무릎관절연골손상 환자에서 골관절염 및 미세골절술의 효능 및 안전성 비교 연구
무릎 관절 연골 손상 또는 결함이 있는 환자에서 Cartistem® 및 미세골절의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 다기관 및 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연골은 한 번 손상되면 쉽게 재생되지 않는 독특한 무혈성 동맥 조직입니다. 사고, 연골하 뼈 조직의 괴사 또는 관절염으로 인한 관절 연골의 연골 결손 또는 손상은 오늘날 보다 일반적인 장애 중 일부가 되었습니다. 전 세계 인구의 약 15%가 퇴행성관절염, 류마티스관절염 등의 연골 및 관절 손상을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 인구 고령화가 진행되고 젊은 사람들이 활동적인 스포츠를 시작하면서 대상 환자 그룹의 규모도 커지고 있습니다. 그러나 지속적인 연구에도 불구하고 연골 결함에 대한 효과적인 치료법은 아직 발견되지 않았습니다. 약물치료, 관절경, 인공관절수술 등 다양한 치료법이 시행되고 있다. 그러나 그들은 모두 근본적인 원인을 해결하지 못합니다. 손상되거나 결함이 있는 연골은 완전한 치료나 재생이 불가능하고 지속적인 약물 투여나 2차 수술이 필요한 경우가 많다.
현재 손상되거나 결함이 있는 연골조직을 재생하는 방법으로 자가연골세포를 이용한 관절연골의 국소적 손상 치료가 검토되고 있다. 국내외 몇몇 생명과학회사에서 '자가연골이식'이라는 치료법을 마케팅하고 있다. 치료는 환자에게서 건강한 연골 조직을 추출한 다음 배양하여 손상된 부위에 이식하는 것입니다.
그러나 이 치료법은 환자로부터 직접 연골 세포를 추출해야 하므로 건강한 관절 연골에 외상을 유발한다. 또한 이러한 치료는 병변이 큰 경우에는 적용할 수 없으며, 세포활성도가 낮은 40세 이상의 환자에게는 효과가 만족스럽지 못하다. 따라서 자가연골이식은 채취한 세포의 수와 활성화 정도가 다소 제한적이어서 치료 부위, 상태의 중증도, 병변의 크기 등에서 제약을 받는다. 현재 기술은 국소 연골 결함에 대한 치료 적용을 허용하지만 퇴행성 관절염이나 류마티스 관절염에는 적용할 수 없습니다. 널리 퍼진 관절염 질환에 도움을 주기 위해서는 이 기술을 다른 수준으로 끌어올려야 합니다. 줄기세포를 이용한 치료는 환자의 건강한 연골 조직을 채취할 필요가 없기 때문에 건강한 관절 연골에 손상을 주지 않습니다. 또한, 줄기세포의 우수한 증식능력으로 인해 성공적으로 배양된 세포의 수가 많아 대량 공급이 가능합니다.
성체줄기세포 중 활성이 가장 높은 것으로 알려진 제대혈유래 중간엽줄기세포로 연골결손을 치료하면 고령 환자에게도 관절연골 재생의 가능성이 열려 있기 때문에 이번 줄기세포치료제의 임상시험은 필수적이다. 기존 치료법으로 혜택을 볼 수 없는 큰 병변을 가진 환자.
"줄기세포를 이용한 조직 분화 및 재생" 분야에서 경쟁하는 국가들이 직면한 가장 큰 과제는 배아줄기세포의 사용이 윤리적인지에 대한 문제입니다. 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 연골형성은 유사한 문제를 피할 수 있을 뿐만 아니라 환자에게 중요한 임상적 의미를 지닌 혁신적인 치료 방식을 제시할 수 있습니다.
임상연구에서는 제대혈에서 간엽줄기세포를 분리 배양하여 반고형 고분자와 혼합한 후 정형외과를 통해 연골조직 병변에 투여하여 결함이 있는 연골조직의 재생을 촉진하고 기능을 향상시킬 예정이다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Gyunggido
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Incheon, Gyunggido, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관절경 검사로 확인된 ICRS(International Cartilage Repair Society) Grade 4의 무릎 관절 연골 결손 또는 손상이 있는 환자(스크리닝 시 MRI에서 이와 같이 진단된 환자가 포함될 수 있음)
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 병변(편측 관절)의 크기가 2 ㎠ ~ 9㎠인 환자
- 관절 부종, 압통 및 능동 운동 범위가 2등급 이하인 환자
- 100mm VAS(visual analogue scale)에서 60mm 이하의 관절통증이 있는 환자
- 적절한 혈액 응고 활성을 가진 환자, PT(INR) < 1.5, APTT
- 신기능이 정상인 자, Creatinine ≤ 2.0 ㎎/㎗, Dipstick으로 측정한 단백뇨: 미량 이하
- 간기능이 정상인 자, 빌리루빈 ≤ 2.0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
- 최근 6주 이내에 해당 관절에 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 없고 과거 치료의 부작용에서 회복된 환자
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 신체검사 결과 2등급 이상의 인대 불안정성이 없는 환자(0등급: 없음, 1등급: 0-5mm, 2등급: 5-10mm, 3등급: >10mm)
- 자발적으로 연구 등록에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 자가면역질환 또는 병력이 있는 환자
- 항생제의 비경구 투여가 필요한 감염 환자
- 심근 경색, 허혈성 심부전, 기타 심각한 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압이 있거나 이러한 질병의 병력이 있는 환자
- 심각한 내부 질환이 있는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 정신병, 간질 또는 그러한 질병의 병력이 있는 환자
- 알코올 남용 환자
- 과도한 흡연을 하는 환자
- 류마티스관절염 등의 만성 염증성 관절질환 환자
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
- 지난 6주 이내에 Cyclosporin A 또는 azathioprine과 같은 면역억제제를 투여받은 환자
- 신체검사 결과 인대 불안정성이 등급 II 이상(등급 0: 없음, 등급 I: 0-5 mm, 등급 II: 5-10 mm, 등급 III: >10 mm)인 환자
- 겐타마이신에 대한 과민성/알레르기 병력이 있는 환자
- 상기 이외의 사유로 시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카티스템
연골 결손 부위에 500㎕/㎠ 1회 투여
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동종 비관련 제대혈 유래 간엽줄기세포 제품
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활성 비교기: 미세골절 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICRS Cartilage Repair Assessment는 적절한 등급을 결정하기 위해 뒤따를 것입니다. ICRS 등급이 기준선에서 48주차까지 최소 1 등급 이상 떨어지면 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다.
기간: 0주 및 48주차
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0주 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 관절통증의 호전 정도
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
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0, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
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48주에 관절경 검사 중 생검에 동의한 환자의 연골 재생 등급
기간: 48주차
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48주차
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WOMAC 점수의 변화
기간: 0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주차
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0주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주차
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IKDC 주관적 점수 변화
기간: 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
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0, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
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ICRS 점수
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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