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Úlcera Marginal Perfurada Após Bypass Gástrico (PerforatedMU)

31 de dezembro de 2009 atualizado por: University of California, San Francisco

Cirurgia de bypass gástrico de revisão laparoscópica para úlcera marginal perfurada: uma experiência de 10 anos

Uma complicação tardia comum após a cirurgia de bypass gástrico é a ulceração marginal, definida como úlceras nas margens da gastrojejunostomia, principalmente no lado jejunal. A maioria das úlceras marginais responde à terapia médica e úlceras complicadas ou complexas requerem intervenção cirúrgica; especificamente, úlceras marginais perfuradas, penetradas, obstrutivas, hemorrágicas e intratáveis ​​requerem intervenção cirúrgica.

Diversas estratégias cirúrgicas para lidar com úlceras marginais perfuradas após bypass gástrico foram descritas, incluindo I) Reparação de retalho omental (Graham), II) Revisão de gastrojejunostomia, III) Irrigação e drenagem, IV) qualquer procedimento anterior com vagotomia troncular, V) Esofagojejunostomia e VI) Reversão. Analisamos formalmente nossa experiência com a ressecção laparoscópica e o reparo de úlceras marginais agudamente perfuradas após o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), com ou sem resolução concomitante de fatores de risco técnicos para ulceração marginal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epidemia de sobrepeso e obesidade nos Estados Unidos da América, juntamente com suas comorbidades, continua a se expandir. A cirurgia bariátrica tem se mostrado o método mais eficaz e sustentado no controle da obesidade grave e suas comorbidades. Por exemplo, o diabetes mellitus tipo 2 foi completamente resolvido em 76,8%, a hipertensão arterial sistêmica foi resolvida em 61,7%, a dislipidemia melhorou em 70% e a síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono foi resolvida em 85,7%. Além disso, a cirurgia bariátrica aumenta significativamente a expectativa de vida (89%) e diminui a mortalidade geral (30-40%), particularmente as mortes por diabetes, doenças cardíacas e câncer. Por fim, evidências preliminares sobre economias associadas à cirurgia bariátrica compensam os custos iniciais em 2 a 4 anos.

Desde 2000, houve um aumento substancialmente progressivo da cirurgia bariátrica. Em 2007, o ASMBS relatou que 205.000 pessoas fizeram cirurgia bariátrica nos Estados Unidos, das quais aproximadamente 80% foram Bypass Gástrico. Além disso, há uma incompatibilidade entre a elegibilidade e o recebimento da cirurgia bariátrica, com pouco menos de 1% da população elegível sendo tratada para obesidade mórbida por meio de cirurgia bariátrica. Juntamente com o número crescente de procedimentos eletivos de perda de peso primária, até 20% dos pacientes pós-RYGB não conseguem sustentar sua perda de peso além de 2 a 3 anos após o procedimento bariátrico primário. Assim, a cirurgia revisional para má perda de peso e as reoperações por complicações técnicas ou mecânicas crescerão paralelamente.

Uma complicação tardia comum após a cirurgia de bypass gástrico é a ulceração marginal, definida como úlceras nas margens da gastrojejunostomia, principalmente no lado jejunal. Sua incidência após BGYR varia de 0,6 a 16%. Após 1.040 cirurgias de BGYR laparoscópicas, a taxa de incidência, em nossas mãos, é de 1,4% e principalmente relacionada ao uso de AINEs. Em estudos observacionais de coorte, a presença de fatores técnicos específicos - deiscência de linha de grampeamento ou fístula gastro-gástrica, bolsa dilatada, material estranho e isquemia local - e fatores ambientais - tabaco, AINEs, consumo de álcool e infecção por H pylori, entre outros - têm sido associados a ulceração marginal, porém a etiopatogenia exata não foi completamente elucidada.

Semelhante à úlcera péptica, a maioria das úlceras marginais responde à terapia médica e a doença ulcerosa complicada ou complexa requer intervenção cirúrgica. Especificamente, úlceras marginais perfuradas, penetradas, obstrutivas, hemorrágicas e intratáveis ​​requerem intervenção cirúrgica.

A mucosa intestinal normalmente não é exposta ao ácido gástrico, que é neutralizado pelas secreções biliopancreáticas alcalinas. A mucosa jejunal não possui barreiras naturais; quando exposto ao ácido gástrico, ulcera facilmente. Capella & Capella demonstraram que a transecção dos segmentos gástricos reduz significativamente a deiscência da linha de grampeamento; este é o chamado bypass gástrico dividido. A incidência de formação de fístula gastrogástrica (GGF) após bypass gástrico não dividido (GBP) foi de 23%, após uma GBP parcialmente dividida foi de 19%, após uma GBP completamente dividida foi de 2% e após transecção completa com interposição do membro jejunal foi 0% (p

Uma bolsa gástrica extraordinariamente grande (como bolsas horizontais, fundo retido, bolsas longas com base na curvatura menor ou alargadas após terem sido inicialmente dimensionadas adequadamente) contém mais células parietais produtoras de ácido. O aumento da produção de ácido na bolsa acarreta o risco de desenvolvimento de úlceras marginais. A secreção ácida na pequena bolsa após RYGB é virtualmente ausente.

As técnicas anastomóticas influenciam na incidência de úlceras marginais. Capella & Capella relataram uma série consecutiva com diminuição significativa de 5,1% para 1,5% (p < 0,001) após a mudança de uma anastomose grampeada para uma anastomose costurada à mão. Da mesma forma, depois de mudar de uma camada interna de fio absorvível e uma camada externa de material inabsorvível para uma camada dupla de fio absorvível, a taxa de incidência melhorou de 1,6% para 0%.

A isquemia local, no pós-operatório imediato, provavelmente é secundária a motivos técnicos. Aspectos fundamentais para diminuir a tensão e a isquemia local na gastrojejunostomia são a dissecção dos tecidos ao redor da bolsa sem desvascularizar a curvatura menor e a mobilização completa de um membro de Roux bem perfundido.

AINEs inibem a síntese de prostaglandinas 1) diminuição do fluxo sanguíneo para a mucosa (principalmente pelos subgrupos PG E e I, que promove vasodilatação), 2) aumento da adesão de neutrófilos, 3) efeito irritante tópico, 4) comprometimento do processo de reparação/cicatrização e 5) efeitos relacionados ao ácido gástrico. Em um estudo de coorte retrospectivo, Wilson et al encontraram correlação entre o consumo de AINEs e o desenvolvimento de úlcera marginal após BGYR. Numerosos estudos identificaram o uso de AINEs como o principal fator de risco para úlcera péptica; no entanto, a relevância precisa dos AINEs como fator no desenvolvimento de úlcera marginal após RYGB é amplamente desconhecida.

Em estudos epidemiológicos, clínicos e experimentais, o tabaco foi identificado como um importante fator de risco para úlcera péptica (DUP). Fumar acarreta um risco relativo geral de 2,2 para o desenvolvimento de úlcera péptica. Existe uma relação sinérgica para o desenvolvimento de úlcera péptica entre infecção por H. pylori e tabagismo (2,3 vs. 6,1). Evidências biológicas sugerem que o tabagismo compromete a barreira da mucosa gástrica, diminui o esvaziamento gástrico e aumenta a secreção gástrica. Para úlcera marginal após BGYR, existem três estudos de coorte que mostraram correlação positiva entre tabagismo e desenvolvimento de úlcera anastomótica.

A infecção por Helicobacter pylori (H pylori) acarreta um risco relativo geral de 3,3 (95% CI, 2,6-4,4) para o desenvolvimento de DUP. Existe uma relação sinérgica entre a infecção por H pylori e o consumo de AINEs para o desenvolvimento de DUP com um risco geral de 3,5 (95% CI, 1,26-9,96) em comparação com indivíduos negativos para H. pylori ou AINE. Além disso, existe um risco geral de 61,1 (95% CI, 9,98-373) quando comparado a indivíduos H pylori negativos que não tomam AINEs. Para úlceras marginais após RYGB, três estudos de coorte mostraram que a infecção por H. pylori não está associada ao desenvolvimento de úlceras marginais. No estudo de Papasavas et al, o teste pré-operatório de H. pylori com erradicação profilática não diminuiu a incidência de UM ou gastrite erosiva.

Os mecanismos fisiopatológicos dos danos à mucosa gástrica causados ​​pelo etanol e pelas bebidas alcoólicas são pouco compreendidos. Existem poucos estudos epidemiológicos retrospectivos que determinam se existe uma relação entre o consumo de álcool e a úlcera péptica. Embora o álcool não esteja associado a um risco aumentado de úlcera péptica, os pacientes com úlcera péptica são aconselhados a evitar bebidas alcoólicas. Estudos científicos básicos mostraram que a instilação de etanol puro em concentrações mais baixas (4-40% v/v) causa gastrite hemorrágica de forma dependente da dose. Também existe uma relação sinérgica entre o etanol e os AINEs, uma vez que ambos causam lesões na mucosa. Por outro lado, não há estudos disponíveis sobre o efeito do álcool no desenvolvimento de úlcera marginal após BGYR.

O uso de cocaína é responsável por aproximadamente 143.000 visitas ao Departamento de Emergência anualmente; 19% dos americanos, entre 18 a 25 anos, já usaram cocaína: mais de 1% dos americanos usam cocaína pelo menos uma vez por semana; e aproximadamente 50% de todas as mortes relacionadas com drogas foram secundárias à cocaína. A associação temporal entre fumar cocaína (crack) e as manifestações do trato gastrointestinal incluem ulceração, perfuração, infarto visceral e fibrose retroperitoneal. A maioria das perfurações da úlcera são justapilóricas ou duodenais (D1), no entanto, a localização jejunal foi relatada. A hipótese fisiopatológica inclui os seguintes mecanismos 1) a cocaína bloqueia a recaptação de norepinefrina levando a intensa vasoconstrição (receptores alfa-adrenérgicos), isquemia mesentérica, isquemia tecidual focal, necrose coagulativa e perfuração; e 2) a cocaína causa formação de trombos e agregação plaquetária mediada pelo Tromboxano B2 endógeno. Alguns estudos de coorte retrospectivos sugerem que o reparo primário é a opção terapêutica recomendada para esse tipo de úlcera. No entanto, Shuster et al relataram uma alta taxa de recorrência (42%) após o reparo do patch omental em comparação com um procedimento anti-úlcera definitivo (0%). Existe pouca informação sobre a associação entre crack e úlceras gastroduodenais além da associação temporal relatada em pequenos estudos de coorte retrospectivos. Em uma comunicação, o Dr. Mason lembra de dois pacientes com "úlceras estomacais" perfuradas associadas ao uso de cocaína.

Os seguintes pacientes criticamente doentes têm um risco aumentado significativo de doença da mucosa relacionada ao estresse (SRMD): 1) ventilação mecânica > 48 horas transmite um risco 16 vezes maior (p < 0,001), 2) coagulopatia tem um risco 4 vezes maior (p < 0,001), 3) choque acarreta risco 3,7 vezes maior (p= 0,08), 4) queda do pH intramural (de 8 para 6,5), 5) aumento do número de fatores de risco (de 0 para 4), 6) grande cirurgia recente, 7) grande trauma, 8) queimaduras graves, 9) traumatismo craniano, 10) doença hepática ou renal na admissão e 11) sepse. A SRMD engloba a lesão relacionada ao estresse (SRI), que é principalmente a erosão no trato GI, e a úlcera de estresse, que é um dano focal profundo da mucosa. A patogênese da SRMD não foi completamente desvendada, mas há fortes evidências de que a hipoperfusão e reperfusão do trato GI superior é a principal causa. Não há literatura disponível sobre úlcera marginal após BGYR associada a UTI ou pacientes críticos.

Diversas estratégias cirúrgicas para lidar com úlceras marginais perfuradas após bypass gástrico foram descritas, incluindo I) Reparação de retalho omental (Graham), II) Revisão de gastrojejunostomia, III) Irrigação e drenagem, IV) qualquer procedimento anterior com vagotomia troncular, V) Esofagojejunostomia e VI) Reversão.

Resumindo, há poucas informações sobre complicações tardias após o bypass gástrico, especialmente após a adoção generalizada da abordagem laparoscópica e da construção anatômica moderna da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos ao reparo laparoscópico de úlcera marginal perfurada após bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) para perda de peso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Correção laparoscópica de úlcera marginal perfurada após RYGB

Critério de exclusão:

  • Úlceras marginais perfuradas após outros procedimentos bariátricos
  • Reparo por abordagem aberta
  • Registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
úlcera perfurada após bypass gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade e mortalidade
Prazo: na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
Recorrência, úlcera marginal.
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentagem de excesso de peso perdido
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
Remissão ou melhora dos sintomas
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tempo operatório que é definido como o tempo de duração da operação medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele
Prazo: É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
Duração da permanência no hospital, que é uma medida da recuperação cirúrgica quantificada e relatada em dias. É uma medida tradicional de resultado pré-alta hospitalar.
Prazo: É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo.
É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo.
Remissão ou melhora de comorbidades
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMC IRB No. 2008091
  • U1111-1113-0006 (Outro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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