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胃バイパス術後の穿孔性辺縁潰瘍 (PerforatedMU)

2009年12月31日 更新者:University of California, San Francisco

穿孔辺縁潰瘍に対する腹腔鏡下再胃バイパス手術:10年の経験

胃バイパス手術後の一般的な晩期合併症は、ほとんどが空腸側の胃空腸吻合術の縁にある潰瘍として定義される辺縁潰瘍です。 ほとんどの辺縁潰瘍は医学療法に反応し、複雑または複雑な潰瘍疾患には手術介入が必要です。具体的には、穿孔、貫通、閉塞、出血、および難治性辺縁潰瘍には外科的介入が必要です。

I) 大網 (グラハム) パッチ修復、II) 胃空腸吻合術の修正、III) 灌流とドレナージ、IV) 体幹迷走神経切除術を伴う以前の処置、V) 食道空腸吻合術、およびVI) 逆転。 Roux-en-Y胃バイパス(RYGB)後の急性穿孔辺縁潰瘍の腹腔鏡下切除および修復に関する経験を、辺縁潰瘍の技術的危険因子の同時解決の有無にかかわらず、正式に分析します。

調査の概要

詳細な説明

アメリカ合衆国における過体重および肥満の蔓延は、併存疾患とともに拡大し続けています。 肥満手術は、重度の肥満とその併存疾患を制御するための最も効果的で持続的な方法であることが実証されています。 たとえば、2 型糖尿病は 76.8% で完全に解消され、全身性動脈性高血圧症は 61.7% で解消され、脂質異常症は 70% で改善され、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群は 85.7% で解消されました。 さらに、肥満手術は平均余命を大幅に延ばし (89%)、全体的な死亡率 (30-40%) を減少させ、特に糖尿病、心臓病、および癌による死亡を減少させます。 最後に、肥満手術に関連するダウンストリームの節約に関する予備的な証拠により、2 ~ 4 年で初期費用が相殺されます。

2000 年以降、肥満外科手術が大幅に増加しています。 2007 年に ASMBS は、米国で 205,000 人が肥満手術を受け、そのうちの約 80% が胃バイパス手術を受けたと報告しました。 さらに、肥満手術による病的肥満の治療を受けているのは適格人口のわずか 1% 未満であり、肥満手術を受ける資格と受給者の間にはミスマッチがあります。 待機的な一次減量処置の数の増加に伴い、RYGB 後の患者の最大 20% が、一次肥満処置後 2 ~ 3 年を超えて減量を維持できません。 したがって、減量不良に対する再手術と、技術的または機械的合併症に対する再手術が並行して増加します。

胃バイパス手術後の一般的な晩期合併症は、ほとんどが空腸側の胃空腸吻合術の縁にある潰瘍として定義される辺縁潰瘍です。 RYGB 後の発生率は、最低 0.6% から最高 16% の範囲です。 1,040 件の腹腔鏡 RYGB 手術の後、発生率は 1.4% であり、主に NSAID の使用に関連しています。 観察コホート研究では、特定の技術的要因 - ステープル ラインの裂開または胃胃瘻、肥大したポーチ、異物および局所虚血 - および環境要因 - タバコ、NSAID、アルコール消費、ピロリ菌感染などの存在-辺縁潰瘍と関連していますが、正確な病因は完全には解明されていません。

消化性潰瘍疾患と同様に、ほとんどの限界潰瘍は医学療法に反応し、複雑または複雑な潰瘍疾患には手術介入が必要です。 具体的には、穿孔、貫通、閉塞、出血、および難治性辺縁潰瘍は外科的介入を必要とします。

通常、腸粘膜は胃酸にさらされることはなく、胃酸はアルカリ性の胆膵分泌物によって中和されます。 空腸粘膜には自然の障壁がありません。胃酸にさらされると、容易に潰瘍になります。 カペラ & カペラは、胃のセグメントを横に切断すると、ステープル ラインの裂開が大幅に減少することを示しました。これは、いわゆる分割胃バイパス術です。 非分割胃バイパス (GBP) 後の胃胃瘻 (GGF) 形成の発生率は 23% で、部分的に分割された GBP の後は 19%、完全に分割された GBP の後は 2% であり、空腸肢の介在を伴う完全な離断後には0% (p

異常に大きな胃袋(水平な袋、胃底の停滞、長い小弯に基づく袋、または最初に適切なサイズにした後に拡大した袋など)には、より多くの酸を産生する壁細胞が含まれています。 パウチでの酸産生の増加は、辺縁潰瘍を発症するリスクを伴います。 RYGB後の小さな袋の酸分泌はほとんどありません。

吻合技術は辺縁潰瘍の発生率に影響を与えます。 Capella & Capella は、ステープル留めから手縫いの吻合に切り替えた後、5.1% から 1.5% (p< 0.001) に大幅に減少した連続シリーズを報告しました。 同様に、吸収性縫合糸の内層と非吸収性材料の外層から吸収性縫合糸の二重層に変更した後、発生率は 1.6% から 0% に改善されました。

手術直後の局所虚血は、おそらく技術的な理由による二次的なものです。 胃空腸吻合術での緊張と局所虚血を減少させるための基本的な側面は、小弯を血管除去せずにポーチの周りの組織を切開し、十分に灌流されたルー肢を完全に動員することです。

NSAID はプロスタグランジン合成を阻害します 1) 粘膜への血流を減少させます (主に血管拡張を促進する PG サブグループ E および I による) 2) 好中球の接着の増加 3) 局所刺激効果 4) 修復/治癒プロセスの障害、および5)胃酸関連の効果。 遡及的コホート研究で、ウィルソンらは、NSAID の消費が RYGB 後の辺縁潰瘍の発生と相関することを発見しました。 多くの研究で、NSAID の使用が PUD の主な危険因子であることが確認されています。ただし、RYGB 後の辺縁性潰瘍発症の要因としての NSAID の正確な関連性はほとんど知られていません。

疫学的、臨床的および実験的研究では、タバコは消化性潰瘍疾患 (PUD) の主要な危険因子であることが確認されています。 喫煙による PUD 発症の全体的な相対リスクは 2.2 です。 ピロリ菌感染と喫煙の間には、PUD の発症に対する相乗的な関係が存在します (2.3 対 6.1)。 生物学的証拠は、喫煙が胃粘膜バリアを弱め、胃排出を減少させ、胃分泌を増加させることを示唆しています。 RYGB 後の辺縁潰瘍については、喫煙と吻合部潰瘍の発症との間に正の相関があることを示した 3 つのコホート研究があります。

ヘリコバクター ピロリ (H pylori) 感染は、PUD を発症する全体的な相対リスク 3.3 (95%CI、2.6-4.4) を伴います。 ヘリコバクター ピロリ感染と PUD を発症する NSAID の消費との間には相乗的な関係があり、全体的なリスクは 3.5 (95%CI、1.26-9.96) です。 ピロリ菌やNSAID陰性の人と比べて。 さらに、NSAID を服用していないピロリ菌陰性の個人と比較すると、61.1 (95%CI、9.98-373) の全体的なリスクが存在します。 RYGB 後の辺縁潰瘍については、3 つのコホート研究で、ヘリコバクター ピロリ感染が辺縁潰瘍の発生と関連していないことが示されています。 Papasavasらの研究では、予防的根絶を伴う術前ピロリ菌検査は、MUまたはびらん性嚢状胃炎の発生率を減少させませんでした。

エタノールおよびアルコール飲料による胃粘膜損傷の病態生理学的メカニズムはよくわかっていません。 アルコール消費と PUD との関係が存在するかどうかを判断するレトロスペクティブな疫学研究はほとんどありません。 アルコールは PUD のリスク増加と関連していませんが、PUD 患者はアルコール飲料を避けるように勧められています。 基礎科学の研究では、純粋なエタノールを低濃度 (4 ~ 40% v/v) で注入すると、用量依存的に出血性胃炎が引き起こされることが示されています。 また、どちらも粘膜損傷を引き起こすため、エタノールと NSAID の間には相乗的な関係が存在します。 一方、RYGB 後の辺縁潰瘍の発生に対するアルコールの影響については、利用可能な研究はありません。

コカインの使用は、年間約 143,000 の救急部門の訪問の原因となっています。 18 歳から 25 歳までのアメリカ人の 19% がコカインを使用したことがあります。薬物関連の死亡の約 50% は、コカインによるものでした。 コカインの喫煙 (クラック) と消化管症状との間の一時的な関連には、潰瘍、穿孔、内臓梗塞、および後腹膜線維症が含まれます。 ほとんどの潰瘍の穿孔は傍幽門または十二指腸 (D1) ですが、空腸の位置が報告されています。 生理病理学的仮説には、次のメカニズムが含まれます。 2) コカインは、内因性トロンボキサン B2 によって媒介される血栓形成と血小板凝集を引き起こします。 いくつかのレトロスペクティブ コホート研究は、一次パッチ修復がこのタイプの潰瘍に推奨される治療オプションであることを示唆しています。 しかし、Shusterらは、最終的な抗潰瘍処置(0%)と比較して、大網パッチ修復後の高い再発率(42%)を報告しました。 小規模なレトロスペクティブ コホート研究で報告された一時的な関連性以外に、亀裂と胃十二指腸潰瘍の穿孔との関連性に関する情報はほとんどありません。 連絡の中で、メイソン博士は、コカイン使用に関連する穿孔のある「胃潰瘍」を持つ2人の患者を思い出します.

以下の重症患者は、ストレス関連粘膜疾患 (SRMD) のリスクが有意に高くなります。 < 0.001)、3) ショックは 3.7 倍のリスクを伴う (p= 0.08)、4) 壁内 pH の低下 (8 から 6、5)、5) 危険因子の数の増加 (0 から 4)、 6) 最近の大手術、7) 大きな外傷、8) 重度の熱傷、9) 頭部外傷、10) 入院時の肝臓または腎臓の疾患、および 11) 敗血症。 SRMD には、主に消化管の浸食であるストレス関連損傷 (SRI) と、限局性の深部粘膜損傷であるストレス潰瘍が含まれます。 SRMD の病因は完全には解明されていませんが、上部消化管の低灌流と再灌流が主な原因であるという強力な証拠があります。 ICU または重症患者に関連する RYGB 後の辺縁潰瘍に関する文献はありません。

I) 大網 (グラハム) パッチ修復、II) 胃空腸吻合術の修正、III) 灌流とドレナージ、IV) 体幹迷走神経切除術を伴う以前の処置、V) 食道空腸吻合術、およびVI) 逆転。

要約すると、特に腹腔鏡アプローチと Roux-en-Y 胃バイパス手術の現代の解剖学的構造が広く採用された後、胃バイパス後の晩期合併症に関する情報はほとんどありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

減量のための Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) 後に穿孔辺縁潰瘍の腹腔鏡下修復を受けた患者。

説明

包含基準:

  • RYGB後の穿孔辺縁潰瘍の腹腔鏡下修復

除外基準:

  • 他の肥満処置後の穿孔辺縁潰瘍
  • オープンアプローチによる補修
  • 記録が欠落している、および/または分析のための情報が乏しい患者に到達できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
胃バイパス後の穿孔性潰瘍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率と死亡率
時間枠:退院時、1 週間、3 週間、8 週間、3 か月、6 か月、1 年、その後は毎年、最大 8 年間
退院時、1 週間、3 週間、8 週間、3 か月、6 か月、1 年、その後は毎年、最大 8 年間
再発、辺縁潰瘍。
時間枠:6か月、1年、その後は毎年、最大8年間
6か月、1年、その後は毎年、最大8年間
体重減少は、ボディ マス インデックスおよび過剰な体重減少のパーセンテージとして表されます
時間枠:6か月、1年、その後は毎年、最大8年間
6か月、1年、その後は毎年、最大8年間
症状の寛解または改善
時間枠:6か月、1年、その後は毎年、最大8年間
6か月、1年、その後は毎年、最大8年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定される手術時間として定義される手術時間の長さ
時間枠:これは、研究中の再手術時の最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定されます。これは、研究中の手術の結果の経手術的尺度です
これは、研究中の再手術時の最初の皮膚切開から皮膚切開の最終閉鎖までの分単位で測定されます。これは、研究中の手術の結果の経手術的尺度です
入院期間は、外科的回復の測定値であり、日数で定量化および報告されます。これは、退院前の伝統的なアウトカムの尺度です。
時間枠:検討中の再手術に係る入院の入院日から退院日までの日数です。
検討中の再手術に係る入院の入院日から退院日までの日数です。
併存疾患の寛解または改善
時間枠:6 か月後、1 年後、その後は毎年、最大 8 年間
6 か月後、1 年後、その後は毎年、最大 8 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 主任研究者:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月31日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMC IRB No. 2008091
  • U1111-1113-0006 (その他の識別子:World Health Organization, Universal Trial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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