- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01041001
Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza del cartistema e della microfrattura nei pazienti con lesione della cartilagine articolare del ginocchio
Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico e di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Cartistem® e delle microfratture in pazienti con lesione o difetto della cartilagine articolare del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cartilagine è un unico tessuto avascolare e aneurale che non si rigenera facilmente una volta danneggiato. Difetti condrali o danni alle cartilagini articolari dovuti a incidenti, necrosi del tessuto osseo subcondrale o artrite sono diventati oggi alcuni dei disturbi più comuni. Secondo quanto riferito, circa il 15% della popolazione mondiale soffre di danni alla cartilagine e alle articolazioni come l'artrite degenerativa e l'artrite reumatoide. Con il progredire dell'invecchiamento della popolazione e con l'aumento dei giovani che iniziano a praticare sport attivi, aumenta anche la dimensione del gruppo di pazienti target. Tuttavia, nonostante la ricerca in corso, deve ancora essere scoperto un trattamento efficace per i difetti della cartilagine. Attualmente sono in uso diversi tipi di trattamenti, come la terapia farmacologica, l'artroscopia e la chirurgia delle articolazioni artificiali. Tuttavia, tutti non riescono ad affrontare la causa principale. Il trattamento completo o la rigenerazione della cartilagine danneggiata o difettosa è impossibile e in molti casi sono necessari la somministrazione continua di farmaci o interventi chirurgici secondari.
Come metodo per rigenerare il tessuto cartilagineo danneggiato o difettoso, è attualmente in fase di revisione il trattamento del danno localizzato alla cartilagine articolare mediante l'utilizzo di condrociti autologhi. Alcune società di scienze della vita sia in patria che all'estero stanno commercializzando questo metodo di trattamento chiamato "trapianto di condrociti autologo". Il trattamento prevede l'estrazione di tessuto cartilagineo sano dal paziente che viene poi coltivato e trapiantato nel sito danneggiato.
Tuttavia, questo trattamento richiede l'estrazione di condrociti direttamente dal paziente e quindi provoca traumi nella cartilagine articolare sana. Inoltre, questo tipo di trattamento non può essere applicato a lesioni di grandi dimensioni, né l'efficacia è soddisfacente nei pazienti di età superiore ai 40 anni i cui livelli di attivazione cellulare sono bassi. Pertanto, il trapianto autologo di condrociti è piuttosto limitato nel numero di cellule raccolte e nel loro livello di attivazione ed è quindi limitato in termini di sito di trattamento, gravità della condizione e dimensione della lesione. L'attuale tecnologia consente l'applicazione di trattamenti nei difetti cartilaginei locali ma non nell'artrite degenerativa o nell'artrite reumatoide. La tecnologia deve essere portata ad un altro livello per beneficiare di tali disturbi artritici prevalenti. I trattamenti che utilizzano cellule staminali non causano danni alla cartilagine articolare sana in quanto non richiedono il prelievo di tessuti cartilaginei sani dai pazienti. Inoltre, il numero di cellule coltivate con successo è maggiore a causa dell'eccellente capacità di proliferazione delle cellule staminali e quindi è possibile un approvvigionamento di massa.
Questa sperimentazione clinica per le terapie con cellule staminali è essenziale perché il trattamento dei difetti cartilaginei con cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale, note per avere il più alto livello di attività tra tutte le cellule staminali adulte, apre la possibilità di rigenerazione della cartilagine articolare anche per i pazienti anziani e pazienti con lesioni estese che non possono beneficiare dei trattamenti esistenti.
La più grande sfida affrontata dalle nazioni che competono nel campo della "differenziazione e rigenerazione dei tessuti utilizzando cellule staminali" è la questione se l'uso di cellule staminali embrionali sia o meno etico. La condrogenesi che utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale può non solo evitare sfide simili, ma anche presentare una modalità di trattamento innovativa con implicazioni cliniche significative per i pazienti.
Nello studio clinico, le cellule staminali mesenchimali saranno isolate dal sangue del cordone ombelicale e coltivate, miscelate con polimero semisolido e somministrate nella lesione del tessuto cartilagineo mediante chirurgia ortopedica al fine di stimolare la rigenerazione del tessuto cartilagineo difettoso e migliorarne le funzioni .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Gyunggido
-
Incheon, Gyunggido, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetto della cartilagine dell'articolazione del ginocchio o lesione di grado 4 dell'ICRS (International Cartilage Repair Society) confermata dall'artroscopia (allo screening, possono essere inclusi pazienti diagnosticati come tali con una risonanza magnetica)
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
- Pazienti la cui lesione (articolazione unilaterale) è di dimensioni comprese tra 2 ㎠ e 9 ㎠
- Pazienti con gonfiore articolare, dolorabilità e mobilità attiva di Grado 2 o inferiore
- Pazienti con dolore nell'articolazione interessata di 60 mm o inferiore su una VAS di 100 mm (scala analogica visiva)
- Pazienti con adeguata attività di coagulazione del sangue, PT (INR) < 1,5, APTT
- Pazienti con funzionalità renale adeguata, creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, livelli di proteinuria misurati con Dipstick: tracce o meno
- Pazienti con funzionalità epatica adeguata, bilirubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Pazienti che non hanno ricevuto interventi chirurgici o radioterapia nell'articolazione interessata nelle ultime 6 sei settimane e si sono ripresi dagli effetti collaterali di tali trattamenti passati
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare metodi adeguati di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante lo studio
- Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo non mostrano instabilità legamentosa di Grado II o superiore (Grado 0: nessuno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
- Pazienti che hanno accettato volontariamente di arruolarsi nello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia autoimmune o anamnesi
- Pazienti con infezioni che richiedono la somministrazione parenterale di antibiotici
- Pazienti con infarto del miocardio, insufficienza cardiaca ischemica, altre gravi condizioni cardiache o ipertensione incontrollata o qualsiasi storia medica di tali malattie
- Pazienti con gravi malattie interne
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con malattie psicotiche, epilessia o qualsiasi storia di tali malattie
- Pazienti con abuso di alcol
- Pazienti che fumano eccessivamente
- Pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
- Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici nelle ultime quattro settimane
- Pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina nelle ultime sei settimane
- Pazienti i cui risultati dell'esame obiettivo mostrano instabilità legamentosa di Grado II o superiore (Grado 0: nessuno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
- Pazienti con una storia nota di ipersensibilità/allergia alla gentamicina
- Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cartistem
Una singola dose di 500㎕/㎠ di difetto cartilagineo
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prodotto di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale non correlato allogenico
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Comparatore attivo: Trattamento delle microfratture
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Seguirà la valutazione della riparazione della cartilagine dell'ICRS per determinare il grado appropriato. Il trattamento sarà considerato efficace se il grado ICRS scende di almeno 1 grado o più dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Settimana 0 e 48
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Settimana 0 e 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di miglioramento del grado di dolore articolare misurato su una scala VAS (Visual Analogue Scale) di 100 mm
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
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Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
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Grado di rigenerazione della cartilagine nei pazienti che hanno accettato una biopsia durante l'artroscopia alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
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Cambiamenti nei punteggi WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
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Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
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Cambiamenti nel punteggio soggettivo IKDC
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
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Settimana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48
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Punteggi ICRS
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-CRP-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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