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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza del cartistema e della microfrattura nei pazienti con lesione della cartilagine articolare del ginocchio

18 aprile 2017 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico e di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Cartistem® e delle microfratture in pazienti con lesione o difetto della cartilagine articolare del ginocchio

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale non correlato allogenico (Cartistem®) con quella di un trattamento di microfratture in pazienti con difetto o lesione della cartilagine articolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cartilagine è un unico tessuto avascolare e aneurale che non si rigenera facilmente una volta danneggiato. Difetti condrali o danni alle cartilagini articolari dovuti a incidenti, necrosi del tessuto osseo subcondrale o artrite sono diventati oggi alcuni dei disturbi più comuni. Secondo quanto riferito, circa il 15% della popolazione mondiale soffre di danni alla cartilagine e alle articolazioni come l'artrite degenerativa e l'artrite reumatoide. Con il progredire dell'invecchiamento della popolazione e con l'aumento dei giovani che iniziano a praticare sport attivi, aumenta anche la dimensione del gruppo di pazienti target. Tuttavia, nonostante la ricerca in corso, deve ancora essere scoperto un trattamento efficace per i difetti della cartilagine. Attualmente sono in uso diversi tipi di trattamenti, come la terapia farmacologica, l'artroscopia e la chirurgia delle articolazioni artificiali. Tuttavia, tutti non riescono ad affrontare la causa principale. Il trattamento completo o la rigenerazione della cartilagine danneggiata o difettosa è impossibile e in molti casi sono necessari la somministrazione continua di farmaci o interventi chirurgici secondari.

Come metodo per rigenerare il tessuto cartilagineo danneggiato o difettoso, è attualmente in fase di revisione il trattamento del danno localizzato alla cartilagine articolare mediante l'utilizzo di condrociti autologhi. Alcune società di scienze della vita sia in patria che all'estero stanno commercializzando questo metodo di trattamento chiamato "trapianto di condrociti autologo". Il trattamento prevede l'estrazione di tessuto cartilagineo sano dal paziente che viene poi coltivato e trapiantato nel sito danneggiato.

Tuttavia, questo trattamento richiede l'estrazione di condrociti direttamente dal paziente e quindi provoca traumi nella cartilagine articolare sana. Inoltre, questo tipo di trattamento non può essere applicato a lesioni di grandi dimensioni, né l'efficacia è soddisfacente nei pazienti di età superiore ai 40 anni i cui livelli di attivazione cellulare sono bassi. Pertanto, il trapianto autologo di condrociti è piuttosto limitato nel numero di cellule raccolte e nel loro livello di attivazione ed è quindi limitato in termini di sito di trattamento, gravità della condizione e dimensione della lesione. L'attuale tecnologia consente l'applicazione di trattamenti nei difetti cartilaginei locali ma non nell'artrite degenerativa o nell'artrite reumatoide. La tecnologia deve essere portata ad un altro livello per beneficiare di tali disturbi artritici prevalenti. I trattamenti che utilizzano cellule staminali non causano danni alla cartilagine articolare sana in quanto non richiedono il prelievo di tessuti cartilaginei sani dai pazienti. Inoltre, il numero di cellule coltivate con successo è maggiore a causa dell'eccellente capacità di proliferazione delle cellule staminali e quindi è possibile un approvvigionamento di massa.

Questa sperimentazione clinica per le terapie con cellule staminali è essenziale perché il trattamento dei difetti cartilaginei con cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale, note per avere il più alto livello di attività tra tutte le cellule staminali adulte, apre la possibilità di rigenerazione della cartilagine articolare anche per i pazienti anziani e pazienti con lesioni estese che non possono beneficiare dei trattamenti esistenti.

La più grande sfida affrontata dalle nazioni che competono nel campo della "differenziazione e rigenerazione dei tessuti utilizzando cellule staminali" è la questione se l'uso di cellule staminali embrionali sia o meno etico. La condrogenesi che utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale può non solo evitare sfide simili, ma anche presentare una modalità di trattamento innovativa con implicazioni cliniche significative per i pazienti.

Nello studio clinico, le cellule staminali mesenchimali saranno isolate dal sangue del cordone ombelicale e coltivate, miscelate con polimero semisolido e somministrate nella lesione del tessuto cartilagineo mediante chirurgia ortopedica al fine di stimolare la rigenerazione del tessuto cartilagineo difettoso e migliorarne le funzioni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital
    • Gyunggido
      • Incheon, Gyunggido, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetto della cartilagine dell'articolazione del ginocchio o lesione di grado 4 dell'ICRS (International Cartilage Repair Society) confermata dall'artroscopia (allo screening, possono essere inclusi pazienti diagnosticati come tali con una risonanza magnetica)
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
  • Pazienti la cui lesione (articolazione unilaterale) è di dimensioni comprese tra 2 ㎠ e 9 ㎠
  • Pazienti con gonfiore articolare, dolorabilità e mobilità attiva di Grado 2 o inferiore
  • Pazienti con dolore nell'articolazione interessata di 60 mm o inferiore su una VAS di 100 mm (scala analogica visiva)
  • Pazienti con adeguata attività di coagulazione del sangue, PT (INR) < 1,5, APTT
  • Pazienti con funzionalità renale adeguata, creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, livelli di proteinuria misurati con Dipstick: tracce o meno
  • Pazienti con funzionalità epatica adeguata, bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Pazienti che non hanno ricevuto interventi chirurgici o radioterapia nell'articolazione interessata nelle ultime 6 sei settimane e si sono ripresi dagli effetti collaterali di tali trattamenti passati
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare metodi adeguati di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante lo studio
  • Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo non mostrano instabilità legamentosa di Grado II o superiore (Grado 0: nessuno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente di arruolarsi nello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia autoimmune o anamnesi
  • Pazienti con infezioni che richiedono la somministrazione parenterale di antibiotici
  • Pazienti con infarto del miocardio, insufficienza cardiaca ischemica, altre gravi condizioni cardiache o ipertensione incontrollata o qualsiasi storia medica di tali malattie
  • Pazienti con gravi malattie interne
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie psicotiche, epilessia o qualsiasi storia di tali malattie
  • Pazienti con abuso di alcol
  • Pazienti che fumano eccessivamente
  • Pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
  • Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici nelle ultime quattro settimane
  • Pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina nelle ultime sei settimane
  • Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo mostrano instabilità legamentosa di Grado II o superiore (Grado 0: nessuno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
  • Pazienti con una storia nota di ipersensibilità/allergia alla gentamicina
  • Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartistem
Una singola dose di 500㎕/㎠ di difetto cartilagineo
prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale non correlato allogenico
Comparatore attivo: Trattamento delle microfratture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seguirà la valutazione della riparazione della cartilagine dell'ICRS per determinare il grado appropriato. Il trattamento sarà considerato efficace se il grado ICRS scende di almeno 1 grado o più dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 48
Settimana 0 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di miglioramento del grado di dolore articolare misurato su una scala VAS (Visual Analogue Scale) di 100 mm
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Grado di rigenerazione della cartilagine nei pazienti che hanno accettato una biopsia durante l'artroscopia alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Cambiamenti nei punteggi WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Cambiamenti nel punteggio soggettivo IKDC
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Punteggi ICRS
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cartistem

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