- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01041001
Tutkimus, jossa verrataan polven nivelrustovauriota sairastavien potilaiden rintakehän ja mikromurtuman tehoa ja turvallisuutta
Satunnaistettu, avoin, monikeskus- ja vaiheen 3 kliininen tutkimus Cartistem®:n ja mikromurtuman tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on polven nivelrustovaurio tai -vaurio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rusto on ainutlaatuinen verisuonisto, aneuraalinen kudos, joka ei uusiudu helposti vaurioituneena. Onnettomuudesta, subkondraalisen luukudoksen nekroosista tai niveltulehduksesta johtuvista nivelrustojen vaurioista tai vaurioista on tullut nykyään yleisimpiä sairauksia. Noin 15 prosentilla maailman väestöstä kerrotaan kärsivän rusto- ja nivelvaurioista, kuten rappeuttavasta niveltulehduksesta ja nivelreumasta. Väestön ikääntyessä ja kun nuoret ihmiset alkavat harrastaa aktiivista liikuntaa, myös kohdepotilasryhmän koko kasvaa. Meneillään olevasta tutkimuksesta huolimatta tehokasta rustovaurioiden hoitoa ei kuitenkaan ole vielä löydetty. Tällä hetkellä käytössä on erilaisia hoitomuotoja, kuten lääkehoito, artroskopia ja tekonivelleikkaus. Ne kaikki eivät kuitenkaan pysty ratkaisemaan perimmäistä syytä. Vaurioituneen tai viallisen ruston täydellinen hoito tai regenerointi on mahdotonta ja monissa tapauksissa tarvitaan jatkuvaa lääkkeenantoa tai toissijaisia leikkauksia.
Vahingoittuneen tai viallisen rustokudoksen regeneroimiseksi parhaillaan tarkastellaan nivelruston paikallisen vaurion hoitoa autologisilla rustosoluilla. Muutamat life science -yritykset sekä kotimaassa että ulkomailla markkinoivat tätä hoitomenetelmää, jota kutsutaan "autologiseksi kondrosyyttisiirroksi". Hoito sisältää terveen rustokudoksen poistamisen potilaasta, joka sitten viljellään ja siirretään vaurioituneelle alueelle.
Tämä hoito vaatii kuitenkin kondrosyyttien poistamista suoraan potilaasta ja aiheuttaa siten trauman terveessä nivelrustossa. Tämän tyyppistä hoitoa ei myöskään voida soveltaa suuriin leesioihin, eikä sen teho ole tyydyttävä yli 40-vuotiailla potilailla, joiden solujen aktivaatiotasot ovat alhaiset. Siten autologinen kondrosyyttisiirrännäinen on melko rajoitettu kerättyjen solujen lukumäärän ja niiden aktivaatiotason suhteen, ja siksi se on rajoitettu hoitokohdan, tilan vakavuuden ja vaurion koon suhteen. Nykyinen tekniikka mahdollistaa hoitojen soveltamisen paikallisiin rustovaurioihin, mutta ei rappeuttavaan niveltulehdukseen tai nivelreumaan. Tekniikka on nostettava uudelle tasolle, jotta se hyödyttäisi tällaisia yleisiä niveltulehduksia. Kantasoluilla tehdyt hoidot eivät vahingoita tervettä nivelrustoa, koska ne eivät vaadi terveiden rustokudosten keräämistä potilailta. Lisäksi onnistuneesti viljeltyjen solujen määrä on suurempi johtuen kantasolujen erinomaisesta lisääntymiskyvystä ja siten massatarjonta on mahdollista.
Tämä kantasoluhoitojen kliininen tutkimus on välttämätön, koska rustovaurioiden hoito napanuoraverestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla, joiden tiedetään olevan aktiivisin kaikista aikuisten kantasoluista, avaa mahdollisuuden nivelruston uusiutumiseen jopa iäkkäille potilaille. ja potilaat, joilla on suuria vaurioita, jotka eivät voi hyötyä olemassa olevista hoidoista.
