Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perforowany wrzód brzeżny po bypassie żołądka (PerforatedMU)

31 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Laparoskopowa rewizja operacji pomostowania żołądka w przypadku perforowanego wrzodu brzeżnego: 10 lat doświadczenia

Częstym późnym powikłaniem po operacji pomostowania żołądka jest owrzodzenie brzeżne, definiowane jako owrzodzenie na brzegach gastroejunostomii, głównie po stronie jelita czczego. Większość owrzodzeń brzeżnych reaguje na leczenie farmakologiczne, a skomplikowana lub złożona choroba wrzodowa wymaga interwencji operacyjnej; w szczególności perforowane, penetrowane, niedrożne, krwawiące i trudne do leczenia owrzodzenia brzeżne wymagają interwencji chirurgicznej.

Opisano różne strategie operacyjne leczenia perforowanych owrzodzeń brzeżnych po pomostowaniu żołądka, w tym: I) naprawa łat sieciowych (Grahama), II) rewizja gastrojejunostomii, III) irygacja i drenaż, IV) wszelkie wcześniejsze zabiegi z wagotomią tułowiową, V) przełykowo-jejunostomijne oraz VI) Odwrócenie. Przeanalizowaliśmy formalnie nasze doświadczenia z resekcją laparoskopową i naprawą ostrych perforowanych owrzodzeń brzeżnych po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), z jednoczesnym usunięciem technicznych czynników ryzyka owrzodzenia brzeżnego lub bez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Epidemia nadwagi i otyłości w Stanach Zjednoczonych Ameryki wraz z chorobami współistniejącymi stale się rozwija. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą i trwałą metodą kontrolowania ciężkiej otyłości i jej chorób współistniejących. Na przykład cukrzyca typu 2 została całkowicie wyleczona u 76,8%, układowe nadciśnienie tętnicze u 61,7%, dyslipidemia poprawiła się u 70%, a zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia krwi ustąpił u 85,7%. Ponadto chirurgia bariatryczna znacznie wydłuża oczekiwaną długość życia (89%) i zmniejsza ogólną śmiertelność (30-40%), zwłaszcza zgony z powodu cukrzycy, chorób serca i raka. Wreszcie, wstępne dowody na dalsze oszczędności związane z chirurgią bariatryczną zrekompensowały początkowe koszty w ciągu 2 do 4 lat.

Od 2000 roku obserwuje się zasadniczo postępujący wzrost chirurgii bariatrycznej. W 2007 roku ASMBS poinformował, że 205 000 osób przeszło operację bariatryczną w Stanach Zjednoczonych, z czego około 80% to bypass żołądka. Ponadto istnieje rozbieżność między kwalifikowalnością a poddaniem się operacji bariatrycznej, przy czym tylko mniej niż 1% kwalifikującej się populacji jest leczonych z powodu olbrzymiej otyłości poprzez operację bariatryczną. Wraz ze wzrostem liczby planowych pierwotnych procedur odchudzania, nawet 20% pacjentów po RYGB nie może utrzymać utraty wagi dłużej niż 2 do 3 lat po pierwotnej procedurze bariatrycznej. Tak więc chirurgia rewizyjna w przypadku słabej utraty wagi i reoperacje z powodu komplikacji technicznych lub mechanicznych będą rosły równolegle.

Częstym późnym powikłaniem po operacji pomostowania żołądka jest owrzodzenie brzeżne, definiowane jako owrzodzenie na brzegach gastroejunostomii, głównie po stronie jelita czczego. Jego częstość występowania po RYGB waha się od zaledwie 0,6 do nawet 16%. Po 1040 laparoskopowych operacjach RYGB częstość występowania w naszych rękach wynosi 1,4% i jest związana głównie ze stosowaniem NLPZ. W obserwacyjnych badaniach kohortowych obecność określonych czynników technicznych – rozejście się linii szwu lub przetoki żołądkowo-żołądkowej, powiększony zbiornik, materiał obcy i miejscowe niedokrwienie – oraz czynniki środowiskowe – między innymi tytoń, NLPZ, spożycie alkoholu i zakażenie H. pylori - były związane z owrzodzeniami brzeżnymi, jednak dokładna etiopatogeneza nie została całkowicie wyjaśniona.

Podobnie jak w przypadku choroby wrzodowej, większość owrzodzeń brzeżnych reaguje na leczenie farmakologiczne, a skomplikowana lub złożona choroba wrzodowa wymaga interwencji operacyjnej. W szczególności perforowane, penetrujące, niedrożne, krwawiące i trudne do leczenia owrzodzenia brzeżne wymagają interwencji chirurgicznej.

Błona śluzowa jelit zazwyczaj nie jest narażona na działanie kwasu żołądkowego, który jest neutralizowany przez zasadowe wydzieliny żółciowo-trzustkowe. Błona śluzowa jelita czczego nie ma naturalnych barier; pod wpływem kwasu żołądkowego łatwo ulega owrzodzeniu. Capella i Capella wykazali, że przecinanie segmentów żołądka znacznie zmniejsza rozejście się linii zszywek; jest to tak zwane dzielone bypass żołądka. Częstość powstawania przetoki żołądkowo-żołądkowej (GGF) po niepodzielnym bypassie żołądka (GBP) wynosiła 23%, po częściowo podzielonym GBP – 19%, po całkowicie podzielonym GBP – 2%, a po całkowitym przecięciu z wstawieniem odnogi jelita czczego – 0% (str

Niezwykle duży worek żołądkowy (taki jak worek poziomy, zatrzymany dno, długi, mniejszy lub powiększony po początkowym odpowiednim rozmiarze) zawiera więcej komórek okładzinowych wytwarzających kwas. Zwiększona produkcja kwasu w torebce niesie ze sobą ryzyko powstania owrzodzeń brzeżnych. Wydzielanie kwasu w małej torebce po RYGB jest praktycznie nieobecne.

Techniki wykonywania zespoleń wpływają na częstość występowania owrzodzeń brzeżnych. Capella i Capella odnotowali kolejne serie ze znacznym spadkiem od 5,1% do 1,5% (p<0,001) po przejściu z zespolenia zszytego na zespolenie szyte ręcznie. Podobnie po zmianie wewnętrznej warstwy szwu wchłanialnego i zewnętrznej warstwy materiału niewchłanialnego na podwójną warstwę szwu wchłanialnego częstość występowania poprawiła się z 1,6% do 0%.

Miejscowe niedokrwienie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest prawdopodobnie wtórne do przyczyn technicznych. Podstawowymi aspektami zmniejszania napięcia i miejscowego niedokrwienia w miejscu gastroejunostomii są preparacja tkanek wokół kieszonki bez dewaskularyzacji krzywizny mniejszej i pełna mobilizacja dobrze ukrwionej kończyny Roux.

NLPZ hamują syntezę prostaglandyn 1) zmniejszają przepływ krwi do błony śluzowej (głównie przez PG podgrupy E i I, co sprzyja rozszerzaniu naczyń), 2) zwiększają przyleganie neutrofili, 3) miejscowe działanie drażniące, 4) upośledzenie procesu naprawy/ gojenia oraz 5) efekty związane z kwasem żołądkowym. W retrospektywnym badaniu kohortowym Wilson i wsp. stwierdzili, że spożycie NLPZ koreluje z rozwojem owrzodzenia brzeżnego po RYGB. Liczne badania wykazały, że stosowanie NLPZ jest głównym czynnikiem ryzyka PUD; jednak dokładne znaczenie NLPZ jako czynnika rozwoju owrzodzeń brzeżnych po RYGB jest w dużej mierze nieznane.

W badaniach epidemiologicznych, klinicznych i eksperymentalnych tytoń został zidentyfikowany jako główny czynnik ryzyka choroby wrzodowej (PUD). Palenie wiąże się z ogólnym względnym ryzykiem rozwoju PUD wynoszącym 2,2. Istnieje synergistyczny związek rozwoju PUD między zakażeniem H. pylori a paleniem tytoniu (2,3 vs. 6,1). Dowody biologiczne sugerują, że palenie narusza barierę błony śluzowej żołądka, zmniejsza opróżnianie żołądka i zwiększa wydzielanie żołądkowe. W przypadku owrzodzenia brzeżnego po RYGB istnieją trzy badania kohortowe, w których wykazano dodatnią korelację między paleniem a rozwojem owrzodzenia zespolenia.

Zakażenie Helicobacter pylori (H pylori) wiąże się z ogólnym względnym ryzykiem wystąpienia PUD wynoszącym 3,3 (95% CI, 2,6-4,4). Istnieje synergistyczny związek między zakażeniem H. pylori a przyjmowaniem NLPZ w celu rozwoju PUD z ogólnym ryzykiem 3,5 (95% CI, 1,26-9,96) w porównaniu z osobnikami z ujemnym wynikiem H pylori lub NLPZ. Ponadto istnieje ogólne ryzyko 61,1 (95% CI, 9,98-373) w porównaniu z osobami z ujemnym wynikiem na obecność H. pylori, które nie przyjmują NLPZ. W przypadku owrzodzeń brzeżnych po RYGB trzy badania kohortowe wykazały, że zakażenie H. pylori nie jest związane z rozwojem owrzodzeń brzeżnych. W badaniu Papasavasa i wsp. przedoperacyjne badanie H. pylori z profilaktyczną eradykacją nie zmniejszyło częstości występowania MU ani nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka.

Patofizjologiczne mechanizmy uszkodzenia błony śluzowej żołądka przez etanol i napoje alkoholowe są słabo poznane. Istnieje niewiele retrospektywnych badań epidemiologicznych, które określałyby, czy istnieje związek między spożywaniem alkoholu a PUD. Chociaż alkohol nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem PUD, pacjentom z PUD zaleca się unikanie napojów alkoholowych. Podstawowe badania naukowe wykazały, że wkraplanie czystego etanolu w niższych stężeniach (4-40% v/v) powoduje krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka w sposób zależny od dawki. Istnieje również synergiczny związek między etanolem a NLPZ, ponieważ oba powodują uszkodzenie błony śluzowej. Z drugiej strony nie ma dostępnych badań dotyczących wpływu alkoholu na rozwój owrzodzeń brzeżnych po RYGB.

Używanie kokainy jest przyczyną około 143 000 wizyt na oddziałach ratunkowych rocznie; 19% Amerykanów w wieku od 18 do 25 lat używało kokainy: ponad 1% Amerykanów używa kokainy co najmniej raz w tygodniu; a około 50% wszystkich zgonów związanych z narkotykami miało związek z kokainą. Czasowy związek między paleniem kokainy (crack) a objawami ze strony przewodu pokarmowego obejmuje owrzodzenie, perforację, zawał trzewny i zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej. Większość perforacji owrzodzeń dotyczy okolicy odźwiernika lub dwunastnicy (D1), jednak opisywano lokalizację jelita czczego. Hipoteza fizjopatologiczna obejmuje następujące mechanizmy: 1) kokaina blokuje wychwyt zwrotny noradrenaliny, prowadząc do intensywnego skurczu naczyń (receptory alfa-adrenergiczne), niedokrwienia krezki, ogniskowego niedokrwienia tkanki, martwicy skrzepowej i perforacji; oraz 2) kokaina powoduje tworzenie się zakrzepów i agregację płytek krwi, w której pośredniczy endogenny tromboksan B2. Kilka retrospektywnych badań kohortowych sugeruje, że pierwotna naprawa łat jest zalecaną opcją terapeutyczną dla tego typu owrzodzeń. Jednak Shuster i wsp. stwierdzili wysoki odsetek nawrotów (42%) po naprawie łaty sieciowej w porównaniu z ostateczną procedurą przeciwwrzodową (0%). Istnieje niewiele informacji na temat związku między pęknięciem a perforacją wrzodu żołądka i dwunastnicy, poza związkiem czasowym zgłaszanym w małych retrospektywnych badaniach kohortowych. W komunikacie dr Mason wspomina dwóch pacjentów z perforowanymi „wrzodami żołądka” związanymi z używaniem kokainy.

U następujących pacjentów w stanie krytycznym występuje znacznie zwiększone ryzyko choroby błony śluzowej związanej ze stresem (SRMD): 1) wentylacja mechaniczna > 48 godzin wiąże się z 16-krotnym ryzykiem (p < 0,001), 2) koagulopatia wiąże się z 4-krotnym ryzykiem (p < 0,001), 3) wstrząs niesie ze sobą 3,7-krotne ryzyko (p=0,08), 4) spadek pH śródściennego (z 8 do 6, 5), 5) wzrost liczby czynników ryzyka (z 0 do 4), 6) niedawna poważna operacja, 7) poważny uraz, 8) ciężkie oparzenia, 9) uraz głowy, 10) choroba wątroby lub nerek przy przyjęciu, 11) posocznica. SRMD obejmuje uraz związany ze stresem (SRI), który jest głównie erozją w przewodzie pokarmowym, oraz wrzód stresowy, który jest ogniskowym głębokim uszkodzeniem błony śluzowej. Patogeneza SRMD nie została całkowicie wyjaśniona, ale istnieją mocne dowody na to, że główną przyczyną jest hipoperfuzja i reperfuzja górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nie ma dostępnej literatury na temat owrzodzeń brzeżnych po RYGB związanych z OIT lub u pacjentów w stanie krytycznym.

Opisano różne strategie operacyjne leczenia perforowanych owrzodzeń brzeżnych po pomostowaniu żołądka, w tym: I) naprawa łat sieciowych (Grahama), II) rewizja gastrojejunostomii, III) irygacja i drenaż, IV) wszelkie wcześniejsze zabiegi z wagotomią tułowiową, V) przełykowo-jejunostomijne oraz VI) Odwrócenie.

Podsumowując, niewiele jest informacji na temat późnych powikłań po bypassach żołądka, zwłaszcza po powszechnym przyjęciu dostępu laparoskopowego i nowoczesnej konstrukcji anatomicznej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową naprawę perforowanego owrzodzenia brzeżnego po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) w celu zmniejszenia masy ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laparoskopowa naprawa przedziurawionego owrzodzenia brzeżnego po RYGB

Kryteria wyłączenia:

  • Perforowane owrzodzenia brzeżne po innych zabiegach bariatrycznych
  • Napraw metodą otwartą
  • Brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
perforowany wrzód po bypassie żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: przy wypisie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 8 lat
przy wypisie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 8 lat
Nawrót, brzeżny wrzód.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
Utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procent nadwagi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
Remisja lub poprawa objawów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość czasu operacyjnego definiowana jako czas trwania operacji mierzony w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry
Ramy czasowe: Mierzy się go w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry w czasie badanej operacji rewizyjnej. Jest to transoperacyjna miara wyniku badanej operacji
Mierzy się go w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry w czasie badanej operacji rewizyjnej. Jest to transoperacyjna miara wyniku badanej operacji
Długość pobytu w szpitalu, która jest miarą powrotu do zdrowia po operacji wyrażoną ilościowo i podaną w dniach. Jest to tradycyjna miara wyników przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Mierzy się go w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala w związku z badaną operacją rewizyjną.
Mierzy się go w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala w związku z badaną operacją rewizyjną.
Remisja lub poprawa chorób współistniejących
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC IRB No. 2008091
  • U1111-1113-0006 (Inny identyfikator: World Health Organization, Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj