- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041001
Estudio para comparar la eficacia y la seguridad del cartílago y la microfractura en pacientes con lesión del cartílago articular de la rodilla
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico y de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de Cartistem® y la microfractura en pacientes con lesión o defecto del cartílago articular de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cartílago es un tejido aneural avascular único que no se regenera fácilmente una vez dañado. Los defectos condrales o daños en los cartílagos articulares debido a accidentes, la necrosis del tejido óseo subcondral o la artritis se han convertido en algunos de los trastornos más comunes en la actualidad. Según los informes, alrededor del 15% de la población mundial sufre daños en los cartílagos y las articulaciones, como artritis degenerativa y artritis reumatoide. A medida que avanza el envejecimiento de la población y que más jóvenes empiezan a practicar deportes activos, el tamaño del grupo objetivo de pacientes también crece. Sin embargo, a pesar de la investigación en curso, aún no se ha descubierto un tratamiento eficaz para los defectos del cartílago. Actualmente se utilizan varios tipos diferentes de tratamientos, como la terapia con medicamentos, la artroscopia y la cirugía de articulaciones artificiales. Sin embargo, todos fallan en abordar la causa raíz. El tratamiento completo o la regeneración del cartílago dañado o defectuoso es imposible y en muchos casos se requiere la administración continua de medicamentos o cirugías secundarias.
Como una forma de regenerar el tejido cartilaginoso dañado o defectuoso, actualmente se está revisando el tratamiento del daño localizado del cartílago articular utilizando condrocitos autólogos. Algunas empresas de ciencias de la vida, tanto nacionales como extranjeras, están comercializando este método de tratamiento llamado "trasplante autólogo de condrocitos". El tratamiento implica la extracción de tejido de cartílago sano del paciente que luego se cultiva y se trasplanta al sitio dañado.
Sin embargo, este tratamiento requiere la extracción de condrocitos directamente del paciente y, por lo tanto, provoca un trauma en el cartílago articular sano. Además, este tipo de tratamiento no se puede aplicar en lesiones grandes, ni la eficacia es satisfactoria en pacientes mayores de 40 años cuyos niveles de activación celular son bajos. Por lo tanto, el trasplante autólogo de condrocitos está bastante limitado en cuanto al número de células recolectadas y su nivel de activación y, por lo tanto, está restringido en cuanto al sitio de tratamiento, la gravedad de la afección y el tamaño de la lesión. La tecnología actual permite la aplicación de tratamientos en defectos locales del cartílago pero no en la artritis degenerativa o la artritis reumatoide. La tecnología debe llevarse a otro nivel para beneficiar a tales trastornos artríticos prevalentes. Los tratamientos que utilizan células madre no dañan el cartílago articular sano, ya que no requieren la extracción de tejido cartilaginoso sano de los pacientes. Además, el número de células cultivadas con éxito es mayor debido a la excelente capacidad de proliferación de las células madre y, por lo tanto, es posible un suministro masivo.
Este ensayo clínico para las terapias con células madre es esencial porque el tratamiento de los defectos del cartílago con células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical, conocidas por tener el mayor nivel de actividad entre todas las células madre adultas, abre la posibilidad de regeneración del cartílago articular incluso para pacientes de edad avanzada. y pacientes con lesiones grandes que no pueden beneficiarse de los tratamientos existentes.
El mayor desafío que enfrentan las naciones que compiten en el campo de la "diferenciación y regeneración de tejidos usando células madre" es la cuestión de si el uso de células madre embrionarias es o no ético. La condrogénesis que utiliza células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical no solo puede evitar desafíos similares, sino que también presenta un modo de tratamiento innovador con implicaciones clínicas significativas para los pacientes.
En el estudio clínico, las células madre mesenquimales se aislarán de la sangre del cordón umbilical y se cultivarán, se mezclarán con un polímero semisólido y se administrarán en la lesión del tejido cartilaginoso mediante cirugía ortopédica para estimular la regeneración del tejido cartilaginoso defectuoso y mejorar sus funciones. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
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Gyunggido
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Incheon, Gyunggido, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defecto o lesión del cartílago de la articulación de la rodilla de grado 4 de la ICRS (International Cartilage Repair Society) confirmado por artroscopia (en la selección, se pueden incluir pacientes diagnosticados como tales con una resonancia magnética)
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes cuya lesión (articulación unilateral) tiene un tamaño de 2 ㎠ ~ 9 ㎠
- Pacientes con hinchazón articular, sensibilidad y rango de movimiento activo de Grado 2 o inferior
- Pacientes con dolor en la articulación afectada de 60 mm o menos en una EVA de 100 mm (escala analógica visual)
- Pacientes con actividad de coagulación sanguínea adecuada, PT(INR) < 1,5, APTT
- Pacientes con función renal adecuada, Creatinina ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveles de proteinuria medidos con Dipstick: trazas o menos
- Pacientes con función hepática adecuada, Bilirrubina ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Pacientes que no han recibido cirugía ni radioterapia en la articulación afectada en las últimas seis semanas y se han recuperado de los efectos secundarios de dichos tratamientos anteriores.
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar practicar métodos adecuados de control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio.
- Pacientes cuyos resultados del examen físico no muestren inestabilidad de ligamentos de Grado II o superior (Grado 0: ninguno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
- Pacientes que aceptaron voluntariamente inscribirse en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad autoinmune o antecedentes médicos
- Pacientes con infecciones que requieren administración parenteral de antibióticos.
- Pacientes con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca isquémica, otras afecciones cardíacas graves o hipertensión no controlada, o antecedentes médicos de dichas enfermedades
- Pacientes con enfermedades internas graves.
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando
- Pacientes con enfermedades psicóticas, epilepsia o antecedentes de dichas enfermedades.
- Pacientes con abuso de alcohol
- Pacientes que fuman en exceso
- Pacientes con enfermedades articulares inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide
- Pacientes que se inscribieron en cualquier otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas
- Pacientes a los que se les haya administrado inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina en las últimas seis semanas
- Pacientes cuyos resultados del examen físico muestren inestabilidad de los ligamentos de Grado II o superior (Grado 0: ninguno, Grado I: 0-5 mm, Grado II: 5-10 mm, Grado III: >10 mm)
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad/alergia a la gentamicina
- Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cartistema
Una sola dosis de 500㎕/㎠ de defecto de cartílago
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producto de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical alogénico no relacionado
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Comparador activo: Tratamiento de microfractura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de reparación de cartílago de ICRS seguirá para determinar el grado apropiado. El tratamiento se considerará eficaz si el grado ICRS cae al menos 1 grado o más desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 48
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Semana 0 y 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de mejoría en el grado de dolor articular medido en una EVA (Escala Visual Analógica) de 100 mm
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
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Semana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
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Grado de regeneración del cartílago en pacientes que accedieron a una biopsia durante la artroscopia en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambios en las puntuaciones WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 0, 2,4,8,12,24,36 y 48
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Semana 0, 2,4,8,12,24,36 y 48
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Cambios en la puntuación subjetiva de IKDC
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
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Semana 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48
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Puntuaciones ICRS
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-CRP-005
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