- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01041001
Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de Carartistem et de la microfracture chez les patients présentant une lésion du cartilage articulaire du genou
Essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique et de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Carartistem® et de la microfracture chez les patients présentant une lésion ou un défaut du cartilage articulaire du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cartilage est un tissu aneural avasculaire unique qui ne se régénère pas facilement une fois endommagé. Les défauts chondraux ou les dommages aux cartilages articulaires dus à des accidents, à la nécrose du tissu osseux sous-chondral ou à l'arthrite sont devenus aujourd'hui certains des troubles les plus courants. Environ 15 % de la population mondiale souffrirait de lésions cartilagineuses et articulaires telles que l'arthrite dégénérative et la polyarthrite rhumatoïde. À mesure que le vieillissement de la population progresse et que de plus en plus de jeunes commencent à pratiquer des sports actifs, la taille du groupe de patients cible augmente également. Cependant, malgré les recherches en cours, un traitement efficace pour les défauts du cartilage reste à découvrir. Différents types de traitements sont actuellement utilisés, tels que la pharmacothérapie, l'arthroscopie et la chirurgie des articulations artificielles. Cependant, ils ne parviennent pas tous à traiter la cause première. Le traitement complet ou la régénération du cartilage endommagé ou défectueux est impossible et l'administration continue de médicaments ou des interventions chirurgicales secondaires sont nécessaires dans de nombreux cas.
Afin de régénérer le tissu cartilagineux endommagé ou défectueux, le traitement des lésions localisées du cartilage articulaire à l'aide de chondrocytes autologues est actuellement à l'étude. Quelques entreprises des sciences de la vie, tant au pays qu'à l'étranger, commercialisent cette méthode de traitement appelée «greffe de chondrocytes autologues». Le traitement implique l'extraction de tissu cartilagineux sain du patient qui est ensuite cultivé et transplanté dans le site endommagé.
Cependant, ce traitement nécessite l'extraction des chondrocytes directement du patient et provoque ainsi un traumatisme du cartilage articulaire sain. De plus, ce type de traitement n'est pas applicable aux lésions de grande taille, et l'efficacité n'est pas non plus satisfaisante chez les patients de plus de 40 ans dont les niveaux d'activation cellulaire sont faibles. Ainsi, la greffe autologue de chondrocytes est plutôt limitée dans le nombre de cellules récoltées et leur niveau d'activation et est donc restreinte en termes de site de traitement, de gravité de l'état et de taille de la lésion. La technologie actuelle permet l'application de traitements dans les défauts cartilagineux locaux mais pas dans l'arthrite dégénérative ou la polyarthrite rhumatoïde. La technologie doit être portée à un autre niveau afin de bénéficier de ces troubles arthritiques répandus. Les traitements utilisant des cellules souches n'endommagent pas le cartilage articulaire sain car ils ne nécessitent pas le prélèvement de tissus cartilagineux sains chez les patients. De plus, le nombre de cellules cultivées avec succès est plus important en raison de l'excellente capacité de prolifération des cellules souches et, par conséquent, un approvisionnement en masse est possible.
Cet essai clinique pour les thérapies par cellules souches est essentiel car le traitement des défauts du cartilage avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang du cordon ombilical, connues pour avoir le plus haut niveau d'activité parmi toutes les cellules souches adultes, ouvre la possibilité d'une régénération du cartilage articulaire même pour les patients âgés et les patients avec de grandes lésions incapables de bénéficier des traitements existants.
Le plus grand défi auquel sont confrontées les nations concurrentes dans le domaine de "la différenciation et la régénération des tissus à l'aide de cellules souches" est la question de savoir si l'utilisation de cellules souches embryonnaires est éthique ou non. La chondrogenèse utilisant des cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical peut non seulement éviter des défis similaires, mais également présenter un mode de traitement innovant avec des implications cliniques importantes pour les patients.
Dans l'étude clinique, des cellules souches mésenchymateuses seront isolées du sang du cordon ombilical et cultivées, mélangées à un polymère semi-solide et administrées dans la lésion du tissu cartilagineux par chirurgie orthopédique afin de stimuler la régénération du tissu cartilagineux défectueux et d'améliorer leurs fonctions. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 134-060
- Seoul Veterans Hospital
-
-
Gyunggido
-
Incheon, Gyunggido, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un défaut ou une lésion du cartilage de l'articulation du genou de grade 4 de l'ICRS (International Cartilage Repair Society) confirmé par arthroscopie (lors du dépistage, les patients diagnostiqués comme tels avec une IRM peuvent être inclus)
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
- Patients dont la lésion (articulation unilatérale) mesure 2 ㎠ ~ 9 ㎠
- Patients présentant un gonflement articulaire, une sensibilité et une amplitude de mouvement active de grade 2 ou inférieur
- Patients présentant une douleur dans l'articulation affectée de 60 mm ou moins sur une EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique)
- Patients ayant une activité de coagulation sanguine adéquate, PT(INR) < 1,5, APTT
- Patients avec une fonction rénale adéquate, Créatinine ≤ 2,0 ㎎/㎗, niveaux de protéinurie mesurés avec Dipstick : trace ou moins
- Patients ayant une fonction hépatique adéquate, Bilirubine ≤ 2,0 ㎎/㎗, AST/ALT ≤ 100 UI/L
- Patients qui n'ont subi aucune intervention chirurgicale ou radiothérapie dans l'articulation touchée au cours des 6 dernières semaines et qui se sont remis des effets secondaires de ces traitements antérieurs
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude
- Patients dont les résultats de l'examen physique ne montrent aucune instabilité ligamentaire de grade II ou supérieur (grade 0 : aucun, grade I : 0-5 mm, grade II : 5-10 mm, grade III : > 10 mm)
- Patients ayant volontairement accepté de s'inscrire à l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie auto-immune ou ayant des antécédents médicaux
- Patients atteints d'infections nécessitant l'administration parentérale d'antibiotiques
- Patients souffrant d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ischémique, d'autres maladies cardiaques graves ou d'hypertension non contrôlée, ou tout antécédent médical de telles maladies
- Patients atteints de maladies internes graves
- Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent
- Patients atteints de maladies psychotiques, d'épilepsie ou de tout antécédent de telles maladies
- Patients souffrant d'abus d'alcool
- Les patients qui fument excessivement
- Patients atteints de maladies articulaires inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques au cours des quatre dernières semaines
- Patients ayant reçu des immunosuppresseurs tels que la ciclosporine A ou l'azathioprine au cours des six dernières semaines
- Patients dont les résultats de l'examen physique montrent une instabilité ligamentaire de grade II ou supérieur (grade 0 : aucun, grade I : 0-5 mm, grade II : 5-10 mm, grade III : > 10 mm)
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité/allergie à la gentamicine
- Patients que l'investigateur principal considère inappropriés pour l'essai clinique pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CARARTEM
Une dose unique de 500㎕/㎠ de défaut cartilagineux
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produit de cellules souches mésenchymateuses allogéniques non apparentées dérivées de sang de cordon ombilical
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Comparateur actif: Traitement des microfractures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation ICRS de la réparation du cartilage suivra pour déterminer le grade approprié. Le traitement sera considéré comme efficace si le grade ICRS chute d'au moins 1 grade ou plus entre le départ et la semaine 48.
Délai: Semaine 0 et 48
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Semaine 0 et 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré d'amélioration du degré de douleur articulaire mesuré sur une EVA de 100 mm (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
|
Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
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Grade de régénération du cartilage chez les patients ayant accepté une biopsie sous arthroscopie à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Changements dans les scores WOMAC
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
|
Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
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Changements dans le score subjectif IKDC
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
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Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
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Résultats de l'ICRS
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-CRP-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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