- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041196
Úlcera marginal perforada después de bypass gástrico (PerforatedMU)
Cirugía de bypass gástrico de revisión laparoscópica para úlcera marginal perforada: una experiencia de 10 años
Una complicación tardía común después de la cirugía de bypass gástrico es la ulceración marginal que se define como úlceras en los márgenes de la gastroyeyunostomía, principalmente en el lado yeyunal. La mayoría de las úlceras marginales responden al tratamiento médico y las úlceras complicadas o complejas justifican una intervención quirúrgica; específicamente, las úlceras marginales perforadas, penetradas, obstructivas, sangrantes e intratables requieren intervención quirúrgica.
Se han descrito diversas estrategias quirúrgicas para abordar las úlceras marginales perforadas después de un bypass gástrico, que incluyen I) reparación con parche de omental (Graham), II) revisión de gastroyeyunostomía, III) irrigación y drenaje, IV) cualquier procedimiento previo con vagotomía troncal, V) esofagoyeyunostomía y VI) Reversión. Analizamos formalmente nuestra experiencia con la resección y reparación laparoscópica de úlceras marginales agudamente perforadas después de un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR), con o sin resolución concomitante de los factores técnicos de riesgo de ulceración marginal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La epidemia de sobrepeso y obesidad en los Estados Unidos de América junto con sus comorbilidades continúa expandiéndose. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el método más efectivo y sostenido para el control de la obesidad severa y sus comorbilidades. Por ejemplo, la diabetes mellitus tipo 2 se resolvió por completo en el 76,8 %, la hipertensión arterial sistémica se resolvió en el 61,7 %, la dislipidemia mejoró en el 70 % y el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño se resolvió en el 85,7 %. Además, la cirugía bariátrica aumenta significativamente la esperanza de vida (89 %) y disminuye la mortalidad general (30-40 %), en particular las muertes por diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer. Por último, la evidencia preliminar sobre los ahorros posteriores asociados con la cirugía bariátrica compensó los costos iniciales en 2 a 4 años.
Desde el año 2000, ha habido un aumento sustancialmente progresivo en la cirugía bariátrica. En 2007, la ASMBS informó que 205 000 personas se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos, de las cuales aproximadamente el 80 % fueron Bypass Gástrico. Además, existe una discrepancia entre la elegibilidad y la recepción de la cirugía bariátrica con poco menos del 1 % de la población elegible que recibe tratamiento para la obesidad mórbida mediante cirugía bariátrica. Junto con el número creciente de procedimientos de pérdida de peso primarios electivos, hasta el 20 % de los pacientes que han tenido un RYGB no pueden mantener su pérdida de peso más allá de 2 a 3 años después del procedimiento bariátrico primario. Así, de forma paralela aumentarán las cirugías de revisión por mala pérdida de peso y las reintervenciones por complicaciones técnicas o mecánicas.
Una complicación tardía común después de la cirugía de bypass gástrico es la ulceración marginal que se define como úlceras en los márgenes de la gastroyeyunostomía, principalmente en el lado yeyunal. Su incidencia después de RYGB varía desde un 0,6% hasta un 16%. Después de 1.040 cirugías de BGYR laparoscópicas, la tasa de incidencia, en nuestras manos, es del 1,4% y se relaciona principalmente con el uso de AINE. En estudios de cohortes observacionales, la presencia de factores técnicos específicos - dehiscencia de línea de grapas o fístula gastrogástrica, bolsa agrandada, material extraño e isquemia local - y factores ambientales - tabaco, AINE, consumo de alcohol e infección por H. pylori, entre otros - se han asociado con ulceración marginal; sin embargo, la etiopatogenia exacta no se ha dilucidado por completo.
Similar a la enfermedad de úlcera péptica, la mayoría de las úlceras marginales responden a la terapia médica y la enfermedad de úlcera complicada o compleja justifica la intervención quirúrgica. Específicamente, las úlceras marginales perforadas, penetradas, obstructivas, sangrantes e intratables requieren intervención quirúrgica.
La mucosa intestinal no suele estar expuesta al ácido gástrico, que es neutralizado por las secreciones biliopancreáticas alcalinas. La mucosa yeyunal no tiene barreras naturales; cuando se expone al ácido gástrico, se ulcera fácilmente. Capella & Capella demostraron que la sección transversal de los segmentos gástricos reduce significativamente la dehiscencia de la línea de grapas; este es el llamado bypass gástrico dividido. La incidencia de formación de fístula gastrogástrica (GGF) después de un bypass gástrico no dividido (GBP) fue del 23 %, después de una GBP parcialmente dividida fue del 19 %, después de una GBP completamente dividida fue del 2 % y después de una transección completa con interposición de la rama yeyunal fue del 2 %. 0% (p
Una bolsa gástrica inusualmente grande (como las bolsas horizontales, el fondo retenido, las bolsas basadas en una curvatura menor larga o agrandadas después de tener un tamaño adecuado inicialmente) contienen más células parietales productoras de ácido. El aumento de la producción de ácido en la bolsa conlleva el riesgo de desarrollar úlceras marginales. La secreción de ácido en la bolsa pequeña después de RYGB está prácticamente ausente.
Las técnicas de anastomosis influyen en la incidencia de úlceras marginales. Capella & Capella informaron una serie consecutiva con una disminución significativa del 5,1 % al 1,5 % (p < 0,001) después de cambiar de una anastomosis con grapas a una sutura manual. Asimismo, tras cambiar de una capa interna de sutura absorbible y una capa externa de material no absorbible a una doble capa de sutura absorbible, la tasa de incidencia mejoró del 1,6% al 0%.
La isquemia local, en el postoperatorio inmediato, probablemente sea secundaria a razones técnicas. Los aspectos fundamentales para disminuir la tensión y la isquemia local en la gastroyeyunostomía son la disección de los tejidos alrededor del reservorio sin desvascularizar la curvatura menor y la movilización completa de una rama de Roux bien perfundida.
Los AINE inhiben la síntesis de prostaglandinas 1) disminución del flujo sanguíneo a la mucosa (principalmente por los subgrupos E y I de PG, lo que promueve la vasodilatación), 2) aumento de la adherencia de los neutrófilos, 3) efecto irritante tópico, 4) alteración del proceso de reparación/cicatrización y 5) efectos relacionados con el ácido gástrico. En un estudio de cohorte retrospectivo, Wilson et al encontraron que el consumo de AINE se correlaciona con el desarrollo de úlceras marginales después de BGYR. Numerosos estudios han identificado el uso de AINE como principal factor de riesgo de PUD; sin embargo, se desconoce en gran medida la relevancia precisa de los AINE como factor en el desarrollo de úlceras marginales después de BGYR.
En estudios epidemiológicos, clínicos y experimentales, el tabaco ha sido identificado como un factor de riesgo importante para la enfermedad de úlcera péptica (PUD). Fumar conlleva un riesgo relativo general de 2,2 para desarrollar PUD. Existe una relación sinérgica para desarrollar PUD entre la infección por H. pylori y el tabaquismo (2,3 frente a 6,1). La evidencia biológica sugiere que fumar compromete la barrera de la mucosa gástrica, disminuye el vaciamiento gástrico y aumenta la secreción gástrica. Para la úlcera marginal después de BGYR, hay tres estudios de cohortes que mostraron una correlación positiva entre fumar y desarrollar úlcera anastomótica.
La infección por Helicobacter pylori (H pylori) conlleva un riesgo relativo general de 3,3 (IC del 95 %, 2,6-4,4) de desarrollar PUD. Existe una relación sinérgica entre la infección por H pylori y el consumo de AINE para desarrollar PUD con un riesgo global de 3,5 (IC95%, 1,26-9,96) en comparación con individuos negativos para H pylori o NSAID. Además, existe un riesgo general de 61,1 (IC 95%, 9,98-373) en comparación con las personas negativas para H pylori que no toman AINE. Para las úlceras marginales después de RYGB, tres estudios de cohortes han demostrado que la infección por H. pylori no está asociada con el desarrollo de úlceras marginales. En el estudio de Papasavas et al, las pruebas preoperatorias de H. pylori con erradicación profiláctica no redujeron la incidencia de MU o gastritis erosiva de la bolsa.
Los mecanismos fisiopatológicos del daño a la mucosa gástrica del etanol y las bebidas alcohólicas son poco conocidos. Existen escasos estudios epidemiológicos retrospectivos que determinen si existe una relación entre el consumo de alcohol y la UP. Aunque el alcohol no está asociado con un mayor riesgo de PUD, se recomienda a los pacientes con PUD que eviten las bebidas alcohólicas. Los estudios de ciencia básica han demostrado que la instilación de etanol puro en concentraciones más bajas (4-40 % v/v) causa gastritis hemorrágica de manera dependiente de la dosis. También existe una relación sinérgica entre el etanol y los AINE, ya que ambos causan lesiones en las mucosas. Por otro lado, no hay estudios disponibles sobre el efecto del alcohol en el desarrollo de úlceras marginales después de BGYR.
El consumo de cocaína es responsable de aproximadamente 143 000 visitas al departamento de emergencias al año; El 19% de los estadounidenses, entre 18 y 25 años, han consumido cocaína: más del 1% de los estadounidenses consumen cocaína al menos una vez por semana; y aproximadamente el 50% de todas las muertes relacionadas con las drogas fueron secundarias a la cocaína. La asociación temporal entre fumar cocaína (crack) y las manifestaciones del tubo digestivo incluyen ulceración, perforación, infarto visceral y fibrosis retroperitoneal. La mayoría de las perforaciones de úlceras son yuxtapilóricas o duodenales (D1), sin embargo, se ha informado la ubicación yeyunal. La hipótesis fisiopatológica incluye los siguientes mecanismos: 1) la cocaína bloquea la recaptación de norepinefrina que conduce a una vasoconstricción intensa (receptores alfa-adrenérgicos), isquemia mesentérica, isquemia tisular focal, necrosis coagulativa y perforación; y 2) la cocaína provoca la formación de trombos y la agregación plaquetaria mediada por el tromboxano B2 endógeno. Algunos estudios de cohortes retrospectivos sugieren que la reparación primaria con parche es la opción terapéutica recomendada para este tipo de úlceras. Sin embargo, Shuster et al informaron una alta tasa de recurrencia (42 %) después de la reparación con parche omental en comparación con un procedimiento antiulceroso definitivo (0 %). Existe poca información sobre la asociación entre el crack y las perforaciones por úlcera gastroduodenal aparte de la asociación temporal informada en pequeños estudios de cohortes retrospectivos. En una comunicación, el Dr. Mason recuerda a dos pacientes con "úlceras estomacales" perforadas asociadas con el consumo de cocaína.
Los siguientes pacientes en estado crítico tienen un riesgo significativamente mayor de enfermedad de las mucosas relacionada con el estrés (SRMD): 1) la ventilación mecánica > 48 horas conlleva un riesgo 16 veces mayor (p < 0,001), 2) la coagulopatía tiene un riesgo 4 veces mayor (p < 0,001), 3) el shock conlleva un riesgo de 3,7 veces (p= 0,08), 4) descenso del pH intramural (de 8 a 6, 5), 5) aumento del número de factores de riesgo (de 0 a 4), 6) cirugía mayor reciente, 7) traumatismo mayor, 8) quemaduras graves, 9) traumatismo craneoencefálico, 10) enfermedad hepática o renal al ingreso y 11) sepsis. SRMD abarca la lesión relacionada con el estrés (SRI), que es principalmente erosión en el tracto GI, y la úlcera por estrés, que es un daño focal profundo de la mucosa. La patogenia de la SRMD no se ha descifrado por completo, pero existe una fuerte evidencia de que la causa principal es la hipoperfusión y la reperfusión del tracto GI superior. No existe literatura disponible sobre úlcera marginal posterior a BGYR asociada a UCI o pacientes críticos.
Se han descrito diversas estrategias quirúrgicas para abordar las úlceras marginales perforadas después de un bypass gástrico, que incluyen I) reparación con parche de omental (Graham), II) revisión de gastroyeyunostomía, III) irrigación y drenaje, IV) cualquier procedimiento previo con vagotomía troncal, V) esofagoyeyunostomía y VI) Reversión.
En resumen, hay poca información sobre las complicaciones tardías después del bypass gástrico, especialmente después de la adopción generalizada del abordaje laparoscópico y la construcción anatómica moderna de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación laparoscópica de úlcera marginal perforada después de BGYR
Criterio de exclusión:
- Úlceras marginales perforadas después de otros procedimientos bariátricos
- Reparación por abordaje abierto
- Registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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úlcera perforada después de bypass gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: al alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 8 años
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al alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 8 años
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Recurrencia, úlcera marginal.
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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Pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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Remisión o mejora de los síntomas.
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo operatorio que se define como el tiempo de duración de la operación medido en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Se mide en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel en el momento de la cirugía de revisión en estudio. Es una medida transoperatoria del resultado de la cirugía en estudio.
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Se mide en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel en el momento de la cirugía de revisión en estudio. Es una medida transoperatoria del resultado de la cirugía en estudio.
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Duración de la estadía en el hospital, que es una medida de recuperación quirúrgica cuantificada e informada en días. Es una medida de resultado tradicional previa al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Se mide en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la hospitalización correspondiente a la cirugía de revisión en estudio.
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Se mide en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la hospitalización correspondiente a la cirugía de revisión en estudio.
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Remisión o mejora de comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC IRB No. 2008091
- U1111-1113-0006 (Otro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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