カルバペネム耐性グラム陰性菌による感染症の臨床的および微生物学的転帰
2011年8月18日 更新者：Maimonides Medical Center
カルバペネムは、広範囲の細菌を殺す抗生物質のクラスです。
カルバペネムに耐性を獲得したグラム陰性菌による感染症、特に肺炎桿菌、アシネトバクター・バウマニ、緑膿菌による感染が増加しています。
このような感染症の最適な治療法はわかっていません。
ポリミキシン、チゲサイクリン、リファンピンなどの抗生物質は、単独で、または他の抗生物質と組み合わせて使用されます。
これらの新旧の薬を使用した場合の結果は十分に研究されていません。
この観察研究は、私たちの施設でのこれらの感染症と治療の臨床的および微生物学的結果を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的
- CRGNB 感染を獲得した患者の人口統計学的および危険因子プロファイルを定義すること。
- CRGNB 感染症の特徴を定義すること。
- CRGNB 感染症に採用されたさまざまな治療法を報告します。
さまざまな治療オプションの微生物学的および臨床的結果を報告する
- a.微生物学的結果：微生物学的成功の頻度。 微生物学的成功は、CRGNB が最初に分離された場所と同じ場所からの 2 つの連続した陰性培養として定義されます。
- b.臨床転帰: 臨床的成功 (臨床治癒)、治療の副作用、特にポリミキシンの使用に関連する腎毒性、ICU 滞在期間 (該当する場合)、入院期間、ICU 死亡率 (該当する場合)、病院死亡率および-病院での感染の再発。 臨床的成功は、臨床症状および感染の兆候の解消または改善、および抗生物質の中止として定義されます。
学習期間:
1年間のデータ収集を予定しています。 私たちの施設での現在の有病率に基づいて、300人の患者のデータがあると予想しています.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-CRGNB（クレブシエラ・ニューモニエ、アシトバクター・バウマニ、緑膿菌のみ）による感染症を有する成人入院患者（18歳以上）。
CRGNB 感染症は、全身性炎症反応症候群の発現の有無にかかわらず、抗感染薬による治療を必要とする任意のソースからの CRGNB の分離として定義されます。
説明
包含基準:
- -CRGNB（肺炎桿菌、アシネトバクター・バウマニ、緑膿菌のみ）による感染症を有する成人入院患者（18歳以上）。 CRGNB 感染症は、全身性炎症反応症候群の発現の有無にかかわらず、抗感染薬による治療を必要とする任意のソースからの CRGNB の分離として定義されます。
除外基準:
- CRGNB が定着し、活動性感染症を患っていない患者。
- -以前に含まれていた患者の再発感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的成功
時間枠：治療終了時
|
臨床症状および感染症の徴候の解消（または改善）および抗生物質の中止。
|
治療終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物学的成功
時間枠：治療終了時
|
元の病原体と同じ部位からの 2 つの連続した陰性培養物が分離されました。
|
治療終了時
|
|
再発率
時間枠：入院中
|
同じ微生物からの感染の症状と徴候の再発と抗生物質療法の再開始
|
入院中
|
|
治療の悪影響
時間枠：抗生物質による治療中
|
抗生物質投与に関連する悪影響、特にポリミキシンの腎毒性および神経毒性
|
抗生物質による治療中
|
|
入院期間
時間枠：入院中
|
入院日数
|
入院中
|
|
死亡
時間枠：入院中
|
いずれも入院中の死亡原因
|
入院中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sriharsha Rao, M.D.、Maimonides Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel G, Huprikar S, Factor SH, Jenkins SG, Calfee DP. Outcomes of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae infection and the impact of antimicrobial and adjunctive therapies. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Dec;29(12):1099-106. doi: 10.1086/592412.
- Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J. Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):55-60. doi: 10.1086/421495. Epub 2004 Jun 14.
- Bratu S, Landman D, Haag R, Recco R, Eramo A, Alam M, Quale J. Rapid spread of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae in New York City: a new threat to our antibiotic armamentarium. Arch Intern Med. 2005 Jun 27;165(12):1430-5. doi: 10.1001/archinte.165.12.1430.
- Weisenberg SA, Morgan DJ, Espinal-Witter R, Larone DH. Clinical outcomes of patients with Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing K. pneumoniae after treatment with imipenem or meropenem. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Jun;64(2):233-5. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2009.02.004. Epub 2009 Apr 2.
- Bratu S, Tolaney P, Karumudi U, Quale J, Mooty M, Nichani S, Landman D. Carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae in Brooklyn, NY: molecular epidemiology and in vitro activity of polymyxin B and other agents. J Antimicrob Chemother. 2005 Jul;56(1):128-32. doi: 10.1093/jac/dki175. Epub 2005 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。