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Esiti clinici e microbiologici delle infezioni dovute a batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi

18 agosto 2011 aggiornato da: Maimonides Medical Center
I carbapenemi sono una classe di agenti antibiotici che uccidono un ampio spettro di batteri. Sono in aumento le infezioni dovute a batteri gram-negativi che hanno acquisito resistenza ai carbapenemi, in particolare da Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa. Il trattamento ottimale di tali infezioni non è noto. Antibiotici come polimixina, tigeciclina e rifampicina sono usati da soli o in combinazione con altri antibiotici. L'esito dell'uso di questi nuovi e vecchi farmaci non è ben studiato. Questo studio osservazionale mira a studiare gli esiti clinici e microbiologici di queste infezioni e trattamenti presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. Definire il profilo demografico e dei fattori di rischio dei pazienti che acquisiscono l'infezione da CRGNB.
  2. Definire le caratteristiche dell'infezione da CRGNB.
  3. Segnalare i diversi trattamenti impiegati per l'infezione da CRGNB.

  4. Segnalare i risultati microbiologici e clinici delle diverse opzioni di trattamento

    • UN. Esiti microbiologici: frequenza del successo microbiologico. Il successo microbiologico sarà definito come due successive colture negative dallo stesso sito in cui il CRGNB è stato originariamente isolato.
    • B. Esiti clinici: successo clinico (cura clinica), effetti avversi del trattamento, in particolare la nefrotossicità in relazione all'uso di polimixina, durata della degenza in UTI (se applicabile), durata della degenza in ospedale, mortalità in UTI (se applicabile), mortalità ospedaliera e in - ricorrenza ospedaliera dell'infezione. Il successo clinico sarà definito come la risoluzione o il miglioramento dei sintomi clinici e dei segni di infezione e l'interruzione degli antibiotici.

Durata dello studio:

Prevediamo di raccogliere i dati per un periodo di un anno. Sulla base dell'attuale tasso di prevalenza presso il nostro istituto, prevediamo di disporre di dati per 300 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati (età ≥18 anni) con infezione dovuta a CRGNB (solo Klebsiella pneumoniae, Acinitobacter baumanii e Pseudomonas aeruginosa). L'infezione da CRGNB sarà definita come l'isolamento di CRGNB da qualsiasi fonte che richieda un trattamento con agenti anti-infettivi con o senza manifestazioni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati (età ≥18 anni) con infezione dovuta a CRGNB (solo Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa). L'infezione da CRGNB sarà definita come l'isolamento di CRGNB da qualsiasi fonte che richieda un trattamento con agenti anti-infettivi con o senza manifestazioni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti colonizzati da CRGNB e che non hanno un'infezione attiva.
  • Infezione ricorrente in un paziente precedentemente incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Risoluzione (o miglioramento) dei sintomi clinici e dei segni di infezione e sospensione degli antibiotici.
Al termine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo microbiologico
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Sono state isolate due successive colture negative dallo stesso sito dell'agente patogeno originale.
Al termine del trattamento
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Ricomparsa di sintomi e segni di infezione dallo stesso organismo e ripresa della terapia antibiotica
Durante la degenza in ospedale
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento con antibiotici
Effetti avversi correlati alla somministrazione di antibiotici, in particolare effetti nefrotossici e neurotossici della polimixina
Durante il trattamento con antibiotici
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Numero di giorni di ricovero
Durante la degenza in ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Tutti causano mortalità durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriharsha Rao, M.D., Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/11VA03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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