- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01041001
Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Cartistem og mikrofraktur hos patienter med knæledsbruskskade
Randomiseret, open-label, multicenter og fase 3 klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Cartistem® og mikrofraktur hos patienter med knæledsbruskskade eller -defekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brusken er et unikt avaskulært, aneuralt væv, der ikke let regenereres, når det først er beskadiget. Chondrale defekter eller skader på ledbrusken på grund af ulykker, nekrose af subkondralt knoglevæv eller arthritis er blevet nogle af de mere almindelige lidelser i dag. Omkring 15 % af verdens befolkning lider efter sigende af brusk- og ledskader såsom degenerativ arthritis og leddegigt. Efterhånden som befolkningens aldring skrider frem, og efterhånden som flere unge begynder at dyrke aktiv idræt, vokser også størrelsen af målgruppen for patienter. Men på trods af igangværende forskning er en effektiv behandling for bruskdefekter endnu ikke opdaget. Forskellige forskellige typer behandlinger er i øjeblikket i brug, såsom lægemiddelterapi, artroskopi og kunstig ledkirurgi. Men de undlader alle at løse den grundlæggende årsag. Fuldstændig behandling eller regenerering af beskadiget eller defekt brusk er umuligt, og kontinuerlig lægemiddeladministration eller sekundære operationer er påkrævet i mange tilfælde.
Som en måde at regenerere det beskadigede eller defekte bruskvæv er behandling af lokaliseret beskadigelse af ledbrusk ved hjælp af autologe chondrocytter i øjeblikket under revision. Nogle få life science-virksomheder både herhjemme og i udlandet markedsfører denne behandlingsmetode kaldet 'autolog chondrocyttransplantation'. Behandlingen involverer ekstraktion af sundt bruskvæv fra patienten, som derefter dyrkes og transplanteres til det beskadigede sted.
Denne behandling kræver dog ekstraktion af chondrocytter direkte fra patienten og forårsager dermed traumer i sund ledbrusk. Denne type behandling kan heller ikke anvendes på store læsioner, og effektiviteten er heller ikke tilfredsstillende hos patienter over 40 år, hvis cellulære aktiveringsniveauer er lave. Autolog chondrocyttransplantation er således ret begrænset i antallet af celler, der høstes og deres aktiveringsniveau, og er derfor begrænset med hensyn til behandlingssted, tilstandens sværhedsgrad og læsionens størrelse. Den nuværende teknologi tillader anvendelse af behandlinger ved lokale bruskdefekter, men ikke ved degenerativ arthritis eller reumatoid arthritis. Teknologien skal tages op til et andet niveau for at gavne sådanne udbredte gigtlidelser. Behandlinger med stamceller forårsager ikke skade på sund ledbrusk, da de ikke kræver høst af sundt bruskvæv fra patienterne. Desuden er antallet af med succes dyrkede celler større på grund af stamcellers fremragende spredningsevne, og masseforsyning er således mulig.
Dette kliniske forsøg med stamcelleterapier er essentielt, fordi behandling af bruskdefekter med navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller, kendt for at have det højeste aktivitetsniveau blandt alle voksne stamceller, åbner muligheden for regenerering af ledbrusk selv for ældre patienter. og patienter med store læsioner, der ikke kan drage fordel af eksisterende behandlinger.
Den største udfordring for nationer, der konkurrerer inden for "vævsdifferentiering og regenerering ved hjælp af stamceller", er spørgsmålet om, hvorvidt brugen af embryonale stamceller er etisk. Chondrogenese ved hjælp af navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller kan ikke kun undgå lignende udfordringer, men også præsentere en innovativ behandlingsform med betydelige kliniske implikationer for patienterne.
I det kliniske studie vil mesenkymale stamceller blive isoleret fra navlestrengsblod og dyrket, blandet med halvfast polymer og indgivet i bruskvævslæsionen ved ortopædisk kirurgi for at stimulere regenereringen af defekt bruskvæv og forbedre deres funktioner. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Gyunggido
-
Incheon, Gyunggido, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med knæledsbruskdefekt eller skade af ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekræftet ved artroskopi (Ved screening kan patienter diagnosticeret som sådan med en MR inkluderes)
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
- Patienter, hvis læsion (ensidigt led) er 2 ㎠ ~ 9㎠ i størrelse
- Patienter med artikulær hævelse, ømhed og aktivt bevægeudslag af grad 2 eller derunder
- Patienter med smerter i det berørte led på 60 mm eller derunder på en 100 mm VAS (visuel analog skala)
- Patienter med tilstrækkelig blodkoagulationsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
- Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion, kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveauer af proteinuri målt med Dipstick: spor eller mindre
- Patienter med tilstrækkelig leverfunktion, Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
- Patienter, der ikke har modtaget kirurgi eller strålebehandling i det berørte led inden for de sidste 6 seks uger og er kommet sig over bivirkningerne af sådanne tidligere behandlinger
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen
- Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater ikke viser ledbåndsustabilitet af grad II eller derover (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
- Patienter, der frivilligt indvilligede i at tilmelde sig undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med autoimmun sygdom eller sygehistorie
- Patienter med infektioner, der kræver parenteral administration af antibiotika
- Patienter med myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesvigt, andre alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret hypertension eller enhver medicinsk historie med sådanne sygdomme
- Patienter med alvorlige indre sygdomme
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- Patienter med psykotiske sygdomme, epilepsi eller enhver historie med sådanne sygdomme
- Patienter med alkoholmisbrug
- Patienter, der ryger for meget
- Patienter med kroniske inflammatoriske artikulære sygdomme som leddegigt
- Patienter, der blev optaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste fire uger
- Patienter, der var blevet administreret med immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for de seneste seks uger
- Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater viser ledbåndsustabilitet af grad II eller derover (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
- Patienter med en kendt historie med overfølsomhed/allergi over for gentamicin
- Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cartisme
En enkelt dosis på 500㎕/㎠ bruskdefekt
|
allogen-urelateret navlestrengsblod-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt
|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICRS bruskreparationsvurdering vil følge for at bestemme den passende karakter. Behandlingen vil blive betragtet som effektiv, hvis ICRS-graden falder med mindst 1 grad eller mere fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Uge 0 og 48
|
Uge 0 og 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af forbedring i graden af ledsmerter målt på en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
|
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
|
|
Grad af bruskregeneration hos patienter, der accepterede en biopsi under artroskopi i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
Ændringer i WOMAC-score
Tidsramme: Uge 0, 2,4,8,12,24,36 og 48
|
Uge 0, 2,4,8,12,24,36 og 48
|
|
Ændringer i IKDC Subjektive Score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
|
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
|
|
ICRS-score
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-CRP-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Cartisme
-
Hyundai Bioland Co., Ltd.Medipost Co Ltd.AfsluttetChondral eller osteochondral læsion af TalusKorea, Republikken
-
Medipost, Inc.RekrutteringKnæbruskdefekterForenede Stater
-
Medipost Co Ltd.Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDefekt af ledbrusk | Degenerativ slidgigtKorea, Republikken
-
Medipost, Inc.AfsluttetDegeneration Ledbrusk KnæForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMangel på forreste korsbåndKorea, Republikken