Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti chrupavky a mikrofraktur u pacientů s poraněním kolenní kloubní chrupavky

18. dubna 2017 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti Cartistem® a mikrofraktur u pacientů s poraněním nebo defektem kloubní chrupavky kolena

Účelem studie je posoudit a porovnat bezpečnost a účinnost alogenního nepříbuzného produktu mezenchymálních kmenových buněk (Cartistem®) odvozeného z pupečníkové krve s léčbou mikrofraktur u pacientů s defektem nebo poraněním kloubní chrupavky.

Přehled studie

Detailní popis

Chrupavka je jedinečná avaskulární, aneurální tkáň, která se po poškození neregeneruje snadno. Chondrální defekty nebo poškození kloubních chrupavek v důsledku nehod, nekróza subchondrální kostní tkáně nebo artritida se dnes staly některými z častějších poruch. Asi 15 % světové populace údajně trpí poškozením chrupavek a kloubů, jako je degenerativní artritida a revmatoidní artritida. S postupujícím stárnutím populace a tím, jak stále více mladých lidí začíná aktivně sportovat, roste i velikost cílové skupiny pacientů. Navzdory probíhajícímu výzkumu však dosud nebyla objevena účinná léčba defektů chrupavky. V současné době se používají různé různé typy léčby, jako je medikamentózní terapie, artroskopie a operace umělých kloubů. Všechny však nedokážou vyřešit hlavní příčinu. Kompletní léčba nebo regenerace poškozené nebo defektní chrupavky je nemožná a v mnoha případech je nutné kontinuální podávání léků nebo sekundární operace.

Léčba lokalizovaného poškození kloubní chrupavky pomocí autologních chondrocytů je v současné době zkoumána jako způsob regenerace poškozené nebo defektní chrupavkové tkáně. Několik společností zabývajících se biologickými vědami doma i v zahraničí uvádí na trh tuto metodu léčby zvanou „autologní transplantace chondrocytů“. Léčba zahrnuje extrakci zdravé chrupavkové tkáně od pacienta, která je poté kultivována a transplantována do poškozeného místa.

Tato léčba však vyžaduje extrakci chondrocytů přímo z pacienta a způsobuje tak trauma ve zdravé kloubní chrupavce. Také tento typ léčby nelze aplikovat na velké léze, ani není uspokojivá účinnost u pacientů starších 40 let, jejichž hladiny buněčné aktivace jsou nízké. Autologní transplantace chondrocytů je tedy spíše omezena počtem odebraných buněk a úrovní jejich aktivace, a proto je omezena z hlediska místa ošetření, závažnosti stavu a velikosti léze. Současná technologie umožňuje aplikaci léčby u lokálních defektů chrupavky, ale ne u degenerativní artritidy nebo revmatoidní artritidy. Technologie musí být povýšena na další úroveň, aby mohla být přínosem pro tyto převládající artritické poruchy. Léčba pomocí kmenových buněk nezpůsobuje poškození zdravé kloubní chrupavky, protože nevyžaduje odběr zdravých tkání chrupavky od pacientů. Navíc je počet úspěšně kultivovaných buněk větší díky vynikající schopnosti proliferace kmenových buněk, a tím je možný hromadný přísun.

Tato klinická studie terapií kmenovými buňkami je zásadní, protože léčba defektů chrupavky mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupečníkové krve, o kterých je známo, že mají nejvyšší úroveň aktivity ze všech dospělých kmenových buněk, otevírá možnost regenerace kloubní chrupavky i u starších pacientů. a pacienti s velkými lézemi, kteří nejsou schopni těžit ze stávající léčby.

Největší výzvou, které čelí národy soutěžící v oblasti „diferenciace a regenerace tkání pomocí kmenových buněk“, je otázka, zda je či není používání embryonálních kmenových buněk etické. Chondrogeneze pomocí mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové krve může nejen zabránit podobným problémům, ale také představuje inovativní způsob léčby s významnými klinickými důsledky pro pacienty.

V klinické studii budou mezenchymální kmenové buňky izolovány z pupečníkové krve a kultivovány, smíchány s polotuhým polymerem a ortopedickým chirurgickým zákrokem podávány do léze chrupavkové tkáně za účelem stimulace regenerace defektní chrupavkové tkáně a zlepšení jejich funkcí. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 134-060
        • Seoul Veterans Hospital
    • Gyunggido
      • Incheon, Gyunggido, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s defektem chrupavky kolenního kloubu nebo poraněním ICRS (International Cartilage Repair Society) 4. stupně potvrzeného artroskopií (při screeningu mohou být zahrnuti pacienti, u kterých byla takto diagnostikována MRI)
  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
  • Pacienti, jejichž léze (jednostranný kloub) je velká 2 ㎠ ~ 9㎠
  • Pacienti s otoky kloubů, citlivostí a aktivním rozsahem pohybu stupně 2 nebo nižšího
  • Pacienti s bolestí postiženého kloubu 60 mm nebo méně na 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
  • Pacienti s dostatečnou koagulační aktivitou, PT(INR) < 1,5, APTT
  • Pacienti s adekvátní funkcí ledvin, kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, hladiny proteinurie měřené měrkou: stopa nebo méně
  • Pacienti s adekvátní jaterní funkcí, Bilirubin ≤ 2,0 μ/㎗, AST/ALT ≤ 100 IU/L
  • Pacienti, kteří během posledních 6 šesti týdnů nepodstoupili žádnou operaci nebo radiační terapii v postiženém kloubu a zotavili se z vedlejších účinků takové minulé léčby
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie
  • Pacienti, jejichž výsledky fyzikálního vyšetření nevykazují žádnou nestabilitu vazů stupně II nebo vyšší (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0-5 mm, stupeň II: 5-10 mm, stupeň III: >10 mm)
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili se zařazením do studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo anamnézou
  • Pacienti s infekcemi vyžadujícími parenterální podávání antibiotik
  • Pacienti s infarktem myokardu, ischemickým srdečním selháním, jinými závažnými srdečními onemocněními nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo s jakoukoli anamnézou takových onemocnění
  • Pacienti s vážnými vnitřními chorobami
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Pacienti s psychotickými chorobami, epilepsií nebo jakoukoli anamnézou takových onemocnění
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu
  • Pacienti, kteří nadměrně kouří
  • Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jakýchkoli jiných klinických studií během posledních čtyř týdnů
  • Pacienti, kterým byly během posledních šesti týdnů podávány imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin
  • Pacienti, jejichž výsledky fyzikálního vyšetření ukazují nestabilitu vazů stupně II nebo vyšší (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0-5 mm, stupeň II: 5-10 mm, stupeň III: >10 mm)
  • Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti/alergie na gentamicin
  • Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cartistem
Jedna dávka 500 µl/㎠ defektu chrupavky
alogenní nepříbuzný produkt mezenchymálních kmenových buněk získaný z pupečníkové krve
Aktivní komparátor: Léčba mikrofraktur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení vhodného stupně bude následovat hodnocení ICRS Cartilage Repair Assessment. Léčba bude považována za účinnou, pokud stupeň ICRS poklesne alespoň o 1 stupeň nebo více od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Časové okno: Týden 0 a 48
Týden 0 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň zlepšení stupně bolesti kloubů měřený na 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Týden 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Stupeň regenerace chrupavky u pacientů, kteří souhlasili s biopsií během artroskopie v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změny ve skóre WOMAC
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Týden 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Změny v subjektivním skóre IKDC
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Týden 0, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
ICRS skóre
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-chul Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit