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Klinische und mikrobiologische Ergebnisse von Infektionen durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien

18. August 2011 aktualisiert von: Maimonides Medical Center
Carbapeneme sind eine Klasse von Antibiotika, die ein breites Spektrum von Bakterien abtöten. Infektionen durch gramnegative Bakterien, die eine Resistenz gegen Carbapeneme erworben haben, nehmen zu, insbesondere mit Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii und Pseudomonas aeruginosa. Die optimale Behandlung solcher Infektionen ist nicht bekannt. Antibiotika wie Polymyxin, Tigecyclin und Rifampin werden allein oder in Kombination mit anderen Antibiotika eingesetzt. Das Ergebnis der Verwendung dieser neuen und alten Medikamente ist nicht gut untersucht. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse dieser Infektionen und Behandlungen in unserer Einrichtung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Definieren des demografischen und Risikofaktorprofils von Patienten, die eine CRGNB-Infektion bekommen.
  2. Definition der Merkmale einer CRGNB-Infektion.
  3. Um über die verschiedenen Behandlungen zu berichten, die bei einer CRGNB-Infektion eingesetzt werden.

  4. Berichterstattung über die mikrobiologischen und klinischen Ergebnisse verschiedener Behandlungsoptionen

    • A. Mikrobiologische Ergebnisse: Häufigkeit mikrobiologischer Erfolge. Mikrobiologischer Erfolg wird definiert als zwei aufeinanderfolgende negative Kulturen von derselben Stelle, an der das CRGNB ursprünglich isoliert wurde.
    • B. Klinische Ergebnisse: klinischer Erfolg (klinische Heilung), Nebenwirkungen der Behandlung, insbesondere die Nephrotoxizität in Bezug auf die Verwendung von Polymyxin, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (falls zutreffend), Krankenhausaufenthaltsdauer, Sterblichkeit auf der Intensivstation (falls zutreffend), Krankenhaussterblichkeit und in -Wiederauftreten der Infektion im Krankenhaus. Klinischer Erfolg wird definiert als Abklingen oder Besserung der klinischen Symptome und Anzeichen einer Infektion und Absetzen der Antibiotika.

Studiendauer:

Wir planen, die Daten für einen Zeitraum von einem Jahr zu sammeln. Basierend auf der aktuellen Prävalenzrate in unserer Einrichtung gehen wir davon aus, Daten von 300 Patienten zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene stationäre Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer Infektion aufgrund von CRGNB (nur Klebsiella pneumoniae, Acinitobacter baumanii und Pseudomonas aeruginosa). Eine CRGNB-Infektion wird als Isolierung von CRGNB aus einer beliebigen Quelle definiert, die eine Behandlung mit Antiinfektiva mit oder ohne Manifestationen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationäre Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer Infektion aufgrund von CRGNB (nur Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii und Pseudomonas aeruginosa). Eine CRGNB-Infektion wird als Isolierung von CRGNB aus einer beliebigen Quelle definiert, die eine Behandlung mit Antiinfektiva mit oder ohne Manifestationen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit CRGNB kolonisiert sind und keine aktive Infektion haben.
  • Rezidivierende Infektion bei einem zuvor eingeschlossenen Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Abklingen (oder Besserung) der klinischen Symptome und Anzeichen einer Infektion und Absetzen der Antibiotika.
Am Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Zwei aufeinanderfolgende negative Kulturen von der gleichen Stelle wie der ursprüngliche Erreger wurden isoliert.
Am Ende der Behandlung
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Wiederauftreten von Symptomen und Anzeichen einer Infektion durch denselben Organismus und Wiederaufnahme der Antibiotikatherapie
Während des Krankenhausaufenthaltes
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Antibiotika
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Antibiotika, insbesondere nephrotoxische und neurotoxische Wirkungen von Polymyxin
Während der Behandlung mit Antibiotika
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Während des Krankenhausaufenthaltes
Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Alle verursachen Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriharsha Rao, M.D., Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/11VA03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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