Karbapeneemille vastustuskykyisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden kliiniset ja mikrobiologiset seuraukset
torstai 18. elokuuta 2011 päivittänyt: Maimonides Medical Center
Karbapeneemit ovat antibioottisten aineiden luokka, jotka tappavat laajan kirjon bakteereja.
Karbapeneemeille resistenssin saaneiden gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat infektiot lisääntyvät, erityisesti Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii ja Pseudomonas aeruginosa.
Tällaisten infektioiden optimaalista hoitoa ei tunneta.
Antibiootteja, kuten polymyksiiniä, tigesykliiniä ja rifampiinia, käytetään yksinään tai yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Näiden uusien ja vanhojen lääkkeiden käytön tuloksia ei ole tutkittu hyvin.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden infektioiden kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia ja hoitoa laitoksessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- CRGNB-infektion saaneiden potilaiden demografisen ja riskitekijäprofiilin määrittäminen.
- CRGNB-infektion ominaisuuksien määrittäminen.
- Raportoida CRGNB-infektioon käytetyt erilaiset hoidot.
Raportoida eri hoitovaihtoehtojen mikrobiologiset ja kliiniset tulokset
- a. Mikrobiologiset tulokset: mikrobiologisen onnistumisen taajuus. Mikrobiologinen menestys määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi viljelmäksi samasta paikasta, josta CRGNB alun perin eristettiin.
- b. Kliiniset tulokset: kliininen menestys (kliininen parantuminen), hoidon haittavaikutukset, erityisesti polymyksiinin käyttöön liittyvä munuaistoksisuus, tehohoitojakson kesto (tarvittaessa), sairaalahoidon kesto, tehohoitokuolleisuus (tarvittaessa), sairaalakuolleisuus ja -infektion uusiutuminen sairaalassa. Kliininen menestys määritellään kliinisten oireiden ja infektion merkkien häviämisenä tai paranemisena ja antibioottien lopettamisena.
Opintojen kesto:
Aiomme kerätä tietoja yhden vuoden ajalta. Laitosemme tämänhetkisen esiintyvyysasteen perusteella arvioimme, että meillä on tietoja 300 potilaasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset sairaalapotilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on CRGNB:n aiheuttama infektio (vain Klebsiella pneumoniae, Acinitobacter baumanii ja Pseudomonas aeruginosa).
CRGNB-infektio määritellään CRGNB:n eristämiseksi mistä tahansa lähteestä, joka vaatii hoitoa infektionvastaisilla aineilla, systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän ilmenemisen kanssa tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sairaalapotilaat (ikä> 18 vuotta), joilla on CRGNB:n aiheuttama infektio (vain Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii ja Pseudomonas aeruginosa). CRGNB-infektio määritellään CRGNB:n eristämiseksi mistä tahansa lähteestä, joka vaatii hoitoa infektionvastaisilla aineilla, systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän ilmenemisen kanssa tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kolonisoivat CRGNB:tä ja joilla ei ole aktiivista infektiota.
- Toistuva infektio aiemmin mukana olleella potilaalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
|
Kliinisten oireiden ja infektion merkkien ratkaiseminen (tai paraneminen) ja antibioottien lopettaminen.
|
Hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen menestys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
|
Kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää samasta paikasta kuin alkuperäinen patogeeni eristettiin.
|
Hoidon lopussa
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Saman organismin aiheuttamien infektioiden oireiden ja merkkien uusiutuminen ja antibioottihoidon uudelleen aloittaminen
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Antibioottihoidon aikana
|
Antibioottien käyttöön liittyvät haittavaikutukset, erityisesti polymyksiinin nefrotoksiset ja neurotoksiset vaikutukset
|
Antibioottihoidon aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta sairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sriharsha Rao, M.D., Maimonides Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel G, Huprikar S, Factor SH, Jenkins SG, Calfee DP. Outcomes of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae infection and the impact of antimicrobial and adjunctive therapies. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Dec;29(12):1099-106. doi: 10.1086/592412.
- Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J. Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):55-60. doi: 10.1086/421495. Epub 2004 Jun 14.
- Bratu S, Landman D, Haag R, Recco R, Eramo A, Alam M, Quale J. Rapid spread of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae in New York City: a new threat to our antibiotic armamentarium. Arch Intern Med. 2005 Jun 27;165(12):1430-5. doi: 10.1001/archinte.165.12.1430.
- Weisenberg SA, Morgan DJ, Espinal-Witter R, Larone DH. Clinical outcomes of patients with Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing K. pneumoniae after treatment with imipenem or meropenem. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Jun;64(2):233-5. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2009.02.004. Epub 2009 Apr 2.
- Bratu S, Tolaney P, Karumudi U, Quale J, Mooty M, Nichani S, Landman D. Carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae in Brooklyn, NY: molecular epidemiology and in vitro activity of polymyxin B and other agents. J Antimicrob Chemother. 2005 Jul;56(1):128-32. doi: 10.1093/jac/dki175. Epub 2005 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/11VA03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .