Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan polven nivelrustovauriota sairastavien potilaiden rintakehän ja mikromurtuman tehoa ja turvallisuutta

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Medipost Co Ltd.

Satunnaistettu, avoin, monikeskus- ja vaiheen 3 kliininen tutkimus Cartistem®:n ja mikromurtuman tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on polven nivelrustovaurio tai -vaurio

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata allogeenisestä syistä riippumattoman napanuoraverestä peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolutuotteen (Cartistem®) turvallisuutta ja tehokkuutta mikromurtumahoitoon potilailla, joilla on nivelrustovaurio tai -vaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rusto on ainutlaatuinen verisuonisto, aneuraalinen kudos, joka ei uusiudu helposti vaurioituneena. Onnettomuudesta, subkondraalisen luukudoksen nekroosista tai niveltulehduksesta johtuvista nivelrustojen vaurioista tai vaurioista on tullut nykyään yleisimpiä sairauksia. Noin 15 prosentilla maailman väestöstä kerrotaan kärsivän rusto- ja nivelvaurioista, kuten rappeuttavasta niveltulehduksesta ja nivelreumasta. Väestön ikääntyessä ja kun nuoret ihmiset alkavat harrastaa aktiivista liikuntaa, myös kohdepotilasryhmän koko kasvaa. Meneillään olevasta tutkimuksesta huolimatta tehokasta rustovaurioiden hoitoa ei kuitenkaan ole vielä löydetty. Tällä hetkellä käytössä on erilaisia ​​hoitomuotoja, kuten lääkehoito, artroskopia ja tekonivelleikkaus. Ne kaikki eivät kuitenkaan pysty ratkaisemaan perimmäistä syytä. Vaurioituneen tai viallisen ruston täydellinen hoito tai regenerointi on mahdotonta ja monissa tapauksissa tarvitaan jatkuvaa lääkkeenantoa tai toissijaisia ​​leikkauksia.

Vahingoittuneen tai viallisen rustokudoksen regeneroimiseksi parhaillaan tarkastellaan nivelruston paikallisen vaurion hoitoa autologisilla rustosoluilla. Muutamat life science -yritykset sekä kotimaassa että ulkomailla markkinoivat tätä hoitomenetelmää, jota kutsutaan "autologiseksi kondrosyyttisiirroksi". Hoito sisältää terveen rustokudoksen poistamisen potilaasta, joka sitten viljellään ja siirretään vaurioituneelle alueelle.

Tämä hoito vaatii kuitenkin kondrosyyttien poistamista suoraan potilaasta ja aiheuttaa siten trauman terveessä nivelrustossa. Tämän tyyppistä hoitoa ei myöskään voida soveltaa suuriin leesioihin, eikä sen teho ole tyydyttävä yli 40-vuotiailla potilailla, joiden solujen aktivaatiotasot ovat alhaiset. Siten autologinen kondrosyyttisiirrännäinen on melko rajoitettu kerättyjen solujen lukumäärän ja niiden aktivaatiotason suhteen, ja siksi se on rajoitettu hoitokohdan, tilan vakavuuden ja vaurion koon suhteen. Nykyinen tekniikka mahdollistaa hoitojen soveltamisen paikallisiin rustovaurioihin, mutta ei rappeuttavaan niveltulehdukseen tai nivelreumaan. Tekniikka on nostettava uudelle tasolle, jotta se hyödyttäisi tällaisia ​​yleisiä niveltulehduksia. Kantasoluilla tehdyt hoidot eivät vahingoita tervettä nivelrustoa, koska ne eivät vaadi terveiden rustokudosten keräämistä potilailta. Lisäksi onnistuneesti viljeltyjen solujen määrä on suurempi johtuen kantasolujen erinomaisesta lisääntymiskyvystä ja siten massatarjonta on mahdollista.

Tämä kantasoluhoitojen kliininen tutkimus on välttämätön, koska rustovaurioiden hoito napanuoraverestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla, joiden tiedetään olevan aktiivisin kaikista aikuisten kantasoluista, avaa mahdollisuuden nivelruston uusiutumiseen jopa iäkkäille potilaille. ja potilaat, joilla on suuria vaurioita, jotka eivät voi hyötyä olemassa olevista hoidoista.

Suurin haaste kansakunnille, jotka kilpailevat "kudosten erilaistumisen ja regeneroinnin kantasoluja käyttämällä" alalla, on kysymys siitä, onko alkion kantasolujen käyttö eettistä vai ei. Kondrogeneesi, jossa käytetään napanuoraverestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, ei voi ainoastaan ​​välttää samanlaisia ​​haasteita, vaan myös tarjota innovatiivisen hoitotavan, jolla on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia potilaille.

Kliinisessä tutkimuksessa mesenkymaaliset kantasolut eristetään napanuoraverestä ja viljellään, sekoitetaan puolikiinteään polymeeriin ja annetaan rustokudosvaurioon ortopedisella leikkauksella viallisen rustokudoksen uusiutumisen stimuloimiseksi ja niiden toimintojen parantamiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital
    • Gyunggido
      • Incheon, Gyunggido, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polvinivelen rustovika tai ICRS (International Cartilage Repair Society) asteen 4 vamma, joka on varmistettu artroskopialla (seulonnassa voidaan ottaa mukaan potilaat, joille on diagnosoitu sellaiseksi MRI:llä)
  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joiden vaurio (yksipuolinen nivel) on kooltaan 2 ㎠ ~ 9㎠
  • Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä alhaisempi nivelturvotus, arkuus ja aktiivinen liikerata
  • Potilaat, joilla on 60 mm tai vähemmän kipua sairastuneessa nivelessä 100 mm:n VAS-asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko)
  • Potilaat, joilla on riittävä veren hyytymisaktiivisuus, PT(INR) < 1,5, APTT
  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria-tasot mitattuna mittatikulla: pieni tai vähemmän
  • Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta, bilirubiini ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/l
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet nivelleikkausta tai sädehoitoa viimeisen 6 kuuden viikon aikana ja ovat toipuneet tällaisten aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joiden fyysiset tutkimukset eivät osoita asteen II tai sitä korkeampaa nivelsiteiden epävakautta (aste 0: ei yhtään, aste I: 0-5 mm, aste II: 5-10 mm, aste III: >10 mm)
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat ilmoittautumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai sairaushistoria
  • Potilaat, joilla on infektioita, jotka vaativat antibioottien parenteraalista antoa
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti, iskeeminen sydämen vajaatoiminta, muut vakavat sydänsairaudet tai hallitsematon verenpainetauti tai joilla on tällaisia ​​sairauksia
  • Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia, epilepsia tai joilla on aiemmin ollut tällaisia ​​sairauksia
  • Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka tupakoivat liikaa
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus, kuten nivelreuma
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana
  • Potilaat, joille on annettu immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia viimeisen kuuden viikon aikana
  • Potilaat, joiden fyysisen tutkimuksen tulokset osoittavat asteen II tai sitä korkeamman nivelsiteen epävakautta (aste 0: ei yhtään, aste I: 0-5 mm, aste II: 5-10 mm, aste III: >10 mm)
  • Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä/allergiaa gentamysiinille
  • Potilaat, joita päätutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cartistem
Yksittäinen annos 500 ㎕/㎠ rustovauriota
allogeeninen ei-sukulainen napanuoraverestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolutuote
Active Comparator: Mikromurtuman hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICRS:n ruston korjausarviointi seuraa sopivan arvosanan määrittämiseksi. Hoitoa pidetään tehokkaana, jos ICRS-arvo laskee vähintään yhden asteen tai enemmän lähtötasosta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 48
Viikot 0 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nivelkivun asteen paranemisaste mitattuna 100 mm:n VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Ruston uusiutumisen aste potilailla, jotka suostuivat biopsiaan artroskopian aikana viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Muutokset WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Muutokset IKDC:n subjektiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
ICRS tulokset
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa