Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности картистема и микропереломов у пациентов с травмой коленного суставного хряща

18 апреля 2017 г. обновлено: Medipost Co Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности Cartistem® и микропереломов у пациентов с травмой или дефектом суставного хряща коленного сустава

Целью исследования является оценка и сравнение безопасности и эффективности продукта мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной неродственной пуповинной крови (Cartistem®), с таковым при лечении микропереломов у пациентов с дефектом или травмой суставного хряща.

Обзор исследования

Подробное описание

Хрящ представляет собой уникальную бессосудистую аневральную ткань, которая не может легко регенерировать после повреждения. Хондральные дефекты или повреждения суставных хрящей вследствие несчастных случаев, некроза субхондральной костной ткани или артрита стали сегодня одними из наиболее распространенных заболеваний. Сообщается, что около 15% населения мира страдает от повреждений хрящей и суставов, таких как дегенеративный артрит и ревматоидный артрит. По мере старения населения и увеличения числа молодых людей, занимающихся активными видами спорта, увеличивается и размер целевой группы пациентов. Однако, несмотря на продолжающиеся исследования, эффективное лечение дефектов хряща еще предстоит найти. В настоящее время используются различные виды лечения, такие как медикаментозная терапия, артроскопия и хирургия искусственных суставов. Однако все они не устраняют первопричину. Полное лечение или регенерация поврежденного или дефектного хряща невозможно, и во многих случаях требуется постоянное введение лекарств или вторичные операции.

Как способ регенерации поврежденной или дефектной хрящевой ткани в настоящее время рассматривается лечение локализованных повреждений суставного хряща с использованием аутологичных хондроцитов. Несколько медико-биологических компаний как в стране, так и за рубежом продвигают этот метод лечения под названием «трансплантация аутологичных хондроцитов». Лечение включает в себя извлечение здоровой хрящевой ткани у пациента, которую затем культивируют и трансплантируют в поврежденный участок.

Однако это лечение требует извлечения хондроцитов непосредственно у пациента и, таким образом, вызывает травму здорового суставного хряща. Кроме того, этот тип лечения не может быть применен к большим поражениям, а его эффективность неудовлетворительна у пациентов старше 40 лет с низким уровнем клеточной активации. Таким образом, трансплантация аутологичных хондроцитов довольно ограничена по количеству собираемых клеток и уровню их активации и, следовательно, ограничена с точки зрения места лечения, тяжести состояния и размера поражения. Существующая технология позволяет применять лечение при локальных дефектах хряща, но не при дегенеративном артрите или ревматоидном артрите. Технологию необходимо поднять на новый уровень, чтобы помочь таким распространенным артритным заболеваниям. Лечение с использованием стволовых клеток не повреждает здоровый суставной хрящ, поскольку не требует забора здоровых хрящевых тканей у пациентов. Кроме того, количество успешно культивируемых клеток больше благодаря превосходной способности стволовых клеток к пролиферации, и, таким образом, возможны массовые поставки.

Это клиническое испытание терапии стволовыми клетками имеет важное значение, поскольку лечение дефектов хряща мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповинной крови, которые, как известно, обладают самым высоким уровнем активности среди всех взрослых стволовых клеток, открывает возможность регенерации суставного хряща даже у пожилых пациентов. и пациенты с большими поражениями, которым не помогают существующие методы лечения.

Самой большой проблемой, с которой сталкиваются страны, конкурирующие в области «дифференциации и регенерации тканей с использованием стволовых клеток», является вопрос о том, этично ли использование эмбриональных стволовых клеток. Хондрогенез с использованием мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови, может не только избежать подобных проблем, но и представить инновационный метод лечения со значительными клиническими последствиями для пациентов.

В ходе клинического исследования мезенхимальные стволовые клетки будут выделены из пуповинной крови и культивированы, смешаны с полутвердым полимером и введены в очаг поражения хрящевой ткани с помощью ортопедической хирургии, чтобы стимулировать регенерацию дефектной хрящевой ткани и улучшить ее функции. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital
    • Gyunggido
      • Incheon, Gyunggido, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дефектом или повреждением хряща коленного сустава по шкале ICRS (Международное общество восстановления хряща) 4 степени, подтвержденной артроскопией (при скрининге могут быть включены пациенты с таким диагнозом на МРТ)
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Пациенты с поражением (односторонний сустав) размером 2㎠ ~ 9㎠
  • Пациенты с припухлостью суставов, болезненностью и активным диапазоном движений 2 степени или ниже
  • Пациенты с болью в пораженном суставе 60 мм и менее по 100-мм ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
  • Пациенты с адекватной свертывающей активностью крови, ПВ(МНО) < 1,5, АЧТВ
  • Пациенты с адекватной функцией почек, креатинин ≤ 2,0 мкг/мл, уровни протеинурии, измеренные с помощью тест-полоски: следы или меньше
  • Пациенты с адекватной функцией печени, билирубин ≤ 2,0 мкг/мл, АСТ/АЛТ ≤ 100 МЕ/л
  • Пациенты, которые не подвергались хирургическому вмешательству или лучевой терапии пораженного сустава в течение последних 6-6 недель и выздоровели от побочных эффектов такого лечения в прошлом.
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на применение адекватных методов контроля над рождаемостью для предотвращения беременности во время исследования.
  • Пациенты, чьи результаты физикального обследования не показывают нестабильность связок II степени или выше (Степень 0: нет, Степень I: 0–5 мм, Степень II: 5–10 мм, Степень III: >10 мм)
  • Пациенты, добровольно согласившиеся на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием или историей болезни
  • Пациенты с инфекциями, требующими парентерального введения антибиотиков
  • Пациенты с инфарктом миокарда, ишемической сердечной недостаточностью, другими серьезными сердечными заболеваниями или неконтролируемой гипертензией, или с любыми подобными заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с серьезными внутренними заболеваниями
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Пациенты с психотическими заболеваниями, эпилепсией или любыми подобными заболеваниями в анамнезе
  • Больные злоупотреблением алкоголем
  • Пациенты, которые чрезмерно курят
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями суставов, такими как ревматоидный артрит
  • Пациенты, которые были включены в любые другие клинические испытания в течение последних четырех недель.
  • Пациенты, которым в течение последних шести недель вводили иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн.
  • Пациенты, чьи результаты физикального обследования показывают нестабильность связок II степени или выше (степень 0: нет, степень I: 0-5 мм, степень II: 5-10 мм, степень III: >10 мм)
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью/аллергией на гентамицин в анамнезе
  • Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими для клинического исследования по каким-либо другим причинам, кроме перечисленных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картистем
Однократная доза 500 мкг/м2 дефекта хряща
продукт мезенхимальных стволовых клеток аллогенного неродственного происхождения из пуповинной крови
Активный компаратор: Лечение микротрещин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Последует оценка восстановления хряща ICRS для определения соответствующей степени. Лечение будет считаться эффективным, если оценка по шкале ICRS снизится как минимум на 1 балл или более по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели.
Временное ограничение: Неделя 0 и 48
Неделя 0 и 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень улучшения боли в суставах по 100-мм ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Неделя 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Степень регенерации хряща у пациентов, согласившихся на биопсию во время артроскопии на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Изменения в баллах WOMAC
Временное ограничение: Неделя 0, 2,4,8,12,24,36 и 48
Неделя 0, 2,4,8,12,24,36 и 48
Изменения в субъективной оценке IKDC
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Неделя 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 и 48
ICRS баллы
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться