelijkse pre- en post-dosisbeoordelingen gedurende de duur van de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TD-1211

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren