Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geperforeerde marginale ulcus na gastric bypass (PerforatedMU)

31 december 2009 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Laparoscopische revisie Gastric Bypass-operatie voor geperforeerde marginale ulcera: een ervaring van 10 jaar

Een veel voorkomende late complicatie na een maagbypassoperatie is marginale ulceratie die wordt gedefinieerd als zweren aan de randen van de gastrojejunostomie, meestal aan de jejunale zijde. De meeste marginale ulcera reageren op medische therapie en gecompliceerde of complexe ulcera rechtvaardigen operatieve interventie; met name geperforeerde, gepenetreerde, obstructieve, bloedende en hardnekkige marginale ulcera vereisen chirurgische ingreep.

Diverse operatieve strategieën voor het aanpakken van geperforeerde marginale ulcera na een maagbypass zijn beschreven, waaronder I) Omental (Graham) patch-reparatie, II) Revisie van gastrojejunostomie, III) Irrigatie en drainage, IV) elke eerdere procedure met vagotomie van de romp, V) Esophagojejunostomie, en VI) Omkering. We analyseren formeel onze ervaring met de laparoscopische resectie en reparatie van acuut geperforeerde marginale ulcera na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), met of zonder gelijktijdige oplossing van technische risicofactoren voor marginale ulceratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De epidemie van overgewicht en obesitas in de Verenigde Staten van Amerika, samen met de bijbehorende comorbiditeiten, blijft zich uitbreiden. Bariatrische chirurgie heeft bewezen de meest effectieve en duurzame methode te zijn om ernstige obesitas en de comorbiditeit ervan onder controle te houden. Diabetes mellitus type 2 was bijvoorbeeld volledig verdwenen bij 76,8%, systemische arteriële hypertensie was verdwenen bij 61,7%, dyslipidemie was verbeterd bij 70% en het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom was verdwenen bij 85,7%. Bovendien verhoogt bariatrische chirurgie de levensverwachting aanzienlijk (89%) en verlaagt het de algehele mortaliteit (30-40%), met name sterfgevallen als gevolg van diabetes, hartaandoeningen en kanker. Ten slotte compenseert voorlopig bewijs over downstream-besparingen in verband met bariatrische chirurgie de initiële kosten in 2 tot 4 jaar.

Sinds 2000 is er een aanzienlijke progressieve toename van bariatrische chirurgie. In 2007 meldde de ASMBS dat 205.000 mensen een bariatrische operatie hadden ondergaan in de Verenigde Staten, waarvan ongeveer 80% een Gastric Bypass was. Bovendien is er een discrepantie tussen geschiktheid en ontvangst van bariatrische chirurgie, waarbij slechts minder dan 1% van de in aanmerking komende bevolking wordt behandeld voor morbide obesitas door middel van bariatrische chirurgie. Naast het toenemende aantal electieve procedures voor primair gewichtsverlies, kan tot 20% van de post-RYGB-patiënten hun gewichtsverlies niet langer volhouden dan 2 tot 3 jaar na de primaire bariatrische procedure. Aldus zullen revisiechirurgie voor slecht gewichtsverlies en heroperaties voor technische of mechanische complicaties parallel toenemen.

Een veel voorkomende late complicatie na een maagbypassoperatie is marginale ulceratie die wordt gedefinieerd als zweren aan de randen van de gastrojejunostomie, meestal aan de jejunale zijde. De incidentie na RYGB varieert van slechts 0,6 tot wel 16%. Na 1.040 laparoscopische RYGB-operaties is de incidentie in onze handen 1,4% en voornamelijk gerelateerd aan het gebruik van NSAID's. In observationele cohortstudies, de aanwezigheid van specifieke technische factoren - dehiscentie van de stapellijn of gastro-gastrische fistel, vergroot zakje, vreemd materiaal en lokale ischemie - en omgevingsfactoren - onder andere tabak, NSAID's, alcoholgebruik en H pylori-infectie - zijn in verband gebracht met marginale ulceratie, maar de exacte etiopathogenese is niet volledig opgehelderd.

Net als bij maagzweren reageren de meeste marginale zweren op medische therapie en gecompliceerde of complexe zweren rechtvaardigen operatieve interventie. Met name geperforeerde, gepenetreerde, obstructieve, bloedende en hardnekkige marginale ulcera vereisen een chirurgische ingreep.

Het darmslijmvlies wordt doorgaans niet blootgesteld aan maagzuur, dat wordt geneutraliseerd door de alkalische biliopancreatische secreties. Het jejunale slijmvlies heeft geen natuurlijke barrières; bij blootstelling aan maagzuur zweert het gemakkelijk. Capella & Capella toonden aan dat het doorsnijden van de maagsegmenten de hiscentie van de nietjeslijn aanzienlijk vermindert; dit is de zogenaamde gedeelde gastric bypass. De incidentie van vorming van gastro-gastrische fistel (GGF) na een onverdeelde maagbypass (GBP) was 23%, na een gedeeltelijk verdeelde GBP 19%, na een volledig verdeelde GBP 2% en na volledige doorsnijding met tussenkomst van de jejunale ledemaat. 0% (blz

Een ongewoon grote maagzak (zoals horizontale buidels, vastgehouden fundus, lange buidels op basis van mindere kromming of vergroot na aanvankelijk voldoende grootte te hebben gekregen) bevat meer zuurproducerende pariëtale cellen. Verhoogde zuurproductie in de buidel brengt het risico met zich mee van het ontwikkelen van marginale zweren. Zuursecretie in het kleine zakje na RYGB is vrijwel afwezig.

De anastomosetechnieken beïnvloeden de incidentie van marginale ulcera. Capella & Capella rapporteerden een opeenvolgende reeks met significante afname van 5,1% naar 1,5% (p<0,001) na het overschakelen van een geniete naar een met de hand genaaide anastomose. Evenzo verbeterde na het veranderen van een binnenlaag van resorbeerbare hechtdraad en een buitenlaag van niet-resorbeerbaar materiaal naar een dubbele laag resorbeerbare hechtdraad het incidentiepercentage van 1,6% naar 0%.

Lokale ischemie, in de onmiddellijke postoperatieve periode, is waarschijnlijk ondergeschikt aan technische redenen. Fundamentele aspecten voor het verminderen van spanning en lokale ischemie bij de gastrojejunostomie zijn dissectie van de weefsels rond het zakje zonder de mindere kromming te devasculariseren en volledige mobilisatie van een goed doorbloed Roux-ledemaat.

NSAID's remmen de prostaglandinesynthese 1) afnemende bloedtoevoer naar het slijmvlies (voornamelijk door PG-subgroepen E en I, wat vasodilatatie bevordert), 2) verhoogde hechting van neutrofielen, 3) plaatselijk irriterend effect, 4) verslechtering van het herstel-/genezingsproces , en 5) maagzuurgerelateerde effecten. In een retrospectieve cohortstudie vonden Wilson et al dat het gebruik van NSAID's correleerde met de ontwikkeling van marginale zweren na RYGB. Talrijke studies hebben het gebruik van NSAID's geïdentificeerd als de belangrijkste risicofactor voor PUD; de precieze relevantie van NSAID's als een factor in de ontwikkeling van marginale ulcera na RYGB is echter grotendeels onbekend.

In epidemiologische, klinische en experimentele studies is tabak geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor maagzweren (PUD). Roken heeft een algemeen relatief risico van 2,2 voor het ontwikkelen van PUD. Er bestaat een synergetische relatie voor het ontwikkelen van PUD tussen H pylori-infectie en roken (2.3 vs. 6.1). Biologisch bewijs suggereert dat roken de maagslijmvliesbarrière aantast, de maaglediging vermindert en de maagsecretie verhoogt. Voor marginale zweren na RYGB zijn er drie cohortstudies die een positieve correlatie aantoonden tussen roken en het ontwikkelen van een anastomosezweer.

Infectie met Helicobacter pylori (H pylori) brengt een algemeen relatief risico met zich mee van 3,3 (95% BI, 2,6-4,4) voor het ontwikkelen van PUD. Er bestaat een synergetische relatie tussen H pylori-infectie en de consumptie van NSAID's voor het ontwikkelen van PUD met een algemeen risico van 3,5 (95%CI, 1,26-9,96) in vergelijking met H pylori- of NSAID-negatieve individuen. Bovendien bestaat er een algemeen risico van 61,1 (95% BI, 9,98-373) in vergelijking met H pylori-negatieve personen die geen NSAID's gebruiken. Voor marginale ulcera na RYGB hebben drie cohortstudies aangetoond dat H. pylori-infectie niet geassocieerd is met de ontwikkeling van marginale ulcera. In de studie van Papasavas et al verminderde preoperatieve H. pylori-testen met profylactische eradicatie de incidentie van MU of erosieve pouch-gastritis niet.

De pathofysiologische mechanismen van schade aan het maagslijmvlies van ethanol en alcoholische dranken zijn slecht begrepen. Er zijn weinig retrospectieve epidemiologische studies die bepalen of er een verband bestaat tussen alcoholconsumptie en PUD. Hoewel alcohol niet geassocieerd is met een verhoogd risico op PUD, wordt patiënten met PUD geadviseerd om alcoholische dranken te vermijden. Fundamentele wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat instillatie van pure ethanol bij lagere concentraties (4-40% v/v) hemorragische gastritis veroorzaakt op een dosisafhankelijke manier. Er bestaat ook een synergetische relatie tussen ethanol en NSAID's, aangezien beide slijmvliesbeschadigingen veroorzaken. Aan de andere kant zijn er geen studies beschikbaar over het effect van alcohol op de ontwikkeling van marginale ulcera na RYGB.

Cocaïnegebruik is verantwoordelijk voor ongeveer 143.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp per jaar; 19% van de Amerikanen, tussen 18 en 25 jaar oud, heeft cocaïne gebruikt: meer dan 1% van de Amerikanen gebruikt minstens één keer per week cocaïne; en ongeveer 50% van alle drugsgerelateerde sterfgevallen waren secundair aan cocaïne. De tijdelijke associatie tussen het roken van cocaïne (crack) en manifestaties van het maagdarmkanaal omvatten ulceratie, perforatie, visceraal infarct en retroperitoneale fibrose. De meeste ulcusperforaties zijn juxtapylorisch of duodenaal (D1), maar de locatie van de jejuna is gemeld. De fysiopathologische hypothese omvat de volgende mechanismen 1) cocaïne blokkeert de heropname van norepinefrine, wat leidt tot intense vasoconstrictie (alfa-adrenerge receptoren), mesenteriale ischemie, focale weefselischemie, stollingsnecrose en perforatie; en 2) cocaïne veroorzaakt trombusvorming en bloedplaatjesaggregatie gemedieerd door endogeen tromboxaan B2. Een paar retrospectieve cohortstudies suggereren dat primaire patch-reparatie de aanbevolen therapeutische optie is voor dit type ulcera. Shuster et al. rapporteerden echter een hoog recidiefpercentage (42%) na herstel van de omentale pleister in vergelijking met een definitieve anti-maagzweerprocedure (0%). Er is weinig informatie over het verband tussen scheuren en gastroduodenale ulcusperforaties anders dan het temporele verband dat is gerapporteerd in kleine retrospectieve cohortstudies. In een mededeling herinnert dr. Mason zich twee patiënten met geperforeerde "maagzweren" in verband met cocaïnegebruik.

De volgende ernstig zieke patiënten hebben een significant verhoogd risico op stressgerelateerde mucosale aandoeningen (SRMD): 1) mechanische beademing > 48 uur brengt een 16-voudig risico met zich mee (p < 0,001), 2) coagulopathie heeft een 4-voudig risico (p < 0,001), 3) shock brengt een 3,7-voudig risico met zich mee (p= 0,08), 4) daling van de intramurale pH (van 8 naar 6, 5), 5) toename van het aantal risicofactoren (van 0 naar 4), 6) recente grote operatie, 7) groot trauma, 8) ernstige brandwonden, 9) hoofdtrauma, 10) lever- of nierziekte bij opname en 11) sepsis. SRMD omvat stressgerelateerd letsel (SRI), voornamelijk erosie in het maagdarmkanaal, en stresszweer, een focale diepe slijmvliesbeschadiging. De pathogenese van SRMD is nog niet volledig ontrafeld, maar er zijn sterke aanwijzingen dat hypoperfusie en reperfusie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal de belangrijkste oorzaak is. Er is geen literatuur beschikbaar over marginale ulcera na RYGB geassocieerd met ICU of ernstig zieke patiënten.

Diverse operatieve strategieën voor het aanpakken van geperforeerde marginale ulcera na een maagbypass zijn beschreven, waaronder I) Omental (Graham) patch-reparatie, II) Revisie van gastrojejunostomie, III) Irrigatie en drainage, IV) elke eerdere procedure met vagotomie van de romp, V) Esophagojejunostomie, en VI) Omkering.

Samenvattend, er is weinig informatie over late complicaties na een maagbypass, vooral na de wijdverbreide acceptatie van de laparoscopische benadering en de moderne anatomische constructie van Roux-en-Y Gastric Bypass-chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die laparoscopische reparatie van geperforeerde marginale ulcera ondergingen na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) voor gewichtsverlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparoscopische reparatie van geperforeerde marginale ulcera na RYGB

Uitsluitingscriteria:

  • Geperforeerde marginale ulcera na andere bariatrische procedures
  • Reparatie door open benadering
  • Ontbrekende dossiers en/of onbereikbare patiënten met weinig informatie voor analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
geperforeerde zweer na maagbypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: bij ontslag, 1 week, 3 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
bij ontslag, 1 week, 3 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
Herhaling, marginale zweer.
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
Gewichtsverlies uitgedrukt als Body Mass Index en Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
Remissie of verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte van operatietijd die wordt gedefinieerd als de tijdsduur van de operatie gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie op het moment van de revisiechirurgie die wordt bestudeerd. Het is een transoperatieve maatstaf voor het resultaat van de bestudeerde operatie
Het wordt gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie op het moment van de revisiechirurgie die wordt bestudeerd. Het is een transoperatieve maatstaf voor het resultaat van de bestudeerde operatie
Duur van ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen van chirurgisch herstel, gekwantificeerd en gerapporteerd. Het is een traditionele uitkomstmaat vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in dagen vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum voor de ziekenhuisopname in verband met revisiechirurgie die wordt bestudeerd.
Het wordt gemeten in dagen vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum voor de ziekenhuisopname in verband met revisiechirurgie die wordt bestudeerd.
Remissie of verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMC IRB No. 2008091
  • U1111-1113-0006 (Andere identificatie: World Health Organization, Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren