膝関節軟骨損傷患者における軟骨幹と微小骨折の有効性と安全性を比較する研究
膝関節軟骨損傷または欠損患者における Cartistem® と微小骨折の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設共同第 3 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
軟骨は、一度損傷すると容易に再生しない独特の無血管の動脈組織です。 事故、軟骨下骨組織の壊死、または関節炎による軟骨の欠陥または関節軟骨の損傷は、今日、より一般的な疾患の一部になっています. 世界人口の約 15% が、変性性関節炎や関節リウマチなどの軟骨や関節の損傷に苦しんでいると報告されています。 人口の高齢化が進み、アクティブなスポーツを始める若者が増えるにつれて、対象となる患者グループの規模も拡大しています。 しかし、進行中の研究にもかかわらず、軟骨欠損の効果的な治療法はまだ発見されていません. 現在、薬物療法、関節鏡検査、人工関節手術など、さまざまな種類の治療が行われています。 しかし、それらはすべて根本原因に対処できていません。 完全な治療、または損傷または欠陥のある軟骨の再生は不可能であり、多くの場合、継続的な薬物投与または二次手術が必要です。
損傷または欠陥のある軟骨組織を再生する方法として、自家軟骨細胞を使用した関節軟骨の局所的な損傷の治療が現在検討されています。 国内外のいくつかのライフ サイエンス企業が、「自家軟骨細胞移植」と呼ばれるこの治療法を販売しています。 この治療では、患者から健康な軟骨組織を採取し、それを培養して損傷部位に移植します。
しかし、この治療は患者から直接軟骨細胞を抽出する必要があるため、健康な関節軟骨に外傷を引き起こします。 また、このタイプの治療は、大きな病変には適応できず、細胞活性レベルが低い40歳以上の患者には有効性が十分ではありません。 このように、自家軟骨細胞移植は、採取される細胞の数とその活性化レベルがかなり制限されているため、治療部位、状態の重症度、および病変の大きさの点で制限されています。 現在の技術では、局所的な軟骨欠損に治療を適用できますが、変形性関節炎や関節リウマチには適用できません。 このような一般的な関節炎疾患に利益をもたらすには、この技術を別のレベルに引き上げる必要があります。 幹細胞を使用した治療は、患者から健康な軟骨組織を採取する必要がないため、健康な関節軟骨に損傷を与えることはありません。 また、幹細胞は増殖能力に優れているため、培養成功数が多く、大量供給が可能です。
成体幹細胞の中で最も活性が高いことが知られている臍帯血由来間葉系幹細胞を用いた軟骨欠損症の治療は、高齢患者でも関節軟骨再生の可能性を開くため、幹細胞療法のこの臨床試験は不可欠です。また、既存の治療法では恩恵を受けられない大きな病変を有する患者。
「幹細胞を用いた組織の分化再生」をめぐる国家の最大の課題は、胚性幹細胞の利用が倫理的かどうかだ。 臍帯血由来間葉系幹細胞を使用した軟骨形成は、同様の課題を回避できるだけでなく、患者にとって重要な臨床的意味を持つ革新的な治療モードを提示することもできます。
臨床試験では、臍帯血から間葉系幹細胞を分離・培養し、半固形ポリマーと混合し、整形外科手術により軟骨組織病変部に投与することで、欠損軟骨組織の再生を促し、その機能を改善します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、133-792
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韓民国、134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Gyunggido
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Incheon、Gyunggido、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICRS（International Cartilage Repair Society）のGrade 4の関節鏡検査で確認された膝関節軟骨欠損または損傷の患者（スクリーニング時にMRIで診断された患者が含まれる場合があります）
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 病変（片側関節）の大きさが2㎠～9㎠の患者
- -関節の腫れ、圧痛、およびグレード2以下の能動可動域を有する患者
- 100mm VAS（ビジュアルアナログスケール）で60mm以下の患部関節痛のある患者
- 十分な血液凝固活性を有する患者、PT(INR) < 1.5、APTT
- 腎機能が十分な患者、クレアチニン≦2.0㎎/㎗、ディップスティックで測定したタンパク尿値：微量以下
- 肝機能が十分で、ビリルビン≦2.0㎎/㎗、AST/ALT≦100IU/Lの患者
- 過去6週間以内に患部関節の手術や放射線治療を受けておらず、過去の治療による副作用から回復した患者
- -出産の可能性のある女性患者は、研究中に妊娠を防ぐために避妊の適切な方法を実践することに同意する必要があります
- 身体診察の結果、グレードII以上の靭帯不安定性がない患者（グレード0：なし、グレードI：0～5mm、グレードII：5～10mm、グレードIII：>10mm）
- -研究への登録に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 自己免疫疾患または病歴のある患者
- 抗生物質の非経口投与を必要とする感染症の患者
- 心筋梗塞、虚血性心不全、その他の重篤な心臓病または制御不能な高血圧症の患者、またはそのような疾患の病歴
- 重篤な内臓疾患のある患者
- 現在妊娠中または授乳中の患者
- 精神病、てんかん、またはその既往歴のある患者
- アルコール乱用患者
- 過度に喫煙している患者
- 関節リウマチなどの慢性炎症性関節疾患の患者
- -過去4週間以内に他の臨床試験に登録された患者
- 過去6週間以内にシクロスポリンAやアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与された患者
- 身体診察の結果、靭帯不安定性グレードⅡ以上の患者（グレード0：なし、グレードⅠ：0～5mm、グレードⅡ：5～10mm、グレードⅢ：＞10mm）
- -ゲンタマイシンに対する過敏症/アレルギーの既知の病歴を持つ患者
- 上記以外の理由により治験責任医師が不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーティスム
1回500㎕/㎠の軟骨欠損
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同種異系の臍帯血由来間葉系幹細胞製品
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その後、適切な等級を決定するために ICRS 軟骨修復評価が行われます。 ICRSグレードがベースラインから48週までに少なくとも1グレード以上低下した場合、治療は有効であると見なされます.
時間枠：0週目と48週目
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0週目と48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100mm VAS（Visual Analogue Scale）で測定した関節痛のグレードの改善度
時間枠：0、2、4、8、12、24、36、48週
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0、2、4、8、12、24、36、48週
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48週目の関節鏡検査中に生検に同意した患者の軟骨再生のグレード
時間枠：48週目
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48週目
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WOMACスコアの推移
時間枠：0週、2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週
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0週、2週、4週、8週、12週、24週、36週、48週
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IKDC 主観的スコアの変化
時間枠：0、2、4、8、12、24、36、48週
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0、2、4、8、12、24、36、48週
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ICRS スコア
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hong-chul Lim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。