Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek TD-1211 u zdravých dobrovolníků a pacientů se zácpou vyvolanou opiáty

19. května 2026 aktualizováno: Glycyx Therapeutics

Fáze 1/Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku na opioidní analgezii TD-1211 podávaného perorálně zdravým dobrovolníkům a k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku na střeva Pohyby u subjektů se zácpou vyvolanou opioidy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TD-1211 u zdravých subjektů a aktivitu u subjektů se zácpou vyvolanou opioidy (OIC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Clinical Research Unit
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Zdraví jedinci a jedinci s dokumentovanou OIC na stabilním opioidním režimu
  • Ochota vysadit všechna laxativa po celou dobu screeningu OIC a léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný nález u zdravých jedinců
  • Účastnili jste se jiné klinické studie zkoumaného léku 30 dní před screeningem
  • Chronická zácpa v anamnéze před léčbou opioidy u subjektů s OIC
  • Aktivní zdravotní poruchy spojené s průjmem nebo přerušovanou řídkou stolicí u subjektů s OIC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky TD-1211 1
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Experimentální: TD-1211 dávková úroveň 2
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Experimentální: Úroveň dávky TD-1211 3
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Experimentální: Úroveň dávky TD-1211 4
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Experimentální: Úroveň dávky TD-1211 OIC 1
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Experimentální: Úroveň dávky TD-1211 OIC 2
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Experimentální: Úroveň dávky TD-1211 OIC 3
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Experimentální: Úroveň dávky TD-1211 OIC 4
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Experimentální: Úroveň dávky TD-1211 OIC 5
Vzestupné dávky
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 1
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 2
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 3
Lék: TD-1211
Úroveň dávky 4
Lék: TD-1211
Vzestupné dávky
Komparátor placeba: Placebo
Vzestupné dávky
Lék: Placebo
Vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost u zdravých subjektů a aktivita u subjektů se zácpou vyvolanou opioidy
Časové okno: Denní hodnocení před a po dávce po celou dobu trvání studie
Denní hodnocení před a po dávce po celou dobu trvání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky více dávek TD-1211 po perorálním podání
Časové okno: Denní hodnocení před a po dávce po celou dobu trvání studie
Denní hodnocení před a po dávce po celou dobu trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glycyx Therapeutics

Spolupracovníci

Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TD-1211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit