Клинические и микробиологические исходы инфекций, вызванных резистентными к карбапенемам грамотрицательными бактериями
18 августа 2011 г. обновлено: Maimonides Medical Center
Карбапенемы представляют собой класс антибиотиков, убивающих широкий спектр бактерий.
Растет число инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, которые приобрели устойчивость к карбапенемам, особенно Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii и Pseudomonas aeruginosa.
Оптимальное лечение таких инфекций не известно.
Антибиотики, такие как полимиксин, тигециклин и рифампицин, используются отдельно или в сочетании с другими антибиотиками.
Результат применения этих новых и старых препаратов изучен недостаточно.
Это обсервационное исследование направлено на изучение клинических и микробиологических результатов этих инфекций и лечения в нашем учреждении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
- Определить демографический и факторный профиль пациентов, инфицированных CRGNB.
- Определить характеристики инфекции CRGNB.
- Чтобы сообщить о различных методах лечения, используемых для инфекции CRGNB.
Сообщать о микробиологических и клинических результатах различных вариантов лечения
- а. Микробиологические результаты: частота микробиологического успеха. Микробиологический успех будет определяться двумя последовательными отрицательными культурами из того же места, где изначально был выделен CRGNB.
- б. Клинические результаты: клинический успех (клиническое излечение), побочные эффекты лечения, особенно нефротоксичность в связи с использованием полимиксина, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (если применимо), продолжительность пребывания в больнице, смертность в отделении интенсивной терапии (если применимо), летальность в больнице и в -госпитальный рецидив инфекции. Клинический успех будет определяться разрешением или улучшением клинических симптомов и признаков инфекции и прекращением приема антибиотиков.
Продолжительность исследования:
Мы планируем собирать данные за год. Основываясь на текущем уровне распространенности в нашем учреждении, мы ожидаем получить данные по 300 пациентам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые стационарные пациенты (возраст ≥18 лет) с инфекцией, вызванной CRGNB (только Klebsiella pneumoniae, Acinitobacter baumanii и Pseudomonas aeruginosa).
Инфекция CRGNB будет определяться как выделение CRGNB из любого источника, требующее лечения противоинфекционными агентами с проявлениями синдрома системной воспалительной реакции или без них.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые стационарные пациенты (возраст ≥18 лет) с инфекцией, вызванной CRGNB (только Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii и Pseudomonas aeruginosa). Инфекция CRGNB будет определяться как выделение CRGNB из любого источника, требующее лечения противоинфекционными агентами с проявлениями синдрома системной воспалительной реакции или без них.
Критерий исключения:
- Пациенты, колонизированные CRGNB и не имеющие активной инфекции.
- Рецидив инфекции у ранее включенного пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: В конце лечения
|
Разрешение (или улучшение) клинических симптомов и признаков инфекции и отмена антибиотиков.
|
В конце лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический успех
Временное ограничение: В конце лечения
|
Две последовательные отрицательные культуры из того же места, где был выделен исходный патоген.
|
В конце лечения
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Рецидив симптомов и признаков инфекции от того же микроорганизма и возобновление антибактериальной терапии
|
Во время пребывания в больнице
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: Во время лечения антибиотиками
|
Побочные эффекты, связанные с применением антибиотиков, особенно нефротоксические и нейротоксические эффекты полимиксина.
|
Во время лечения антибиотиками
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Количество дней госпитализации
|
Во время пребывания в больнице
|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Все причины смертности во время пребывания в больнице
|
Во время пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sriharsha Rao, M.D., Maimonides Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel G, Huprikar S, Factor SH, Jenkins SG, Calfee DP. Outcomes of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae infection and the impact of antimicrobial and adjunctive therapies. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Dec;29(12):1099-106. doi: 10.1086/592412.
- Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J. Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):55-60. doi: 10.1086/421495. Epub 2004 Jun 14.
- Bratu S, Landman D, Haag R, Recco R, Eramo A, Alam M, Quale J. Rapid spread of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae in New York City: a new threat to our antibiotic armamentarium. Arch Intern Med. 2005 Jun 27;165(12):1430-5. doi: 10.1001/archinte.165.12.1430.
- Weisenberg SA, Morgan DJ, Espinal-Witter R, Larone DH. Clinical outcomes of patients with Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing K. pneumoniae after treatment with imipenem or meropenem. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Jun;64(2):233-5. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2009.02.004. Epub 2009 Apr 2.
- Bratu S, Tolaney P, Karumudi U, Quale J, Mooty M, Nichani S, Landman D. Carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae in Brooklyn, NY: molecular epidemiology and in vitro activity of polymyxin B and other agents. J Antimicrob Chemother. 2005 Jul;56(1):128-32. doi: 10.1093/jac/dki175. Epub 2005 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/11VA03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .