- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01041196
위 우회술 후 천공된 변연부 궤양 (PerforatedMU)
천공 변연부 궤양에 대한 복강경 재수술 위우회술: 10년 경험
위우회술 후 흔한 후기 합병증은 변연부 궤양으로 주로 공장 쪽 위공장절개술의 변연부 궤양으로 정의됩니다. 대부분의 변연부 궤양은 약물 치료에 반응하며 복잡하거나 복잡한 궤양 질환은 수술적 개입이 필요합니다. 특히, 천공, 관통, 폐색, 출혈 및 난치성 변연 궤양은 외과적 개입이 필요합니다.
위 우회술 후 천공된 변연부 궤양을 해결하기 위한 다양한 수술 전략은 I) Omental (Graham) patch repair, II) gastrojejunostomy의 교정, III) 세척 및 배액, IV) truncal vagotomy를 사용한 모든 이전 절차, V) Esophagojejunostomy 및 VI) 반전. 우리는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 후 급성 천공된 변연부 궤양의 복강경 절제술 및 수리 경험을 공식적으로 분석합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
동반 질환과 함께 미국에서 과체중 및 비만의 전염병이 계속 확대되고 있습니다. Bariatric 수술은 심한 비만과 동반 질환을 조절하는 가장 효과적이고 지속적인 방법임이 입증되었습니다. 예를 들어, 제2형 당뇨병은 76.8%에서 완치되었고, 전신성 동맥 고혈압은 61.7%에서, 이상지질혈증은 70%에서 호전되었고, 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군은 85.7%에서 완치되었습니다. 또한, 비만 수술은 기대 수명(89%)을 상당히 증가시키고 전체 사망률(30-40%), 특히 당뇨병, 심장병 및 암으로 인한 사망을 감소시킵니다. 마지막으로, 비만 수술과 관련된 다운스트림 절감에 대한 예비 증거는 2~4년 안에 초기 비용을 상쇄합니다.
2000년 이후 비만 수술이 상당히 점진적으로 증가했습니다. 2007년 ASMBS는 미국에서 205,000명이 비만 수술을 받았으며 이 중 약 80%가 위우회술을 받았다고 보고했습니다. 더욱이, 적격 인구의 1% 미만만이 비만 수술을 통해 병적 비만으로 치료받고 있는 비만 수술의 자격과 수령 사이에 불일치가 있습니다. 선택적 1차 체중 감량 시술의 수가 증가함에 따라 RYGB 후 환자의 최대 20%가 1차 비만 시술 후 2~3년 이상 체중 감량을 지속할 수 없습니다. 따라서 체중감소가 잘 안되어 재수술과 기술적, 기계적 합병증으로 인한 재수술이 병행하게 됩니다.
위우회술 후 흔한 후기 합병증은 변연부 궤양으로 주로 공장 쪽 위공장절개술의 변연부 궤양으로 정의됩니다. RYGB 후 발병률은 최저 0.6%에서 최고 16%까지 다양합니다. 1,040회의 복강경 RYGB 수술 후 발병률은 1.4%이며 주로 NSAID의 사용과 관련이 있습니다. 관찰적 코호트 연구에서 특정 기술적 요인의 존재 - 스테이플라인 열개 또는 위-위 누공, 확대된 주머니, 이물질 및 국소 허혈 - 및 환경적 요인 - 담배, NSAID, 알코올 소비 및 H pylori 감염 - 변연부 궤양과 관련이 있지만 정확한 병인은 완전히 밝혀지지 않았습니다.
소화성 궤양 질환과 유사하게 대부분의 변연부 궤양은 약물 치료에 반응하며 복잡하거나 복합적인 궤양 질환은 수술적 개입이 필요합니다. 특히, 천공, 관통, 폐색, 출혈 및 난치성 변연 궤양은 외과적 개입이 필요합니다.
장 점막은 일반적으로 알칼리성 담즙췌장 분비물에 의해 중화되는 위산에 노출되지 않습니다. 공장 점막에는 자연 장벽이 없습니다. 위산에 노출되면 쉽게 궤양이 생깁니다. Capella & Capella는 위 분절을 절단하면 스테이플 라인 열개를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 소위 분할 위 우회술입니다. 미분할 위우회술(GBP) 후 위-위 누공(GGF) 형성 발생률은 23%, GBP 부분 분할 후 19%, GBP 완전 분할 후 2%, 공장 사지 개재를 통한 완전한 절개 후 발생률은 0% (피
비정상적으로 큰 위 주머니(예: 수평 주머니, 유지된 안저, 길고 작은 곡률 기반 주머니 또는 처음에 적절한 크기로 조정된 후 확대됨)에는 산을 생성하는 정수리 세포가 더 많이 포함되어 있습니다. 주머니의 산 생성 증가는 변연부 궤양이 발생할 위험이 있습니다. RYGB 후 작은 주머니의 산 분비는 사실상 없습니다.
문합 기술은 변연부 궤양의 발병률에 영향을 미칩니다. Capella & Capella는 스테이플 문합에서 손바느질 문합으로 전환한 후 5.1%에서 1.5%(p< 0.001)로 상당한 감소를 보이는 연속 시리즈를 보고했습니다. 마찬가지로 흡수성 봉합사의 내층과 비흡수성 물질의 외층을 흡수성 봉합사의 이중층으로 변경한 후 발생률이 1.6%에서 0%로 개선되었습니다.
수술 직후의 국소 허혈은 아마도 기술적인 이유에 이차적인 것입니다. 위공장절개술에서 긴장과 국소 허혈을 감소시키기 위한 기본적 측면은 소만곡의 혈관을 제거하지 않고 주머니 주위의 조직을 절개하고 관류가 잘 되는 Roux 사지의 완전한 동원입니다.
NSAID는 프로스타글란딘 합성을 억제합니다. 1) 점막으로의 혈류 감소(주로 혈관 확장을 촉진하는 PG 하위 그룹 E 및 I에 의해), 2) 호중구 부착 증가, 3) 국소 자극 효과, 4) 복구/치유 과정 손상 , 및 5) 위산 관련 효과. 후 향적 코호트 연구에서 Wilson 등은 NSAID의 소비가 RYGB 후 변연부 궤양 발달과 관련이 있음을 발견했습니다. 수많은 연구에서 NSAID의 사용이 PUD의 주요 위험 요인으로 확인되었습니다. 그러나 RYGB 후 변연부 궤양 발달의 요인으로서 NSAID의 정확한 관련성은 거의 알려져 있지 않습니다.
역학, 임상 및 실험 연구에서 담배는 소화성 궤양 질환(PUD)의 주요 위험 요소로 확인되었습니다. 흡연은 PUD 발병에 대해 2.2의 전반적인 상대 위험도를 수반합니다. H pylori 감염과 흡연 사이에는 PUD 발생에 대한 시너지 관계가 존재합니다(2.3 대 6.1). 생물학적 증거에 따르면 흡연은 위 점막 장벽을 손상시키고 위 배출을 감소시키며 위 분비를 증가시킵니다. RYGB 후 변연부 궤양의 경우 흡연과 문합 궤양 발생 사이에 양의 상관관계를 보인 3개의 코호트 연구가 있습니다.
Helicobacter pylori(H pylori) 감염은 PUD 발생에 대해 3.3(95%CI, 2.6-4.4)의 전체 상대 위험도를 수반합니다. 전체 위험도가 3.5(95%CI, 1.26-9.96)인 PUD 발생을 위한 H pylori 감염과 NSAID의 소비 사이에는 시너지 관계가 존재합니다. H pylori 또는 NSAID의 부정적인 개인과 비교. 또한 NSAID를 복용하지 않는 H pylori 음성 개인과 비교할 때 61.1(95%CI, 9.98-373)의 전체 위험이 존재합니다. RYGB 후 변연부 궤양의 경우, 3개의 코호트 연구에서 H. pylori 감염이 변연부 궤양 발생과 관련이 없는 것으로 나타났습니다. Papasavas 등의 연구에서 예방적 박멸과 함께 수술 전 H. pylori 검사는 MU 또는 미란성 주머니 위염의 발생률을 감소시키지 못했습니다.
에탄올과 알코올성 음료의 위점막 손상에 대한 병태생리학적 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 알코올 소비와 PUD 사이의 관계가 존재하는지 여부를 결정하는 후향적 역학 연구는 거의 없습니다. 알코올이 PUD 위험 증가와 관련이 없지만 PUD 환자는 알코올 음료를 피하는 것이 좋습니다. 기초 과학 연구에 따르면 낮은 농도(4-40% v/v)의 순수 에탄올 점적은 용량 의존 방식으로 출혈성 위염을 유발합니다. 또한 에탄올과 NSAID는 모두 점막 손상을 일으키기 때문에 시너지 관계가 있습니다. 반면에 알코올이 RYGB 후 변연부 궤양 발달에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
코카인 사용은 매년 약 143,000건의 응급실 방문을 담당합니다. 18세에서 25세 사이의 미국인의 19%가 코카인을 사용한 적이 있습니다. 미국인의 1% 이상이 적어도 일주일에 한 번 코카인을 사용합니다. 모든 약물 관련 사망의 약 50%는 코카인으로 인한 이차적 사망이었습니다. 흡연 코카인(크랙)과 위장관 증상 사이의 시간적 연관성에는 궤양, 천공, 내장 경색 및 후복막 섬유증이 포함됩니다. 대부분의 궤양 천공은 유문근치 또는 십이지장(D1)이지만 공장 위치가 보고되었습니다. 생리 병리학적 가설은 다음과 같은 메커니즘을 포함합니다. 2) 코카인은 내인성 트롬복산 B2에 의해 매개되는 혈전 형성 및 혈소판 응집을 유발합니다. 몇몇 후향적 코호트 연구에서는 일차 패치 수리가 이러한 유형의 궤양에 대해 권장되는 치료 옵션임을 시사합니다. 그러나 Shuster 등은 최종 항궤양 시술(0%)에 비해 대망 패치 수리 후 높은 재발률(42%)을 보고했습니다. 소규모 후향적 코호트 연구에서 보고된 시간적 연관성 외에 균열과 위십이지장 궤양 천공 사이의 연관성에 대한 정보는 거의 없습니다. 커뮤니케이션에서 Mason 박사는 코카인 사용과 관련된 천공된 "위궤양"이 있는 두 명의 환자를 회상합니다.
다음 중환자는 스트레스 관련 점막 질환(SRMD)의 위험이 크게 증가합니다. < 0.001), 3) 충격은 3.7배의 위험을 수반(p= 0.08), 4) 교내 pH의 강하(8에서 6, 5로), 5) 위험 요인의 수의 증가(0에서 4로), 6) 최근 대수술, 7) 중대한 외상, 8) 심한 화상, 9) 두부 외상, 10) 입원 당시 간 또는 신장 질환, 11) 패혈증. SRMD는 주로 위장관 미란인 스트레스 관련 손상(SRI)과 국소적인 깊은 점막 손상인 스트레스 궤양을 포함합니다. SRMD의 병인은 완전히 밝혀지지 않았지만 상부 위장관의 저관류 및 재관류가 주요 원인이라는 강력한 증거가 있습니다. ICU 또는 중환자와 관련된 RYGB 후 변연부 궤양에 대한 문헌은 없습니다.
위 우회술 후 천공된 변연부 궤양을 해결하기 위한 다양한 수술 전략은 I) Omental (Graham) patch repair, II) gastrojejunostomy의 교정, III) 세척 및 배액, IV) truncal vagotomy를 사용한 모든 이전 절차, V) Esophagojejunostomy 및 VI) 반전.
요약하면, 특히 복강경 접근법과 Roux-en-Y 위 우회술의 현대적인 해부학적 구성이 광범위하게 채택된 이후 위 우회술 후 후기 합병증에 대한 정보가 부족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RYGB 후 천공 변연부 궤양의 복강경 봉합술
제외 기준:
- 기타 비만 시술 후 천공된 변연부 궤양
- 개방형 접근 방식으로 수리
- 누락된 기록 및/또는 분석을 위한 정보가 부족하여 연락할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위 우회 후 천공성 궤양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이환율과 사망률
기간: 퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 및 그 후 최대 8년 동안 매년
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퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 및 그 후 최대 8년 동안 매년
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재발, 변연부 궤양.
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
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체질량 지수 및 초과 체중 감소 비율로 표시되는 체중 감소
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
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증상 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간은 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개가 끝날 때까지 분 단위로 측정한 수술 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
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연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
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일 단위로 정량화되고 보고되는 외과적 회복의 측정치인 입원 기간. 이는 퇴원 전 전통적인 결과 측정 방법입니다.
기간: 연구 중인 재수술과 관련된 입원일로부터 퇴원일까지의 일수를 측정한다.
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연구 중인 재수술과 관련된 입원일로부터 퇴원일까지의 일수를 측정한다.
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합병증의 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- 수석 연구원: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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