Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Cartistem og mikrofraktur hos pasienter med kneleddbruskskade

18. april 2017 oppdatert av: Medipost Co Ltd.

Randomisert, åpen etikett, multisenter- og fase 3 klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Cartistem® og mikrofraktur hos pasienter med kneleddbruskskade eller -defekt

Formålet med studien er å vurdere og sammenligne sikkerheten og effekten av det allogene urelaterte navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamcelleproduktet (Cartistem®) med det til en mikrofrakturbehandling hos pasienter med leddbruskdefekt eller skade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brusken er et unikt avaskulært, aneuralt vev som ikke regenereres lett når det først er skadet. Kondrale defekter eller skader på leddbrusk på grunn av ulykker, nekrose av subkondralt beinvev eller leddgikt har blitt noen av de vanligste lidelsene i dag. Omtrent 15 % av verdens befolkning lider angivelig av brusk- og leddskader som degenerativ leddgikt og revmatoid artritt. Etter hvert som befolkningens aldring skrider frem og flere unge begynner å drive med aktiv idrett, øker også størrelsen på pasientgruppen. Men til tross for pågående forskning, er en effektiv behandling for bruskdefekter ennå ikke oppdaget. Ulike forskjellige typer behandlinger er for tiden i bruk, for eksempel medikamentell behandling, artroskopi og kunstig leddkirurgi. Imidlertid mislykkes de alle i å løse grunnårsaken. Fullstendig behandling, eller regenerering av skadet eller defekt brusk er umulig og kontinuerlig medikamentadministrering eller sekundære operasjoner er nødvendig i mange tilfeller.

Som en måte å regenerere det skadede eller defekte bruskvevet, er behandling av lokalisert skade på leddbrusk ved bruk av autologe kondrocytter for tiden under vurdering. Noen få life science-selskaper både i inn- og utland markedsfører denne behandlingsmetoden kalt "autolog kondrocytttransplantasjon". Behandlingen innebærer ekstraksjon av friskt bruskvev fra pasienten som deretter dyrkes og transplanteres til det skadede stedet.

Imidlertid krever denne behandlingen ekstraksjon av kondrocytter direkte fra pasienten og forårsaker dermed traumer i sunn leddbrusk. Denne typen behandling kan heller ikke brukes på store lesjoner, og effekten er heller ikke tilfredsstillende hos pasienter over 40 år hvis cellulære aktiveringsnivåer er lave. Således er autolog kondrocytttransplantasjon ganske begrenset i antall celler som høstes og deres aktiveringsnivå og er derfor begrenset med hensyn til behandlingssted, alvorlighetsgrad av tilstanden og størrelsen på lesjonen. Den nåværende teknologien tillater bruk av behandlinger ved lokale bruskdefekter, men ikke ved degenerativ leddgikt eller revmatoid artritt. Teknologien må tas opp til et annet nivå for å være til nytte for slike utbredte leddgiktlidelser. Behandlinger med stamceller forårsaker ikke skade på sunn leddbrusk, da de ikke krever innhøsting av sunt bruskvev fra pasientene. Dessuten er antallet vellykket dyrkede celler større på grunn av stamcellers utmerkede spredningsevne, og massetilførsel er derfor mulig.

Denne kliniske utprøvingen for stamcelleterapi er avgjørende fordi behandling av bruskdefekter med mesenkymale stamceller fra navlestrengsblod, kjent for å ha det høyeste aktivitetsnivået blant alle voksne stamceller, åpner muligheten for leddbruskregenerering selv for eldre pasienter og pasienter med store lesjoner som ikke kan dra nytte av eksisterende behandlinger.

Den største utfordringen for nasjoner som konkurrerer på feltet "vevsdifferensiering og regenerering ved bruk av stamceller" er spørsmålet om bruken av embryonale stamceller er etisk eller ikke. Kondrogenese ved bruk av navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller kan ikke bare unngå lignende utfordringer, men også presentere en innovativ behandlingsmodus med betydelige kliniske implikasjoner for pasientene.

I den kliniske studien vil mesenkymale stamceller isoleres fra navlestrengsblod og dyrkes, blandes med halvfast polymer, og administreres inn i bruskvevslesjonen ved ortopedisk kirurgi for å stimulere regenerering av defekt bruskvev og for å forbedre funksjonene deres. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital
    • Gyunggido
      • Incheon, Gyunggido, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kneleddsbruskdefekt eller skade av ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekreftet ved artroskopi (Ved screening kan pasienter diagnostisert som sådan med en MR inkluderes)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
  • Pasienter hvis lesjon (ensidig ledd) er 2 ㎠ ~ 9㎠ i størrelse
  • Pasienter med artikulær hevelse, ømhet og aktivt bevegelsesområde av grad 2 eller lavere
  • Pasienter med smerter i det berørte leddet på 60 mm eller lavere på en 100 mm VAS (visuell analog skala)
  • Pasienter med tilstrekkelig blodkoagulasjonsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
  • Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon, kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, nivåer av proteinuri målt med Dipstick: spor eller mindre
  • Pasienter med adekvat leverfunksjon, Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  • Pasienter som ikke har mottatt kirurgi eller strålebehandling i det berørte leddet i løpet av de siste 6 seks ukene, og som har kommet seg etter bivirkningene av slike tidligere behandlinger
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må gå med på å praktisere adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien
  • Pasienter hvis fysiske undersøkelsesresultater ikke viser ustabilitet av leddbånd av grad II eller høyere (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
  • Pasienter som frivillig gikk med på å melde seg på studien og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med autoimmun sykdom eller sykehistorie
  • Pasienter med infeksjoner som krever parenteral administrering av antibiotika
  • Pasienter med hjerteinfarkt, iskemisk hjertesvikt, andre alvorlige hjertesykdommer eller ukontrollert hypertensjon, eller medisinsk historie med slike sykdommer
  • Pasienter med alvorlige indre sykdommer
  • Pasienter som for tiden er gravide eller ammer
  • Pasienter med psykotiske sykdommer, epilepsi eller en annen historie med slike sykdommer
  • Pasienter med alkoholmisbruk
  • Pasienter som røyker for mye
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske leddsykdommer som revmatoid artritt
  • Pasienter som ble registrert i andre kliniske studier i løpet av de siste fire ukene
  • Pasienter som hadde blitt administrert med immundempende midler som Cyclosporin A eller azatioprin i løpet av de siste seks ukene
  • Pasienter hvis fysiske undersøkelsesresultater viser leddbåndsustabilitet av grad II eller høyere (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
  • Pasienter med en kjent historie med overfølsomhet/allergi overfor gentamicin
  • Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cartistem
En enkelt dose på 500㎕/㎠ bruskdefekt
allogen-urelatert navlestrengsblod-avledet mesenkymalt stamcelleprodukt
Aktiv komparator: Mikrofrakturbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICRS bruskreparasjonsvurdering vil følge for å bestemme riktig karakter. Behandlingen vil anses som effektiv hvis ICRS-graden synker med minst 1 grad eller mer fra baseline til uke 48.
Tidsramme: Uke 0 og 48
Uke 0 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av forbedring i graden av leddsmerter målt på en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Grad av bruskregenerering hos pasienter som godtok en biopsi under artroskopi i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Endringer i WOMAC-score
Tidsramme: Uke 0, 2,4,8,12,24,36 og 48
Uke 0, 2,4,8,12,24,36 og 48
Endringer i IKDC Subjective Score
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Uke 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
ICRS-score
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere