Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Cartistem og mikrofraktur hos patienter med knæledsbruskskade

18. april 2017 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Randomiseret, open-label, multicenter og fase 3 klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cartistem® og mikrofraktur hos patienter med knæledsbruskskade eller -defekt

Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​det allogene urelaterede navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamcelleprodukt (Cartistem®) med en mikrofrakturbehandling hos patienter med ledbruskdefekt eller -skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brusken er et unikt avaskulært, aneuralt væv, der ikke let regenereres, når det først er beskadiget. Chondrale defekter eller skader på ledbrusken på grund af ulykker, nekrose af subkondralt knoglevæv eller arthritis er blevet nogle af de mere almindelige lidelser i dag. Omkring 15 % af verdens befolkning lider efter sigende af brusk- og ledskader såsom degenerativ arthritis og leddegigt. Efterhånden som befolkningens aldring skrider frem, og efterhånden som flere unge begynder at dyrke aktiv idræt, vokser også størrelsen af ​​målgruppen for patienter. Men på trods af igangværende forskning er en effektiv behandling for bruskdefekter endnu ikke opdaget. Forskellige forskellige typer behandlinger er i øjeblikket i brug, såsom lægemiddelterapi, artroskopi og kunstig ledkirurgi. Men de undlader alle at løse den grundlæggende årsag. Fuldstændig behandling eller regenerering af beskadiget eller defekt brusk er umuligt, og kontinuerlig lægemiddeladministration eller sekundære operationer er påkrævet i mange tilfælde.

Som en måde at regenerere det beskadigede eller defekte bruskvæv er behandling af lokaliseret beskadigelse af ledbrusk ved hjælp af autologe chondrocytter i øjeblikket under revision. Nogle få life science-virksomheder både herhjemme og i udlandet markedsfører denne behandlingsmetode kaldet 'autolog chondrocyttransplantation'. Behandlingen involverer ekstraktion af sundt bruskvæv fra patienten, som derefter dyrkes og transplanteres til det beskadigede sted.

Denne behandling kræver dog ekstraktion af chondrocytter direkte fra patienten og forårsager dermed traumer i sund ledbrusk. Denne type behandling kan heller ikke anvendes på store læsioner, og effektiviteten er heller ikke tilfredsstillende hos patienter over 40 år, hvis cellulære aktiveringsniveauer er lave. Autolog chondrocyttransplantation er således ret begrænset i antallet af celler, der høstes og deres aktiveringsniveau, og er derfor begrænset med hensyn til behandlingssted, tilstandens sværhedsgrad og læsionens størrelse. Den nuværende teknologi tillader anvendelse af behandlinger ved lokale bruskdefekter, men ikke ved degenerativ arthritis eller reumatoid arthritis. Teknologien skal tages op til et andet niveau for at gavne sådanne udbredte gigtlidelser. Behandlinger med stamceller forårsager ikke skade på sund ledbrusk, da de ikke kræver høst af sundt bruskvæv fra patienterne. Desuden er antallet af med succes dyrkede celler større på grund af stamcellers fremragende spredningsevne, og masseforsyning er således mulig.

Dette kliniske forsøg med stamcelleterapier er essentielt, fordi behandling af bruskdefekter med navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller, kendt for at have det højeste aktivitetsniveau blandt alle voksne stamceller, åbner muligheden for regenerering af ledbrusk selv for ældre patienter. og patienter med store læsioner, der ikke kan drage fordel af eksisterende behandlinger.

Den største udfordring for nationer, der konkurrerer inden for "vævsdifferentiering og regenerering ved hjælp af stamceller", er spørgsmålet om, hvorvidt brugen af ​​embryonale stamceller er etisk. Chondrogenese ved hjælp af navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller kan ikke kun undgå lignende udfordringer, men også præsentere en innovativ behandlingsform med betydelige kliniske implikationer for patienterne.

I det kliniske studie vil mesenkymale stamceller blive isoleret fra navlestrengsblod og dyrket, blandet med halvfast polymer og indgivet i bruskvævslæsionen ved ortopædisk kirurgi for at stimulere regenereringen af ​​defekt bruskvæv og forbedre deres funktioner. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital
    • Gyunggido
      • Incheon, Gyunggido, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæledsbruskdefekt eller skade af ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4 bekræftet ved artroskopi (Ved screening kan patienter diagnosticeret som sådan med en MR inkluderes)
  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Patienter, hvis læsion (ensidigt led) er 2 ㎠ ~ 9㎠ i størrelse
  • Patienter med artikulær hævelse, ømhed og aktivt bevægeudslag af grad 2 eller derunder
  • Patienter med smerter i det berørte led på 60 mm eller derunder på en 100 mm VAS (visuel analog skala)
  • Patienter med tilstrækkelig blodkoagulationsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion, kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveauer af proteinuri målt med Dipstick: spor eller mindre
  • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion, Bilirubin ≤ 2,0 ㎎/㎗, ASAT/ALT ≤ 100 IE/L
  • Patienter, der ikke har modtaget kirurgi eller strålebehandling i det berørte led inden for de sidste 6 seks uger og er kommet sig over bivirkningerne af sådanne tidligere behandlinger
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen
  • Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater ikke viser ledbåndsustabilitet af grad II eller derover (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
  • Patienter, der frivilligt indvilligede i at tilmelde sig undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med autoimmun sygdom eller sygehistorie
  • Patienter med infektioner, der kræver parenteral administration af antibiotika
  • Patienter med myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesvigt, andre alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret hypertension eller enhver medicinsk historie med sådanne sygdomme
  • Patienter med alvorlige indre sygdomme
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Patienter med psykotiske sygdomme, epilepsi eller enhver historie med sådanne sygdomme
  • Patienter med alkoholmisbrug
  • Patienter, der ryger for meget
  • Patienter med kroniske inflammatoriske artikulære sygdomme som leddegigt
  • Patienter, der blev optaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste fire uger
  • Patienter, der var blevet administreret med immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for de seneste seks uger
  • Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater viser ledbåndsustabilitet af grad II eller derover (grad 0: ingen, grad I: 0-5 mm, grad II: 5-10 mm, grad III: >10 mm)
  • Patienter med en kendt historie med overfølsomhed/allergi over for gentamicin
  • Patienter, som hovedinvestigatoren anser for upassende til det kliniske forsøg på grund af andre årsager end dem, der er anført ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cartisme
En enkelt dosis på 500㎕/㎠ bruskdefekt
allogen-urelateret navlestrengsblod-afledt mesenkymalt stamcelleprodukt
Aktiv komparator: Mikrofraktur behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICRS bruskreparationsvurdering vil følge for at bestemme den passende karakter. Behandlingen vil blive betragtet som effektiv, hvis ICRS-graden falder med mindst 1 grad eller mere fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Uge 0 og 48
Uge 0 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af forbedring i graden af ​​ledsmerter målt på en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Grad af bruskregeneration hos patienter, der accepterede en biopsi under artroskopi i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændringer i WOMAC-score
Tidsramme: Uge 0, 2,4,8,12,24,36 og 48
Uge 0, 2,4,8,12,24,36 og 48
Ændringer i IKDC Subjektive Score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Uge 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
ICRS-score
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Cartisme

Abonner