Suurin haaste kansakunnille, jotka kilpailevat "kudosten erilaistumisen ja regeneroinnin kantasoluja käyttämällä" alalla, on kysymys siitä, onko alkion kantasolujen käyttö eettistä vai ei. Kondrogeneesi, jossa käytetään napanuoraverestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, ei voi ainoastaan välttää samanlaisia haasteita, vaan myös tarjota innovatiivisen hoitotavan, jolla on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia potilaille.
Kliinisessä tutkimuksessa mesenkymaaliset kantasolut eristetään napanuoraverestä ja viljellään, sekoitetaan puolikiinteään polymeeriin ja annetaan rustokudosvaurioon ortopedisella leikkauksella viallisen rustokudoksen uusiutumisen stimuloimiseksi ja niiden toimintojen parantamiseksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Gyunggido
-
Incheon, Gyunggido, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polvinivelen rustovika tai ICRS (International Cartilage Repair Society) asteen 4 vamma, joka on varmistettu artroskopialla (seulonnassa voidaan ottaa mukaan potilaat, joille on diagnosoitu sellaiseksi MRI:llä)
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joiden vaurio (yksipuolinen nivel) on kooltaan 2 ㎠ ~ 9㎠
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä alhaisempi nivelturvotus, arkuus ja aktiivinen liikerata
- Potilaat, joilla on 60 mm tai vähemmän kipua sairastuneessa nivelessä 100 mm:n VAS-asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko)
- Potilaat, joilla on riittävä veren hyytymisaktiivisuus, PT(INR) < 1,5, APTT
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini ≤ 2,0 ㎎/㎗, proteinuria-tasot mitattuna mittatikulla: pieni tai vähemmän
- Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta, bilirubiini ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/l
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet nivelleikkausta tai sädehoitoa viimeisen 6 kuuden viikon aikana ja ovat toipuneet tällaisten aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden fyysiset tutkimukset eivät osoita asteen II tai sitä korkeampaa nivelsiteiden epävakautta (aste 0: ei yhtään, aste I: 0-5 mm, aste II: 5-10 mm, aste III: >10 mm)
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat ilmoittautumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai sairaushistoria
- Potilaat, joilla on infektioita, jotka vaativat antibioottien parenteraalista antoa
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, iskeeminen sydämen vajaatoiminta, muut vakavat sydänsairaudet tai hallitsematon verenpainetauti tai joilla on tällaisia sairauksia
- Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on psykoottisia sairauksia, epilepsia tai joilla on aiemmin ollut tällaisia sairauksia
- Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka tupakoivat liikaa
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus, kuten nivelreuma
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana
- Potilaat, joille on annettu immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia viimeisen kuuden viikon aikana
- Potilaat, joiden fyysisen tutkimuksen tulokset osoittavat asteen II tai sitä korkeamman nivelsiteen epävakautta (aste 0: ei yhtään, aste I: 0-5 mm, aste II: 5-10 mm, aste III: >10 mm)
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä/allergiaa gentamysiinille
- Potilaat, joita päätutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cartistem
Yksittäinen annos 500 ㎕/㎠ rustovauriota
|
allogeeninen ei-sukulainen napanuoraverestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolutuote
|
|
Active Comparator: Mikromurtuman hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICRS:n ruston korjausarviointi seuraa sopivan arvosanan määrittämiseksi. Hoitoa pidetään tehokkaana, jos ICRS-arvo laskee vähintään yhden asteen tai enemmän lähtötasosta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 48
|
Viikot 0 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nivelkivun asteen paranemisaste mitattuna 100 mm:n VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Ruston uusiutumisen aste potilailla, jotka suostuivat biopsiaan artroskopian aikana viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Muutokset WOMAC-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutokset IKDC:n subjektiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikko 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
ICRS tulokset
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CRP-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .