Resultados clínicos y microbiológicos de las infecciones debidas a bacterias gramnegativas resistentes a los carbapenémicos
18 de agosto de 2011 actualizado por: Maimonides Medical Center
Los carbapenémicos son una clase de agentes antibióticos que matan un amplio espectro de bacterias.
Las infecciones por bacterias gramnegativas que han adquirido resistencia a los carbapenémicos están aumentando, especialmente con Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii y Pseudomonas aeruginosa.
El tratamiento óptimo de tales infecciones no se conoce.
Los antibióticos como la polimixina, la tigeciclina y la rifampicina se usan solos o en combinación con otros antibióticos.
El resultado del uso de estos medicamentos nuevos y antiguos no está bien estudiado.
Este estudio observacional tiene como objetivo estudiar los resultados clínicos y microbiológicos de estas infecciones y el tratamiento en nuestra institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
- Definir el perfil demográfico y de factores de riesgo de los pacientes que adquieren la infección por CRGNB.
- Definir las características de la infección por CRGNB.
- Informar de los diferentes tratamientos empleados para la infección por CRGNB.
Informar sobre los resultados microbiológicos y clínicos de diferentes opciones de tratamiento.
- a. Resultados microbiológicos: frecuencia de éxito microbiológico. El éxito microbiológico se definirá como dos cultivos negativos sucesivos del mismo sitio donde se aisló originalmente el CRGNB.
- b. Resultados clínicos: éxito clínico (cura clínica), efectos adversos del tratamiento, especialmente la nefrotoxicidad en relación con el uso de polimixina, duración de la estancia en la UCI (si procede), duración de la estancia hospitalaria, mortalidad en la UCI (si procede), mortalidad hospitalaria y en -recurrencia hospitalaria de la infección. El éxito clínico se definirá como la resolución o mejora de los síntomas y signos clínicos de infección y la interrupción de los antibióticos.
Duración del estudio:
Planeamos recopilar los datos durante un período de un año. Con base en la tasa de prevalencia actual en nuestra institución, anticipamos tener datos para 300 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos hospitalizados (edad ≥ 18 años) que tengan una infección debida a CRGNB (solo Klebsiella pneumoniae, Acinitobacter baumanii y Pseudomonas aeruginosa).
La infección por CRGNB se definirá como el aislamiento de CRGNB de cualquier fuente que requiera tratamiento con agentes antiinfecciosos con o sin manifestaciones del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados (edad ≥ 18 años) que tengan una infección debida a CRGNB (solo Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii y Pseudomonas aeruginosa). La infección por CRGNB se definirá como el aislamiento de CRGNB de cualquier fuente que requiera tratamiento con agentes antiinfecciosos con o sin manifestaciones del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes colonizados con CRGNB y sin infección activa.
- Infección recurrente en un paciente previamente incluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
|
Resolución (o mejoría) de los síntomas y signos clínicos de infección y suspensión de los antibióticos.
|
Al final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito microbiológico
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
|
Se aislaron dos cultivos negativos sucesivos del mismo sitio que el patógeno original.
|
Al final del tratamiento
|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital
|
Recurrencia de síntomas y signos de infección del mismo organismo y reinstitución de la terapia con antibióticos
|
Durante la estancia en el hospital
|
|
Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con antibióticos
|
Efectos adversos relacionados con la administración de antibióticos, especialmente efectos nefrotóxicos y neurotóxicos de la polimixina
|
Durante el tratamiento con antibióticos
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital
|
Número de días hospitalizados
|
Durante la estancia en el hospital
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
|
Mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria
|
Durante la estancia hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriharsha Rao, M.D., Maimonides Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel G, Huprikar S, Factor SH, Jenkins SG, Calfee DP. Outcomes of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae infection and the impact of antimicrobial and adjunctive therapies. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Dec;29(12):1099-106. doi: 10.1086/592412.
- Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J. Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):55-60. doi: 10.1086/421495. Epub 2004 Jun 14.
- Bratu S, Landman D, Haag R, Recco R, Eramo A, Alam M, Quale J. Rapid spread of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae in New York City: a new threat to our antibiotic armamentarium. Arch Intern Med. 2005 Jun 27;165(12):1430-5. doi: 10.1001/archinte.165.12.1430.
- Weisenberg SA, Morgan DJ, Espinal-Witter R, Larone DH. Clinical outcomes of patients with Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing K. pneumoniae after treatment with imipenem or meropenem. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Jun;64(2):233-5. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2009.02.004. Epub 2009 Apr 2.
- Bratu S, Tolaney P, Karumudi U, Quale J, Mooty M, Nichani S, Landman D. Carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae in Brooklyn, NY: molecular epidemiology and in vitro activity of polymyxin B and other agents. J Antimicrob Chemother. 2005 Jul;56(1):128-32. doi: 10.1093/jac/dki175. Epub 2005 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/11VA03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .